Berodual N (10 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL01
Preis 32,64 €
Menge 10 ml
Darreichung (DAR) DOS
Norm N1
Berodual N (10 ml)

Medikamente Prospekt

Ipratropium bromid20AtQ-g
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Ethanol 99% (V/V)Hilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fenoterolhydrobromid und/oder Ipratropiumbromid oder atropinähnlichen Substanzen
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie

Art der Anwendung



  • richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes für Behandlungserfolg entscheidend - Patienten entsprechend instruieren!
  • Anwendung bei Kindern nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen
  • vor 1. Anwendung Dosier-Aerosol 2mal betätigen
  • senkrechte Haltung des Dosieraerosols bei Inhalation
  • Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen
  • bei jeder Anwendung
    • Schutzkappe abnehmen
    • tief ausatmen
    • Dosier-Aerosol entsprechend Angaben des Herstellers in die Hand nehmen und Mundstück mit den Lippen fest umschließen (Pfeil am Behälter und Mundstück zeigen nach oben)
    • tief einatmen und gleichzeitig fest auf Boden des Behälters drücken (1 Aerosolstoß wird freigegeben)
    • Atem einige Sekunden anhalten, dann Mundstück aus Mund nehmen und langsam ausatmen
    • nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen
  • sorgfältig darauf achten, dass Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt
    • vereinzelte Berichte über Augenkomplikationen (d.h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid alleine oder in Kombination mit einem adrenergen Beta-2-Agonisten in Kontakt mit Augen gelangt
    • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, Augenhalos, unwirkliches Farbempfinden, gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut oder Hornhaut, bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome unverzüglich Augenarzt aufsuchen (Behandlungseinleitung mit miotischen Augentropfen)
  • zur Vermeidung von Funktionsstörungen, Mundrohr stets sauber halten und regelmäßig reinigen
    • Mundrohr vom Behälter entfernen und mit warmem Wasser reinigen
    • sollte hierbei zusätzlich Seife oder ein Spülmittel verwendet werden, mit klarem, möglichst warmem Wasser gründlich nachspülen
    • anschließend Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von Wärme sorgfältig trocknen
    • Sauberhalten des Mundrohres wird erleichtert, wenn nicht in das Innere des Mundstückes hineingeatmet wird
  • unter Überdruck stehender Behälter darf weder gewaltsam geöffnet noch Temperaturen > +- 50 +ALA-C ausgesetzt werden
  • ungefährer Füllungsgrad des Dosier-Aerosols kann überprueft werden, indem man den Aerosolbehälter aus Mundrohr zieht und ihn in ein mit Wasser gefülltes Gefäß legt
    • Lage des Aerosolbehälters gibt Hinweis zum Füllungsgrad (siehe Herstellerinformation)
    • verschiedene Lagen des Aerosolbehälters geben ungefähren Füllungsgrad wieder

Dosierung



  • Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, Vorbereitung und Unterstützung einer Aerosoltherapie
    • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
    • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre)
      • Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
        • Einzeldosis: 2 Hübe (100 +ALU-g Fenoterolhydrobromid und 40 +ALU-g Ipratropiumbromid)
        • ggf. 1malige Wiederholung mit 1 - 2 Hüben nach 5 Min.
        • kann schwerer Anfall von Luftnot auch durch 2. Anwendung nicht behoben werden, evt. weitere Hübe erforderlich, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
      • Dauerbehandlung
        • 1 - 2 Hübe 3 - 4mal / Tag
        • insbes. bei Asthma in Begleitung einer anti-inflammatorischen Dauertherapie
        • Dosierungsintervall: mind. 3 Stunden
        • max. Gesamttagesdosis: 12 Hübe (höhere Dosierung i.A. keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen, erhöhte Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen)
      • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
        • 2 Hübe 10 - 15 Min. vorher

