Baclofen Sun 10mg/5ml (1 St)

Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff Baclofen
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code M03BX01
Preis 84,71 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Baclofen Sun 10mg/5ml (1 St)

Medikamente Prospekt

Baclofen2mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.54mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • therapieresistente Epilepsie
  • epidurale, intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Applikation

Art der Anwendung



  • stationäre Durchführung der Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung
  • entsprechende intensivmedizinische Ausstattung sollte unmittelbar verfügbar sein (mögliche lebensbedrohliche Zwischenfälle oder schwere Nebenwirkungen)
  • vor Dauerbehandlung anfängliche Testphase mit Bolusinjektion von Baclofen über intrathekalen Katheter oder Lumbalpunktion und unter Einsatz einer niedriger dosierten Darreichungsform von Baclofen
  • anschließende Langzeitbehandlung durch implantierbare Pumpe zur kont. Abgabe von Baclofen-Lösung in die Zerebrospinal-Flüssigkeit
  • Wirksamkeit in klin. Studien unter Verwendung des SyncroMed-Infusionssystems (Verabreichungssystem mit nachfüllbarem Reservoir, das s.c., i.d.R. in die Bauchdecke, implantiert wird und mit einem intrathekalen Katheter verbunden ist, der ebenfalls s.c. in den Subarachnoidalraum verläuft) nachgewiesen, keine gesicherten Erfahrungen mit anderen implantierbaren Pumpensystemen vorliegend
  • posttraumatische Spastizität
    • vor Anwendung Subarachnoidalraum mittels Myelographie untersuchen
    • bei radiologischen Anzeichen einer Arachnoiditis von Baclofen-Behandlung absehen
  • Dosisanpassung
    • wenn eine deutliche Dosiserhöhung die klin. Wirkung nicht verbessert, Funktionsfähigkeit der Pumpe und die Durchlässigkeit des Katheters überprüfen
  • Langzeitbehandlung
    • Dosisanpassung durch Verändern der Pumpenförderleistung oder der Baclofen-Konzentration im Vorratsbehälter
    • wenn die Dosierung plötzlich verändert werden muss, um eine zufrieden stellende Wirkung zu erreichen, Möglichkeit einer Funktionsstörung der Pumpe oder eines Abknickens, Risses oder Verrutschens des Katheters in Betracht ziehen
    • falls technisch machbar, kann nach Erreichen einer konstanten Tagesdosis und Stabilisierung der antispastischen Wirkung versucht werden, die Anwendung dem Tagesrhythmus der Spastik anzupassen (z.B. häufiger nachts auftretende Spasmen können eine 20 %ige Erhöhung der stündlichen Infusionsrate, beginnend 2 Stunden vor der erwünschten klin.Wirkung, erforderlich machen)
    • während der gesamten Behandlung im Behandlungszentrum durchgeführte regelmäßige Kontrollen hinsichtlich der Verträglichkeit und auf Hinweise einer Infektion in mind. 1mal / Monat notwendig
    • Funktionsfähigkeit des Infusionssystems regelmäßig überprüfen (lokale Infektion oder Fehlfunktion des Katheters kann zur Unterbrechung der intrathekalen Baclofen-Zufuhr mit lebensbedrohlichen Konsequenzen führen)
  • ausschleichend Absetzen
    • bei abrupter Unterbrechung der intrathekalen Baclofen-Anwendung Komplikationen wie hohes Fieber, Veränderungen des Geisteszustandes, vermehrte Spastizität als Rebound-Effekt und Muskelstarre möglich, unabhängig von der Ursache des Abbrechens, in seltenen Fällen bis zu Krampfanfällen/ Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und Tod
    • bei abruptem Absetzen von Baclofen, bes. bei Dosen, die über dem normalen Bereich liegen, intolerable Verstärkung der Spastik möglich
    • abruptes Absetzen von Baclofen-Tabletten führte auch zu Verwirrung, Sinnestäuschungen, Verstimmungszuständen mit Halluzinationen, Krampfanfällen/ Status epilepticus, und manchmal verstärkter Spastik, v.a. nach Langzeittherapie

