Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Benazepril
Wirkstoff Menge	4,6 mg
ATC Code	C09AA07
Preis	14,02 €
Menge	98 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Benazepril		4.6	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	53.26	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Rizinusöl, hydriert	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile
anamnestisch bekanntes angioneurotisches +ANY-dem infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
hereditäres/idiopathisches angioneurotisches +ANY-dem
beidseitige Nierenarterienstenose
Zustand nach Nierentransplantation
hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
primärer Hyperaldosteronismus
Die gleichzeitige Anwendung von Benazepril HEXAL^{ArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.}
zweites und drittes Schwangerschaftstrimester

Art der Anwendung

Benazepril HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, vorzugsweise am Morgen mit einem Glas Wasser.}

Dosierung

Dosierung
- Hypertonie
  - Bei Patienten, die keine Thiazid-Diuretika erhalten, beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann auf 20 mg täglich erhöht werden. Die Dosis sollte üblicherweise in Abständen von 1 - 2 Wochen je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Bei manchen Patienten kann die antihypertensive Wirkung gegen Ende des Dosierungsintervalls abnehmen. Die tägliche Gesamtdosis sollte dann auf 2 gleiche Gaben aufgeteilt werden. Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Benazepril bei hypertensiven Patienten beträgt 40 mg als Einzeldosis oder verteilt auf 2 Dosen.
  - Wenn Benazepril allein keine ausreichende Blutdrucksenkung bewirkt, kann ein anderes Antihypertensivum, z. B. ein thiazidartiges Diuretikum oder ein Kalziumantagonist (zu Beginn in niedriger Dosis) zusätzlich verabreicht werden. Wenn bei Patienten unter bestehender Diuretika-Therapie mit Benazepril begonnen wird, sollte ein vorsichtiges Dosierungsschema oder eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel. Dies kann eine vorübergehende Dosisreduktion oder Absetzen der diuretischen Therapie (z. B. 2 - 3 Tage) vor Beginn der Benazepril-Therapie oder die Reduktion der Initialdosis von Benazeprilhydrochlorid auf 5 mg (anstelle von 10 mg) beinhalten, um einen übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden. Ein Volumen- und/oder Salzmangel sollte vor Beginn der Therapie mit Benazepril korrigiert werden.
  - Die übliche Benazepril-Dosis wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >/= 30 ml/min empfohlen.
  - Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min)
    - Die Initialdosis beträgt 5 mg. Die Dosierung kann bis auf 10 mg pro Tag gesteigert werden. Für eine stärkere Blutdrucksenkung sollte ein Nicht-Thiazid-Diuretikum oder ein anderes Antihypertensivum hinzugefügt werden.
- Kongestive Herzinsuffizienz (CHF)
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 1-mal täglich. Aufgrund des Risikos eines starken Blutdruckabfalls als Reaktion auf die 1. Dosis sollten Patienten, die zum 1. Mal Benazepril einnehmen, engmaschig überwacht werden. Die Dosis kann nach 2 - 4 Wochen auf 5 mg 1-mal täglich erhöht werden, wenn die Beschwerden der Herzinsuffizienz nicht ausreichend gelindert wurden, vorausgesetzt der Patient hat keine symptomatische Hypotonie oder andere nicht akzeptable Nebenwirkungen entwickelt. Abhängig vom klinischen Ansprechen, kann die Dosis weiter bis auf 10 mg und schließlich auf 20 mg 1-mal täglich in geeigneten Abständen erhöht werden.
  - Normalerweise ist eine 1-mal tägliche Dosierung wirksam. Manche Patienten sprechen auf eine 2-mal tägliche Dosierung besser an. In kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Patienten mit schwererer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) meistens eine geringere Dosis von Benazepril benötigen als Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klassen II und III).
  - Besondere Vorsicht bei der Dosierung und Überwachung wird empfohlen, wenn Benazepril einer vorbestehenden Diuretika-Therapie zugefügt wird, insbesondere bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel. Abhängig vom klinischen Zustand kann eine Dosisreduktion oder vorübergehendes Unterbrechen der diuretischen Behandlung vor Beginn der Benazepril-Therapie in Erwägung gezogen werden. Volumen- und/oder Salzmangel sollte vor Beginn der Therapie mit Benazepril korrigiert werden.
  - Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min)
    - Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min kann die tägliche Dosis auf 10 mg erhöht werden, aber die verabreichte niedrige Anfangsdosis (2,5 mg 1-mal täglich) kann sich als optimal erweisen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die antihypertensiven Wirkungen von Benazepril wurden in einer doppelblinden Studie an Kindern im Alter von 7 - 16 Jahren untersucht. Die übliche Anfangsdosis betrug 0,2 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 10 mg/d). Die Dosierung wurde an die Blutdruckreaktion bis zu einer Höchstdosis von 0,6 mg/kg (oder einer maximalen Tagesdosis von 40 mg) angepasst. Die Pharmakokinetik von Benazepril wurde bei Kindern im Alter von 6 - 16 Jahren untersucht.
  - Eine Behandlung mit Benazepril wird bei Kindern im Alter von unter 7 Jahren (Körpergewicht < 25 kg) und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min nicht empfohlen, da die verfügbaren Daten unzureichend sind, um eine Dosierungsempfehlung für diese Gruppen zu geben.
  - Kinder, die keine Tabletten schlucken können, oder für die die berechnete Dosis (mg/kg) nicht mit den verfügbaren Tablettenstärken übereinstimmt, sollten keine Benazepril-Tabletten erhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit CHF wurde nicht bestätigt.
  - Es liegen keine Daten zur Langzeittherapie bei pädiatrischen Patienten vor.
- Ältere Patienten
  - Die übliche Anfangsdosis bei Hypertonie beträgt 5 mg 1-mal täglich und kann bis auf 10 mg titriert werden.

