Berotec N 100µg (10 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fenoterol(hydrobromid)
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• tachykarde Arrhythmie

Art der Anwendung

• Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen
  • bei der Inhalation zeigt der Pfeil am Behälter senkrecht nach oben und das Mundstück nach unten, unabhängig von der Position, in der inhaliert wird
• Anwendung bei Kindern nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen
• Zur Vorbereitung (+ACY-quot,Lungenöffnung+ACY-quot,) und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroiden, Solen und Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz (DNCG): Fenoterol-Dosier-Aerosol vorher inhalieren
• vor der ersten Anwendung Dosier-Aerosol zweimal betätigen
• falls Aerosol > 3 Tage nicht benutzt wurde: vor der Anwendung einmal betätigen

Handhabung

• Schutzkappe entfernen
• Tief ausatmen
• Mundstück mit den Lippen fest umschliessen (Pfeil und Behälterboden zeigen nach oben)
• Tief einatmen und gleichzeitig fest auf dem Boden des Behälters drücken
  • wenn tiefe Einatmung nicht möglich ist, zunächst ein Aerosolstoss in die Mundhöhle sprühen
• Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen
• nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen

Reinigung des Mundrohrs / Aufbewahrung:

• Mundrohr entfernen und mit warmen Wasser reinigen
• bei Gebrauch von Seife oder Spülmittel mit warmen Wasser gründlich nachspülen
• Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von Wärme trocknen
• zur Erleichterung der Reiningung nicht ins Mundrohr hineinatmen
• Behälter steht unter Druck, nicht gewaltsam öffnen oder Temperaturen über 50+ALA-C aussetzen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Aerosolstoss (1 Hub) enthält 100 +ALU-g Fenoterolhydrobromid

• Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
  • Erwachsene und Kinder (> 6 Jahre)
    • 1 Hub (100 +ALU-g Fenoterolhydrobromid) als Einzeldosis
    • keine spürbare Besserung nach 5 Min.: Dosiswiederholung
    • Luftnot nach der 2. Applikation nicht behoben:
      • weitere Anwendungen können erforderlich sein
      • unverzüglich ärztliche Hilfe erforderlich
  • Kinder (4 - 6 Jahre)
    • 1 Hub (100 +ALU-g Fenoterolhydrobromid) als Einzeldosis
• Dauerbehandlung
  • Erwachsene und Kinder ( > 6 Jahre )
    • 1 - 2 Hübe (100 - 200 +ALU-g Fenoterolhydrobromid) 3 - 4 mal / Tag
    • Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung symptomorientiert wählen
    • Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen: mind. 3 Stunden
    • max. Einzeldosis: 4 Hübe
    • tägliche Maximaldosis: 8 Hübe
  • Kinder ( 4 - 6 Jahre)
    • Dauerbehandlung oder Anfallsprophylaxe:
      • 100 +ALU-g Fenoterolhydrobromid 4 mal / Tag
      • Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung symptomorientiert wählen
      • Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen: mind. 3 Stunden
      • max. Einzeldosis: 2 Hübe
      • tägliche Maximaldosis: 4 Hübe
• Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
  • Erwachsene und Kinder (> 6 Jahre )
    • 1 - 2 Hübe (100 - 200 +ALU-g Fenoterolhydrobromid) möglichst 10 - 15 min. vorher
  • Kinder (4 - 6 Jahre)
    • 100 +ALU-g Fenoterolhydrobromid möglichst 10 - 15 min. vorher
• Anwendungsdauer: individuell, je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung

Dosisanpassung

• Kinder < 4 Jahre: Anwendungsform im Allgemeinen ungeeignet

Indikation

• Symptomatische Behandlung von akuten Asthmaanfällen
• Symptomatische Behandlung von Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer Ursache und / oder anderen Erkrankungen, die mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege einhergehen, z.B. chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Lungenemphysem
• Prophylaxe von belastungsinduziertem Asthma bronchiale
• Hinweis:
  • sofern Dauerbehandlung erforderlich, sollte stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Purpura, Thrombopenie, Gesichtsödem)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypokaliämie (auch schwerwiegende Fälle)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychische Veränderungen (überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren)
      • Übererregbarkeit
      • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen.
    • Erregung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmien
    • pektanginöse Beschwerden
    • ventrikuläre Extrasystolen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Herzklopfen
    • Myokardischämie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdrucksenkungen oder -steigerungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • paradoxe Bronchospasmen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Irritationen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Sodbrennen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Hautreaktionen wie Exanthem
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• (insbesondere, wenn die höchste empfohlene Dosis angewendet wird) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden bei:
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt und koronarer Herzkrankheit
  • Einnahme von Herzglykosiden
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose
  • unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage
  • Phäochromozytom
• Spezielle Therapiehinweise
  • Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
    • Therapieerfolg durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüfen
  • für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von Beta2 Sympathomimetika, wie Fenoterol, von sich aus zu erhöhen
  • tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung
    • erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes
• Paradoxe Bronchospasmen
  • wie andere Inhalativa kann das Arzneimittel zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können
  • bei Auftreten eines paradoxer Bronchospasmus Arzneimittel sofort absetzen und durch Alternativtherapie ersetzen
• Kardiovaskuläre Effekte
  • kardiovaskuläre Nebenwirkungen unter Sympathomimetika, zu denen auch Fenoterol zählt, möglich
  • Hinweise dafür nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie
  • Patienten unter Fenoterol, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz)
    • ärztlichen Rat einholen, wenn Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten
  • besondere Aufmerksamkeit bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
• Hypokaliämie
  • Therapie mit Beta2-Agonisten kann möglicherweise schwerwiegende Hypokaliämie verursachen
    • besondere Vorsicht bei schwerem Asthma ( verstärkte Hypokaliämie durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Glucocorticosteroiden und Diuretika möglich)
  • zusätzlich kann eine Hypoxie die Effekte einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verstärken
  • Hypokaliämie kann bei Patienten, die Digoxin erhalten, zu einer erhöhten Anfälligkeit für Arrythmien führen
  • in solchen Situationen Serumkaliumspiegel kontrollieren
• Akute zunehmende Dyspnoe
  • Patienten darauf hinweisen, dass bei akuter, sich rasch verschlimmernder Dyspnoe unverzüglich ein Arzt konsultiert werden muss
• Dauertherapie
  • sofern Dauerbehandlung erforderlich ist, sollte eine begleitende antiinflammatorische Therapie in Betracht gezogen werden
• Spezieller Warnhinweis für die ständige Anwendung
  • ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie Fenoterol, Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
    • Therapieplan muss durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Verordnung weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
  • keine befriedigende Besserung oder gar zu Verschlechterung des Leidens trotz der verordneten Behandlung , erfordert ärztliche Beratung, um die Therapie ggf. durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin) oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen
    • erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein
  • wiederholt erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
    • ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
    • entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen
• Gleichzeitige Therapie mit sympathomimetischen oder anticholinergen Bronchodilatatoren
  • andere sympathomimetische Bronchodilatatoren sollten nur unter ärztlicher Kontrolle zusammen mit Fenoterol angewendet werden
  • anticholinerge Bronchodilatatoren können zusammen mit Fenoterol angewendet werden
• Kinder
  • Anwendung des Arzneimittels nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich (Anstieg Blutzuckerspiegel bei Applikation hoher Dosen möglich)
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • keine Daten zur Pharmakokinetik von Fenoterol vorliegend
  • besonders sorgfältige Abwägung der Anwendung
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Fenoterol besonders während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
  • auch wenn im Tierversuch keine den Embryo-schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten
• Fenoterol passiert die Plazentaschranke
• tokolytische Wirkung bei inhalativer Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl sie nicht völlig ausgeschlossen werden kann
• Fertilität
  • Daten zur Fertilität für Fenoterol nicht vorliegend
  • Nichtklinische Studien miit Fenoterol, zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen
• da Fenoterol in die Muttermilch übergeht
• unbekannt, ob Fenoterol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.