Zubereitung

  • vor Anwendung Injektionslösung auf Klarheit und Farblosigkeit überprüfen, nur klare, praktisch partikelfreie Injektionslösungen verwenden
  • falls Ausflockungen oder Verfärbungen auftreten, Injektionslösung nicht verwenden
  • in der Ampulle enthaltene Injektionslösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidansfrei, und hat einen pH von 5 - 7
  • nur zum 1maligen Gebrauch
  • nur zur Verabreichung in den Subarachnoidalraum
  • Injektionslösung darf nicht intravenös, intramuskulär, subkutan oder eipdural verabreicht werden
  • nicht benötigte Restmengen müssen vernichtet werden
  • erforderliche Baclofen-Konzentration beim Befüllen der Pumpe abhängig von Gesamttagesdosis und Leistung der Pumpe
    • falls erforderlich, Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen ausschließlich mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger NaCl-Injektionslösung verdünnen
    • Anweisungen des Pumpenherstellers hierbei beachten

Aufbrauchfristen

  • unmittelbar nach +ANY-ffnen verwenden
  • chem. und physikal. Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 2 Monate bei 37 +ALA-C nachgewiesen

Inkompatibilitäten

  • darf, außer mit den unter +ACY-quot,Zubereitung+ACY-quot, aufgeführten, nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Baclofen (2 mg Baclofen / ml).

  • Behandlung schwerer chronischer Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese
    • Behandlungsbeginn mit intrathekaler Infusion unter Benutzung einer implantierbaren Infusionspumpe nachdem die Wirksamkeit von Baclofen in Testphase (unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen) bestätigt wurde
    • Wirkungseintritt 6 - 8 Stunden nach Beginn der kont. Infusion
    • Eintritt des max. spasmolytischen Effektes nach 24 - 48 Stunden
    • initiale Gesamttagesdosis
      • Wirkdauer der Testdosis > 12 Stunden: Anfangsdosis = Testdosis
      • Wirkdauer der Testdosis < 12 Stunden: Anfangsdosis = doppelte Testdosis
      • keine Dosiserhöhung innerhalb der ersten 24 Stunden
    • anschließende langsame Dosissteigerung von Tag zu Tag bis zum Erreichen der erwünschten Wirkung
      • max. tägliche Dosiserhöhung bei
        • spinaler Spastizität: +ACY-lt+ADsAPQ- 10 - 30 % der vorherigen Dosis
        • zerebraler Spastizität: +ACY-lt+ADsAPQ- 5 - 15 % der vorherigen Dosis
      • Verwendung programmierbarer Pumpe: Dosisanpassung 1mal / 24 Stunden
      • Verwendung nicht-programmierbarer Pumpe bei Freisetzungsrate von 1 ml Lösung / Tag: Dosisanpassung 1mal / 48 Stunden
    • Langzeitbehandlung (Erhaltungsdosis)
      • Ziel: Einsatz der niedrigsten Dosierung, mit der die Spastizität ohne das Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen gut kontrolliert werden kann
      • im Verlauf der Behandlung kann therapeutische Wirkung abnehmen oder sich der Schweregrad der Spastizität verändern: Dosisanpassung unter stationären Bedingungen erforderlich
        • Dosiserhöhung bei
          • spinaler Spastizität: +ACY-lt+ADsAPQ- 10 - 30 % der vorherigen Dosis
          • zerebraler Spastizität: +ACY-lt+ADsAPQ- 5 - 20 % der vorherigen Dosis
        • Dosisreduktion, bei Auftreten von Nebenwirkungen, um 10 - 20 % der vorherigen Dosis
      • spinale Spastizität
        • max. Erhaltungsdosis: 300 - 800 +ALU-g Baclofen / Tag
        • niedrigste dokumentierte Tagesdosis, die während der Dosiseinstellung verabreicht wurde: 12 +ALU-g Baclofen (US Studien)
        • höchste dokumentierte Tagesdosis, die während der Dosiseinstellung verabreicht wurde: 2003 +ALU-g Baclofen (US Studien)
        • begrenzte Erfahrung mit Dosierungen > 1000 +ALU-g Baclofen / Tag
        • während der ersten Monate der Behandlung Dosierung bes. häufig überprüfen und ggf. anpassen
      • zerebrale Spastizität
        • berichtete Erhaltungsdosen: 22 - 1400 +ALU-g Baclofen / Tag
        • durchschnittliche Tagesdosis nach einem Beobachtungszeitraum von
          • 1 Jahr: 276 +ALU-g Baclofen
          • 2 Jahren: 307 +ALU-g Baclofen
        • Kinder (< 12 Jahre)
          • i.d.R. niedrigere Dosierungen ausreichend
          • 24 - 1199 +ALU-g Baclofen / Tag
          • durchschnittliche Tagesdosis: 274 +ALU-g / Tag
      • Toleranzentwicklung während bei ca. 5 % der Patienten
        • 10 - 14 tägiges Baclofen-freies Intervall, in dem Morphinsulfat ohne Konservierungsmittel intrathekal verabreicht wird, wirkt dem entgegen
        • nach dem Intervall u.U. wieder positives Ansprechen auf Baclofen-Behandlung
        • Behandlungswiederaufnahme mit Anfangsdosierung für kont. Infusion und erneute stationäre Dosiseinstellung
    • ausschleichend Absetzen mit schrittweiser Dosisreduktion (Ausnahmen: Notfälle infolge von Überdosierung oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen), nicht abrupt absetzen
      • Absetzerscheinungen können möglicherweise mit Symptomen einer Überdosierung verwechselt werden und erfordern eine stationäre Behandlung
        • beim Auftreten schnelle, korrekte Diagnose und Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohlichen zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs von intrathekalem Baclofen zu verhindern

