Bendamustin 2.5mg/ml 25mg (20 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Bendamustin
Wirkstoff Menge 2,27 mg
ATC Code L01AA09
Preis 1534,01 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) PIK
Norm Keine Angabe
Bendamustin 2.5mg/ml 25mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Bendamustin hydrochlorid2.5mg
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Bendamustin
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Bilirubin > 3,0 mg/dl)
  • Ikterus
  • schwere Knochenmarksuppression und starke Blutbildveränderungen (Abfall der Leukozyten- und/oder Thrombozytenwerte auf < 3.000 / +ALU-l bzw. < 75.000 / +ALU-l)
  • größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Infektionen, insbesondere einhergehend mit einer Leukozytopenie
  • Gelbfieberimpfung
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • zur intravenösen Infusion über 30 - 60 Min.
  • die Infusion muss unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika erfolgen
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid

  • Krebstherapie
    • Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
      • Tag 1 und 2: 100 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) Bendamustinhydrochlorid
      • Behandlungsintervall: alle 4 Wochen
        • über bis zu 6 Wiederholungen
    • Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
      • Tag 1 und 2: 120 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid
      • Behandlungsintervall: alle 3 Wochen
        • über mindestens 6 Wiederholungen
    • Multiples Myelom
      • Tag 1 und 2: 120 - 150 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid
      • Tag 1 - 4: 60 mg / m2 KOF Prednison i. v. oder oral
      • Behandlungsintervall: alle 4 Wochen
        • über mindestens 3 Wiederholungen
    • Hinweise:
      • schlechte Knochenmarkfunktion steht mit einer verstärkten, Chemotherapie-induzierten hämatologischen Toxizität in Zusammenhang
        • Behandlung nicht beginnen
          • wenn Leukozyten und / oder Thrombozyten auf Werte < 3.000 / +ALU-l bzw. < 75.000 / +ALU-l abfallen
        • Behandlung absetzen oder verschieben
          • wenn Leukozyten und / oder Thrombozyten auf Werte < 3.000 / +ALU-l bzw. < 75.000 / +ALU-l abfallen
        • Wiederaufnahme der Behandlung
          • wenn Leukozytenwerte auf > 4.000 / +ALU-l und Thrombozytenwerte auf > 100.000 / +ALU-l ansteigen
      • Nadir-Werte für Leukozyten und Thrombozyten werden nach 14 - 20 Tagen erreicht, eine Erholung tritt nach 3 - 5 Wochen ein
      • engmaschige Kontrolle des Blutbilds während der therapiefreien Intervalle empfohlen
      • im Falle nicht-hämatologischer Toxizitätsreaktionen orientiert sich eine entsprechende Dosissenkung am höchsten CTC-Schweregrad im vorhergehenden Therapiezyklus
        • Toxizität vom CTC-Schweregrad 3
          • Dosissenkung um 50% empfohlen
        • Toxizität vom CTC-Schweregrad 4
          • Unterbrechung der Behandlung empfohlen
        • individuell berechnete, reduzierte Dosis an den Tagen 1 und 2 verabreichen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Serumbilirubin < 1,2 mg / dl)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Serumbilirubin 1,2 - 3,0 mg / dl)
      • Dosisreduktion um 30+ACU
    • schwer (Serumbilirubin > 3,0 mg / dl)
      • keine Daten vorhanden
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance von > 10 ml / min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz
      • nur begrenzt Erfahrung
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrung
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Primärtherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist
  • Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie
  • Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion (nicht anderweitig spezifiziert)
      • Infektionen durch opportunistische Erreger (z.B. Herpes zoster, Cytomegalievirus, Hepatitis B)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sepsis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • primäre atypische Pneumonie
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tumorlysesyndrom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • myelodysplastisches Syndrom (sekundäre Malignität kann mehrere Jahre nach Absetzen der Chemotherapie auftreten)
      • akute myeloische Leukämie (sekundäre Malignität kann mehrere Jahre nach Absetzen der Chemotherapie auftreten)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie (nicht anderweitig spezifiziert)
      • Thrombozytopenie
      • Lymphopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutung
      • Anämie
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenmarkversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämolyse
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit (nicht anderweitig spezifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnolenz
      • Aphonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörung
      • Parästhesie
      • periphere sensorische Neuropathie
      • anticholinerges Syndrom
      • neurologische Störungen
      • Ataxie
      • Enzephalitis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzfunktionsstörung wie Palpitationen, Angina pectoris, Arrhythmie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Perikarderguss
      • Myokardinfarkt
      • Herzinsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorhofflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Kreislaufversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Phlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lungenfunktionsstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lungenfibrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonitis
      • alveoläre Lungenblutung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
      • Stomatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hämorrhagische +ANY-sophagitis
      • Gastrointestinalblutung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Hauterkrankungen (nicht anderweitig spezifiziert)
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythem
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • makulo-papulöser Ausschlag
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
        • bei Kombinationstherapie mit Rituximab
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrh+APY
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Infertilität
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schleimhautentzündung
      • Ermüdung
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerz
      • Schüttelfrost
      • Dehydratation
      • Anorexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Versagen mehrerer Organe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nekrose nach versehentlicher extravaskulärer Verabreichung
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämoglobin erniedrigt
      • Kreatinin erhöht
      • Harnstoff erhöht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • AST erhöht
      • ALT erhöht
      • alkalische Phosphatase erhöht
      • Bilirubin erhöht
      • Hypokalämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv

  • Anaphylaxie
    • Infusionsreaktionen auf Bendamustin traten in klinischen Studien häufig auf
      • Symptome sind im Allgemeinen leicht und umfassen Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz und Ausschlag
      • in seltenen Fällen schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
    • Patienten müssen nach dem ersten Therapiezyklus nach Symptomen befragt werden, die auf Infusionsreaktionen hindeuten
    • bei Patienten, die zuvor bereits Infusionsreaktionen zeigten
      • für die weiteren Therapiezyklen müssen Präventivmaßnahmen erwogen werden, wie etwa Antihistaminika, Antipyretika und Corticosteroide
    • Patienten mit allergischen Reaktionen des Schweregrades 3 oder höher wurden nicht erneut exponiert
  • Myelosuppression
    • bei Patienten, die mit Bendamustin behandelt werden, kann es zu einer Myelosuppression kommen
    • im Falle einer behandlungsbedingten Myelosuppression müssen Leukozyten, Thrombozyten, Hämoglobin und neutrophile Granulozyten mind. einmal wöchentlich kontrolliert werden
    • vor Beginn des nächsten Therapiezyklus sollten die folgenden Parameter erreicht worden sein:
      • Leukozyten- und/oder Thrombozyten-Werte > 4.000 / +ALU-l bzw. > 100.000 / +ALU-l
  • Infektionen
    • unter Bendamustin schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, einschließlich
      • bakterieller Infektionen (Sepsis, Pneunomie)
      • Infektionen durch opportunistische Erreger wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP), Varizella-Zoster-Virus (VZV) und Cytomegalovirus (CMV)
    • Behandlung mit Bendamustin kann für mind. 7 - 9 Monate nach Behandlungsende zu einer verlängerten Lymphozytopenie (< 600/+ALU-l) und einer verringerten CD4-positiven T-Zell- Anzahl (T-Helferzellen < 200/+ALU-l) führen
    • bei Kombination von Bendamustin mit Rituximab
      • Lymphozytopenie und CD4-positive T-Zell-Depletion stärker ausgeprägt
    • Patienten mit Lymphopenie und einer niedrigen CD4-positiven T-Zell-Anzahl nach der Behandlung mit Bendamustin
      • sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen
    • im Falle niedriger CD4-positiver T-Zell-Anzahl (< 200 / +ALU-l) Prophylaxe der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) zu erwägen
    • Anzeichen einer Infektion, Atemwegsproblemen
      • alle Patienten sind über den gesamten Behandlungsverlauf auf Anzeichen und Symptome von Atemwegsproblemen zu überwachen
      • Patienten sind anzuweisen, neue Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Atembeschwerden, unverzüglich zu melden
    • bei Anzeichen von (opportunistischen) Infektionen sollte die Beendigung der Therapie mit Bendamustin erwogen werden
  • Hepatitis-B-Reaktivierung
    • bei chronischen Trägern des Hepatitis-BVirus ist eine Reaktivierung einer Hepatitis B aufgetreten, nachdem diese Patienten Bendamustin erhalten haben
      • einige dieser Fälle führten zu akutem Leberversagen oder verliefen tödlich
    • Patienten auf das Vorliegen einer HBV-Infektion testen, bevor die Behandlung mit Bendamustin begonnen wird
    • Spezialisten für Lebererkrankungen und Spezialisten für die Behandlung von Hepatitis B sind bei Patienten mit einem positiven Test auf Hepatitis B (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) vor Behandlungsbeginn sowie bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf Hepatitis B getestet werden, zu Rate zu ziehen
    • HBV-Träger, bei denen eine Behandlung mit Bendamustin erforderlich ist
      • sind während der gesamten Behandlungsdauer und mehrere Monate nach Ende der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen
  • Hautreaktionen
    • verschiedene Hautreaktionen beschrieben, u.a.
