Berodual (5X20 ml)

Hersteller Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL01
Preis 51,61 €
Menge 5X20 ml
Darreichung (DAR) LOV
Norm N3
Berodual (5X20 ml)

Medikamente Prospekt

Ipratropium bromid25AtQ-g
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff10AtQ-g
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fenoterolhydrobromid und/oder Ipratropiumbromid oder atropinähnlichen Substanzen
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie

Art der Anwendung



  • empfohlene Dosis mit physiologischer (0,9%iger) Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml verdünnen
  • gebrauchsfertige Lösung unmittelbar nach der Zubereitung inhalieren
  • dabei Bedienungsanleitung des Inhalationsgerätes befolgen
  • es wird empfohlen, die vernebelte Lösung über ein Mundstück zu verabreichen
  • falls kein Mundstück verfügbar ist und eine Vernebler-Maske angewendet wird, muss diese richtig passen
  • Patienten mit einer Prädisposition für ein Glaukom sollten gewarnt werden, speziell ihre Augen zu schützen
  • Lösung zur Inhalation kann mit verschiedenen zur Verfügung stehenden Verneblern verabreicht werden
  • verabreichte Lungen- und systemische Dosis ist vom verwendeten Vernebler abhängig und kann abhängig von der Effizienz des Verneblers höher als beim Dosier-Aerosol sein

Dosierung



Basiseinheit: 1 Hub enthält 25 +ALU-g Ipratropiumbromid und 50 +ALU-g Fenoterolhydrobromid

  • Prophylaxe und Therapie von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • Dosierung, individuell nach Art und Schwere der Erkrankung
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
      • Akutbehandlung
        • 10 - 25 Hübe (1,0 - 2,5 ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml, zur Inhalation
        • in außergewöhnlich schweren Fällen: bis zu 40 Hübe (4 ml)
      • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
        • 1 - 2 Hübe (0,1 - 0,2 ml), verdünnt mit 2 - 3 ml physiologischer Kochsalzlösung, wenn möglich 10 - 15 Min. vorher, zur Inhalation
    • Kinder 6 - 12 Jahre
      • Akutbehandlung
        • 5 - 20 Hübe (0,5 - 2 ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml, zur Inhalation
      • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
        • 1 - 2 Hübe (0,1 - 0,2 ml), verdünnt mit 2 - 3 ml physiologischer Kochsalzlösung, wenn möglich 10 - 15 Min. vorher, zur Inhalation
    • Kinder < 6 Jahre
      • begrenzte Erfahrungen
      • Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
      • 1 Hub (0,1 ml) / kg KG bis max. 5 Hübe (0,5 ml) nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3 - 4 ml, zur Inhalation