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Implantation einer Pumpe erfordert eine bestimmte Körpergröße
    • AJg-lt, 6 Jahre
      • begrenzte Erfahrungen
    • AJg-lt, 4 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Daten zur Sicherheit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • unerwünschte Wirkungen können häufiger auftreten
    • sorgfältige Überwachung hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Wirkungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ggf. Dosisreduktion entsprechend der klin. Situation bzw. dem Grade der verminderten renalen Clearance
  • verlangsamte Liquorzirkulation, z.B. entzündlich oder traumatisch bedingte Passagebehinderung
    • Verringerung der antispastischen Wirksamkeit und Verstärkung unerwünschter Wirkungen durch verlangsamte Ausbreitung von Baclofen möglich

Indikation



  • Behandlung schwerer chronischer Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitminderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Verwirrtheit
      • Desorientierung
      • Agitiertheit
      • Angstgefühle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • Suizidversuch
      • Paranoia
      • Halluzinationen
      • Dysphorie
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krämpfe (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Lethargie
      • Dysarthrie
      • Cephalgie (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Parästhesie
      • Insomnie
      • Sedierung
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ataxie
      • Hypothermie
      • Dysphagie
      • Gedächtnisschwund/Vergesslichkeit
      • Nystagmus
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen mit verschwommenem Sehen oder Diplopie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tiefe Beinvenenthrombose
      • Hypertonie
      • Flush
      • Pallor
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
      • Aspirationspneumonie
      • Dyspnoe
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Emesis (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Nausea (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Xerostomie
      • Hypersalivation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Hypogeusie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Muskelspannung
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Skoliose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Blasen-/Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sexuelle Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • Gesichtsödeme
      • Schmerzen
      • Fieber
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung
  • ohne Häufigkeitsangabe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • verlangsamter Liquorzirkulation infolge Passagebehinderung
      • z. B. bei entzündlich oder traumatisch bedingten Passagebehinderungen
      • die verlangsamte Ausbreitung von Baclofen kann die antispastische Wirksamkeit vermindern und Nebenwirkungen verstärken
    • Epilepsie oder anderer zerebralen Anfallsleiden
      • da bei Überdosierung oder beim Absetzen von Baclofen sowie auch bei Patienten unter therapeutischen Dosen gelegentlich Anfälle auftreten können
    • bulbärparalytischen Symptomen oder Paresen der Atemmuskulatur
    • akutenoderchronischen Verwirrtheitszuständen
    • psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Parkinsonkrankheit
      • Behandlung unter strenger Kontrolle, wenn unter oraler Therapie mit Baclofen Exazerbationen dieser Zustände beobachtet wurden
    • einer Dysreflexie des autonomen Nervensystems in der Anamnese
      • Nozizeptive Stimuli oder ein abruptes Absetzen von Baclofen können unter Umständen solche Episoden hervorrufen
    • zerebrovaskulärer und respiratorischer Insuffizienz
      • da Baclofen eine Exazerbation dieser Zustände bewirken kann
    • vorbestehender Sphinkterhypertonie der Blase
      • naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
    • eingeschränkter Nierenfunktion
      • naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
      • unter Umständen muss die Dosis entsprechend der klinischen Situation bzw. dem Grad der verminderten renalen Clearance reduziert werden
    • peptischen/gastroduodenalen Ulzera
      • naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
    • schweren Leberfunktionsstörungen
  • Wirkung von Baclofen auf andere, nicht mit dem ZNS zusammenhängende Grundkrankheiten
    • unwahrscheinlich, da die systemische Verfügbarkeit des Arzneimittels nach intrathekaler Verabreichung wesentlich geringer ist als nach oraler Verabreichung
  • Patienten, deren Spastik durch eine Kopfverletzung bedingt
    • Langzeitbehandlung mit Baclofen sollte erst dann begonnen werden, wenn die Symptomatik stabil und sicher beurteilbar ist (d.h. mind. 1 Jahr nach der Verletzung)
  • Kinder und Jugendliche
    • Voraussetzung für die Pumpenimplantation für eine Dauerinfusion bei Kindern ist ausreichendesKörpergewicht
    • intrathekale Anwendung von Baclofen bei Kindern und Jugendlichen darf nur von entsprechend fachlich qualifizierten Ärzten mit spezieller Erfahrung verordnet werden
    • klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren sind begrenzt
    • die transkutane Platzierung eines Katheters während der Implantation der Pumpe bei vorhandener PEG-Sonde erhöht bei Kindern die Inzidenz von Infektionen
  • Voraussetzungen für eine Behandlung mit Baclofen Infusionslösung
    • schließen die Verträglichkeit und das Ansprechen auf die intrathekale Einzelinjektion von Baclofen in einer Dosierung bis zu 100 +ALU-g Baclofen (als Bolusinjektion) ein
    • vor Beginn der Behandlung sollte eine unbefriedigende Behandlung mit anderen Antispastika schrittweise abgesetzt werden
    • vor der Anwendung bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität ist der Subarachnoidalraum mittels Myelographie zu untersuchen
      • sollten sich radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung mit Baclofen abzusehen
  • regelmäßige Kontrollen
    • während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßige Kontrollen im Behandlungszentrum, mind. in monatlichen Zeitabständen, hinsichtlich der Verträglichkeit und bezüglich Infektionszeichen notwendig
    • Funktionsfähigkeit des Infusionssystems muss regelmäßig kontrolliert werden
    • A9g-rtliche Infektion oder Fehlfunktion des Katheters kann zu einer Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen mit lebensbedrohlichen Folgeerscheinungen führen
  • wichtige Hinweise
    • Hersteller der Infusionssysteme geben spezielle Anweisungen für die Programmierung bzw. das Nachfüllen der Pumpen, denen genau Folge zu leisten ist
  • Medizinisches Umfeld
    • Infusionssystem sollte nicht implantiert werden, bevor die Reaktion des Patienten auf die intrathekalen Einzelinjektionen von Baclofen hinreichend feststeht
    • erstmalige intrathekale Applikation, die Implantation des Infusionssystems und erstmalige Infusion sowie Dosisanpassungen von Baclofen mit Risiken wie ZNS-Dämpfung, Herz-Kreislaufkollaps bzw. respiratorischer Insuffizienz verbunden
      • diese Schritte müssen unter stationären Bedingungen bei Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen und unter Beachtung der Hinweise zur Dosierung vorgenommen werden
      • zur sofortigen Durchführung von Reanimationsmaßnahmen im Falle lebensbedrohlicher Symptome einer schweren Überdosierung sollte die erforderliche Ausrüstung zur Verfügung stehen
      • behandelnder Arzt muss über spezielle Erfahrungen im Umgang mit der intrathekalen Applikation und den Infusionssystemen verfügen
  • Überwachung des Patienten
    • die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter enger medizinischer Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchgeführt werden, um eine kontinuierliche Überwachung der Patienten sicherzustellen
    • aufgrund möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
    • vor Beginn der Behandlung sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
