Bcg Medac (6 St)

Hersteller Medac GmbH
Wirkstoff BCG Lebend Impfstoff Stamm RIVM
Wirkstoff Menge 1,6e+009 Keime
ATC Code L03AX03
Preis 996,99 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) TRS
Norm N3
Bcg Medac (6 St)

Medikamente Prospekt

BCG Lebend Impfstoff, Stamm RIVM2e+-008-3e+-009 (1.6e+-009)Keime
(H)GlucoseHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)PolygelinHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegen Mykobakterien
  • (akute) Infektionen der Harnwege
    • in diesen Fällen Therapie unterbrechen, bis Resultate der Urinkulturen negativ sind und die Therapie mit Antibiotika und/oder urinalen Antiseptika beendet ist
  • traumatische Katheterisierung
  • nicht abgeheilte Verletzungen der Harnblasenschleimhaut nach diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen, insbesondere bei bestehender Hämaturie
  • Perforation der Blase
    • darf erst 2 - 3 Wochen nach einer TUR, einer Blasenbiopsie oder einer traumatischen Katheterisierung angewendet werden
  • Makrohämaturie
    • in diesen Fällen Behandlung unterbrechen oder verschieben, bis die Hämaturie erfolgreich behandelt wurde oder abgeheilt ist
  • klinische Hinweise auf bestehende aktive Tuberkulose
    • vor Behandlung sollte bei Patienten mit positiver Tuberkulin-Reaktion durch eine entsprechende Anamnese und, falls erforderlich, durch diagnostische Untersuchungen gemäß nationalen Anforderungen, eine aktive Tuberkulose ausgeschlossen werden
  • Behandlung mit Tuberkulostatika wie Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol
  • beeinträchtigte Immunreaktion
    • darf nicht bei immunsupprimierten Patienten oder Personen mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewandt werden
    • dabei ist unerheblich, ob diese Beeinträchtigung durch eine gleichzeitige Erkrankung (z.B. positive HIV-Serologie, Leukämie, Lymphom), Arzneim ittel (Krebstherapie, z.B. Zytostatika, Bestrahlung) oder andere Therapien (immunosuppressive Therapie, z.B. Cortikosteroide) erworben wurde
  • positive HIV-Serologie
  • Radiotherapie der Blase in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Verabreichung unter den gleichen Kautelen wie für eine intravesikale Endoskopie
  • keine Flüssigkeitseinnahme 4 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Instillation
  • Harnblase vor der BCG-Instillation entleeren
  • Suspension mit Hilfe eines Einmal-Katheters und mit geringem Druck in die Blase einführen
  • instillierte Suspension sollte für etwa 2 Stunden in der Blase verbleiben
  • während dieser Zeit sollte die Suspension einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche haben
    • darauf achten, dass Patient so weit wie möglich mobil bleibt
  • nach den 2 Stunden sitzend die Blase entleeren
  • Hyperhydratation des Patienten fuer 48 Stunden nach jeder Instillation empfohlen
  • weitere Hinweise zu Rekonstitution und Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche: BCG (Bacillus Calmette-Gu+AOk-rin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2 2 × 108 bis 3 × 109 lebensfähige Einheiten

  • Carcinoma in situ
    • 1 Instillation (= 1 Durchstechflasche) / Woche
    • Behandlungsdauer: 6 Wochen
    • Wiederholung des Zyklus bei mangelndem Therapieerfolg und gerechtfertigten klinischen Umständen
    • nach einem behandlungsfreien Intervall von 4 Wochen mit Erhaltungstherapie fortfahren
  • initiale Therapie (Prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens):
    • Beginn: 2 - 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung
    • 1 Instillation / Woche
    • Behandlungsdauer: 6 Wochen
    • bei Tumoren mit mittlerem oder hohem Risiko: Erhaltungstherapie sollte angeschlossen werden
  • Erhaltungstherapie:
    • 1 Instillation / Monat
    • Behandlungsdauer: 12 Monate
    • alternativ:
      • 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche, mind. 1 Jahr lang und bis zu 3 Jahre in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
      • insgesamt bis zu 27 Instillationen über 3 Jahre
    • Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung der Patienten-Präferenzen, bevor mit einer Erhaltungstherapie begonnen oder diese fortgesetzt wird