Indikation

Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Adjuvante Therapie der kongestiven Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II - IV).

Nebenwirkungen

Benazepril erwies sich als gut verträglich.
Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Benazepril und anderen ACE-Hemmern stehen, werden unten aufgelistet.
Das Nebenwirkungsprofil für pädiatrische Patienten scheint ähnlich dem für Erwachsene zu sein. Es gibt keine Daten zur Langzeitanwendung und den Wirkungen auf Wachstum, Pubertät und der allgemeinen Entwicklung bei pädiatrischen Patienten.
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeiten sortiert, die häufigsten zuerst. Folgende Häufigkeiten wurden verwendet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 und < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 und < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 und < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad sortiert.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Häufig
    - Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten
  - Gelegentlich
    - Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie
  - Sehr selten
    - hämolytische Anämie, Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten
    - Angioödem, Lippenödem, Gesichtsödem
- Endokrine Erkrankungen
  - Häufigkeit nicht bekannt
    - Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Selten
    - Schlaflosigkeit, Nervosität und Parästhesien
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Kopfschmerzen, Schwindel
  - Gelegentlich
    - Stimmungsschwankungen, geistige Verwirrtheit, Impotenz
  - Selten
    - Schläfrigkeit
  - Sehr selten
    - Geschmacksveränderungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Sehr selten
    - Tinnitus
- Herzerkrankungen
  - Häufig
    - Palpitationen, orthostatische Beschwerden, Synkope
  - Selten
    - orthostatische Hypotonie, Brustschmerzen, Angina pectoris, Arrhythmien
  - Sehr selten
    - Myokardinfarkt, Tachykardie, zerebrovaskuläres Ereignis
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig
    - Flush
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig
    - Husten, Symptome einer Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis
  - Gelegentlich
    - Atemnot
  - Sehr selten
    - Bronchospasmus, Glossitis, Mundtrockenheit
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig
    - Magen-Darm-Beschwerden
  - Gelegentlich
    - Appetitlosigkeit
  - Selten
    - Durchfall, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  - Sehr selten
    - Pankreatitis, Ileus
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten
    - Hepatitis (überwiegend cholestatisch), cholestatischer Ikterus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig
    - Ausschlag, Pruritus, Photosensibilitätsreaktion
  - Selten
    - Pemphigus, Urtikaria
  - Sehr selten
    - Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, Psoriasis, Raynaud-Syndrom
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Selten
    - Arthralgie, Arthritis, Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Häufig
    - Pollakisurie
  - Gelegentlich
    - Proteinurie
  - Selten
    - erhöhter Blutharnstoff-Stickstoff, erhöhtes Serumkreatinin, Urämie
  - Sehr selten
    - Nierenfunktionsstörungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Müdigkeit
Die folgenden Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit wurden während der Zeit nach Markteinführung von Benazepril berichtet: Angioödem des Dünndarms, anaphylaktoide Reaktionen, Hyperkaliämie, Agranulozytose, Neutropenie, Sehstörungen.
Laborwerte
- Wie bei anderen ACE-Hemmern wurden bei < 0,1% der Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Benazepril allein behandelt wurden, geringfügige Anstiege von Blutharnstoff-Stickstoff (BUN) und Serumkreatinin beobachtet, die nach Absetzen der Therapie reversibel waren. Die Anstiege treten bei Patienten, die zusätzlich Diuretika erhalten, oder bei Patienten mit Nierenarterienstenose mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Schwangerschaft
  - Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Anaphylaktoide und damit zusammenhängende Reaktionen
  - Vermutlich, da Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer den Metabolismus von Eicosanoiden und Polypeptiden einschließlich des endogenen Bradykinins beeinflussen, können Patienten, die ACE-Hemmer (einschließlich Benazepril) erhalten, verschiedene Nebenwirkungen, darunter einige schwerwiegende, erfahren.
- Angioödem