Indikation



  • Prophylaxe und Therapie von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • Asthma bronchiale allergischer und nicht-allergischer Ursache
    • Anstrengungsasthma
    • chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem
  • Hinweise
    • eine Dauerbehandlung sollte stets von einer antiinflammatorischen Therapie begleitet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutzuckeranstieg
  • Psychische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitation
      • psychische Veränderungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
      • Tremor
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperaktivität
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Anstieg des Augeninnendrucks
      • Akkommodationsstörungen
      • Mydriasis
      • verschwommenes Sehen
      • Augenschmerzen
      • Hornhautödem
      • Hyperämie der Augenbindehaut
      • Sehen von Farbkreisen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Myokardischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
      • Dysphonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
      • Reizungen in Hals und Rachen
      • Pharynxödem
      • Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur
      • inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus
      • trockener Hals
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stomatitis
      • Glossitis
      • gastrointestinale Motilitätsstörungen
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Mund-+ANY-dem
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Angioödem
      • Petechien
      • Hyperhidrosis
  • Erkrankungen der Muskeln, des Skeletts und Bindegewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdrucksteigerung (systolisch)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdrucksenkung (diastolisch)
      • Thrombozytopenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Dauerbehandlung
    • sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen
  • Patienten mit einer Prädisposition für ein Glaukom
    • Patienten sollten gewarnt werden, ggf. speziell ihre Augen zu schützen (Arzneimittel soll nicht ins Auge gelangen)
  • bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot
    • Arzt muss unverzüglich aufgesucht werden
  • Anwendung nur nach sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, bei Patienten mit
    • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
    • frischem Myokardinfarkt
    • Myokarditis,
    • schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer Tachykardie)
    • Hyperthyreose
    • Phäochromozytom
  • kardiovaskuläre Nebenwirkungen
    • können bei Sympathomimetika beobachtet werden
    • Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein seltenes Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie
    • behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz)
      • sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten
    • besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • Prädisposition für ein Engwinkelglaukom,
    • vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z.B. Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung)
    • Niereninsuffizienz
    • Leberinsuffizienz
  • Augenkomplikationen
    • vereinzelt Augenkomplikationen beobachtet (d.h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta2-Agonisten in Kontakt mit den Augen kommt
    • Patienten müssen daher in der korrekten Anwendung unterwiesen werden
      • muss darauf geachtet werden, dass das Produkt nicht in die Augen gelangt
    • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein
      • Augenschmerzen oder -beschwerden
      • verschwommenes Sehen
      • Augenhalos
      • unwirkliches Farbempfinden
      • gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem
    • bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollte der Patient unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden kann
  • Patienten mit zystischer Fibrose
    • bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika kann es häufiger zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen kommen
  • Daueranwendung
    • bei Patienten mit Asthma sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden
    • bei Patienten mit leichter COPD ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen
    • zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes bei Patienten mit Asthma oder einer auf Glucokortikoide ansprechenden COPD sollte die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung antiinflammatorischer Arzneimittel in Betracht gezogen werden
  • ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten, zur Behandlung der Bronchialobstruktion bei Asthma
    • Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
    • verschlimmert sich die Bronchialobstruktion, ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich
      • in dieser Situation muss der Therapieplan des Patienten und besonders die Notwendigkeit der antiinflammatorischen Therapie mit inhalativen Glucokortikoiden überprüft werden, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden, um einer potenziell lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Beschwerden vorzubeugen
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
      • ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
      • entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen
  • Anwendung andere sympathomimetische Bronchodilatoren in Kombination
    • nur unter ärztlicher Kontrolle
  • Hypokaliämie
    • hoch dosierte Behandlung mit Beta2-Agonisten kann möglicherweise zu einer schweren Hypokaliämie führen
    • bei niedrigen Ausgangswerten für Kalium ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren
  • Blutzucker
    • Blutzuckerspiegel kann ansteigen
    • bei Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • nach der Anwendung in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp wie Urtikaria, Angioödem, Ausschlag, Bronchospasmus und oropharyngeales +ANY-dem sowie andere allergische Reaktionen möglich
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • tierexperimentelle Daten in Kombination mit vorliegender Erfahrung beim Menschen haben keine Hinweise auf unerwünschte Effekte von Fenoterol oder Ipratropium in der Schwangerschaft erbracht
  • dennoch sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Gebrauchs von Arzneimitteln während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • hemmende Wirkung von Fenoterol auf Kontraktionen der Gebärmutter sollte beachtet werden
  • Anwendung von Beta2- Agonisten am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann beim Neugeborenen nachteilige Wirkungen hervorrufen (Tremor, Tachykardie, Blutzucker-Schwankungen, Hypokaliämie)
  • Fertilität
    • klinische Daten zur Fertilität liegen für die Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid nicht vor
    • tierexperimentelle Studien, die mit den Einzelkomponenten Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid durchgeführt wurden
      • keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Stillzeit
  • Fenoterol
    • tierexperimentelle Studien: Ausscheidung in die Muttermilch
  • Ipratropium
    • nicht bekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch ausgeschieden wird
    • unwahrscheinlich, dass Ipratropium den Säugling in einem nennenswerten Ausmaß erreichen würde, insbesondere bei inhalativer Zufuhr

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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