Berlosin Injekt (5X2 ml)

Hersteller Berlin-Chemie AG
Wirkstoff Metamizol
Wirkstoff Menge 886,18 mg
ATC Code N02BB02
Preis 12,68 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Berlosin Injekt (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Metamizol886.18mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<71.2 (71.2)mg
Gesamt Natrium Ion<3mmol
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine
    • schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben
  • Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp
    • d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
  • Störungen der Knochenmarkfunktion (z.B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  • genetisch bedingter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr)
  • akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke)
  • bestehende Hypotonie und instabile Kreislaufsituation
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Anwendung i.v. oder i.m. (bei Säuglingen (3 - 11 Monate) ausschließlich i.m.)
    • i.m. Injektion stets mit körperwarmer Lösung vornehmen
  • Arzneimittel nicht verwenden, wenn es mögliche Zeichen eines Verfalls der Lösung (z. B. Schwebstoffe) oder eine Beschädigung der Ampulle aufweist
  • bei Verwendung < 2 ml für eine Einzeldosis
    • restliche Injektionslösung verwerfen
  • nicht zusammen mit anderen Medikamenten injizieren oder infundieren (Möglichkeit von Inkompatibilitäten)
  • Hinweise zur Mischbarkeit/Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung: s. Fachinformation

Dosierung



  • Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind, hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
    • Dosierung richtet sich nach Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol zu reagieren
    • niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis wählen
    • etwa 30 Min. nach parenteraler Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden
    • bei unzureichender Wirkung
      • jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4mal / Tag geben
    • Dosierung
      • Alter (Körpergewicht): 3 - 11 Monate (5 - 8 kg)
        • Einzeldosis: 0,1 - 0,2 ml (entsprechend 50 - 100 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) nur i.m.
      • Alter (Körpergewicht): 1 - 3 Jahre (9 - 15 kg)
        • Einzeldosis: 0,2 - 0,5 ml (entsprechend 100 - 250 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Alter (Körpergewicht): 4 - 6 Jahre (16 - 23 kg)
        • Einzeldosis: 0,3 - 0,8 ml (entsprechend 150 - 400 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Alter (Körpergewicht): 7 - 9 Jahre (24 - 30 kg)
        • Einzeldosis: 0,4 - 1 ml (entsprechend 200 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Alter (Körpergewicht): 10 - 12 Jahre (31 - 45 kg)
        • Einzeldosis: 0,5 - 1 ml (entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Alter (Körpergewicht): 13-14 Jahre (46-53 kg)
        • Einzeldosis: 0,8 - 1,8 ml (entsprechend 400-900 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Alter (Körpergewicht): Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
        • Einzeldosis: 1 - 2 ml+ACo-) (entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • AKg-) Bei Bedarf Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) und Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) erhöhen, da hypotensive Reaktionen auf die Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, Indikation für parenterale Einzeldosen > 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) streng stellen
    • Erwachsene
      • bei parenteraler Applikation werden üblicherweise als Einzeldosis 6 - 16 mg Metamizol / kg KG gegeben
      • Erwachsene (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis anwenden
    • ältere Patienten
      • Dosis sollte vermindert werden, da Ausscheidung der Stoffwechselprodukte verzögert sein kann

Dosisanpassung

  • reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatinin-Clearance
    • Dosisreduktion (verzögerte Ausscheidung der Stoffwechselprodukte möglich)
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • verminderte Eliminationsgeschwindigkeit
      • mehrfache hohe Dosen vermeiden
    • keine Dosisreduktion notwendig bei kurzzeitiger Anwendung
    • keine Erfahrungen zur Langzeitanwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • Säuglingen < 3 Monate bzw. < 5 kg Körpergewicht
      • nicht anwenden
    • Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:
      • Einzeldosis bei parenteraler Applikation: 6 - 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O / kg KG
    • Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
      • bis zu 1000 mg pro Einzeldosis
      • bei Fieber: 10 mg Metamizol / kg KG i.A. ausreichend
    • Säuglinge ab dem 3. Lebensmonat bis zu 1 Jahr
      • Anwendung ausschließlich i.m.

