Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	G03HB01
Preis	39,24 €
Menge	6X21 St
Darreichung (DAR)	UTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Ethinylestradiol		35	AtQ-g
(H)	Calcium carbonat	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Glycerol 85+ACU	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		27.659	mg
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Montanglycolwachs	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Povidon K90	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	19.637	mg
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Präparate mit einer +ANY-strogen/Gestagen-Kombination dürfen nicht beim Vorliegen einer der unten angeführten Umstände angewendet werden. Sollte eine der aufgelisteten Störungen zum ersten Mal während der Einnahme des Kombinationspräparates auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden.
- gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
- bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
- bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
- Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B.:
  - Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
  - schwere Hypertonie
  - schwere Dyslipoproteinämie
- vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
- Stillzeit
- bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen wie z. B. aktive virale Hepatitis und schwere Zirrhose, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
- bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (bösartig oder gutartig)
- gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
- bekannte oder vermutete sexualsteroidabhängige Tumoren (z. B. der Genitalien oder der Brust)
- ungeklärte anormale Vaginalblutungen
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese
- Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ist nicht für die Anwendung bei Männern geeignet.}}

Art der Anwendung

Orale Anwendung

Dosierung

Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen, die Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist.}}}}
Erster Behandlungszyklus
- Eine Tablette täglich über 21 Tage, beginnend am 1. Tag des Menstruationszyklus (der 1. Tag der Menstruation zählt als Tag 1).
- Frauen mit Amenorrhö sollten unmittelbar mit der Behandlung beginnen. In diesem Fall ist der 1. Einnahmetag als 1. Zyklustag anzusehen.
Nachfolgende Zyklen
- Jeder nachfolgende Zyklus beginnt nach 7 tablettenfreien Tagen, die an den vorherigen Zyklus anschließen.
- Wenn die kontrazeptive Wirkung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ebenfalls erwünscht ist, ist es notwendig, dass die oben gegebenen Hinweise korrekt beachtet werden. Wenn die Abbruchblutung während des tablettenfreien Intervalls nicht auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.}}
- Beim Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum sollten die nachfolgenden Anweisungen eingehalten werden, wenn die empfängnisverhütende Wirkung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> gewährleistet sein soll:Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 21 EinnahmetageDie 1. Tablette Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte am 1. Tag unmittelbar nach Ende des Einnahmezyklus des vorhergehenden oralen Kontrazeptivums eingenommen werden.}}
  Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind nicht erforderlich.
  Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 28 EinnahmetageDie 1. Tablette Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte einen Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der Packung des oralen Kontrazeptivums zur täglichen Einnahme genommen werden. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind dann nicht erforderlich.}}
  Wechsel von einem ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivum (+ACY-quot,Minipille+ACY-quot,)Die 1. Tablette Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte am 1. Tag der Blutung genommen werden, selbst wenn bereits ein ausschließlich Gestagen enthaltendes orales Kontrazeptivum an diesem Tag eingenommen wurde. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind dann nicht erforderlich. Die restlichen Tabletten des ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivums sollten verworfen werden.}}
  Anwendung nach Entbindung oder AbortNach einer Schwangerschaft kann mit der Einnahme von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> 21 Tage nach einer vaginalen Entbindung begonnen werden, vorausgesetzt, die Patientin ist vollständig genesen und es sind keine Wochenbett-Komplikationen aufgetreten. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme erforderlich. Da die 1. Ovulation nach der Entbindung vor der 1. Blutung eintreten kann, sollte in der Zeit zwischen der Geburt und dem 1. Tabletten-Zyklus ein anderer Konzeptionsschutz angewendet werden. Während des Stillens ist die Einnahme von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> kontraindiziert.}}}}
  Nach einem Abort im 1. Trimester kann mit der Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sofort begonnen werden, es sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.}}}}
Dauer der Anwendung
- Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Eine komplette Remission der Akne ist innerhalb weniger Monate nach Beginn der Behandlung zu erwarten, in besonders schweren Fällen kann eine längerfristige Behandlung erforderlich sein, bevor der volle Nutzen zu sehen ist.
