Beovu 120mg/ml Ilo I E Fer (1 St)

• Beovu 120mg/ml (1 St) [1107,64 €]

Art der Anwendung

• zur intravitrealen Anwendung
• nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sowie vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu überprüfen
  • sind Partikel oder Trübungen sichtbar, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und muss entsprechend ersetzt werden
• intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden
  • beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument)
  • sterile Ausrüstung für eine Parazentese vorsorglich bereithalten
• vor der Durchführung der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden
• vor der Injektion
  • adäquate Anästhesie und Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mit einem topischen Breitspektrum- Antiseptikums durchführen
• Injektionskanüle sollte 3,5 - 4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden
  • dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden
• danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden, nachfolgende Injektionen sollten an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreicht werden
• unmittelbar nach der intravitrealen Injektion Patienten hinsichtlich einer Erhöhung des intraokularen Drucks überwachen
  • geeignete Überwachung kann aus einer Kontrolle der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen
  • vorsorglich sollte eine sterile Ausrüstung zur Durchführung einer Parazentese bereitgehalten werden
• nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hinweisen
  (z. B. Augenschmerzen, Rötungen des Auges, Photophobie, Verschwommensehen), unverzüglich zu melden
• Durchstechflasche
  • ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, jede Durchstechflasche darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden
  • da das in der Durchstechflasche enthaltene Volumen (0,23 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml) ist, muss ein Teil des in der Durchstechflasche enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden
  • Injektion des gesamten Volumens der Durchstechflasche kann eine Überdosierung zur Folge haben
  • um das Luftbläschen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, sollte die Luft vorsichtig aus der Spritze entfernt und die Dosis auf die 0,05 ml-Dosierungsmarkierung eingestellt werden (entspricht 50 +ALU-l, d. h. 6 mg Brolucizumab)
  • Inhalt der Durchstechflasche und die Filterkanüle sind steril und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht verwenden,
    wenn die Verpackung, Durchstechflasche und/oder Filterkanüle beschädigt sind oder das Verfalldatum überschritten ist
  • eine ausführliche Anwendungsanleitung ist in der Packungsbeilage enthalten
• weitere Informationen siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 120 mg Brolucizumab

• Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
  • darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen appliziert werden
  • erste 3 Dosen
    • 0,05 ml Lösung (entsprechend 6 mg Brolucizumab) als intravitreale Injektion 1mal / 4 Wochen (monatlich)
  • danach
    • Arzt kann, basierend auf der Krankheitsaktivität, die anhand der Sehschärfe und/oder anhand der morphologischen Parameter bestimmt wird, die Behandlungsintervalle individuell festlegen
  • Behandlungsdauer
    • Beurteilung der Krankheitsaktivität 16 Wochen (4 Monate) nach Behandlungsbeginn empfohlen
      • Patienten ohne Krankheitsaktivität: Behandlung alle 12 Wochen (3 Monate) in Betracht ziehen
      • Patienten mit Krankheitsaktivität: Behandlung alle 8 Wochen (2 Monate) in Betracht ziehen
      • darüber hinaus kann der Arzt die Behandlungsintervalle je nach Krankheitsaktivität individualisieren
    • wenn die visuellen und morphologischen Parameter darauf hindeuten, dass der Patient von einer weiteren Behandlung nicht profitiert: Behandlung unterbrechen

Dosisanpassung

• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Anpassung der Dosierung erforderlich
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • keine Anpassung der Dosierung erforderlich
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Brolucizumab wurde nicht untersucht
  • keine Anpassung der Dosierung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

• zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.