Besremi 250µg/0.5ml Ilo Pe (1 St)

• Besremi 250µg/0.5ml Pen (1 St) [2708,26 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Ropeginterferon alfa-2b
• vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden kann
• bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
• schwere vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung, (d.h. unkontrollierte Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz (>/= NYHA-Klasse 2), schwerwiegende kardiale Arrhythmie, signifikante Koronararterienstenose, instabile Angina pectoris) oder Schlaganfall bzw. Myokardinfarkt in der jüngsten Vergangenheit
• Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
• immunsupprimierte Transplantatempfänger
• Kombination mit Telbivudin
• dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
• terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min)

Art der Anwendung

• s.c. Anwendung
• Verabreichung von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal, einem Familienmitglied oder dem Patienten selbst
  • wenn diese in der Anwendung von s.c. Injektionen mit dem Fertigpen geschult wurden
• Injektionsstelle
  • Bauchhaut um den Bauchnabel herum (Abstand mind. 5 cm vom Nabel) oder Oberschenkel
  • nicht in einen Bereich injizieren, in welchem die Haut gereizt, gerötet, eingeblutet, infiziert oder vernarbt ist

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 250 +ALU-g Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 500 +ALU-g / ml entspricht

• Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie bei Erwachsenen
  • Hinweis: Einleitung der Behandlung unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes
  • Titrationsphase
    • Anfangsdosis: 100 +ALU-g
      • Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie: 50 +ALU-g
    • Dosissteigerung
      • individuell
      • schrittweise: 50 +ALU-g / 2 Wochen
      • bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird
        • Hämatokrit: < 45 +ACU
        • Thrombozyten: < 400 × 10⁹ / l
        • Leukozyten: < 10 × 10⁹ / l
      • parallel: schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie
    • max. Einzeldosis: 500 +ALU-g / 2 Wochen
  • Erhaltungsphase
    • Dosis, mit der eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wurde: mind. 1,5 Jahre mit einem Anwendungsintervall von 2 Wochen beibehalten
    • anschließend
      • Dosisanpassung und / oder
      • Intervall auf bis zu 4 Wochen verlängern, je nachdem was für den Patienten angemessen ist
    • Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Therapie
      • Dosis reduzieren oder
      • Behandlung vorübergehend einstellen, bis unerwünschte Ereignisse abklingen
      • anschließen Fortführung der Behandlung mit einer Dosis, die niedriger ist als diejenige Dosis, die zu den unerwünschten Ereignissen führte
      • Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten)
        • Dosis und / oder Intervall individuell anpassen
  • Behandlungsdauer
    • zur Langzeitbehandlung vorgesehen
      
      

Dosisanpassung

• Leberfunktionsstörung
  • kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh A)
    • ein anderes Arzneimittel mit pegyliertem Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a) hat sich als sicher erwiesen
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
    • nicht untersucht
    • kontraindiziert
  • mit Ropeginterferon alfa-2b behandelte Patienten: es wurden erhöhte Leberenzymspiegel beobachtet
  • Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend: Dosisreduktion
  • Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant oder es zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation: Therapieabbruch
• Niereninsuffizienz
  • pharmakokinetische Profil anderer Arzneimittel mit Interferon-alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a und pegyliertes Interferon alfa-2b) wurde untersucht
  • leicht (GFR 60 - 89 ml / Min.) bis moderat (GFR 30 - 59 ml / Min.)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • schwer (GFR 15 - 29 ml / Min.)
    • reduzierte Anfangsdosis: 50 +ALU-g
  • terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml / Min.)
    • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• adipöse oder untergewichtige Patienten
  • pharmakokinetische Profil wurde nicht bestimmt
  • Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

