Betaisodona Loesung (30 ml)

Hersteller Mundipharma GmbH
Wirkstoff Iod
Wirkstoff Menge 11 mg
ATC Code D08AG02
Preis 6,79 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
Betaisodona Loesung (30 ml)

Medikamente Prospekt

Iod11mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Kalium iodatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Nonoxinol-9Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod
  • Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
  • Dermatitis herpetiformis Duhring
  • vor oder nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)
  • sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht < 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme
  • Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
    • auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund, z. B. bei der Behandlung der entzündeten Brust, muss unbedingt vermieden werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • zur äußerlichen Anwendung
  • halbfeste Darreichungsform (z.B. Salbe)
    • betroffene Stellen vollständig bestreichen
    • falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden
  • Lösung
    • bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnden Stellen auftragen
    • bei der präoperativen Hautdesinfektion ist ,Pfützenbildung+ACY-quot, unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden
    • Verdünnung (falls notwendig)
      • zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser
      • sofern angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden
      • zur Anwendung am Auge werden Phosphatpuffer-gepufferte Lösungen empfohlen
      • Verdünnungen immer frisch herstellen und alsbald verbrauchen
    • Herstellung antiseptischer Vollbäder
      • erst sollte Wasser in die Wanne gelassen werden und danach die erforderliche Menge Povidon-Iod Lösung, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden
      • sofortige Reinigung der Wanne empfohlen
  • Braunfärbung
    • Braunfärbung ist eine Eigenschaft des Wirkstoffs und zeigt seine Wirksamkeit an
    • eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin
    • bei Nachlassen der Braunfärbung ist ggf. nachzudosieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • Wiederholte, zeitlich begrenzte Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut
    • 7,5 % - 10 % ige Povidon-Iod Lösung (7,5 g - 10 g Povidon-Iod in 100 ml Lösung)
      • unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen auftragen
      • kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden
      • bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation
      • Behandlungsdauer
        • Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen
        • sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden
    • 10 % ige Povidon-Iod haltige halbfeste Darreichungsform (z.B. Salbe)
      • entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen ein- bis mehrmals
        täglich auftragen
      • kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens nach Entfärbung gewechselt werden
      • stark entzündete oder nässende Wunden
        • zu Beginn der Behandlung sollte Povidon-Iod alle 4 - 6 Stunden erneut aufgetragen werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten
      • Behandlungsdauer
        • Dauer der Anwendung ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung
        • Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen
        • sollte es nach Absetzen der Behandlung zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden
  • Antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder
    • 7,5 % - 10 % ige Povidon-Iod Lösung (7,5 g - 10 g Povidon-Iod in 100 ml Lösung)
      • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Decubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und perioperativen Infektionsprophylaxe
        • 1 : 2 bis 1 : 20 verdünnen
        • Behandlungsdauer
          • Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen
          • sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden
      • antiseptische Waschungen und Bäder
        • Hinweise
          • sind nur unterstützende hygienische Maßnahmen
          • ersetzen nicht die konventionelle präoperative Hautdesinfektion
        • antiseptische Waschungen 1 : 2 bis 1 : 25 verdünnen
        • antiseptische Teilbäder ca. 1 : 25 verdünnen
        • antiseptische Vollbäder ca. 1 : 100 verdünnen
        • antiseptische Waschungen und Bäder sind nur unterstützende hygienische Maßnahmen
          • sie ersetzen nicht die konventionelle präoperative Hautdesinfektion
  • Einmalige Anwendung zur Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut
    • 7,5 % - 10 % ige Povidon-Iod Lösung (7,5 g - 10 g Povidon-Iod in 100 ml Lösung)
      • unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen auftragen
      • Desinfektion talgdrüsenarmer Haut
        • Einwirkungszeit vor z.B. Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mind.1 Minute
        • Einwirkungszeit vor operativen Eingriffen mind. 3 Min.
      • Desinfektion talgdrüsenreicher Haut
        • Einwirkungszeit mind. 10 Min.
      • Haut während der gesamten Einwirkungszeit durch das Präparat feucht halten
      • Behandlungsdauer: einmalige Anwendung
        • vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierung
  • Hygienische Händedesinfektion
    • 7,5 % - 10 % ige Povidon-Iod Lösung (7,5 g - 10 g Povidon-Iod in 100 ml Lösung)
      • 3 ml unverdünnt in die Hände einreiben
      • Einwirkzeit: 1 Min., danach Hände waschen
  • Chirurgische Händedesinfektion
    • 7,5 % - 10 % ige Povidon-Iod Lösung (7,5 g - 10 g Povidon-Iod in 100 ml Lösung)
      • ca. 2 x 5 ml unverdünnt in die Hände einreiben
      • Einwirkzeit: 5 Min.
        • Hände müssen während der gesamten Einwirkzeit durch das Präparat feucht gehalten werden

Indikation



  • zur einmaligen Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut
    • wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen
  • zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:
    • antiseptische Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris)
    • Verbrennungen
    • infizierte und superinfizierte Dermatosen
  • chirurgische Händedesinfektion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödeme
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp
        • charakterisiert durch z.B. Jucken, Rötung, Bläschen
      • Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer ,Pfützenbildung+ACY-quot, unter dem Patienten gekommen ist
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei prädisponierten Patienten Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Schilddrüsenfunktion (bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
        • Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen
        • schwere metabolischer Acidose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
        • renale Insuffizienz
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen des Arzneimittels
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei längerer Behandlung durch zytotoxische Wirkungen:
        • Störung der Wundheilung
        • vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten (z.B. Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln) angewendet werden
    • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
  • Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann
    • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
    • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
    • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
    • in diesen Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen (besonders bei älteren Patienten)
  • Neugeborene und Säuglinge
    • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann
    • wiederholte Anwendung ist zu vermeiden
    • nach Anwendung von Povidon-Iod Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
      • im Falle einer Hypothyreose frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
    • Säuglinge
      • akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden
  • Laborparameter
    • wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung)
    • unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein
      • kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound iodine)-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen
      • bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mind. 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden
  • präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
    • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion +ACY-quot,Pfützenbildung+ACY-quot, unter dem Patienten vermeiden
      • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
    • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
      • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Anwendung nur nach nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert
  • Anwendung von Iod darf bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen
  • ab der 9. Schwangerschaftswoche Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:
    • vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behandlung, Behandlung mit Corticosteroiden)
    • nur Anwendung geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5 %) Konzentration
  • Povidon-Iod ist plazentagängig
  • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
    • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • orale Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden
  • Übergang in die Muttermilch
  • möglicherweise Anstieg des Iod-Gehalts der Muttermilch, falls es aufgrund von Art und Umfang der Anwendung zu einer ausgeprägten Iod-Resorption kommt
  • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
    • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Topische Anästhetika und / oder Antiseptika nur zur Selbstbehandlung schwerwiegender generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (z.B. Epidermolysis bullosa, hereditaria, Pemphigus). Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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