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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nisoldipin
• Herz-Kreislauf-Schock
• instabile Angina pectoris
• akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 12 Tage)
• höhergradige Aortenstenose
• schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose)
• Nisoldipin nicht verabreicht werden, wenn folgende andere Arzneimittel (starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) angewendet werden:
  • Dauertherapie mit enzyminduzierenden Arzneimitteln, z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital
  • bestimmte Makrolid-Antibiotika
  • Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
  • Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)
  • Antidepressivum Nefazodon
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Manteltabletten
  • immer zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens (Intervall 24 Stunden)
  • mit etwas Flüssigkeit auf nüchternen Magen (mind. 1/2 Stunde vor der Mahlzeit)
  • nicht zusammen mit Grapefruit-Saft (Hemmung des oxidativen Abbaus von Nisoldipin mit verstärkter und verlängerter Wirkung von Nisoldipin (Anstieg der Cmax und AUC))
  • Konsum von Grapefruit-Saft spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie einstellen
  • zur Sicherung der langdauernden Wirkung und zur Vermeidung erhöhter maximaler Plasmakonzentrationen mit der möglichen Folge schwerer Nebenwirkungen unbedingt ungeteilt, unzerbissen und unzerkaut

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • Dosierung individuell nach Schweregrad der Erkrankung und Ansprechbarkeit des Patienten
  • 10 mg Nisoldipin 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, optional, stufenweise bis max. 2 Manteltabletten (40 mg Nisoldipin) 1mal / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • vom Arzt bestimmt
    • schrittweises Absetzen am Therapieende

Indikation

• Essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Petechien
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Lungenödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nervosität
    • Parästhesien
    • Hypästhesien
    • Schläfrigkeit
    • Schlafstörungen
    • Schwindel
    • Tremor
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agitiertheit
    • Alpträume
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
    • Amblyopie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenschmerzen
    • Diplopie
• Herz- und Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • A1g-deme, besonders in Händen und F+APwA3w-en
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gesichtsrötung (Flush)
    • Wärmegefühl
    • Erweiterung der Blutgefäße
    • Palpitationen
    • Tachykardie
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Angina pectoris-Anfälle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotone Kreislaufreaktionen (evtl. mit Synkope)
    • Migräne
    • EKG-Veränderungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzrhythmusstörungen
    • Bradykardie
    • Supraventrikuläre Tachykardie
    • Ventrikuläre Extrasystolen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzinfarkt
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea
    • Völlegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gingiva-Hyperplasie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • GGTP-Anstieg
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Hautreaktionen (z.B. Exanthem, Pruritus, Urtikaria)
    • Gesichtsödem
    • Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Exfoliative Dermatitis
    • Makulopapulöser Hautausschlag
    • Vesikulobullöser Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Wadenkrämpfe
    • Myasthenie
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vermehrter Harndrang
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Dysurie
    • Nykturie
    • Polyurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwächegefühl
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Schmerzen (Arme, Beine)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Angina Pectoris, Herzinfarkt
  • gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectorisZunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle
  • vereinzelt Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben
• Vorsicht bei dekompensierter Herzinsuffizienz oder eingeschränkter Herzkammerfunktion, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Beta-Rezeptorenblockern
• eingeschränkte Leberfunktion
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann Wirkung von Nisoldipin verstärkt oder verlängert sein
  • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, ggf. kann Dosisreduktion notwendig sein
• Cytochrom P450 3A4 Metabolismus
  • Nisoldipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert.
  • Arzneimittel, die dieses Enzymsystem inhibieren oder induzieren, können den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nisoldipin verändern
  • Plasmaspiegel von Nisoldipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als schwache oder mittelmäßige Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:
    • Quinupristin/Dalfopristin
    • Fluoxetin
    • Valproinsäure
    • Cimetidin
  • wenn Nisoldipin zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nisoldipin-Dosis in Betracht gezogen werden
• Kinder
  • wegen fehlender Erfahrungen sollen Kinder nicht mit Nisoldipin behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• Sicherheit für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
• tierexperimentelle Studien mit maternal-toxischen Dosen gaben Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen)
• Fertilität
  • in Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurde der vergleichbare Calciumantagonist Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten
  • in Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Nisoldipin-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• möglicher Übergang in Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.