Benazepril Win Comp10/12.5 (28 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA07
Preis 13,42 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Benazepril Win Comp10/12.5 (28 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid12.5mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benazepril hydrochlorid, Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Benazepril oder Hydrochlorothiazid
  • Überempfindlichkeit gegen andere ACE-Hemmer, gegen Sulfonamide, Thiazide (mögliche Kreuzreaktionen)
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches +ANY-dem oder sonstige Angioödeme (z.B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-
    Therapie)
  • Anurie
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min., Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl)
  • Dialyse
  • Nierenarterienstenose (beidseitig oder bei Einzelniere)
  • Zustand nach Nierentransplantation
  • hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • primäre Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz
  • primärer Hyperaldosteronismus
  • Hyponatriämie
  • symptomatische Hyperurikämie
  • refraktäre Hypokaliämie
  • klinisch relevante Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypercalcämie)
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • Kinder
  • gleichzeitige Anwendung von Benazepril +- Hydrochlorothiazid mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/ 1,73 m2) kontraindiziert
  • gleichzeitiger Anwendung einer Sacubitril/ Valsartan-Therapie
    • die Behandlung mit Benazepril +- Hydrochlorothiazid darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/ Valsartan begonnen werden
  • Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. +ALs-AN 69+AKs-)
  • LDL-Apherese mit Dextransulfat (Risiko anaphylaktoider Reaktionen)
  • Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (lebensbedrohliche Reaktionen bei Hyposensibilisierung gegen Insektengifte und gleichzeitiger ACE-Hemmer Anwendung)

Art der Anwendung



  • Einnahme des Filmtabletten
    • morgens mit reichlich Flüssigkeit (im hohen Dosisbereich morgens und abends)
    • unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Hypertonie
    • allgemeine Hinweise
      • einschleichende Dosistitration mit den Einzelsubstanzen
      • Umstellung auf Kombination erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid, falls
        • die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen
        • eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte
      • bei Nichtansprechen der Therapie keine Dosiserhöhung des Kombinationsarzneimittels
        • Fortführen der Therapie z.B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis
      • bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Diarrhö, Diuretikavorbehandlung), schwerer Hypertonie
        • Überwachung des Patienten für mind. 6 Stunden (Gefahr eines übermäßigen Blutdruckabfalls)
      • vor Beginn der Therapie Salz- und / oder Flüssigkeitsmangel ausgleichen
      • individuelle Dosierung je nach Erfordernissen des Patienten
    • empfohlene Dosierung: 1 Filmtablette (10 mg Benazeprilhydrochlorid plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • falls erforderlich, schrittweise Dosiserhöhung mit Einzelkomponenten im Abstand von je 3 - 4 Wochen
    • Weiterbehandlung:
      • 2 Filmtabletten / Tag
      • in begründeten Einzelfällen: 2 Filmtabletten 2mal / Tag, morgens und abends
    • Behandlungsdauer: vom Arzt bestimmt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance 30- 60 ml / Min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,2 - < 1,8 mg/dl
      • besonders sorgfältige Dosiseinstellung (Titration der Einzelkomponenten)
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min bzw. Serumkreatinin > 1,8mg/dl
      • Anwendung kontraindiziert
    • Dialyse
      • Anwendung kontraindiziert
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min / 1,73 m2) kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • besonders sorgfältige Dosiseinstellung (Titration der Einzelkomponenten)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kontraindiziert

Indikation



  • Essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist
  • Hinweis:
    • fixe Kombination ungeeignet zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung
    • Anwendung als Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid in der Dauerbehandlung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benazepril hydrochlorid, Hydrochlorothiazid - peroral