- Es wird empfohlen, die Behandlung 3 - 4 Zyklen nachdem sich die Akne zufriedenstellend gebessert hat, zu beenden. Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nicht ausschließlich zur oralen Kontrazeption eingenommen werden. Bei erneut auftretender androgenetischer Akne kann wieder mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> behandelt werden. In diesem Fall sollte ein früher Therapiebeginn mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> in Erwägung gezogen werden. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> (nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen) sollte das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie berücksichtigt werden.}}}}}}}}
Besondere Umstände, die eine zusätzliche Kontrazeption erfordern
- Anwendungsfehler
  - Die Einnahme einer vergessenen Tablette sollte sobald wie möglich nachgeholt werden, geschieht dies innerhalb von 12 Stunden nach dem korrekten Einnahmezeitpunkt, bleibt der Konzeptionsschutz bestehen. Bei längeren Verzögerungen der Einnahme wird ein zusätzlicher Konzeptionsschutz benötigt. Es sollte nur die zuletzt vergessene Tablette genommen werden, jedoch nicht bereits schon vorher ausgelassene Tabletten. Die nächsten 7 Tage sollten zusätzlich zur Einnahme der folgenden 7 Tabletten nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden.
  - Zusätzlich sollte, wenn 1 Tablette/mehrere Tabletten während der letzten 7 Tage einer Packung ausgelassen wurden, vor Anbruch der nächsten Packung keine Pause eingelegt werden. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung zu erwarten. Eine leichte Durchbruchblutung kann an den Tagen auftreten, an denen Tabletten eingenommen werden, dies ist jedoch klinisch nicht bedeutsam. Tritt bei einer Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor Anbruch der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- Gastrointestinale Beschwerden
  - Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch Erbrechen oder Diarrhö wegen der Verhinderung einer vollständigen Resorption herabgesetzt sein. Die Einnahme der Tabletten sollte fortgesetzt werden, und während der Dauer der gastrointestinalen Beschwerden sowie für 7 Tage danach sollten zusätzliche nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden. Gehen diese 7 Tage über das Ende einer Packung hinaus, sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung beginnen. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung zu erwarten. Tritt bei einer Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Andere Methoden der Kontrazeption sollten in Erwägung gezogen werden, wenn zu erwarten ist, dass die gastrointestinalen Beschwerden länger andauern.
Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
  - Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nur nach der Menarche angewendet werden.}}
- Ältere Patientinnen
  - Nicht zutreffend. Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ist nach der Menopause nicht indiziert.}}
- Leberfunktionsstörungen
  - Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen, so lange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.}}
- Nierenfunktionsstörungen
  - Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Die zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis für eine Anpassung der Behandlung in dieser Patientengruppe.}}

Indikation

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.}}
Da es sich bei Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden.}}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Brustspannungen. Diese treten in >/= 1% bis < 10% der Anwenderinnen auf.}}
- Bei allen Frauen, die Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien.}}
- Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Konventionen für die Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt.
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Hypersensitivität
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Exazerbation eines hereditären Angioödems
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Flüssigkeitsretention
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Hypertriglyceridämie
- psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - depressive Verstimmung
    - schwankende Stimmung
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Libidoabnahme
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Libidosteigerung
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Kopfschmerzen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Migräne
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Exazerbation einer Chorea
- Augenerkrankungen
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Gefäßerkrankungen
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Thromboembolie
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Blutdruckerhöhungen
- Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Übelkeit
    - abdominale Schmerzen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Erbrechen
    - Diarrh+APY
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Morbus Crohn
    - Colitis ulcerosa
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Leberfunktionsstörungen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Hautausschlag
    - Urtikaria
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Erythema nosodum
    - Erythema multiforme
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Chloasma
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Brustschmerzen
    - Brustspannen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Brustvergrößerung
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - vaginaler Ausfluss
    - Brustdrüsenausfluss
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - reduzierte Menstruation
    - Schmierblutung
    - Durchbruchblutung
    - fehlende Abbruchblutung
    - Amenorrhö nach Absetzen der Pille
- Untersuchungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Gewichtszunahme
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Gewichtsabnahme
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen (wie z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva) wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, eingehender behandelt werden.
- Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die Cyproteronacetat/Ethinylestradiol angewendet haben, und sind in der Kategorie ,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, beschrieben:
  - venöse thromboembolische Erkrankungen
  - arterielle thromboembolische Erkrankungen
  - Hypertonie
  - Lebertumoren (gut- und bösartig)
  - Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Einnahme von diesen Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen ist: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Gallensteinbildung, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Otosklerose bedingter Hörverlust, Porphyrie, Zervixkarzinom, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Epilepsie
  - Chloasma
  - Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
  - Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Die Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva sehr leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle klein im Vergleich zu dem Gesamtrisiko für Brustkrebs. Der Zusammenhang mit der Anwendung eines KOK oder von Cyproteronacetat und Ethinylestradiol ist nicht bekannt.
- Änderungen in der Glucosetoleranz oder Effekte auf die periphere Insulinresistenz sind bei Frauen, die KOKs oder Cyproteronacetat und Ethinylestradiol angewendet haben, berichtet worden.
Wechselwirkungen
- Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von Wechselwirkungen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen mit anderen Arzneimitteln (enzyminduzierende Arzneimittel) auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Medizinische Untersuchung
  - Die Beratung der Frauen vor Beginn der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums (und danach in regelmäßigen Intervallen) sollte eine Eigen- und Familien-Anamnese jeder Frau beinhalten. Die körperliche Untersuchung sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen dieses Produktes orientieren. Die Häufigkeit und die Art dieser Beratungen sollte entsprechend den aktuellen Richtlinien und angepasst an die individuelle Frau erfolgen, sollte aber eine Blutdruckmessung und, wenn klinisch berechtigt, eine Brust-, Unterleibs- und Gebärmutter-Untersuchung inklusive einer Zervikal-Zytologie beinhalten.
  - Eine mögliche Schwangerschaft muss vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
  - Nicht abgeklärte vaginale Blutungen, die auf zugrunde liegende Erkrankungen hindeuten könnten, sollten untersucht werden.
- Warnhinweise
  - Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem +ANY-strogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht. Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).}}
- Dauer der Anwendung
  - Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
  - Die Frauen sollten aufgeklärt werden, dass Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht gegen HIV-Infektionen (AIDS) und andere sexuell übertragbare Erkrankungen schützt.}}
  - Erkrankungen, die einer strikten medizinischen Überwachung bedürfen
    - Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anzuwenden. Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden. Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> beendet werden sollte.Diabetes mellitus mit leichter vaskulärer Erkrankung oder leichter Nephropathie, Retinopathie oder Neuropathie
      Hypertonie, die entsprechend eingestellt ist d. h. systolisch > 140 - 159 mmHg oder diastolisch > 90 - 94 mmHg (siehe auch ,Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>AJg-quot,)}}
      Porphyrie
      klinische Depression
      Adipositas
      Migräne
      kardiovaskuläre Erkrankungen
      Chloasma}}}}}}
    - Patienten mit Depression oder einer der oben genannten Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> überwacht werden.}}
    - Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
  - Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>Wenn das orale Kontrazeptivum abgesetzt wird, sollte eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden, um den Konzeptionsschutz, sofern erforderlich, zu gewährleisten.1. erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung von Migränekopfschmerzen oder ungewöhnlich häufigen oder starken Kopfschmerzen
    2. plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen
    3. erste Anzeichen einer Thrombose oder thromboembolischer Symptome (z. B. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellung eines Beins/der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten ohne offensichtlichen Grund), Schmerzen und Engegefühl in der Brust
    4. 6 Wochen vor einer geplanten größeren Operation (z. B. abdominal, orthopädisch), jegliche Operation an den Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere Immobilisation, z. B. nach Unfällen oder Operationen. Die Behandlung mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte frühestens 2 Wochen nach völliger Genesung wieder aufgenommen werden. Bei Notoperationen ist in der Regel eine thrombotische Prophylaxe indiziert, z. B. Heparin subkutan.}}
    5. Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder Juckreiz am ganzen Körper
    6. signifikanter Blutdruckanstieg
    7. Auftreten einer schweren Depression
    8. starke Schmerzen im Oberbauch oder Vergrößerung der Leber
    9. deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen man weiß, dass sie sich während einer Behandlung mit hormonalen Kontrazeptiva oder während einer Schwangerschaft verschlechtern
