Betaisodona Mund Antisept (100 ml)

• Asphaline Temp (7 g)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff

Art der Anwendung

• Anwendung nach den Mahlzeiten
• Verdünnt zur äußerlichen Anwendung in Mund und Rachen
• Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile Wasser)
• Verdünnungen erst bei Bedarf herstellen und alsbald nach dem Ansatz verbrauchen (Lagerungsstabilität nicht gewährleistet)
• Lösung nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet
• Anwendung bei Kleinkindern nur, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (Lösung darf nicht gschluckt werden)

Dosierung

Basiseinheit

• 1 ml Lösung enthält 75 mg Povidon-Iod (entspr. 7,5 mg Iod)

Dosierung und Dauer der Anwendung:

• mehrmals / Tag über eine Dauer von 3 Minuten
• Behandlungsdauer
  • so lange, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen
  • bei Infektionsrezidiv, kann Behandlung jederzeit wieder neu begonnen werden

Indikation

• Zur einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr (zur Prophylaxe lokaler Wundinfektionen) sowie Endokarditis-gefährdeten Patienten (Prophylaxe der Bakteriämie)
• Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Prophylaxe der strahlenbedingten Mukositis bei Patienten mit Radio- bzw. Radiochemotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gelegentlich (= 1/1000, < 1/100 bzw. = 0,1 % bis < 1 %)

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie allergische Hautreaktionen

Sehr selten (< 1/10000 bzw. < 0,01 %), einschließlich Einzelfälle ohne Häufigkeitsangabe

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Papeln und Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus
• Auf Schleimhäuten lokale Reizung möglich

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Beseitigung sämtlicher Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten zur Vermeidung von Rückfällen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Keine Resorption und keine Passage der Plazentaschranke
• Kein Verdacht auf embryotoxisches/teratogenes Risiko beim Menschen (1. Trimenon)
• Anwendung unbedenklich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kein Übergang in die Muttermilch oder nur in Spuren
• Anwendung unbedenklich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Bisher keine Hinweise auf embryotox. / teratogene Risiken beim Menschen (Trimenon 1).

Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.