Benepali 50mg Ilo Im Pen (12 St)

Hersteller European Pharma B.V.
Wirkstoff Etanercept
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code L04AB01
Preis 3205,43 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Benepali 50mg Ilo Im Pen (12 St)

Medikamente Prospekt

EtanerceptWirt: CHO-Zellen50mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Etanercept
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
  • Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion
  • AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)

  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • 25 mg 2mal / Woche
      • alternativ, sicher und wirksam: 50 mg 1mal / Woche
    • Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • klinisches Ansprechen: gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • kein Ansprechen innerhalb dieses Zeitraumes: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
    • Plaque-Psoriasis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • alternativ: 50 mg 2mal / Woche für bis zu 12 Wochen
        • falls erforderlich: anschließend 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Erreichen der Remission: bis zu 24 Wochen fortsetzen
        • für einige erwachsene Patienten: Therapiefortführung über 24 Wochen angebracht
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Behandlungsabbruch
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG)
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
      • Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
        • max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
      • alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
      • Kinder (< 25 kg): niedrigere Stärken besser geeignet
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 24 Wochen
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
          • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis

Dosisanpassung

  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosierung und Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene (18 - 64 Jahre)
  • Kinder und Jugendliche
    • Patienten mit einem Gewicht < 62,5 kg
      • Verwendung der Darreichungsformen
        • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
        • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
      • Festlegung der genauen Dosis auf mg / kg-Basis
    • Patienten mit einem Gewicht >/= 62,5 kg
      • Verwendung einer Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder (2 - 3 Jahre)
      • keine formalen klinischen Studien vorhanden
      • Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
        • Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
    • Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
    • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
    • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat: Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
      • Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
  • Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
      • Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung
  • axiale Spondyloarthritis
    • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
      • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen, einschließlich
        • Infektionen der oberen Atemwege
        • Bronchitis
        • Cystitis
        • Hautinfektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Infektionen, einschließlich
        • Pneumonie
        • Entzündung des Unterhautgewebes, z.B. Erysipel
        • bakterielle Arthritis
        • Sepsis
        • parasitäre Infektionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tuberkulose
      • opportunistische Infektionen, einschließlich
        • invasiver Pilz-,Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen
        • Legionellose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis B-Virus-Reaktivierung
      • Listeriose
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes Melanom
      • Lymphom
      • Leukämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Merkelzell-Karzinom
      • Malignome, einschließlich Brust- und Lungenkarzinom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Leukozytopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie (nach Markteinführung: einige mit tödlichem Verlauf)
    • sehr selten
      • aplastische Anämie (nach Markteinführung: einige mit tödlichem Verlauf)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämophagozytische Histiozytose (Makrophagenaktivierungssyndrom)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen
      • Bildung von Autoantikörpern (einschließlich Antikardiolipinantikörper)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaskulitis (einschließlich Anti-Neutrophilen-zytoplasmatische-Antikörper positive Vaskulitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische / anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Bronchospasmus
      • Sarkoidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • entmyelinisierende Ereignisse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici oder Querschnittsmyelitis
      • periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich
        • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
        • chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
        • demyelinisierende Polyneuropathie
        • multifokale motorische Neuropathie
      • Anfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis: Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Uveitis
      • Skleritis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich pulmonale Fibrose und Pneumonitis (nach Markteinführung: einige mit tödlichem Verlauf)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis:
        • Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
        • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Autoimmunhepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Psoriasis (einschließlich Erstmanifestationen oder Verschlechterung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen)
      • Urtikaria
      • psoriasisartiger Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis)
      • Erythema multiforme
      • lichenoide Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kutaner Lupus erythemaotodes
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
      • Lupus-ähnliches Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
        • Blutung
        • Bluterguss
        • Erythem
        • Juckreiz
        • Schmerzen
        • Schwellung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Behandlung mit Etanercept sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt
  • Patientenpass
    • Etanercept-Patienten sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden
  • Chargendokumentation
    • um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden
  • Infektionen
    • Patienten sollten vor, während und nach einer Therapie mit Etanercept auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 - 300 Stunden) zu berücksichtigen ist
    • beobachtet wurden
      • schwerwiegende Infektionen
      • Sepsis
      • Tuberkulose
      • opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose
    • Infektionen ausgelöst durch
      • Bakterien
      • Mykobakterien
      • Pilze
      • Viren
      • Parasiten (einschließlich Protozoen)