  - Angioödeme mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Zunge, Glottis und Kehlkopf wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschließlich Benazepril berichtet. In solchen Fällen ist Benazepril sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung und Überwachung bis zur vollständigen und anhaltenden Rückbildung der Anzeichen und Symptome zu gewährleisten. In jenen Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt ist, bessert sich der Zustand normalerweise entweder ohne Behandlung oder durch Antihistaminika. Angioödeme mit Kehlkopfödem können letal verlaufen. Sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, ist unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten, z. B. subkutane Adrenalin-Injektion 1:1.000 (0,3 - 0,5 ml) und/oder es sind Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen.
  - Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelösten Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
  - Im Vergleich mit Patienten nicht schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.
- Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung
  - Bei 2 Patienten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Bei denselben Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, indem die ACE-Hemmer zeitweise abgesetzt wurden, traten aber bei versehentlicher erneuter Anwendung des Arzneimittels wieder auf.
- Anaphylaktoide Reaktionen während Kontakt mit Membranen
  - Bei Patienten, die mit High-Flux-Membranen dialysiert wurden, während sie einen ACE-Hemmer erhielten, wurden anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Es wurden auch anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten berichtet, die sich einer Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Absorption unterzogen.
- Symptomatische Hypotonie
  - Wie bei anderen ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen eine symptomatische Hypotonie beobachtet, vor allem bei Patienten mit Volumen- oder Salzmangel als Folge einer dauerhaften diuretischen Therapie, salzarmer Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Volumen- und/oder Salzmangel sollte vor Beginn der Therapie mit Benazepril ausgeglichen werden. Tritt eine Hypotonie auf, sollte der Patient in liegende Position gebracht werden und bei Bedarf isotonische Kochsalzlösung i. v. erhalten. Die Behandlung mit Benazepril kann fortgeführt werden, sobald sich Blutdruck und -volumen wieder normalisiert haben.
  - Bei Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz kann eine ACE-Hemmer-Therapie zu übermäßigem Blutdruckabfall führen, was mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.
  - Bei solchen Patienten sollte die Therapie unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden, sie sollten in den ersten 2 Wochen der Behandlung und bei jeder Dosiserhöhung von Benazepril oder des Diuretikums sorgfältig überwacht werden.
- Agranulozytose/Neutropenie
  - Ein anderer ACE-Hemmer, Captopril, führte zu Agranulozytose und Knochenmarkdepression, solche Effekte treten häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf, insbesondere wenn sie auch eine Kollagengefäßkrankheit wie systemischen Lupus erythematodes oder Sklerodermie haben. Aus klinischen Studien zu Benazepril gibt es nicht genügend Daten, die zeigen, ob es eine ähnliche Inzidenz für das Auftreten von Agranulozytose aufweist oder nicht. Bei Patienten mit Kollagengefäßkrankheit, besonders wenn die Krankheit mit einer Niereninsuffizienz verbunden ist, sollte eine Überwachung der Anzahl der weißen Blutzellen in Betracht gezogen werden.
- Hepatitis und Leberversagen
  - Bei Patienten unter ACE-Hemmern wurde selten über cholestatische Hepatitis und über Einzelfälle von akutem Leberversagen, einige von diesen letal, berichtet. Der Mechanismus ist nicht bekannt. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten und einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und medizinisch überwacht werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Veränderungen der Nierenfunktion können bei anfälligen Patienten auftreten. Bei Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann, kann eine Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen einhergehen. In einer kleinen Studie mit hypertensiven Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose wurde die Benazepril-Therapie mit Anstiegen des Blutharnstoff-Stickstoffs und des Serumkreatinins in Verbindung gebracht. Diese Anstiege waren nach Absetzen der Benazepril- oder Diuretika-Therapie oder beider Therapien reversibel. Wenn diese Patienten mit ACE-Hemmern behandelt werden, sollte die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Therapie kontrolliert werden. Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Nierengefäßkrankheit haben erhöhte Blutharnstoff-Stickstoff- und Serumkreatinin-Werte (meist leicht und vorübergehend) entwickelt, insbesondere wenn Benazepril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dies tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz auf. Eine Dosisreduktion von Benazepril und/oder Absetzen des Diuretikums kann in Betracht gezogen werden. Die Bewertung des hypertensiven Patienten sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion einschließen.