    10. Schwangerschaft ist ein Grund für ein sofortiges Absetzen.
    11. Meningeom:Das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung. Wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschließlich Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>, vorsichtshalber abgesetzt werden.}}}}
- Kreislauferkrankungen
  - Die Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> durch eine Frau oder der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten. Eine venöse Thromboembolie kann in 1 - 2% der Fälle tödlich verlaufen.}}}}
  - Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.}}
  - Die Anwendergruppe von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms.}}
  - Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.
  - In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. in den Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
  - Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung, plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen, plötzliche Atemnot, plötzlich einsetzender Husten, jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, schleppende Sprache oder Aphasie, Vertigo, Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall, Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt, motorische Störungen, ,akutes+ACY-quot, Abdomen
  - Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:
    - zunehmendem Alter
    - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden wollen.)}}
    - positiver Familienanamnese (d. h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren). Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft.
    - längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma. In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens 4 Wochen im Voraus) und erst 2 Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
    - Wenn die Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht im Voraus abgesetzt wurde, ist eine Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung zu ziehen.}}
    - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
  - Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit:
    - zunehmendem Alter
    - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden wollen.)}}
    - Dyslipoproteinämie
    - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
    - Hypertonie
    - Migräne
    - Herzklappenerkrankung
    - Vorhofflimmern
    - positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren). Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft.
  - Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
  - Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen.
  - Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sein.}}}}
  - Frauen, die Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an ihren Arzt zu wenden. Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> abzusetzen. Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.}}}}
  - Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen. Es ist zu beachten, dass das Risiko einer Thrombose durch Synergieeffekte einzelner Risikofaktoren höher sein kann, wenn eine Kombination dieser Risikofaktoren vorliegt, oder ein Risikofaktor bei der Anwenderin verstärkt auftritt. Dieses erhöhte Risiko kann höher als das kumulative Risiko der Risikofaktoren sein.
  - Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte im Falle einer negativen Nutzen-/Risikobewertung nicht verschrieben werden.}}
- Tumoren
  - Wie viele andere Steroide wurde auch für Cyproteronacetat/Ethinylestradiol beschrieben, dass ein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren inklusive Karzinomen bei Ratten bedingt wird, wenn es in sehr hohen Dosen und für den Großteil der Lebensspanne des Tieres gegeben wird. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
  - Zahlreiche epidemiologische Studien zeigten ein Risiko für Ovarial-, Endometrial-, Zervikal- und Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva angewendet haben. Es ist klar belegt, dass hohe Dosen kombinierter oraler Kontrazeptiva einen substanziellen Schutz vor Ovarial- und Endometrial-Krebs bewirken. Es ist jedoch nicht sicher, ob niedrig dosierte KOKs oder Cyproteronacetat/Ethinylestradiol die gleichen protektiven Effekte bewirken.