Benazepril +- Hydrochlorothiazid

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • A1g-dem der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Apathie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Schlafstörung
      • Verwirrtheit
      • Nervosität
      • Angstzustände
      • Änderungen des Gemütszustandes
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinsverlust (Synkope)
      • Parästhesie
      • Gleichgewichtsstörung
      • Geschmacksstörungen oder vorübergehender Geschmacksverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Insomnie
      • Drehschwindel
  • Erkrankungen des Auges
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen in der Brust
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (orthostatische) Hypotonie
      • Orthostasesyndrom, insb. zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretika-Vorbehandlung), bei schwerer Hypertonie, aber auch bei Erhöhung der
        Dosierung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen,gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Reizhusten
      • Husten
      • Symptome einer Infektion der Atemwege
      • Bronchitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
      • Sinusitis
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Beschwerden / Magen- und Darmbeschwerden
      • Verdauungsstörungen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Pankreatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysgeusie, Geschmacksstörung und kurzzeitiger -Verlust
      • Glossitis
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Hautrötung
      • Hitzegefühl
      • Pruritus
      • Photosensibilitätsreaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Schwäche der Skelettmuskulatur
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Paresen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Gelenkentzündung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Proteinurie, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion
      • Auftreten oder Verstärkung von Nierenfunktionsstörungen (bis hin zum akuten Nierenversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue / Ermüdung
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Harnsäurespiegel sowie Harnstoff und Kreatinin im Blut (reversibel bei Absetzen)
        • wahrscheinlicheres Auftreten bei Patienten mit Nierenaterienstenose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • geringfügiger, bei Absetzen reversibler, Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serum-Kreatinin beobachtet
      • leichte Verringerung der mittleren Serumkonzentration von Kalium wurde in einigen klinischen Studien festgestellt (dabei entwickelten nur 0,2 % der mit Fixkombination behandelten Patienten eine Hypokaliämie)
      • Hyponatriämie, erhöhte Harnsäure und verringertes Hämoglobin ebenfalls unter Fixkombination beobachtet

Nebenwirkungen unter Monotherapie mit den einzelnen Komponenten

ACE-Hemmer, einschl. Benazepril

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall Hämoglobin-Konzentration, Hämatokrit, Leukozyten- oder Thrombozytenzahl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • insb. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenosen oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
        • Anämie (einschl. aplastische Anämie)
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Eosinophilie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hämolytische Anämie / Hämolyse (auch im Zusammenhang mit Glucose- 6-Phosphatdehydrogenase-Mangel)
      • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenosen oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • A1g-deme mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Inzidenz angioneurotisches +ANY-dem bei farbigen Patienten afrikanischer Abstammung höher als bei nichtfarbigen Patienten)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperkaliämie
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Herzrhythmusstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall:
        • Myokardinfarkt
        • Tachykardie
        • Transistorische ischämische Attacke
        • zerebraler Insult
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Subileus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem des Dünndarms
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholezystitis (insb. bei vorbestehender Cholelithiasis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (vorwiegend cholestatisch)
      • cholestatischer Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pemphigus
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Steven-Johnson-Syndrom
      • schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme
      • Hautveränderungen mit Symptomen von Fieber, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, Vaskulitiden, Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titer sowie BSG einhergehen
      • psoriasiforme Hautveränderungen
      • Hyperhidrosis
      • Alopezie
      • Onycholyse
      • Verstärkung Raynaud-Symptomatik
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Einschränkung der Nierenfunktion
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Serum-Kalium-Anstieg (bei Patienten mit Diabetes mellitus)

Thiazid-Diuretika, einschl. Hydrochlorothiazid

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Knochenmarkinsuffizienz / Knochenmarksversagen
      • hämolytische Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen / Hypersensitivität
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs(NMSC) (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
        • auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer
          dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • Hypochlorämie
      • Hypomagnesämie
      • Hypercalciämie
      • metabolische Alkalose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
      • Glukosurie und Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypochlorämische Alkalose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlafstörungen
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühle
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens / Sehstörungen, besonders in den ersten Wochen der Behandlung
      • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Myopie
      • sekundäres Engwinkelglaukom
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • EKG-Veränderungen sowie Arrhythmien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika, Sedativa verstärkt werden kann
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unter hohen Dosen infolge von Hämokonzentrationen insb. bei älteren Patienten oder Vorliegen von Venenerkrankungen
        • Thrombose
        • Embolien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nekrotisierende Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemnot, einschl. Lungenentzündung
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Übelkeit
      • leichtes Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein im Bauch
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cholestase
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria und andere Formen des Hautausschlags
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxisch epidermale Nekrolyse
      • Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktion
      • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • aktues Nierenversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • abakterielle interstitielle Nephritis mit konsekutivem akutem Nierenversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionseinschränkung und Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fieber
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure, Amylase im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benazepril hydrochlorid, Hydrochlorothiazid - peroral