      • Ausschlag
      • schwere kutane Reaktionen
      • bullöses Exanthem
    • unter der Anwendung von Bendamustin Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen
      Symptomen (DRESS), auch mit tödlichem Verlauf, berichtet worden
      • Patienten sind auf die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen durch ihre Ärzte hinzuweisen und aufzufordern, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn diese Symptome bei ihnen auftreten
    • einige Ereignisse traten unter der Anwendung von Bendamustin in Kombination mit anderen Krebstherapien auf, so dass der genaue Zusammenhang nicht gesichert ist
    • wenn Hautreaktionen auftreten, können diese progredient sein und sich bei fortgesetzter Behandlung verstärken
      • bei progredienten Hautreaktionen Behandlung mit Bendamustin unterbrechen oder abbrechen
    • bei schweren Hautreaktionen mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit Bendamustin
      • Behandlung abbrechen
  • Patienten mit Herzerkrankungen, Kalium
    • während der Behandlung mit Bendamustin muss die Kaliumkonzentration im Blut von Patienten mit Herzerkrankungen engmaschig überwacht und bei K+- < 3,5 mÄq / l Kalium supplementiert werden
      • zudem Kontrollen mittels EKG erforderlich
    • Patienten mit aktuellen oder in der Vergangenheit liegenden Herzerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden
      • unter Behandlung mit Bendamustin tödlich verlaufende Fälle von Myokardinfarkt und Herzversagen berichtet
  • Übelkeit, Erbrechen
    • zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen kann ein Antiemetikum gegeben werden
  • Tumorlysesyndrom
    • in den klinischen Studien in Verbindung mit der Bendamustin- Therapie ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) bei Patienten beschrieben
      • setzt tendenziell innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin ein
      • ohne entsprechende Behandlung kann es zu akutem Nierenversagen führen und tödlich verlaufen
    • zu Präventionsmaßnahmen zählen
      • Aufrechterhaltung einer entsprechenden Flüssigkeitsversorgung
      • engmaschige Überwachung der Blutchemie, v.a. der Kalium- und Harnsäurespiegel
      • vor der Therapie sollte die Anwendung hypourikämischer Wirkstoffe (Allopurinol und Rasburicase) in Erwägung gezogen werden
        • bei einer gleichzeitigen Anwendung von Bendamustin und Allopurinol jedoch wenige Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
  • Empfängnisverhütung
    • Bendamustin ist teratogen und mutagen
    • Frauen
      • dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden
    • männliche Patienten
      • dürfen während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zeugen
      • da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten sich die Patienten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Samenkonservierung beraten lassen
  • Extravasation
    • eine paravasale / extravaskuläre Injektion muss sofort abgebrochen werden
    • nach kurzer Aspiration muss die Nadel entfernt werden
    • danach sollte die betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden
    • zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie die Gabe von Corticosteroiden zeigen keinen eindeutigen Nutzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv

  • nur unzureichende Daten zur Anwendung von Bendamustin bei schwangeren Frauen
  • während der Schwangerschaft darf Bendamustin nicht angewendet werden, sofern es nicht unbedingt notwendig ist
    • die Schwangere sollte über das Risiko für den Fetus informiert werden
  • falls eine Behandlung mit Bendamustin während der Schwangerschaft unbedingt erforderlich ist oder falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt
    • muss die Patientin über die Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden
    • Möglichkeit einer genetischen Beratung in Betracht ziehen
  • tierexperimentelle Studien
    • in den präklinischen Studien war Bendamustinhydrochlorid embryo-/ fetoletal, teratogen und genotoxisch
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sowohl vor als auch während der Behandlung mit Bendamustin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Männern, die mit Bendamustin behandelt werden, empfohlen, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung 6 Monate lang kein Kind zu zeugen
    • da infolge der Therapie mit Bendamustin eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten sich die Patienten vor Beginn der Behandlung über eine Samenkonservierung beraten lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • das Stillen muss während der Behandlung mit Bendamustin unterbrochen werde
  • nicht bekannt ob Bendamustin in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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