Beovu 120mg/ml (1 St)

• Beovu 120mg/ml Ilo I E Fer (1 St) [1107,64 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
• Patienten mit einer bestehenden intraokularen Entzündung.

Art der Anwendung

• Beovu^{ArgA8-/sup> ist nur für die intravitreale Anwendung bestimmt.}
• Vor der Anwendung ist die Injektionslösung visuell zu überprüfen.
• Die intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument). Eine sterile Ausrüstung für eine Parazentese ist vorsorglich bereitzuhalten. Vor der Durchführung der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden. Vor der Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mit einem topischen Breitspektrum-Antiseptikums durchzuführen.
• Die Injektionskanüle sollte 3,5 bis 4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden. Dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden. Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden, nachfolgende Injektionen sollten an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreicht werden.
• Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten hinsichtlich einer Erhöhung des intraokularen Drucks überwacht werden. Eine geeignete Überwachung kann aus einer Kontrolle der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen. Vorsorglich sollte eine sterile Ausrüstung zur Durchführung einer Parazentese bereitgehalten werden.
• Nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Rötungen des Auges, Photophobie, Verschwommensehen), unverzüglich zu melden.
• Fertigspritze
  • Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden.
  • Da das in der Fertigspritze enthaltene Volumen (0,165 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml) ist, muss ein Teil des in der Fertigspritze enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden.
  • Die Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze kann eine Überdosierung zur Folge haben. Um das Luftbläschen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, sollte der Kolben langsam gedrückt werden, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der 0,05 ml-Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (entspricht 50 +ALU-l, d. h. 6 mg Brolucizumab).
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
  • Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 6 mg. Das extrahierbare Volumen der Fertigspritze (0,165 ml) darf nicht vollständig verwendet werden. Das überschüssige Volumen muss vor der Injektion verworfen werden. Die Injektion des gesamten Volumens kann eine Überdosierung zur Folge haben. Um das Luftbläschen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, drücken Sie den Kolben langsam, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der schwarzen Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (entspricht 0,05 ml, d. h. 6 mg Brolucizumab).
  • Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sowie vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu überprüfen. Sind Partikel oder Trübungen sichtbar, darf die Fertigspritze nicht verwendet und muss entsprechend ersetzt werden.
  • Die Fertigspritze ist steril und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder die Fertigspritze beschädigt sind oder das Verfalldatum überschritten ist. Eine ausführliche Anwendungsanleitung ist in der Packungsbeilage enthalten.
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

• Beovu^{ArgA8-/sup> darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen appliziert werden.}
• Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Brolucizumab (0,05 ml Lösung), die als intravitreale Injektion alle 4 Wochen (monatlich) für die ersten 3 Dosen verabreicht wird. Danach kann der Arzt, basierend auf der Krankheitsaktivität, die anhand der Sehschärfe und/oder anhand der morphologischen Parameter bestimmt wird, die Behandlungsintervalle individuell festlegen. Es wird vorgeschlagen, eine Beurteilung der Krankheitsaktivität 16 Wochen (4 Monate) nach Behandlungsbeginn vorzunehmen. Bei Patienten ohne Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 12 Wochen (3 Monate) in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 8 Wochen (2 Monate) in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus kann der Arzt die Behandlungsintervalle je nach Krankheitsaktivität individualisieren.
• Wenn die visuellen und morphologischen Parameter darauf hindeuten, dass der Patient von einer weiteren Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Beovu^{ArgA8-/sup> unterbrochen werden.}
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Brolucizumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