  • darf nur nach einer sehr kritischen Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle repräsentativer, klinischer und
    laborchemischer Parameter angewendet werden bei:
    • klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag)
    • gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
    • gleichzeitiger systemischer Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
    • Gicht
    • gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln oder Kalium enthaltenden Salzsubstituten
    • Hypovolämie
    • Zerebralsklerose
    • Koronarsklerose
    • hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertropher Kardiomyopathie
    • manifestem oder latentem Diabetes mellitus
    • eingeschränkter Leberfunktion
  • vor Anwendung Nierenfunktion überprüfen
  • vor Therapiebeginn Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgleichen
  • Arzneimittel insb. zu Therapiebeginn nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder repräsentativen Laborparametern
    anwenden bei Patienten
    • mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
    • mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum- Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin- Clearance 30 - 60 ml/min)
    • mit schwerer Hypertonie
    • mit schwerer Herzinsuffizienz
    • über 65 Jahre
  • bei Dosierungserhöhung von Benazeprilhydrochlorid - insb. bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Diarrhoe, Diuretikavorbehandlung), schwerer Hypertonie - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann
    • Patienten mindestens 6 Stunden überwachen
  • Nierenarterienstenose/Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose, Stenose einer Einzelniere oder bei Patienten nach Nierentransplantation vorliegend
      • Arzneimittel bei diesen Patienten zur Behandlung der Hypertonie nicht anwenden
      • Benazepril: bei kleiner Studie an hypertensiven Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose kam es unter Benazepril-Therapie zu Nierenfunktionsstörungen, Oligurie, einem Anstieg von Blut-Harnstoff- Stickstoff und Serumkreatinin, diese Veränderungen waren nach Absetzen oder einer Dosisreduktion von Benazepril und/oder einer Diuretikatherapie reversibel
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei einige Patienten mit Hypertonie ohne erkennbare vorbestehende Nierengefäßerkrankungen kam es unter Behandlung mit Benazepril zu einer Erhöhung des Blut- Harnstoff-Stickstoffs und Serumkreatinin-Spiegels (meist geringfügig und vorübergehend), insbesondere bei gemeinsamer Gabe von Benazepril mit einem Diuretikum
      • bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung ist die Wahrscheinlichkeit für diesen Anstieg höher
    • in diesen Fällen kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Benazepril+-Hydrochlorthiazid erforderlich sein
    • Untersuchung von hypertensiven Patienten sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion mit einschließen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Therapieerfahrungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vorliegend
  • Benazepril
    • anaphylaktoide und verwandte Reaktionen
      • zahlreiche und zum Teil schwere anaphylaktoide und verwandte Reaktionen möglich, da ACE-Hemmer den Stoffwechsel der Eicosanoide und Polypeptide einschließlich des endogenen Bradykinins beeinflussen
    • Angioödem
      • Auftreten von Angioödemen im Gesicht, Lippen, Zunge, Stimmritze und Kehlkopf während der Behandlung mit ACE-Hemmern möglich
      • in einigen Fällen Symptome bis zu 2 Jahre nach Therapiebeginn beobachtet
      • in solchen Fällen Behandlung sofort abbrechen und angemessene therapeutische Maßnahmen ergreifen
        • Patienten sorgfältig beobachten, bis die Schwellung vollständig und endgültig zurückgegangen ist
        • beschränkt sich die Schwellung auf Gesicht, Lippen und Mund, wird sich dies gewöhnlich ohne weitere Behandlung bessern, wobei Antihistaminika hilfreich sein können, die Symptome zu lindern
      • Angioödeme mit Kehlkopfschwellung können tödlich verlaufen
      • sind Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen, ist eine Verengung der Luftwege wahrscheinlich und sofortige angemessene Behandlung erforderlich
        • z.B. subkutane Injektion von 0,3 - 0,5ml Adrenalin-Lösung 1 : 1.000, und/oder Maßnahmen treffen, um die Atemwege offen zu halten
      • ACE-Hemmer führen bei dunkelhäutigen Patienten afrikanischer Herkunft häufiger zu Angioödemen als bei anderen Patienten
      • Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie zusammenhingen, könnten ein erhöhtes Risiko für Angioödeme während der Therapie mit ACE-Hemmern haben
        • andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet
      • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Sacubitril/Valasartan kontraindiziert
        • Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Benazepril begonnen werden
        • Behandlung mit Benazepril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
      • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin
        • kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
        • Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
    • Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung
      • während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) möglich
        • in 2 Fällen traten unter ACE-Hemmer-Behandlung bei Desensibilisierung mit Hymenopterengift (Wespengift) lebensbedrohliche anaphlyaktoide Reaktionen auf
          • bei den gleichen Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde
          • traten aber bei unbeabsichtigter nochmaliger Exposition wieder auf
      • falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Hypertonie zu ersetzen
    • Anaphylaktoide Reaktionen während Dialyse und Apherese bzw. Membran-Exposition
      • anaphylaktoide Reaktionen während der Hämodialyse mit hoch durchlässigen Membranen beobachtet
      • anaphylaktoide Reaktionen traten auch bei Patienten auf, bei denen eine LDL-Apherese mit Dextransulfat
      • während der Behandlung mit Benazepril+-Hydrochlorothiazid darf keine Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methallylsulfonat)-highflux- Membranen (z. B. ,AN 69+ACY-quot,) erfolgen
      • im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen Hypertonie - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden
      • während einer LDL-(Low-density lipoprotein)- Apherese mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auftreten
    • Agranulozytose / Neutropenie
      • für einen anderen ACE-Hemmer, Captopril, konnte gezeigt werden, dass dieser zu Agranulozytose und Knochenmarkdepressionen führt
      • solche Effekte treten häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, besonders wenn diese Patienten auch eine Kollagen-Gefäßerkrankung wie z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie haben
      • es sind keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vorhanden, die erkennen lassen, ob bei Benazepril eine vergleichbare Inzidenz von Agranulozytose vorliegt
      • Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist bei Patienten mit Kollagen- Gefäß-Krankheit erforderlich, besonders wenn die Krankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden ist
    • Symptomatische Hypotonie
      • wie bei anderen ACE-Hemmern wurde auch unter Benazepril in seltenen Fällen eine symptomatische Hypotonie beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Volumen- oder Salzmangel infolge einer längeren Diuretikatherapie, diätetischer Salzrestriktion, Dialyse, Diarrhö oder Erbrechen
      • Benazepril+-Hydrochlorothiazid mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antihypertensiva behandelt werden
        • Thiazid-Komponente kann Wirkung anderer Antihypertensiva verstärken
      • beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und, wenn erforderlich, eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung gegeben werden
        • Behandlung mit der Fixkombination kann fortgeführt werden, wenn Blutdruck und Volumen sich normalisiert haben
      • bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann eine Therapie mit ACE-Hemmern einen übermäßigen Blutdruckabfall hervorrufen, der mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit einem akuten Nierenversagen einhergehen kann
        • bei diesen Patienten Therapie unter strenger medizinischer Überwachung beginnen: in den ersten beiden Behandlungswochen engmaschig überwachen wie auch bei jeder Dosiserhöhung von Benazepril oder einem Diuretikum
    • Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie
      • bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit schwerer, chronischer Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen mit Stimulation des Renin-Angiotensin-
      Aldosteron-Systems
      • Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron- Systems (RAAS) abhängig ist (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), entwickelten unter der Behandlung mit ACE-Hemmern eine Oligurie und/oder eine progressive Azotämie und selten ein akutes Nierenversagen
      • ACE-Hemmer können eine exzessive Hypotonie hervorrufen
      • derzeit keine ausreichende Therapieerfahrung bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vorliegend
      • es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass es auch unter Benazepril+-Hydrochlorothiazid infolge der Hemmung des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei
        diesen Patienten kommen kann
        • Benazepril+-Hydrochlorothiazid nicht bei diesen Patienten anwenden
      • Benazepril kann durch Hemmung des RAAS bei empfindlichen Patienten zu Änderungen der Nierenfunktion führen
    • Primärer Hyperaldosteronismus
      • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus nicht mit Benazepril+-Hydrochlorothiazid behandeln, weil ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron- System von der Primärerkrankung beeinflusst wird
    • Änderungen der Serumelektrolyte
      • Überwachung der Serumkaliumspiegel und Nierenfunktion empfohlen
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
      • Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
      • allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen
        • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor- Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer
          erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
    • Primäre Lebererkrankung/Leberversagen
      • selten wurde die Anwendung von ACE-Hemmern mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, welches mit cholestatischem Ikterus beginnt, bis zu einer fulminanten hepatischen Nekrose fortschreitet und (manchmal) tödlich verläuft
      • Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt
      • Patienten, die Benazepril erhalten und bei denen eine Gelbsucht oder starke Erhöhungen der Leberenzyme
        auftreten, sollten Benazepril absetzen und angemessen ärztlich überwacht werden
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung, da geringfügige Veränderungen im Flüssigkeitsund Elektrolytgleichgewicht zu einem hepatischen Koma führen können
    • Husten
      • bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet
      • der Husten ist gewöhnlich gekennzeichnet als nicht produktiv, anhaltend und nach dem Absetzen reversibel