Dosisanpassung

  • Kinder: keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • ältere Patienten: keine speziellen Hinweise zur Dosisanpassung

Indikation



  • Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome
    • kurative Behandlung eines Carcinoma in situ
    • prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von:
      • urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut:
        • Ta G1 -G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv
        • Ta G3
      • urothelialen Karzinomen in der Lamina propia aber nicht im Muskelgewebe der Blase (T1)
      • Carcinoma in situ
  • Hinweis:
    • nicht zur Impfung gegen Tuberkulose verabreichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion des Harntraktes
      • Zystitis und entzündliche Reaktionen (Granulomata) der Blase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (schwere systemische) Tuberkulose (BCG)-Infektionen
        • Fieber > 39,5 +ALA-C, über mind. 12 Stunden, Fieber > 38,5 +ALA-C über mind. 48 Stunden, miliare Pneumonie, granulomatöse Hepatitis,
          Leberfunktionstests abnormal, Organstörungen (außerhalb des Urogenitaltrakts) mit bioptisch gesicherten Granulomen, Reiter-Syndrom+ACo
      • BCG-Sepsis (lebensbedrohliche Situation)+ACo
      • Orchitis
      • miliare Pneumonie
      • Hautabszesse
      • Reiter-Syndrom (Konjunktivitis, asymmetrische Oligoarthritis und Zystitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gefäßinfektionen (z.B. infiziertes Aneurysma)
      • Nierenabszess
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pharyngitis
      • Reiterkrankheit
      • Lupus vulgaris
      • BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z.B. Aortentransplantat, Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese)
      • zervikale Lymphadenitis
      • regionale Lymphknoteninfektion
      • Osteomyelitis
      • Knochenmarkinfektion
      • Psoas-Abszess
      • Infektion der Glans Penis
      • gegenüber Tuberkulostatika resistente Orchitis oder Epididymitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zytopenie
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämophagozytisches Syndrom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • vorübergehende systemische BCG-Reaktion (Fieber < 38,5 +ALA-C, grippeähnliche Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Augenlidödeme, Husten)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindel
      • Dysästhesie (nur vereinzelte Berichte bei Überwachung nach Markteinführung)
      • Hyperästhesie (nur vereinzelte Berichte bei Überwachung nach Markteinführung)
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • erhöhter Muskeltonus
      • Neuralgie (nur vereinzelte Berichte bei Überwachung nach Markteinführung)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
      • Chorioretinitis
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vertigo (nur vereinzelte Berichte bei Überwachung nach Markteinführung)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gefäßfisteln
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungengranulomatose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchitis
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nausea
      • Erbrechen
      • abdominelle Schmerzen
      • Diarrh+APY
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyspepsie (nur vereinzelte Berichte bei Überwachung nach Markteinführung)
      • Flatulenz (nur vereinzelte Berichte bei Überwachung nach Markteinführung)
      • intestinale Fisteln
      • Peritonitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschläge, Eruptionen und Exantheme ANE (nicht anderswo klassifiziert)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie
      • vermehrtes Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Arthritis
      • Myalgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Zystitis
      • Dysurie
      • Pollakisurie/erhöhte Miktionsfrequenz mit Schmerzen und Unwohlsein
      • Hämaturie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
      • Harndrang
      • abnormaler Urin
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyurie
      • Blasenkontraktion
      • ureterale Obstruktion
      • Harnverhaltung/Blasenretention
      • Makrohämaturie
      • Schrumpfblase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen
      • Pyelonephritis
      • Nephritis (einschl. tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asymptomatische granulomatöse Prostatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epididymitis, symptomatische granulomatöse Prostatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Balanoposthitis
      • Prostatitis
      • vulvovaginale Beschwerden (nur vereinzelte Berichte bei Überwachung nach Markteinführung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschwerden im Genitalbereich (z.B. Schmerzen in der Vagina, Dyspareunie)
      • Oligospermie
      • Azoospermie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Grippeähnliche Symptome
      • Fieber (> 38,5 +ALA-C)
      • Unwohlsein
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rigor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Granulomatöse Läsionen (in verschiedenen Organen einschl. Aorta, Harnblase, Epididymis, Gastrointestinaltrakt, Niere, Leber, Lunge, Lymphknoten, Peritoneum und Prostata)
      • Brustschmerzen
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA)
      • Gewichtsabnahme
  • AKg- Behandlungsempfehlungen siehe jeweilige Fachinformation!