    • nach dem Nachfüllen der Pumpe muss der Patient für 24 Stunden überwacht werden
      • während dieser Zeit muss ein Arzt rasch erreichbar sein
    • Patient sorgfältig zu überwachen, bis seine Reaktion auf die Infusion ausreichend stabil ist
      • nach chirurgischer Implantation der Pumpe
      • besonders während der Anfangsphase der Pumpentätigkeit
      • bei Veränderungen der Baclofen-Konzentration bzw. der Infusionsgeschwindigkeit
    • behandelnder Arzt, der Patient sowie das Krankenhauspersonal und andere an der Betreuung beteiligte Personen müssen ausreichend über die Risiken dieser Behandlungsmethode informiert sein
      • insbesondere Symptome einer Unter- bzw. Überdosierung oder eines plötzlichen Entzuges und die in diesen Fällen zu ergreifenden Maßnahmen sowie die Pflege der Pumpe und der Implantationsstelle müssen bekannt sein
  • Testphase
    • bei Applikation der initialen Testdosen sind die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen sorgfältig zu überwachen
      • gilt besonders für Patienten mit Herz- bzw. Lungenerkrankungen und einer Schwäche der Atemmuskulatur
    • bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine oder Opiate erhalten, ist auf das erhöhte Risiko der Atemdepression zu achten
    • vor der Testphase müssen die Patienten infektionsfrei sein, da eine systemische Infektion die Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die intrathekale Injektion mit Baclofen beeinträchtigen kann
  • Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters
    • Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters beobachtet, die zu schwerwiegenden neurologischen Beeinträchtigungen einschließlich Paralyse führen können
      • jedoch kein kausaler Zusammenhang mit intrathekalem Baclofen feststellbar
    • häufigste Symptome, die mit den Entzündungen verbunden sind, sind:
      • vermindertes therapeutisches Ansprechen (Verschlechterung der Spastizität, Rückkehr der Spastizität, während sie zuvor gut unter Kontrolle war, Absetzsymptome, schwaches Ansprechen auf steigende Dosen oder häufige oder beträchtliche Dosiserhöhungen)
      • Schmerz
      • neurologisches Defizit/Dysfunktion
    • insbesondere, wenn von der Apotheke hergestellte Arzneimittel oder Zusätze verwendet werden, die Opioide beinhalten, sollten Krankenhausärzte
      • Patienten, die eine intrathekale Therapie erhalten, sorgfältig hinsichtlich des Auftretens jeglicher neuer neurologischer Zeichen oder Symptome überwachen
      • auf Grundlage des medizinischen Sachverstands die am besten geeigneten, auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten abgestimmten Überwachungsmaßnahmen ergreifen, um prodromale Zeichen und Symptome einer entzündlichen Masse zu erkennen
    • Patienten mit neu auftretenden neurologischen Zeichen oder Symptomen, die auf eine Entzündung hindeuten
      • neurochirurgische Konsultation sollte in Betracht gezogen werden, da sich viele der Entzündungssymptome nicht von den Symptomen unterscheiden, die Patienten mit schwerer Spastizität auf Grund ihrer Grunderkrankung haben
    • Einsatz eines bildgebenden Verfahrens kann in einigen Fällen adäquat sein, um die Diagnose einer Entzündung zu bestätigen oder auszuschließen
  • Implantation der Pumpe
    • auch vor der Pumpenimplantation sollten Patienten infektionsfrei sein, da durch eine Infektion das Risiko von Komplikationen bei der Operation steigt
    • systemische Infektion kann zudem Dosisanpassung erschweren
    • eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Arzneimittelzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann
  • Nachfüllen des Pumpenreservoirs
    • Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildete Ärzte nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen
    • Zeitabstände zwischen dem Nachfüllen sorgfältig berechnen, um vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden (könnte erneut schwere Spastizität oder potentiell lebensbedrohende Symptome eines plötzlichen Entzugs nach sich ziehen)