- Husten
  - Persistierender nichtproduktiver Husten wurde unter ACE-Hemmern berichtet, wahrscheinlich aufgrund des blockierten Abbaus des endogenen Bradykinins. Dieser Husten verschwindet immer nach Beendigung der Therapie. ACE-Hemmer-induzierter Husten ist in der Differentialdiagnose von Husten zu berücksichtigen.
- Operationen/Anästhesie
  - Vor einer Operation sollte der Anästhesist über die ACE-Hemmer-Therapie des Patienten informiert werden. Während einer Anästhesie mit blutdrucksenkenden Substanzen können ACE-Hemmer die Bildung von Angiotensin II als Folge auf die kompensatorische Renin-Freisetzung blockieren. Ein so auftretender Blutdruckabfall sollte durch Volumenexpansion korrigiert werden.
- Hyperkaliämie
  - Während der Behandlung mit ACE-Hemmern wurden selten erhöhte Serumkalium-Spiegel beobachtet. In klinischen Hypertonie-Studien wurden keine Therapieabbrüche von Benazepril aufgrund von Hyperkaliämie berichtet. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie können Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und gleichzeitige Anwendung von Mitteln zur Behandlung von Hypokaliämie einschließen. In einer Studie, die Patienten mit progressiver chronischer Nierenerkrankung einschloss, brachen einige Patienten die Behandlung wegen Hyperkaliämie ab. Bei Patienten mit progressiver chronischer Nierenerkrankung sollte das Serumkalium überwacht werden.
- Aorten- oder Mitralklappenstenose
  - Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose besondere Vorsicht angezeigt.
- Proteinurie
  - Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz oder unter relativ hohen Dosierungen von Benazepril auftreten.
- Diabetiker
  - Bei mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelten Diabetikern sollte der Blutzuckerhaushalt während des 1. Monats einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer engmaschig überwacht werden.
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  - Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
  - Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
  - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Lactose
  - Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Diuretika
  - Patienten unter Diuretika-Therapie oder mit Flüssigkeitsmangel können bei Beginn der Therapie mit einem ACE-Hemmer gelegentlich einen übermäßigen Blutdruckabfall entwickeln. Die Möglichkeit von hypotensiven Wirkungen bei solchen Patienten kann durch Unterbrechung der Diuretika-Therapie 2 - 3 Tage vor Therapiebeginn mit Benazepril minimiert werden.
- Arzneimittel, die Hyperkaliämie verursachen
  - Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln und anderen Arzneimitteln (z. B. Ciclosporin, Heparin) wird bei Patienten, die ACE-Hemmer (einschließlich Benazepril) erhalten, nicht empfohlen, da dies zu signifikanten Erhöhungen des Serumkaliums (Hyperkaliämie) führen kann. Falls die Komedikation jedoch notwendig ist, wird eine häufige Überwachung des Serumkaliums empfohlen.
- Sympathomimetika
  - Abschwächung der antihypertensiven Wirkung.
- Allopurinol, Procainamid, zytostatische Therapie, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide und andere das Blutbild verändernde Arzneimittel
  - Erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen, insbesondere Leukozytose, Leukopenie.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich als Entzündungshemmer verwendete Acetylsalicylsäure
  - Wenn ACE-Hemmer gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika verabreicht werden, kann eine Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, sowie zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Serum, insbesondere bei Patienten mit bereits vorbestehender schlechter Nierenfunktion. Bei der Anwendung der Kombination ist Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Überwachung der Nierenfunktion nach der Einleitung der Begleittherapie sowie danach in regelmäßigen Abständen ist in Erwägung zu ziehen.