  - Brustkrebs
    - Eine Metaanalyse, in die 54 epidemiologische Untersuchungen eingingen, ergab ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden (KOKs). Das beobachtete erhöhte Risikoprofil kann auf eine frühzeitigere Diagnosestellung von Brustkrebs bei Anwenderinnen von Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption, die biologischen Wirkungen dieser Arzneimittel oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen oder in den letzten 10 Jahren eingenommen haben, befindet sich diagnostizierter Brustkrebs tendenziell in einem weniger fortgeschrittenen klinischen Stadium als der Brustkrebs, der bei Frauen, die noch nie Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption angewandt haben, diagnostiziert wird.
    - Bei Frauen unter 40 Jahren tritt Brustkrebs selten auf, egal ob sie KOKs einnehmen oder nicht, dieses Hintergrundrisiko steigt mit zunehmendem Alter an. Die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die gegenwärtig oder in letzter Zeit kombinierte orale Kontrazeptiva genommen haben, ist gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.
    - Der bedeutendste Risikofaktor für Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen ist das Alter der Frauen beim Absetzen des KOK, je höher das Alter beim Absetzen ist, desto mehr Fälle von Brustkrebs werden diagnostiziert. Die Dauer der Anwendung ist weniger wichtig und das zusätzliche Risiko nimmt im Laufe von 10 Jahren nach Absetzen des KOK allmählich ab, so dass nach 10 Jahren kein zusätzliches Risiko mehr vorhanden zu sein scheint.
    - Das eventuell erhöhte Risiko für Brustkrebs sollte mit der Anwenderin diskutiert werden und gegen den Nutzen von KOKs, einschließlich der Belege, dass sie einen Schutz gegen das Risiko, einen anderen Krebs (z. B. Ovarial- oder Endometrial-Krebs) zu entwickeln, bieten, abgewogen werden.
  - Zervixkarzinom
    - Der wichtigste Risikofaktor für Zervixkarzinom ist eine persistierende HPV-Infektion. Einige epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für ein Zervixkarzinom während der Langzeitanwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Es gibt weiterhin Kontroversen, in welchem Ausmaß dies auf verfälschende Parameter wie Zervix-Screening, Unterschiede im Sexualverhalten einschließlich der Verwendung von Barriere-Verhütungsmethoden zurückzuführen ist.
  - Leberkarzinom
    - In seltenen Fällen sind gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumore, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führten, nach der Anwendung von hormonalen Substanzen, wie sie in Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> enthalten sind, aufgetreten. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.}}
  - Bösartige Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
- Andere Erkrankungen
  - Die Möglichkeit, dass sich bestimmte chronische Krankheiten während der Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> gelegentlich verschlechtern, kann nicht ausgeschlossen werden.}}
  - Bekannte Hyperlipidämie
    - Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden familiären Anamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn Sie KOKs oder Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden.}}
    - Frauen mit einer Hyperlipidämie besitzen ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen. Ein Routine-Screening von Frauen, die KOKs oder Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden, ist jedoch nicht notwendig.}}
  - Blutdruck
    - Hypertonie ist ein Risikofaktor für Schlaganfall und Myokardinfarkt (siehe Abschnitt arterielle thromboembolische Erkrankungen). Allerdings ist über einen geringen Blutdruckanstieg bei vielen Frauen, die KOKs oder Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden, berichtet worden, klinisch relevante Anstiege sind aber selten. Wenn sich jedoch eine anhaltende klinisch relevante Hypertonie während der Anwendung eines KOKs entwickelt, sollte das KOK abgesetzt und die Hypertonie behandelt werden. Wenn mit der Bluthochdruckbehandlung wieder normale Blutdruckwerte erreicht werden und es angemessen erscheint, kann die Einnahme des KOKs wieder aufgenommen werden.}}
  - Erkrankungen, die sich während der Schwangerschaft oder während einer früheren KOK- oder Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>-Anwendung verschlechtert habenEs ist beschrieben worden, dass die folgenden Erkrankungen während der Schwangerschaft oder der Anwendung eines KOK oder einer +ANY-strogen/Gestagen-Kombination wie Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> auftreten oder sich verschlimmern können, der Nachweis eines Zusammenhangs mit der Verwendung von KOK ist jedoch nicht schlüssig:Gelbsucht und/oder Juckreiz aufgrund von Cholestase
    Bildung von Gallensteinen
    Porphyrie
    systemischer Lupus erythematodes
    hämolytisch-urämisches Syndrom
    Sydenham-Chorea
    Herpes gestationis
    Otosklerose-bedingter Hörverlust
    Epilepsie}}
    Bei Frauen mit hereditärem Angioödem, können exogen zugeführte +ANY-strogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.}}
  - Leberfunktionsstörungen
    - Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen einen Abbruch der Anwendung von KOK oder Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> notwendig, bis die Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich sind.}}
  - Anstieg der ALT
    - Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten.