Indikation



  • akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
  • Koliken
  • Tumorschmerzen
  • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind
  • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
  • Hinweis
    • parenterale Anwendung nur indiziert, sofern enterale Applikation nicht infrage kommt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen, einschl. schwerwiegende und lebensbedrohliche bzw. in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
        • Auftreten insb. nach parenteraler Applikation und auch, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
        • können sich während der Injektion, aber auch Stunden später entwickeln
          • treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf
        • leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in
          • Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen)
          • Dyspnoe
          • gastrointestinalen Beschwerden (seltener)
        • solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit
          • generalisierter Urtikaria
          • schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich)
          • schwerem Bronchospasmus
          • Herzrhythmusstörungen
          • Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg)
          • Kreislaufschock
        • bei Auftreten von Hautreaktionen: Metamizol sofort absetzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
        • bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
        • kann insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
        • kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
        • kann auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
        • typische Zeichen einer Thrombozytopenie umfassen verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten
      • Agranulozytose, einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
        • sofortiges Absetzen von Metamizol für die Heilung entscheidend
          • dringend empfohlen, Metamizol sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten
        • vereinzelte Hinweise über ein möglicherweise erhöhtes Risiko, wenn Metamizol länger als eine Woche angewendet wird
        • Reaktion ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten
        • äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich
          • bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings
            minimal sein
          • Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz
          • Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig
          • i. A., aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
      • Panzytopenie, einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
        • bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
    • Hinweise
      • diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung
        • möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet
        • eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen
        • schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion
        • auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Blutungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • arzneimittelbedingter Leberschaden einschl.
        • akute Hepatitis
        • Ikterus
        • erhöhte Leberenzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • fixes Arzneimittelexanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Verschlechterung der Nierenfunktion
        • wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo- oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann
      • akute interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Phlebitiden
      • Rotfärbung des Urins, die auf dem harmlosen, in geringer Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure beruhen kann

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - invasiv

  • seltenes, aber lebensbedrohendes Risiko des Schocks und der Agranulozytose
    • vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden
    • Patienten, die auf Metamizol (Pyrazolonderivat) anaphylaktoide Reaktionen zeigen
      • sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren
    • Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z.B. Agranulozytose) zeigen
      • sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren
    • Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht narkotische Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion zeigen
      • besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol zu reagieren
  • Agranulozytose
    • bereits bei Auftreten einer Neutropenie (< 1500 Neutrophile / mm³) muss die Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
    • wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
      • mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten der folgenden Zeichen und Symptome die Anwendung von Metamizol sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen:
      • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
      • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
      • schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich
  • Thrombozytopenie
    • wenn Zeichen einer Thrombozytopenie wie eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
      • mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
  • Panzytopenie
    • bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
    • alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
  • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
    • bei der Wahl der Applikationsweise bedenken, dass die parenterale Gabe von Metamizol mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist
    • Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol deutlich erhöht für Patienten mit:
      • Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-/Angioödem-Typ
      • Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolype
      • chronischer Urtikaria
      • Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z.B. Benzoate)
      • Alkoholintoleranz
        • solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung
        • Alkoholintoleranz kann Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma- Syndrom sein
    • Auftreten eines anaphylaktischen Schocks vorwiegend bei empfindlichen Patienten
      • deshalb besondere Vorsicht bei Patienten mit Asthma oder Atopie
    • vor der Metamizol-Gabe muss der Patient entsprechend befragt werden
    • Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen
      • Metamizol darf nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
      • wird Metamizol in solchen Fällen gegeben, Patient engmaschig ärztlich überwachen und Notfallbereitschaft sicherstellen
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet
    • Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden
  • Arzneimittelbedingter Leberschaden
    • Fälle von akuter Hepatitis, die ein vorwiegend hepatozelluläres Muster hatten und innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn auftraten, bei Patienten berichtet, die mit Metamizol behandelt wurden
      • zu den Anzeichen und Symptomen zählten erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeits-Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis
    • die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen der Metamizolbehandlung
      • in Einzelfällen jedoch von einer Progression zum akuten Leberversagen mit der Notwendigkeit einer Lebertransplantation berichtet
    • Mechanismus des metamizolbedingten Leberschadens ist nicht eindeutig geklärt
      • aus den Daten ergeben sich jedoch Hinweise auf einen immun-allergischen Mechanismus
    • Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hinweisen
      • bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Metamizol abgesetzt und die Leberfunktion überprüft werden
    • Metamizol sollte nicht erneut angewendet werden, wenn zuvor unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden werden konnte
  • isolierte hypotensive Reaktionen
    • Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (möglicherweise dosisabhängig)
    • bei parenteraler Gabe höheres Risiko als bei enteraler
    • Gefahr ebenfalls erhöht bei:
      • zu schneller intravenöser Injektion
      • Patienten mit vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)
      • Patienten mit hohem Fieber
    • sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten
      • vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) evtl. erforderlich, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren
    • Metamizol darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, z.B.
      • bei schwerer koronarer Herzkrankheit
      • bei relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
    • unter Behandlung mit Metamizol wurde bei Patienten von Störungen labordiagnostischer Untersuchungen, die auf der Trinder-Reaktion bzw. Trinder- ähnlichen Reaktionen basieren (z.B.
      Bestimmung der Kreatinin-, Triglycerid-, HDL-Cholesterol- oder Harnsäure-Serumspiegel), berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - invasiv

  • Metamizol ist im 3. Trimenon kontraindiziert
    • 1. und 2. Trimenon: in Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen
      • generell wird die Anwendung jedoch nicht empfohlen
  • nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vorliegend
  • Metamizol passiert die Plazentaschranke
  • 1. und 2. Trimenon
    • basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des 1. Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden
  • 3. Trimenon
    • Anwendung während des 3. Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im 3. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist
    • im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im 3. Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Metamizol zeigte Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte

    •  

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - invasiv

  • insb. eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss vermieden werden
    • im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen
  • Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über
    • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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