      • vermutlich aufgrund des gehemmten Abbaus von endogenem Bradykinin
      • Husten, der durch ACE-Hemmer ausgelöst wird, sollte in die Differentialdiagnose eines Hustens einfließen
    • Operation/Anästhesie
      • Hypotonie oder sogar zum hypotensiven Schock unter Benazepril möglich,durch Verstärkung anderer blutdrucksenkender Wirkungen bei Patienten während einer größeren Operation oder unter Narkose
      • vor Operation Anästhesist informieren, dass Patient ACE-Hemmer einnimmt
      • wenn Absetzen von Benazepril nicht möglich ist, Volumen-Bilanzierung mit Sorgfalt aufrechterhalten
      • während der Narkose mit Substanzen, die den Blutdruck senken, können ACE-Hemmer die durch die kompensatorische Reninfreisetzung verursachte Bildung von Angiotensin II hemmen
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS)
      • es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen der Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
    • Ethnische Unterschiede
      • wie bei ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten bekannt, wurde unter Benazepril ein geringerer blutdrucksenkender Effekt bei dunkelhäutigen Patienten afrikanischer Herkunft im Vergleich zu anderen Patienten beobachtet
        • möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung
    • Schwangerschaft
      • während der Schwangerschaft keine Behandlung mit ACE-Hemmern beginnen
      • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Hydrochlorothiazid
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
      • in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet.
        Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
      • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
      • Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs
        zu minimieren
        • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
      • Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
      • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Azotämie verursachen
      • Anwendung nur mit Vorsicht
      • Wirkung wiederholter Dosierungen können kumulieren
    • Änderungen der Serumelektrolyte
      • während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika wurden Hypokaliämien beobachtet
        • Hypokaliämie kann auch das Herz für die toxische Wirkung von Digitalis sensibilisieren oder seine Reaktion darauf verstärken
        • Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, schneller Diurese, inadäquater oraler Elektrolytaufnahme und unter gleichzeitiger Therapie mit Corticosteroiden oder ACTH
      • können mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein
      • Thiazide erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium, Verminderung Serum-Magnesiumspiegels möglich
      • Ausscheidung von Calcium wird durch Thiazid-Diuretika vermindert, erhöhte Serum- Calciumspiegel (Hypercalciämie) möglich
      • bei länger dauernder Behandlung wurde bei wenigen Patienten eine Funktionsänderung der Nebenschilddrüsen mit Hypercalcämie und Hypophosphatämie beobachtet
        • tritt Hypercalciämie auf ist eine weitergehende diagnostische Abklärung erforderlich
        • üblichen Komplikationen eines Hyperparathyroidismus wie Nierensteine, Knochenabbau und
          peptische Ulzera wurden nicht beobachtet
      • Behandlung mit einem kaliumsalz oder kaliumsparenden Diuretikum sollte bei Patienten vermieden werden, die einen ACEHemmer und ein Thiazid-Diuretikum, einschließlich Benazepril+-Hydrochlorothiazid, erhalten, es sei denn, es wird für notwendig erachtet
      • Kontrolle der Serumelektrolyte in regelmäßigen Abständen empfohlen
    • Natrium- und/oder Volumenmangel
      • bei Patienten, die Thiazid-Diuretika erhalten, auf klinische Anzeichen von Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt achten
      • Anzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind:
        • Trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen, Xerostomie, Asthenie, Somnolenz
      • schweren Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei hoch dosierter Therapie mit harntreibenden Mitteln) vor Therapiebeginn ausgleichen (in seltenen Fällen symptomatische Blutdrucksenkung möglich)
    • Andere metabolische Störungen
      • Thiazid-Diuretika können die Glukosetoleranz verändern
      • ggf. Dosierungsanpassungen von Insulin oder oralen Antidiabetika notwendig
      • Manifestation Diabetes mellitus während der Thiazid-Therapie möglich
      • Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyceriden unter Thiazid-Diuretika- Gabe beobachtet, obwohl bei Dosis von 12,5 mg geringe oder keine Effekte berichtet
      • Hyperurikämie oder Gichtanfall unter Thiazid-Therapie bei disponierten Patienten möglich
    • Systemischer Lupus erythematodes
      • systemischen Lupus erythematodes kann durch Thiazid-Diuretika ausgelöst oder verschlechtet werden
    • Dopingkontrollen
      • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
    • Akute Myopie und Engwinkelglaukom
      • Hydrochlorothiazid (Sulfonamid) wurde mit einer idiokratischen Reaktion, die in einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom resultierte, assoziiert
      • Symptome schließen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn ein
      • unbehandeltes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
        • primäre Behandlung durch schnellstmögliches Absetzen der Hydrochlorothiazid- Gabe
        • rasche medikamentöse oder chirurgische Behandlung kann in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
        • bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien als Risikofaktoren Entwicklung eines Engwinkelglaukoms