  - Diabetes (ohne Gefäßbeteiligung)
    - Insulin-abhängige Diabetikerinnen ohne Gefäßerkrankung können Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> anwenden. Allerdings sollte daran erinnert werden, dass alle Diabetiker ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen besitzen und dies sollte beachtet werden, wenn ein KOK oder Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> verschrieben wird. Bei Diabetes mit bestehender vaskulärer Erkrankung ist die Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> kontraindiziert.}}}}}}
    - Ebenfalls können KOKs oder +ANY-strogen/Gestagen-Kombinationen wie Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> einen Effekt auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben. Es gibt keinen Hinweis auf die Notwendigkeit, das Therapieregime bei Diabetikerinnen, die niedrig dosierte KOKs (mit < 0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden, zu ändern. Diabetikerinnen sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, während sie KOKs oder Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> einnehmen.}}}}
  - Chloasma
    - Chloasma kann gelegentlich auftreten, speziell bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasma sollen die Sonne oder ultraviolette Strahlen meiden, während Sie Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> einnehmen.}}
  - Blutungsveränderungen
    - Verminderung der Blutung
      - Dies ist nicht anormal und ist bei einigen Patienten zu erwarten. Es kann sogar ein Vorteil sein, wenn vorher starke Blutungen üblich waren.
    - Ausbleiben der Menstruation
      - Gelegentlich kann die Abbruchblutung ausbleiben. Wenn die Tabletten korrekt eingenommen wurden, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Sollte die Blutung während des tablettenfreien Intervalls ausbleiben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.
    - Zwischenblutungen
      - Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) können vor allem in den ersten Monaten der Anwendung auftreten. Daher ist eine Abklärung einer unregelmäßigen Blutung erst nach der Adaptionsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll. Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten weiterhin bestehen oder nach schon regulären Zyklen auftreten, dann sollten nicht-hormonale Gründe in Betracht gezogen werden, und adäquate Untersuchungen sind angezeigt, um Malignität oder Schwangerschaft auszuschließen. Dies kann eine Kürettage mit einschließen.
      - Bei einigen Frauen kann nach Absetzen von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> eine Amenorrhö oder Oligomenorrhö auftreten, vor allem wenn diese bereits vor der Anwendung bestanden haben. Frauen sollten über diese Möglichkeit informiert werden.}}
  - Verminderte Wirksamkeit
    - Die Wirksamkeit von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> kann vermindert sein durch das Vergessen von Tabletten, gastrointestinale Störungen während der Tabletteneinnahme oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln.}}
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Hinweis: Die Fachinformationen gleichzeitig verordneter Arzneimittel sollten auf mögliche Wechselwirkungen überprüft werden.
- Wechselwirkungen
  - Enzyminduktoren
    - Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom P450 3A4) induzieren. Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen.
    - Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Der maximale enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu 4 Wochen anhalten.
