Beofenac (100 St)

• Beofenac (20 St) [16,04 €]
• Beofenac (50 St) [23,1 €]
• Biofenac (100 St) [34,38 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Aceclofenac
• Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis oder Urtikaria durch die Einnahme von ähnlich wirkenden Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika) ausgelöst werden oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Wirkstoffe
• Patienten mit akuten Blutungen oder Blutungsstörungen
• Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs)
• Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• Patienten mit bekannter kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten mit mind. einem halben Glas Flüssigkeit
• Einnahme kann zu den Mahlzeiten erfolgen

Dosierung

• symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
  • zur Reduktion von Nebenwirkungen niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anstreben
  • 1 Filmtablette (100 mg Aceclofenac) 2mal / Tag, morgens und abends

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • keine Dosisreduktion erforderlich
• Kinder:
  • keine Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
• leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörungen:
  • Dosisreduktion
  • initial: 1 Filmtablette (100 mg Aceclofenac) / Tag
• leichte Niereninsuffizienz:
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • besondere ärztliche Überwachung angezeigt
• Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, ältere Patienten (erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen):
  • initial: niedrigste verfügbarer Dosis
  • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln in Betracht ziehen
• Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen:
  • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln in Betracht ziehen
    

Indikation

• symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei:
  • Osteoarthritis
  • rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Knochenmarkdepression
    • Granulozytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
    • Hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperkaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Depression
    • abnorme Träume
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesien
    • Tremor
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Dysgeusie (Störung des Geschmackempfindens)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzinsuffizienz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bluthochdruck
    • Verschlimmerung von Bluthochdruck
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Flush (Hautrötung)
    • Hitzewallung
    • Gefäßentzündung
• Erkrankungen der Atemwege, Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchialspasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerzen
    • Nausea
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flatulenz
    • Gastritis
    • Obstipation
    • Erbrechen
    • Stomatitis ulcerosa
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Melaena
    • Gastrointestinale Ulzera
    • Hämorrhagische Diarrhoe+ADs
    • Gastrointestinale Blutungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stomatitis
    • Hämatemesis
    • Magengeschwür
    • Darmperforation
    • Exazerbation eines Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Leberenzyme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberschäden (einschließlich Hepatitis)
    • Erhöhte alkalische Phosphatase
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Dermatitis
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Purpura
    • Ekzem
    • schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Serumharnstoff erhöht
    • Serumkreatinin erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nephrotisches Syndrom
    • Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • A1g-deme
    • Müdigkeit
    • Krämpfe in den Beinen
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Aceclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, vermeiden
• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Gastrointestinale Wirkungen
  • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
    • mit steigender NSAR-Dosis
    • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit
      den Komplikationen Blutung oder Perforation
    • bei älteren Patienten
  • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
  • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Behandlung mit Aceclofenac absetzen, wenn es zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Erkrankung, die entweder den oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt betreffen, mit Hinweisen auf gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder hämatologischen Dysfunktionen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht und unter enger medizinischer Überwachung angewendet werden, da sich diese Zustände verschlechtern können
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Patienten mit Hypertonie und/ oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und +ANY-deme in Verbindung mit NSARTherapie berichtet wurden
  • Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte
    • Anwendung nur mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-I) und Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Aceclofenac behandelt werden
    • da sich die kardiovaskulären Risiken von Aceclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden
    • es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
• Renale Wirkungen
  • Verabreichung eines NSAR kann eine dosisabhängige Reduktion der Prostaglandinsynthese hervorrufen und eine Niereninsuffizienz auslösen
  • Bedeutung von Prostaglandinen bei der Erhaltung des renalen Blutflusses berücksichtigen bei
    • Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Patienten, die mit Diuretika behandelt werden
    • Patienten, die sich von einer größeren Operation erholen
    • Patienten, bei denen aus anderen Gründen ein Risiko für eine Hypovolämie vorliegt
    • bei älteren Menschen
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann
    • niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet und die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden
    • in der Regel sind Nierenfunktionsstörungen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel
• Hepatische Wirkungen
  • bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen enge medizinische Überwachung erforderlich
  • Aceclofenac sollte abgesetzt werden
    • bei persistierenden oder sich verschlechternden Leberfunktionswerten
    • wenn klinische Anzeichen oder Symptome für eine Lebererkrankung festgestellt werden
    • wenn andere Symptome auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag)
  • Hepatitis kann auch ohne Prodromalsymptome auftreten
  • bei Patienten mit hepatischer Porphyrie kann die Anwendung von NSAR eine akute Krise auslösen
• Überempfindlichkeit und Hautreaktionen
  • wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, schon bei erstmaliger Anwendung auftreten
    • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
    • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Aceclofenac abgesetzt werden
  • in Ausnahmefällen können Varizellen zu Komplikationen mit schwerwiegenden Haut- und Weichteilinfektionen führen
    • bis heute kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR eine Verschlechterung dieser Infektionen begünstigen
    • daher ratsam, die Anwendung im Falle von Varizellen zu vermeiden
• Hämatologie
  • Aceclofenac kann reversibel die Thrombozytenaggregation hemmen
• Atemwegserkrankungen
  • Vorsicht, wenn Aceclofenac an Patienten mit Asthma bronchiale oder mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte verabreicht wird, da NSAR bei diesen Patienten einen Bronchospasmus auslösen können
• Ältere Patienten
  • bei älteren Patienten Häufigkeit von Nebenwirkungen unter NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die auch tödlich sein können, erhöht
  • gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen sind oft schwerwiegender und können ohne Warnsymptome oder Auftreten in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten
  • ältere Patienten leiden auch häufiger an Nieren-, Herzkreislauf- oder Leberfunktionsstörungen
• Langzeittherapie
  • bei Langzeittherapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika sollte vorsichtshalber bei allen Patienten eine regelmäßige Kontrolle durchgeführt werden (z.B. Leberwerte, Nierenfunktion sowie Blutbild)
  • Aceclofenac sollte mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Patienten mit
    • einem systemischen Lupus erythematodes
    • Porphyri
    • hämatopoetischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
• Fertilität
  • Anwendung kann die Fertilität beeinträchtigen
    
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus
        und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• Aceclofenac sollte im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden
  • falls Aceclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
• keine Informationen über die Anwendung von Aceclofenac während der Schwangerschaft vorliegend
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildung war von weniger 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht
    • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
  • ferner erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • Anwendung von Aceclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, Absetzen des Arzneimittels erwägen
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung über ein Fortsetzen/Absetzen des Stillens bzw. ein Fortsetzen/Absetzen der Therapie mit Aceclofenac muss getroffen werden, die den Nutzen des Stillens für den Säugling und den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt
• keine Angaben darüber, ob Aceclofenac beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• bei stillenden Ratten kein nennenswerter Übergang von radiomarkiertem (14C)-Aceclofenac in die Muttermilch festgestellt

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.