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital

  • Anzahl der BCG-Instillationen
    • Nebenwirkungen einer Behandlung mit BCG-Impfstoffen sind häufig, aber im Allgemeinen leicht und vorübergehend
    • nehmen mit der Anzahl der Instillationen zu
  • Tuberkulin-Test
    • vor der ersten Anwendung sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden
    • wenn dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation nur kontraindiziert, wenn zusätzliche Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkuloseinfektion gegeben sind
  • Verletzungen der Harnröhre oder der Harnblasenschleimhaut
    • traumatische Katheterisierung sowie andere Verletzungen der Harnröhre oder der Harnblasenschleimhaut können systemische BCG-Infektionen hervorrufen
    • Verabreichung sollte bis zum Ausheilen der Schleimhautverletzung ausgesetzt werden
  • Patienten, bei denen ein Risiko einer HIV-Infektion bekannt
    • adäquate HIV-Tests durchführen, bevor mit Therapie begonnen wird
  • systemische BCG-Infektion
    • Patienten sollten nach jeder intravesikalen Behandlung dahingehend überwacht werden, ob Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen von Toxizität auftreten
  • schwere systemische BCG-Infektion/-Reaktion
    • über systemische BCG-Infektionen/-Reaktionen wurde selten berichtet
    • werden charakterisiert durch
      • Fieber > 39,5 +ALA-C über mind. 12 Stunden, Fieber > 38,5 +ALA-C über mind. 48 Stunden, miliare Pneumonie, granulomatöse Hepatitis, Abweichungen im Leberfunktionstest, organische Dysfunktion (außer im Urogenitaltrakt) mit Granulomen in der Biopsie, Reiter-Syndrom
    • Möglichkeit einer schweren BCG-Infektion sollte vor Beginn der Therapie bedacht werden
    • traumatische Instillation kann BCG-bedingte, septische Ereignisse mit möglichem septischem Schock und potenziell fatalen Folgen fördern
    • Infektion des Harntraktes sollte vor jeder Blaseninstillation ausgeschlossen werden
    • Entzündung der Blasenschleimhaut kann das Risiko einer hämatologischen Dissemination erhöhen
    • wenn eine Infektion des Harntraktes während einer BCG-Therapie diagnostiziert wird, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich der Urinbefund normalisiert hat und eine antibiotische Behandlung abgeschlossen wurde
    • Infektion von Implantaten und Organersatz bei Patienten mit z.B. Aneurysma oder Prothesen beobachtet
  • Persistenz von BCG
    • über Einzelfälle berichtet, bei denen die BCG-Bakterien länger als 16 Monate in den Harnwegen verblieben sind
  • Fieber oder Makrohämaturie
    • im Falle eines begleitenden Fiebers oder einer Makrohämaturie sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome verschoben werden
  • Niedrige Blasenkapazität
    • Risiko einer Schrumpfblase kann bei Patienten mit einer niedrigen Blasenkapazität erhöht sein
  • HLA-B27
    • bei Patienten mit positivem HLA-B27 kann vermehrt eine reaktive Arthritis oder ein Reiter-Syndrom auftreten
  • darf nicht intravenös, intradermal, subkutan, intramuskulär oder zur Impfung gegen Tuberkulose verabreicht werden
  • Sexuelle Übertragung
    • über eine sexuelle Übertragung von BCG-Bakterien bisher nicht berichtet
    • um Partner zu schützen, sollte dem Patienten empfohlen werden, innerhalb einer Woche nach der Instillation keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder ein Kondom zu benutzen