    • in einigen Fällen, insbesondere bei Pilz- und anderen opportunistischen Infektionen, wurde die Infektion nicht erkannt
      • führte zu einer Verzögerung einer geeigneten Behandlung und manchmal zum Tod
      • bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z.B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden
    • Patienten, die während der Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden
    • Anwendung von Etanercept sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt
    • Patienten mit chronischen Infektionen
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept nicht untersucht
    • Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes
      • Vorsicht, wenn bei diesen Patienten eine Anwendung in Betracht gezogen wird
    • Tuberkulose
      • Fälle von aktiver Tuberkulose einschl. Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkolose bei behandelten Patienten beobachtet
      • vor Therapiebeginn alle Patienten auf aktive und inaktive (latente) Tuberkulose testen
      • Therapiekontrolle:
        • Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglichen früheren Tuberkulosekontakten sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen
        • bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden)
        • wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren
        • verordnende Ärzte sollen die Risiken falsch-negativer Ergebnisse der Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, berücksichtigen
      • bei bestätigter aktiver Tuberkulose
        • keine Therapieeinleitung
      • bei inaktiver (+ACY-quot,latenter+ACY-quot,) Tuberkulose
        • vor Therapiebeginn mit Etanercept die Anti-Tuberkulose-Therapie beginnen
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Therapie
      • bei Auftreten von Tuberkulose-Symptomen (z.B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur) während der Therapie sollten Patienten den behandelnden Arzt aufsuchen
    • Hepatitis-B-Reaktivierung
      • Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten
        • hierunter waren auch Berichte über eine Hepatitis-B Reaktivierung bei Patienten, die Anti-HBc-positiv, aber HBsAg negativ waren
      • vor Therapiebeginn auf HBV-Infektion testen
        • bei Patienten, bei denen der HBV-Test positiv ausfällt, Vorstellung bei einem Arzt empfohlen, der über Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B verfügt
      • Vorsicht, wenn Etanercept bei Patienten angewendet wird, die bereits eine HBV-Infektion hatten
        • Patienten während der gesamten Therapie und noch mehrere Wochen nach deren Beendigung auf Krankheitszeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwachen
      • keine ausreichenden Daten zur Behandlung von HBV-Infizierten mit antiviraler Therapie und gleichzeitiger Therapie mit TNF-Antagonisten vorliegend
      • wenn HBV-Infektion auftritt
        • Therapie absetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung einleiten
    • Verschlechterung einer Hepatitis C
      • HCV-Verschlechterung kann eintreten
      • Vorsicht bei Patienten mit einer Hepatitis C in der Anamnese
  • Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
    • kombinierte Anwendung nicht empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung von Etanercept und Anakinra wurde im Vergleich zu einer Behandlung mit Etanercept allein mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht
    • diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
    • kombinierte Anwendung nicht empfohlen
    • in klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Etanercept zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen
    • diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen
  • Allergische Reaktionen
    • häufig allergische Reaktionen unter Therapie mit Etanercept beobachtet
      • einschließlich Angioödem und Urtikaria
      • auch schwerwiegende Reaktionen beobachtet
    • bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen
      • Etanercept absetzen
      • geeignete Therapie einleiten
  • Immunsuppression
    • möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert
    • Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Etanercept
      • keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt
    • 2 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis entwickelten eine Varizelleninfektion und die Krankheitszeichen und Symptome einer aseptischen Meningitis, die ohne Spätfolgen abheilten
      • Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Immunsuppression nicht untersucht
  • Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
    • solide Tumoren und hämatopoetische maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs)
      • mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder anderen hämatopoetischen malignen Erkrankungen oder soliden Tumoren bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (gilt auch für Kinder und Jugendliche)
        • Berichte nach Markteinführung über maligne Erkrankungen, z.T. mit tödlichem Ausgang (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom)
        • innerhalb kontrollierter Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von Lymphomen beobachtet
          • Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-Antagonisten-Therapie
        • nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten gemeldet, die mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren
        • bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und langjährig bestehender hochaktiver entzündlicher Erkrankung ist das Grundrisiko für Lymphome und Leukämie erhöht, wodurch die Risikoeinschätzung erschwert wird
      • Vorsicht, wenn bei Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Anamnese eine Therapie mit TNF-Antagonisten in Erwägung gezogen wird
      • Weiterbehandlung bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln, mit Vorsicht abwägen
      • Meldungen nach Markteinführung
        • bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie
        • ca. die Hälfte der Fälle waren Lymphome
        • übrigen Fälle repräsentierten ein Spektrum an unterschiedlichen malignen Erkrankungen und schlossen seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit einer Immunsuppression einhergehen, ein
        • Risiko für die Entwicklung von malignen Erkrankungen bei mit TNF-Antagonisten behandelten Kindern und Jugendlichen kann nicht ausgeschlossen werden
    • Hautkrebs
      • über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet unter Etanercept
        • mehr Fälle von NMSC bei mit Etanercept behandelten Patienten als bei den Kontrollpatienten insbesondere bei Patienten mit Psoriasis
      • seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet
      • regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen
        • für alle Patienten, insbesondere für diejenigen mit einem Risikofaktor für Hautkrebs
  • Impfungen
    • Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Etanercept verabreicht werden
    • keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Etanercept behandelten Patienten vorhanden
    • in einer doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff
      • die meisten der Psoriasis-Arthritis-Patienten unter Etanercept, waren in der Lage, eine effektive B-Zell-Immunantwort auf den Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff aufzubauen