Indikation

• Erwachsene
  • Monotherapie: zur Behandlung einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemwegsinfektion,
    • Rhinitis
    • Pilzinfektion der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • oraler Herpes
    • Herpes zoster
    • orale Candidiasis
    • Sinusitis
    • A9g-sophageale Candidiasis
    • vulvovaginale Mykose
    • Hordeolum
    • Onychomykose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Panzytopenie
    • Neutropenie
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Morbus Basedow
    • Sarkoidose+ACo
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vogt-Koyanagi-Harada-Erkrankung+ACo
    • akute Überempfindlichkeitsreaktionen+ACo- (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie)
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypothyreose
    • Hyperthyreose
    • Thyroiditis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diabetes mellitus+ACo
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertriglyceridämie
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Aggression+ACo
    • Insomnie
    • Angststörung
    • veränderte Stimmung
    • Stimmungsschwankungen
    • Antriebslosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Suizidversuch+ACo
    • Suizidgedanken+ACo
    • Zustand der Verwirrtheit+ACo
    • akute Belastungsstörung
    • Halluzinationen
    • emotionale Belastung
    • Nervosität
    • Apathie
    • Albträume
    • Reizbarkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bipolare Störung+ACo
    • Manie+ACo
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Hypästhesie
    • Somnolenz
    • Parästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Polyneuropathie
    • periphere motorische Neuropathie
    • Radikulopathie
    • Migräne
    • Veränderung des geistigen Zustands
    • Tremor
    • Aura
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockenes Auge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • retinale Blutungen+ACo
    • retinale Exsudate+ACo
    • Sehstörungen
    • reduzierte Sehkraft
    • verschwommenes Sehen
    • Augenbeschwerden
    • Ekzem am Augenlid
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Retinopathie+ACo
    • Optikusneuropathie+ACo
    • arterieller retinaler Gefäßverschluss+ACo
    • venöser retinaler Gefäßverschluss+ACo
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erblindung+ACo
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Retinaablösung+ACo
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheit
    • Tinnitus
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vorhofflimmern
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myokardinfarkt+ACo
    • atrioventrikulärer Block
    • intrakardialer Thrombus
    • Aortenklappeninsuffizienz
    • kardiovaskuläre Störung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kardiomyopathie+ACo
    • Angina pectoris+ACo
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • myokardiale Ischämie+ACo
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mikroangiopathie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Raynaud-Phänomen
    • Hypertonie
    • Hämatom
    • Wärmegefühl
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pneumonitis
    • Husten
    • Epistaxis
    • Reizung im Hals
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungeninfiltration+ACo
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenfibrose+ACo
    • Pneumonie+ACo
    • pulmonal-arterielle Hypertonie+ACo-,+ACoAKgA8-/li>
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrh+APY
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerzen
    • Obstipation
    • abdominale Distension
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gastritis
    • Erkrankung der Abdominalwand
    • Flatulenz
    • häufige Darmentleerungen
    • Odynophagie
    • Zahnfleischbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zahnerkrankung+ACo
    • Zahnfleischerkrankung+ACo
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Lebererkrankung
    • erhöhte Alaninaminotransferase
    • erhöhte Aspartataminotransferase
    • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatotoxizität
    • toxische Hepatitis
    • Hepatomegalie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberinsuffizienz+ACo
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Alopezie
    • Hautausschlag
    • Erythem
    • Psoriasis
    • Xerodermie
    • akneiforme Dermatitis
    • Hyperkeratose
    • Hyperhidrose
    • trockene Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Photosensibilitätsreaktion
    • Exfoliation der Haut
    • Nagel- Dystrophie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depigmentierung der Haut+ACo
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Arthralgie
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sjögren-Syndrom
    • Arthritis
    • Schmerzen in Extremitäten
    • Muskel-Skelett-Schmerzen
    • Knochenschmerzen
    • Muskelspasmen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschwäche
    • Nackenschmerzen
    • Schmerzen in der Leistengegend
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • hämorrhagische Cystitis
    • Dysurie
    • imperativer Harndrang
    • Harnverhalt
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
    • Hämatospermie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • grippale Erkrankung
    • Fatigue
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Reaktion an der Injektionsstelle
    • Asthenie
    • Schüttelfrost
    • Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands
    • Erythem an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Wetterfühligkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperpigmentierung der Zunge+ACo
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schilddrüsen-Antikörper positiv
    • Thyroideastimulierendes Hormon (TSH) im Blut erhöht
    • erhöhte Körpertemperatur
    • antinukleäre Antikörper positiv
    • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytenzahl erhöht
    • Harnsäure im Blut erhöht
    • positiver Coombs-Test
    • Gewichtsabnahme

Legende:

AKg-: berichtet als Nebenwirkung während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten.