• Beovu^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).}

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren verminderte Sehschärfe (7,3%), Katarakt (7,0%), Bindehautblutung (6,3%) und ,Fliegende Mücken+ACY-quot, (Mouches volantes) (5,1%).
  • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Erblindung (0,8%), Endophthalmitis (0,7%), Netzhautarterienverschluss (0,8%) und Netzhautablösung (0,7%).
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind gemäß MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
  • Die Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung wird entsprechend der folgenden Konvention aufgelistet: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufig
        • Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythem)
    • Augenerkrankungen
      • Häufig
        • Verminderte Sehschärfe
        • Einblutung in die Retina
        • Uveitis
        • Iritis
        • Glaskörperabhebung
        • Netzhauteinriss
        • Katarakt
        • Bindehautblutung
        • gHg-Fliegende Mücken+ACY-quot, (Mouches volantes)
        • Augenschmerzen
        • Anstieg des Augeninnendrucks
        • Konjunktivitis
        • Einriss des retinalen Pigmentepithels
        • Verschwommensehen
        • Korneale Abrasion
        • Keratitis punctata
      • Gelegentlich
        • Erblindung
        • Endophthalmitis
        • Netzhautarterienverschluss
        • Netzhautablösung
        • Bindehauthyperämie
        • Erhöhte Tränensekretion
        • Anormale Sinnesempfindung des Auges
        • Abhebung des retinalen Pigmentepithels
        • Vitritis
        • Entzündung der vorderen Augenkammer
        • Iridozyklitis
        • Vorderkammerreizzustand
        • Hornhautödem
        • Glaskörperblutung
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Immunogenität
    • Es besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion bei mit Beovu^{ArgA8-/sup> behandelten Patienten.}
    • Nach der Gabe von Beovu^{ArgA8-/sup> über 88 Wochen wurden bei 23 bis 25% der Patienten behandlungsbedingte, gegen Brolucizumab gerichtete Antikörper entdeckt. Bei den Patienten mit behandlungsbedingten Antikörpern wurden vermehrt Nebenwirkungen in Form von intraokularen Entzündungen beobachtet. Die klinische Signifikanz der gegen Brolucizumab gerichteten Antikörper auf die Sicherheit ist derzeit noch unklar.}
    • Gegen Brolucizumab gerichtete Antikörper hatten keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit.
  • Produktklassenbezogene Nebenwirkungen
    • Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt, nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Inhibitoren. In den klinischen Studien mit Brolucizumab bei Patienten mit AMD wurde eine geringe Inzidenzrate arterieller thromboembolischer Ereignisse beobachtet.
    • Hierbei gab es keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Gruppen, die mit Brolucizumab und dem Vergleichspräparat behandelt wurden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Rückverfolgbarkeit
    • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
  • Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
    • Intravitreale Injektionen, einschließlich jener mit Beovu^{ArgA8-/sup>, können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, traumatischer Katarakt und Netzhautablösung führen. In Zusammenhang mit der Anwendung von BeovuArgA8-/sup> wurde über Netzhautarterienverschlüsse berichtet. BeovuArgA8-/sup> muss immer unter ordnungsgemäßen aseptischen Injektionsbedingungen injiziert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, unverzüglich zu melden.}
  • Intraokulare Drucksteigerung
    • Eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Drucks wurde innerhalb von 30 Minuten nach der intravitrealen Injektion von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF, vascular endothelial growth factor)-Inhibitoren, einschließlich Brolucizumab, beobachtet. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Beovu^{ArgA8-/sup> darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei >/= 30 mmHg liegt). Sowohl der intraokulare Druck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes müssen kontrolliert und bei Bedarf behandelt werden.}
  • Bilaterale Behandlung
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab bei der gleichzeitigen Behandlung beider Augen wurden nicht untersucht.
  • Immunogenität
    • Da es sich um ein therapeutisches Protein handelt, besteht die Möglichkeit, dass Brolucizumab immunogen wirkt. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden am Auge, Verschlechterung einer bestehenden Augenrötung, Verschwommensehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder eine erhöhte Lichtsensibilität entwickeln.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer anti-VEGF-Arzneimittel
    • Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Beovu^{ArgA8-/sup> mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln am selben Auge vor. Brolucizumab sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln verabreicht werden (systemisch oder okular).}
  • Aussetzen der Behandlung
    • Bei intravitrealen anti-VEGF-Behandlungen sollte in folgenden Fällen die Behandlung unterbrochen und nicht früher als zum nächsten planmäßigen Termin fortgesetzt werden:
      • Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity, BCVA) um >/= 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehschärfe+ADs
      • Einriss der Retina+ADs
      • subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder bei der die Größe der Blutung >/= 50% der gesamten betroffenen Läsion beträgt+ADs
      • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
  • Retinaler Pigmentepitheleinriss
    • Großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels stellen Risikofaktoren für die Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses nach einer anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit feuchter AMD dar. Bei Patienten mit diesen Risikofaktoren zur Entwicklung retinaler Pigmentepitheleinrisse ist zu Beginn einer Brolucizumab-Therapie Vorsicht geboten.
  • Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen
    • Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Systemische Wirkungen nach intravitrealer Anwendung
    • Systemische Nebenwirkungen, einschließlich nicht-okularer Blutungen und arterieller thromboembolischer Ereignisse, wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren gemeldet. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in Zusammenhang mit der VEGF-Inhibition stehen können. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von AMD-Patienten vor, die in ihrer Vorgeschichte einen Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate aufweisen. Bei der Behandlung dieser Patienten sollte man Vorsicht walten lassen.
  • Natriumgehalt
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Aufgrund von vorübergehenden Sehstörungen infolge der intravitrealen Injektion und der damit einhergehenden Augenuntersuchung hat Beovu^{ArgA8-/sup> einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.}
• Überdosierung
  • Bei einer Überdosierung mit einem größeren, als dem empfohlenen Injektionsvolumen kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen. Im Falle einer Überdosierung müssen daher der Augeninnendruck überwacht und, sofern dies vom behandelnden Arzt als erforderlich angesehen wird, geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Brolucizumab sowie nach Behandlungsende noch für mindestens einen Monat nach der letzten Brolucizumab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Schwangerschaft
  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brolucizumab bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Auch wenn die systemische Exposition nach okularer Anwendung sehr gering ist, darf Brolucizumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
• Fertilität
  • Es wurden keine Studien zur Reproduktion oder Fertilität durchgeführt. Die VEGF-Inhibition übt nachweislich eine Wirkung auf die follikuläre Entwicklung, die Funktion des Gelbkörpers und die Fertilität aus. Aufgrund des Wirkmechanismus von VEGF-Inhibitoren besteht ein mögliches Risiko für die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und für die embryofetale Entwicklung.

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Brolucizumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Brolucizumab und bei Behandlungsende mindestens einen Monat nach der letzten Brolucizumab-Dosis nicht zu stillen. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brolucizumab verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.