        • allerdings waren die Titer in der Summe geringgradig niedriger
      • wenige Patienten wiesen im Vergleich zu den Patienten, die kein Etanercept erhalten hatten, einen doppelt so hohen Titeranstieg auf
        • klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt
  • Autoantikörperbildung
    • Bildung von Autoantikörpern durch Etanercept möglich
  • Hämatologische Reaktionen
    • seltene Fälle über das Auftreten von Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten
    • Patienten mit anamnestischer Blutdyskrasie
      • Anwendung mit Vorsicht
    • alle Patienten und Eltern / Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Etanercept-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z.B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
      • diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds
      • falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, Etanercept absetzen
  • Neurologische Erkrankungen
    • in seltenen Fällen über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS unter Etanercept berichtet
    • sehr seltene Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barr+AOk--Syndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie)
    • Patienten mit multipler Sklerose
      • obwohl keine klinischen Studien mit Etanercept an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt
    • Patienten mit vorbestehender oder kürzlich neu aufgetretener ZNS-Entmarkungskrankheit oder mit erhöhtem Risiko dafür
      • beachten, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Entmarkungskrankheit besteht
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, einschließlich einer neurologischen Untersuchung
  • Kombinationsbehandlung
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat
      • in einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit
        • Sicherheitsprofil von Etanercept, verabreicht in Kombination mit Methotrexat, ähnelte den Profilen in Studien, in denen Etanercept und Methotrexat als Monotherapie verabreicht worden waren
      • Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an
    • Kombinationstherapie mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (DMARD, disease modifying antirheumatic drugs)
      • gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit
    • Kombinationstherapie mit anderen systemischen Therapien oder Lichttherapie
      • Anwendung nicht untersucht
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • basierend auf den pharmakokinetischen Daten keine Dosisanpassung erforderlich
    • klinische Erfahrung mit diesen Patienten begrenzt
  • Kongestive Herzinsuffizienz
    • bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffzienz (CHF) Arzneimittel mit Vorsicht anwenden
    • nach Markteinführung Berichte einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren
    • außerdem seltene (0,1%) Berichte von neu aufgetretener CHF, inkl. CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • einige dieser Patienten jünger als 50 Jahre
    • zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Etanercept bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet
      • obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten hin
  • Alkoholhepatitis
    • Etanercept darf nicht zur Behandlung einer Alkoholhepatitis anwendet werden
    • Vorsicht bei Behandlung von Patienten, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden
      • in einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Etanercept oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Etanercept nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher
  • Wegener-Granulomatose
    • nicht empfohlen zur Therapie der Wegener-Granulomatose
    • Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glucocorticoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit Etanercerpt behandelt wurden, zeigten nicht, dass dies eine wirksamem Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist
    • die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe
  • Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung
    • bei Einletung einer Etanercept-Therapie bei Patienten unter gleichzeitiger medikamentöser Diabetesbehandlung Fälle von Hypoglykämie berichtet, die bei einigen dieser Patienten die Reduktion der Anti-Diabetes-Medikation erforderlich machten
  • Ältere Patienten
    • in den Phase-III-Studien zur rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und zum Morbus Bechterew wurde bei Etanercept-Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt kein Unterschied hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Infektionen beobachtet
    • Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten
      • es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Impfungen
      • empfohlen, möglichst alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen vor Einleiten der Etanercept-Behandlung durchzuführen
    • Berichte über Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Uveitis bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Etanercept sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten während der Behandlung und für 3 Wochen nach Therapieende die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden
  • Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang in 2 Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht:
    • in einer Anwendungsbeobachtung zeigte sich eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften, in denen Etanercept während des 1. Trimenons angewendet wurde (n = 370)
      • verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5)
      • die Arten schwerer Geburtsfehler entsprachen denen, die auch in der Allgemeinbevölkerung am häufigsten berichtet werden, wobei kein bestimmtes Abnomalie-Muster erkennbar war
      • keine Änderungen der Rate an Spontanaborten, Totgeburten oder weniger schweren Missbildungen beobachtet
    • in einer anderen Register- Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95 %-KI: 0,79 - 1,90, adjustierte OR = 0,96, 95 %-KI: 0,58 - 1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
      • in dieser Studie auch kein erhöhtes Risiko beobachtet für weniger schwere Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr bei Säuglingen von Müttern mit Exposition gegenüber Etanercept in der Schwangerschaft
  • Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Etanercept behandelt wurden
    • klinische Auswirkung nicht bekannt
    • Säuglinge können erhöhtes Infektionsrisiko haben
    • Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für 16 Wochen nach der letzten Etanercept-Dosis der Mutter nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • Entwicklungs-Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus bzw. der neugeborenen Ratte durch Etanercept
  • Fertilität
    • keine präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept und zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Etanercept zu unterbrechen ist (sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen)
  • Immunglobuline können beim Menschen in die Muttermilch übergehen
  • Berichte vorliegend, dass Etanercept nach subkutaner Gabe beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • bei säugenden Ratten nach subkutaner Gabe Übergang in die Milch, konnte im Serum der Jungtiere nachgewiesen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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