Betavert N 8mg (50 St)

Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Betahistin
Wirkstoff Menge 5,21 mg
ATC Code N07CA01
Preis 14,34 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Betavert N 8mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Betahistin5.21mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose47.5mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Betahistin
  • Phäochromozytom
  • Asthma bronchiale
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Magen-Darm-Geschwüre
  • gleichzeitige Behandlung mit Antihistaminika

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



  • Behandlung des Meni+AOg-re'schen Symptomenkomplexes
    • Erwachsene
      • 24 - 48 mg Betahistindihydrochlorid / Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Einzeldosen
    • Behandlungsdauer
      • in der Regel Langzeitbehandlung
      • abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • ältere Patienten
      • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Daten zu dieser Patientengruppe
      • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten zu dieser Patientengruppe
      • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht

Indikation



  • Behandlung des Meni+AOg-re'schen Symptomenkomplexes, dessen Symptome Schwindel (oft in Verbindung mit Übelkeit und/oder Erbrechen), Tinnitus und Hörverlust beinhalten können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit
      • Druckgefühl im Kopf
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
      • Engegefühl in der Brust/Brustbeklemmungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Magenunverträglichkeiten lassen sich i.A. durch die Einnahme während oder nach den Mahlzeiten bzw. einer Dosisreduktion vermeiden
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nausea
        • Dyspepsie
        • Übelkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Brechreiz
        • Sodbrennen
        • Magenbeschwerden und -schmerzen
        • Flatulenz/Blähungen
        • Diarrh+APY
        • Erbrechen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Völlegefühl
        • Verschlimmerung vorbestehender gastrointestinaler Ulcera
  • allgemeine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hitzegefühl/-wallungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Anaphylaxien
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bestehendes Bronchialasthma kann verschlechtert werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Patienten mit Gastrointestinal-Ulcera in der Anamnese
    • mit Vorsicht behandeln und besonders überwachen
  • keine gleichzeitige Anwendung mit einem Antihistaminikum
    • kann theoretisch zu einer gegenseitigen Beeinträchtigung der Wirkung führen
    • aus Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen ergibt sich , dass sich Wirkungen gegenseitig abschwächen können
  • bei Therapie im Anschluss an Therapie mit Antihistaminika: Antihistaminika erst über etwa 6 Tage ausschleichen, dann Therapie mit Betahistin beginnen
  • Vorsicht ist geboten bei Behandlung von Patienten mit
    • Bronchialasthma
    • Urtikaria, Exanthema oder allergischer Rhinitis (Möglichkeit einer Verschlechterung der Symptome)
    • ausgeprägter Hypotonie
    • eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (keine Daten)
  • flüssige, perorale Darreichungsform
    • bei versehentlicher Inhalation sind Bronchialkrämpfe mit Atemnot und Blutdruckabfall theoretisch möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • außer Behandlung ist unbedingt erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • unzureichend in Bezug auf Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung
    • weisen bei klinisch relevanter therapeutischer Exposition auf keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf die Reproduktionstoxizität hin
  • potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine hinreichenden Daten über die Auswirkung auf die Fertilität
    • Studien an Ratten zeigen keine Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter gegen den Nutzen des Stillens als auch das potentielle Risiko für das Kind abwägen
  • nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt
  • in Ratten wird Betahistin in die Muttermilch ausgeschieden
  • in Studien an Tieren waren beobachteten post-natalen Auswirkungen auf sehr hohe Dosen beschränkt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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