    - Frauen, die kurzzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode zusätzlich zu dem KOK anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Die Barrieremethode sollte während der Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>-Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung angeschlossen werden. Bei diesem Vorgehen sollte bis zum Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung erwartet werden. Wenn während des tablettenfreien Intervalls nach dem Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung eintritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung fortgefahren werden kann.}}
    - Bei Frauen, die eine Langzeitbehandlung mit Enzyminduktoren erhalten, sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden.
    - Für die folgenden Wirkstoffe sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> beschrieben worden.Antiretrovirale WirkstoffeRitonavir
      Nelfinavir
      Nevirapin
      Hinweis: Es gibt andere antiretrovirale Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Sexualhormonen erhöhen können.
      AntiepileptikaBarbiturate (einschließlich Phenobarbital)
      Primidon
      Phenytoin
      Carbamazepin
      Oxcarbazepin
      Felbamat
      Topiramat
      Antibiotika/AntimykotikaGriseofulvin
      Rifampicin
      Pflanzliche ArzneimittelJohanniskraut (Hypericum perforatum)
      Substanzen, die die Clearance von Estrogen-Gestagen-Kombinationen reduzieren (Enzymhemmer):Die klinische Relevanz von potenziellen Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist unbekannt.
      Eine gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Hemmern kann die Plasmakonzentration von Estrogenen oder Gestagenen oder beiden erhöhen.
      Etoricoxib in Dosen von 60 bis 120 mg/Tag hat bei gleichzeitiger Kombination mit einem hormonalen Verhütungsmittel, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält, gezeigt, dass die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol jeweils um das 1,4- bis 1,6-Fache ansteigt.}}
- Wirkungen von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> auf andere ArzneimittelOrale Kontrazeptiva und +ANY-strogen/Gestagen-Kombinationen wie Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> können den Metabolismus bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden.}}
  Klinische Daten legen nahe, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt, wodurch es zu einer schwachen (z. B. Theopyllin) oder moderaten (z. B. Tizanidin) Erhöhung in deren Plasmakonzentration kommt.}}
- Pharmakodynamische Gegenanzeigen
  - Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern. Deshalb müssen Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup>-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Gestagen enthalten oder nicht-hormonale Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> wieder begonnen werden.}}}}
- Sonstige Arten von Wechselwirkungen
  - Labortests
    - Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse mancher Labortests verändern einschließlich der biochemischen Parameter für die Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel für Transportproteine und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Koagulation und der Fibrinolyse. Das Laborpersonal sollte daher über die Anwendung von oralen Kontrazeptiva informiert werden, wenn Labortests notwendig sind.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Überdosierung
- Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen und bei Frauen zu einer Entzugsblutung führen.
- Es gibt kein spezifisches Antidot, und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn eine Schwangerschaft während der Einnahme von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> auftritt, muss die weitere Einnahme abgebrochen werden.}}}}
Aus Tierstudien geht hervor, dass eine Feminisierung der männlichen Feten vorkommen kann, wenn Cyproteronacetat während der Phase der Embryogenese, in der die Differenzierung der äußeren Genitalien erfolgt, angewendet wird. Obwohl diese Testergebnisse nicht unbedingt für den Menschen relevant sind, muss die Möglichkeit beachtet werden, dass eine Gabe von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> an Frauen nach dem 45. Tag der Schwangerschaft eine Feminisierung des männlichen Feten auslösen kann. Daraus folgt, dass Schwangerschaft eine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> darstellt und diese vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden muss.}}}}

Stillzeithinweise

Die Anwendung von Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> während der Stillzeit kann zu einer Reduktion der Milchmenge und zu einer Änderung der Zusammensetzung der Milch führen. Geringe Mengen an aktiven Wirkstoffen gehen in die Milch über.}}
Diese Mengen können das Kind vor allem in den ersten 6 Wochen nach der Geburt beeinflussen. Mütter, die stillen, sollten angewiesen werden, Bella^{ArgA8-/sup> HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einzunehmen, solange die stillende Mutter ihr Kind nicht abgestillt hat.}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bella HEXAL 35 (6X21 St)