AKgAq-: Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden
• Dosistitrationsphase
  • bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Ropeginterferon alfa-2b in der Titrationsphase ist die Dauer bis zum Erreichen der individuellen Optimaldosis länger als bei Hydroxycarbamid
  • klinische Studie zur Polycythaemia vera:
    • Ende der individuelle Titrationsphase
      • mit Ropeginterferon alfa-2b nach etwa 3,7-monatigen Behandlung erreicht
      • mit Hydroxycarbamid dagegen bereits nach einer etwa 2,6-monatigen Behandlungerreicht
  • bei Patienten, deren erhöhte Blutzellzahl zur Vermeidung von Thrombosen oder Blutungen rasch gesenkt werden muss, sind daher möglicherweise andere Arzneimittel (z. B. Hydroxycarbamid) vorzuziehen
  • Patienten, insbesondere in der Titrationsphase, engmaschig überwachen
    • während der Titrationsphase ist die Wirksamkeit in Bezug auf die durch die Grunderkrankung verursachten kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken möglicherweise noch nicht vollständig vorhanden
  • auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchführen
  • Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden
• endokrines System
  • Schilddrüsenerkrankungen
    • vor therapiebeginn mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden
    • Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen
    • wenn die TSH-Konzentrationen auf Werte innerhalb des Normalbereiches gebracht werden können, kann die Therapie fortgesetzt werden
  • Diabetes mellitus
    • Entwicklung eines Diabetes mellitus in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurde festgestellt
    • Patienten mit einem bestehenden Diabetes mellitus, die medikamentös nicht optimal eingestellt sind, sollten keine Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b beginnen. Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen
• zentrales Nervensystem (ZNS)
  • im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b bei einigen Patienten Wirkungen am ZNS, insbesondere Depressionen, festgestellt
  • mit anderen Arzneimitteln, die Interferon-alfa enthalten, sind ebenfalls ZNSWirkungen beobachtet worden, wie beispielsweise Suizidgedanken, versuchter Suizid, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit
  • Patienten engmaschig auf jegliche Symptome psychiatrischer Störungen hin überwachen
    • im Falle des Auftretens solcher Symptome sollte der behandelnde Arzt eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
    • sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen
  • Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden
• kardiovaskuläres System
  • mit der Behandlung mit Interferon alfa wurden kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, in Verbindung gebracht
  • Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwachen
  • Ropeginterferon alfa-2b ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben
• respiratorisches System
  • in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie
  • Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, engmaschig überwachen und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden
• visuelles System
  • schwere Augenerkrankungen, wie Retinopathie, retinale Blutung, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss, die zur Erblindung führen können, wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa beobachtet
  • bei den Patienten sollten vor und während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Augenuntersuchungen durchführt werden, insbesondere bei Patienten mit Retinopathie- assoziierter Erkrankung, wie Diabetes mellitus oder Hypertonie
  • bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden
  • bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Augenerkrankungen sollte ein Abbruch der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b in Erwägung gezogen werden
• akute Hypersensitivität
  • bei anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurden in seltenen Fällen schwerwiegendeakute Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) festgestellt
  • in diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden
  • bei vorübergehendem Hautausschlag ist eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich
• Leberfunktion
  • unter Interferon-alfa-Therapie wurden hepatotoxische Wirkungen mit potenziell signifikanten Anstiegen der Leberenzymspiegel beschrieben
  • Leberinsuffizienz bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion wurde bei anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, berichtet
  • bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Werte für ALT (>/= 3-facher oberer Normgrenzwert), AST (>/= 3-facher oberer Normgrenzwert), GGT (>/= 3-facher oberer Normgrenzwert) und Bilirubin (> 2-facher oberer Normgrenzwert) beobachtet
    • Anstiege waren in den meisten Fällen vorübergehend und traten im ersten Behandlungsjahr auf
  • Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet
  • Leberenzyme und Leberfunktion daher bei Patienten unter Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b regelmäßig kontrollieren
  • Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b muss abgebrochen werden, wenn trotz Dosisreduktion ein progredienter und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymspiegel auftritt
  • bei Patienten, bei denen während der Behandlung Zeichen einer Leberdekompensation auftreten, muss Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden
  • Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert
• Nierenfunktion
  • Nierenfunktion der Patienten unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwachen
  • wenn die Nierenfunktion während der Behandlung abnimmt, sollte Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden
  • Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min) kontraindiziert
• Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
  • bei anderen Arzneimitteln mit Interferon alfa wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, berichtet
  • zusätzlich könnte Mundtrockenheit während einer Langzeitbehandlung mit Ropeginterferon alfa 2b eine schädigende Wirkung auf Zähne und Mundschleimhaut haben
  • Patienten sollten ihre Zähne 2mal/Tag gründlich putzen und regelmäßig zu zahnärztlichen Untersuchungen gehen
• Hauterkrankungen
  • Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose)
  • falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ropeginterferon alfa-2b während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • da Ropeginterferon alfa-2b die gleiche Wirkung wie Interferon alfa haben könnte
• Interferon alfa
  • keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • bei Primaten, die andere Interferon-alfa-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde eine Aborte induzierende Wirkung berichtet
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, sofern mit dem Arzt nicht anderweitig besprochen
• Fertilität
  • keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b abgebrochen bzw. auf diese verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ropeginterferon alfa-2b