  • Schwangerschaft
    • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • Tuberkulin-Sensibilisierung
    • intravesikale Behandlung des Arzneimittels kann Patienten gegen Tuberkulin sensibilisieren
      • kann zu einer positiven Tuberkulin-Reaktion führen
      • kann nachfolgende Interpretation eines Hauttests auf Tuberkulin im Rahmen der Diagnose einer mycobakteriellen Infektion erschweren
      • daher kann ein Test auf Tuberkulin vor einer Anwendung von BCG erfolgen
  • Rekonstitution, Zubereitung und Verabreichung sollten unter aseptischen Bedingungen erfolgen
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Umgang mit BCG sollte weder im selben Raum noch durch dasselbe Personal erfolgen, das Zytostatika zur intravenösen Anwendung vorbereitet
    • Präparat sollte nicht durch Personen mit einer bekannten Immunschwäche zubereitet werden
    • Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten ist zu vermeiden
    • Kontaminierung kann zu allergischer Reaktion oder einer Infektion der betroffenen Stelle führen
  • Verschütten des Arzneimittels
    • Kontamination durch Verschütten vermeiden
    • Verschütten kann Kontamination mit TICE BCG verursachen
    • Verschüttetes Arzneimittel sollte mit Papiertüchern entfernt werden, die mit Tuberkulose-Desinfektionsmittel (Desinfektionsmittel das nachweislich gegen Mykobakterien wirkt) getränkt sind und die mind. 10 Min. die verschüttete Suspension bedecken
    • alle Abfälle sollten wie biogefährdende Stoffe behandelt werden
    • Kontamination der Haut mit einem geeigneten Desinfektionsmittel behandeln
  • Allgemeine Hygiene
    • empfohlen, nach dem Wasserlassen Hände und Genitalbereich zu waschen
    • betrifft vor allem die ersten Male nach eine BCG-Instillation
    • sind verletzte Hautpartien kontaminiert, Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen
  • Patienten mit Immunschwäche
    • Patienten mit einer bekannten Immunschwäche müssen den Kontakt mit Patienten vermeiden, die mit BCG behandelt werden, auch wenn bisher keine Übertragung von Mensch zu Mensch berichtet wurde
  • Unbeabsichtigtes Eindringen von TICE BCG
    • kann durch Selbstinokulation durch Hautkontakt bei einer offenen Wunde oder durch Inhalation oder Ingestion des Arzneimittels geschehen
    • bei gesunden Personen wird der Kontakt mit TICE BCG keine signifikanten nachteiligen Gesundheitsfolgen bewirken
    • jedoch empfohlen, bei dem Verdacht einer unbeabsichtigten Kontamination zur Zeit des Vorfalls und sechs Wochen später einen Tuberkulin-Test durchzuführen, um eine eventuelle Hauttestkonversion feststellen zu können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
  • Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt
  • Fertilität
    • es wurde gezeigt, dass eine intravesikale BCG-Therapie die Spermatogenese nachteilig beeinflussen und zu einer Oligospermie oder Azoospermie führen kann
    • tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass diese Wirkungen möglicherweise vorübergehender und reversibler Natur sind
    • Männer sollten sich vor Therapiebeginn trotzdem hinsichtlich einer möglichen Spermienkonservierung beraten lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • nur ungenügende Informationen darüber, ob BCG/Metabolite in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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