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benazepril hydrochlorid, Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benazepril hydrochlorid, Hydrochlorothiazid - peroral

  • aufgrund der Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels
    • wird eine Anwendung während des 1. Trimesters nicht empfohlen
    • ist die Anwendung im 2. und 3. Trimester einer Schwangerschaft kontraindiziert
  • Benazepril
    • 1. Schwangerschaftstrimester: Anwendung von ACE-Hemmern nicht empfohlen
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester: Anwendung von ACE-Hemmern kontraindiziert
    • 1. Trimester
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich teratogenem Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern
        während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorliegend
        • geringfügig erhöhtes Risiko jedoch nicht ausschließbar
        • sofern Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, Patientinnen, die
          planen, schwanger zu werden, auf alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umstellen
        • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden
          und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • 2. und 3. Trimester
      • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) von ACE-Hemmern bei Anwendung während 2. und 3. Schwangerschaftstrimester bekannt
        • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen, im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2.Schwangerschaftstrimester
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen
  • Hydrochlorothiazid
    • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
    • auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere
      während des 1.Trimesters, vorliegend
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • unzureichende Ergebnisse aus Tierstudien
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
      • Störung der fetoplazentaren Perfusion und fetalen und neonatale Auswirkungen wie Ikterus, Störung
        des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenien möglich (auf Grund pharmakologischer Wirkung)
  • Fertiliät
    • Hydrochlorothiazid: keine Daten zur Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei Menschen vorliegend
    • in Tierversuchen hatte Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid allein oder in Kombination keine Auswirkungen
      auf die Fruchtbarkeit und Empfängnis

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benazepril hydrochlorid, Hydrochlorothiazid - peroral

  • Anwendung des Kombinationsarzneimittels Benazeprilhydrochlorid +- Hydrochlorothiazid während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen
    • mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht
  • wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird
    • wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewandt wird, Dosis so niedrig wie möglich wählen
  • für Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegend
  • einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen Benazeprilhydrochlorid +- Hydrochlorothiazid in der Muttermilch erreicht werden
  • Benazepril
    • einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Benazepril in der Muttermilcherreicht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
    • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können Laktation hemmen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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