Hersteller | Aliud Pharma GmbH |
Wirkstoff | Benzbromaron |
Wirkstoff Menge | 100 mg |
ATC Code | M04AB03 |
Preis | Keine Angabe |
Menge | 30 St |
Darreichung (DAR) | UTA |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
Benzbromaron | 100 | mg | ||
(H) | Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | Hilfsstoff | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelborange S | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Macrogol 20000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Benzbromaron - peroral- Überempfindlichkeit gegen Benzbromaron
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Nierensteindiathese
- vorbestehende Lebererkrankungen oder entsprechende Symptome
- akuter Gichtanfall
- Schwangerschaft
Art der Anwendung
- Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit
- ausreichende Flüssigkeitszufuhr sowie eine entsprechende Einstellung des Urin-pH (pH 6,5 - 6,8) sind unerlässlich
- purinreiche Lebensmittel sind zu vermeiden (Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt), ebenso Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht)
Dosierung
- Hyperurikämie
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:
- einschleichend dosieren
- Initialdosis: 20 mg Benzbromaron 1mal / Tag
- Erhaltungsdosis: 1 Tablette (100 mg Benzbromaron) 1mal / Tag
- Anwendungsdauer: richtet sich nach der Grunderkrankung
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:
Indikation
- Hyperurikämie mit Serum-Harnsäurewerten >/= 500 +ALU-mol/l (>/= 8,5 mg/100 ml), sofern nicht diätetisch beherrschbar
- Krankheiten durch vermehrte Harnsäure im Blut, ausser
- Urat-Nephropathie
- Urat-Nephrolithiasis
- primäre Hyperurikämie mit Harnsäureüberproduktion
- Sekundäre Hyperurikämie infolge einer medikamentösen oder Strahlenbehandlung von Tumoren
- Hinweise:
- bei Patienten mit behandlungsbeduerftiger Hyperurikämie oder Gicht (Arthritis urica) nur als Therapie 2. Wahl, wenn Behandlung mit Allopurinol nicht möglich ist (z.B. bei Kontraindikationen, Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder fehlender Wirksamkeit)
- nicht indiziert bei akutem Gichtanfall
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Benzbromaron - peroral- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Konjunktivitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl und Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis, z.T. mit fulminantem Verlauf
- Leberversagen, auch mit tödlichem Ausgang
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allergisch bedingte Exantheme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Uratsteine
- Gichtanfall
- vermehrter Harndrang
- zu Beginn der Behandlung kann die Harnsäureausscheidung so erhöht sein, dass es sowohl zu einem Gichtanfall wie auch zur Bildung von Harnsäurekristallen bzw. Harnsäuresteinen in der Niere und den ableitenden Harnwegen kommen kann
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Temporäre Impotenz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Benzbromaron - peroral- Benzbromaron
- darf bei Patienten mit behandlungsbedürftiger Hyperurikämie oder Gicht (Arthritis urica) nur als Therapie 2. Wahl angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Allopurinol nicht möglich ist (z.B. bei Kontraindikationen, Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder fehlender Wirksamkeit)
- sollte nicht angewendet werden bei sekundärer Hyperurikämie als Folge hämatologischer Erkrankungen
- darf nicht bei einem akuten Gichtanfall eingenommen werden, da zu Beginn der Behandlung der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen kann und sich die Krankheitsanzeichen dadurch verschlimmern können
- vor Verabreichung Patient auf die Möglichkeit schwerer Leberstörungen hinweisen
- Patient muss darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Asthenie und Ikterus die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen ist
- Bestimmung der Transaminasenaktivität ist durchzuführen
- Patient muss solange überwacht werden, bis eine Normalisierung der Leberenzymwerte erreicht ist
- Patient muss darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Asthenie und Ikterus die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen ist
- Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn neu und während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Benzbromaron - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Benzbromaron - peroral- kontraindiziert in der Schwangerschaft
- keine Erfahrungen am Menschen bestehen
- Hinweise auf Fehlbildungen in Tierversuchen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Benzbromaron - peroral- nicht bekannt, ob Benzbromaron in die Muttermilch übergeht
- Benzbromaron sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
- ist die Anwendung in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gichtmittel, - ausgenommen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls - ausgenommen bei chronischer Niereninsuffizienz - ausgenommen bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkrankungen - ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.