Indikation



  • Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache
    • Anstrengungsasthma
    • chronisch obstruktive Bronchitis (ohne Emphysem)
  • zur Vorbereitung (+ACY-quot,Lungenöffnung+ACY-quot,) und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit
    • Antibiotika
    • Sekretomukolytika
    • Kortikosteroiden
    • Solen
    • Dinatrium cromoglicicum
  • Hinweis
    • sofern Dauerbehandlung erforderlich, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutzuckeranstieg
  • Psychische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitation
      • psychische Veränderungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
      • Tremor
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperaktivität
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Anstieg des Augeninnendrucks
      • Akkommodationsstörungen
      • Mydriasis
      • verschwommenes Sehen
      • Augenschmerzen
      • Hornhautödem
      • Hyperämie der Augenbindehaut
      • Sehen von Farbkreisen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Myokardischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
      • Dysphonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
      • Reizungen in Hals und Rachen
      • Pharynxödem
      • Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur
      • inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus
      • trockener Hals
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stomatitis
      • Glossitis
      • gastrointestinale Motilitätsstörungen
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Mund-+ANY-dem
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Angioödem
      • Petechien
      • Hyperhidrosis
  • Erkrankungen der Muskeln, des Skeletts und Bindegewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdrucksteigerung (systolisch)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdrucksenkung (diastolisch)
      • Thrombozytopenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Dauerbehandlung
    • sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen
  • Patienten mit einer Prädisposition für ein Glaukom
    • Patienten sollten gewarnt werden, ggf. speziell ihre Augen zu schützen (Arzneimittel soll nicht ins Auge gelangen)
  • bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot
    • Arzt muss unverzüglich aufgesucht werden
  • Anwendung nur nach sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, bei Patienten mit
    • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
    • frischem Myokardinfarkt
    • Myokarditis,
    • schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer Tachykardie)
    • Hyperthyreose
    • Phäochromozytom
  • kardiovaskuläre Nebenwirkungen
    • können bei Sympathomimetika beobachtet werden
    • Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein seltenes Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie
    • behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz)
      • sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten
    • besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • Prädisposition für ein Engwinkelglaukom,
    • vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z.B. Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung)
    • Niereninsuffizienz
    • Leberinsuffizienz
  • Augenkomplikationen
    • vereinzelt Augenkomplikationen beobachtet (d.h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta2-Agonisten in Kontakt mit den Augen kommt
    • Patienten müssen daher in der korrekten Anwendung unterwiesen werden
      • muss darauf geachtet werden, dass das Produkt nicht in die Augen gelangt
    • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein
      • Augenschmerzen oder -beschwerden
      • verschwommenes Sehen
      • Augenhalos
      • unwirkliches Farbempfinden
      • gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem
    • bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollte der Patient unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden kann
  • Patienten mit zystischer Fibrose
    • bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika kann es häufiger zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen kommen
  • Daueranwendung
    • bei Patienten mit Asthma sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden
    • bei Patienten mit leichter COPD ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen
    • zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes bei Patienten mit Asthma oder einer auf Glucokortikoide ansprechenden COPD sollte die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung antiinflammatorischer Arzneimittel in Betracht gezogen werden
  • ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten, zur Behandlung der Bronchialobstruktion bei Asthma
    • Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
    • verschlimmert sich die Bronchialobstruktion, ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich
      • in dieser Situation muss der Therapieplan des Patienten und besonders die Notwendigkeit der antiinflammatorischen Therapie mit inhalativen Glucokortikoiden überprüft werden, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden, um einer potenziell lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Beschwerden vorzubeugen
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
      • ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
      • entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen
  • Anwendung andere sympathomimetische Bronchodilatoren in Kombination
    • nur unter ärztlicher Kontrolle
  • Hypokaliämie
    • hoch dosierte Behandlung mit Beta2-Agonisten kann möglicherweise zu einer schweren Hypokaliämie führen
    • bei niedrigen Ausgangswerten für Kalium ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren
  • Blutzucker
    • Blutzuckerspiegel kann ansteigen
    • bei Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • nach der Anwendung in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp wie Urtikaria, Angioödem, Ausschlag, Bronchospasmus und oropharyngeales +ANY-dem sowie andere allergische Reaktionen möglich
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • tierexperimentelle Daten in Kombination mit vorliegender Erfahrung beim Menschen haben keine Hinweise auf unerwünschte Effekte von Fenoterol oder Ipratropium in der Schwangerschaft erbracht
  • dennoch sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Gebrauchs von Arzneimitteln während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • hemmende Wirkung von Fenoterol auf Kontraktionen der Gebärmutter sollte beachtet werden
  • Anwendung von Beta2- Agonisten am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann beim Neugeborenen nachteilige Wirkungen hervorrufen (Tremor, Tachykardie, Blutzucker-Schwankungen, Hypokaliämie)
  • Fertilität
    • klinische Daten zur Fertilität liegen für die Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid nicht vor
    • tierexperimentelle Studien, die mit den Einzelkomponenten Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid durchgeführt wurden
      • keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Stillzeit
  • Fenoterol
    • tierexperimentelle Studien: Ausscheidung in die Muttermilch
  • Ipratropium
    • nicht bekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch ausgeschieden wird
    • unwahrscheinlich, dass Ipratropium den Säugling in einem nennenswerten Ausmaß erreichen würde, insbesondere bei inhalativer Zufuhr

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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