Ben-U-Ron 500mg Tabletten (20 St)

Hersteller Bene Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N02BE01
Preis 4,83 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Ben-U-Ron 500mg Tabletten (20 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol500mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, gefälltHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >/= 9)

Art der Anwendung



  • ben-u-ronArgA8-/sup> Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
  • Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dosierung



  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Bei Beschwerden die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
  • Tabelle
    • Körpergewicht (Alter): 17 kg - 20 kg (Kinder 4 - 6 Jahre)
      • Einzeldosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 2 [4 x 1/2] Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 21 kg - 25 kg (Kinder 6 - 8 Jahre)
      • Einzeldosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 2 1/2 [5 x 1/2] Tabletten (entsprechend 1.250 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 26 kg - 31 kg (Kinder 8 - 11 Jahre)
      • Einzeldosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 3 [6 x 1/2] Tabletten, in einem Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden
          (entsprechend 1.500 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 32 kg - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
      • Einzeldosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): ab 43 kg (Kinder u. Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene)
      • Einzeldosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 1 - 2 Tablette (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
        • 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
  • Besondere Patientengruppen
    • Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
    • Schwere Niereninsuffizienz
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
      • Eine Anwendung von ben-u-ronArgA8-/sup> 500 mg Tabletten bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Indikation



  • Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder Fieber.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Leber
    • Selten Anstieg der Lebertransaminasen.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma). Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.
    • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden:
      • Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
      • Chronischer Alkoholmissbrauch
      • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
      • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
    • Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
    • Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
    • Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.
    • Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
    • Auswirkungen auf Laborwerte
      • Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
      • In der Regel treten folgende Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
      • Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
      • Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen- Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
      • Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
      • Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
      • Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen.
  • Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen.
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
  • Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
  • Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeithinweise



  • Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
  • Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt geworden.
  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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