- Lithium
  - Bei Patienten, die während einer Lithium-Therapie ACE-Hemmer (einschließlich Benazepril) erhielten, wurden erhöhte Serumlithium-Spiegel und Anzeichen einer Lithium-Toxizität berichtet. Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht gemeinsam verabreicht werden und häufige Kontrollen der Serumlithium-Spiegel werden empfohlen. Wird außerdem ein Diuretikum angewendet, kann das Risiko für eine Lithium-Toxizität erhöht sein.
- Dipeptidylpeptidase-IV-Hemmer
  - Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer und Dipeptidylpeptidase-IV-Hemmer (z. B. Vildagliptin) anwenden, kann das Risiko für Angioödeme erhöht sein.
- Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren
  - Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
- Andere blutdrucksenkende Mittel
  - Benazepril kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer antihypertensiver Mittel verstärken. Die Dosierungen müssen entsprechend angepasst werden.
- Antidiabetika
  - Die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und zu einer Hypoglykämie führen. Dies tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit während der ersten Wochen der gleichzeitigen Behandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf.
- Erythropoietin
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (einschließlich Benazepril) kann das Ansprechen des Patienten auf Erythropoietin abnehmen.
- Gold
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Goldinjektionslösungen (Natriumaurothiomalat) und ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden selten nitritoide Reaktionen (Symptome wie Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) berichtet.
- Probenecid
  - Eine Vorbehandlung mit Probenecid kann das pharmakodynamische Ansprechen der ACE-Hemmer erhöhen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
- mTOR-Hemmer
  - Das Risiko für Angioödeme kann bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer und mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) erhalten, erhöht sein.
- Die Pharmakokinetik von Benazeprilhydrochlorid wird durch folgende Arzneimittel nicht beeinträchtigt: Hydrochlorothiazid, Furosemid, Chlortalidon, Digoxin, Propranolol, Atenolol, Nifedipin, Amlodipin, Naproxen, Acetylsalicylsäure, Cimetidin. Gleichermaßen beeinflusst die Gabe von Benazeprilhydrochlorid die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel nicht wesentlich (die Kinetik von Cimetidin wurde nicht untersucht).
- Alkohol
  - Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Verstärkung der Alkoholwirkung.
- Kochsalz (Natriumchlorid)
  - Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wie bei anderen Antihypertensiva auch ist es ratsam, beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Überdosierung
- Symptome
  - Obwohl begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen bei der Anwendung mit Benazepril vorliegen, ist das hauptsächlich zu erwartende Anzeichen starke Hypotonie, die mit Elektrolytstörungen und Nierenversagen einhergehen kann.
- Therapie
  - Liegt die Einnahme erst kurze Zeit zurück, sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Eine Magenentleerung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) kann in bestimmten Fällen in der frühen Phase nach Einnahme erwogen werden.
  - Die Patienten sollten hinsichtlich ihres Blutdrucks und klinischer Symptome engmaschig überwacht werden. Eine unterstützende Therapie sollte durchgeführt werden, um eine ausreichende Hydratisierung und Erhaltung des systemischen Blutdrucks sicherzustellen.
  - Im Fall eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden, abhängig vom klinischen Zustand kann die Verabreichung von Vasopressoren (z. B. Katecholamine i. v.) erwogen werden.
  - Obwohl der aktive Metabolit Benazeprilat nur schwer dialysierbar ist, kann eine Dialyse bei überdosierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erwogen werden, um die reguläre Ausscheidung zu unterstützen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.
Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeithinweise

Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Benazepril HEXAL^{ArgA8-/sup> in der Muttermilch erreicht werden.}
Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Benazepril HEXAL^{ArgA8-/sup> während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.}
Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Benazepril HEXAL^{ArgA8-/sup> bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.}

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Benazepril HEXAL 5mg (98 St)