    • Nachfüllen sollte unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, um eine Kontamination durch Mikroorganismen und Infektionen zu vermeiden
    • nach jedem Auffüllen und jeder Manipulation am Pumpenreservoir
      • der klinischen Situation entsprechende Beobachtungsphase empfohlen
    • äußerste Vorsicht beim Füllen einer implantierten Pumpe, die einen Zugangsport mit direktem Zugang zum intrathekalen Katheter besitzt
      • eine durch diese Zugangsöffnung direkt in den Katheter erfolgende Injektion kann zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen
  • zusätzliche Hinweise zur Dosisanpassung
    • gelegentlich ist eine gewisse Spastizität erforderlich, um die Körperhaltung und das Gleichgewicht oder sonstige Funktionen aufrechtzuerhalten
    • um übermäßige Schwäche und einen Sturz des Patienten zu vermeiden, ist Baclofen in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden
    • auch zur Unterstützung der Kreislauffunktionen und möglicherweise zur Verhütung einer tiefen Venenthrombose können ein gewisser Muskeltonus sowie gelegentliche Spasmen notwendig sein
    • zur Vermeidung einer eventuellen Überdosierung oder von unerwünschten Wechselwirkungen sollte - vorzugsweise noch vor Beginn der Infusion - unter strenger ärztlicher Kontrolle versucht werden, eine gleichzeitige orale antispastische Medikation abzusetzen
    • während der intrathekalen Langzeittherapie sollte jedoch vermieden werden, gleichzeitig verwendete Antispastika plötzlich abzusetzen oder ihre Dosierung zu verringern
  • Unterbrechung der Behandlung
    • abrupte Unterbrechung der Gabe von Baclofen kann sich, unabhängig von den Ursachen für die Unterbrechung, an vermehrter Spastik als Rebound-Effekt, Juckreiz, Parästhesien (Kribbeln oder Brennen) und Hypotonie zeigen
      • kann zu Folgeerscheinungen wie einer übersteigerten Aktivität mit schnellen, unkontrollierten Krämpfen, zu erhöhter Körpertemperatur und zu Symptomen führen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln, z.B. Veränderungen des Geisteszustandes und Muskelstarre
      • in seltenen Fällen entwickelten sich diese Symptome weiter zu Krampfanfällen/ Status epilepticus, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), Gerinnungsstörungen (Koagulopathie), Multiorganversagen und Tod
    • alle Patienten, die eine Therapie mit Baclofen erhalten, haben ein potenzielles Entzugsrisiko
      • daher müssen Patienten und deren Pflegepersonen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die festgelegten Termine zum Nachfüllen der Pumpe einzuhalten, und über die Anzeichen und Symptome eines Baclofen-Entzugs, besonders die in der Frühphase auftretenden, unterrichtet werden
      • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit offensichtlichen Risikofaktoren z.B.
        • Patienten, die Schwierigkeiten haben, sich verständlich zu machen
        • Patienten, bei denen schon früher nach dem Absetzen oralen oder intrathekalen Baclofens Entzugssymptome aufgetreten sind
    • zu den Frühsymptomen des Baclofen-Entzugs zählen
      • Wiederauftreten der ursprünglich vorhandenen Spastik
      • Juckreiz
      • niedriger Blutdruck
      • Parästhesien
    • einige Symptome eines fortgeschrittenen Entzugssyndroms ähneln denen
      • einer autonomen Dysreflexie
      • einer Infektion oder Sepsis
      • einer malignen Hyperthermie
      • einem malignen neuroleptischen Syndrom
      • oder anderen Zuständen, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
    • weitere Symptome eines abrupten Absetzens können sein
      • Halluzinationen
      • psychotische, manische oder paranoide Zustände
      • starke Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit
      • im Einzelfall eines Stiff-Man-ähnlichen Syndroms ist eine vegetative Krise mit Herzversagen beobachtet worden
    • in den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb weniger Stunden nach Unterbrechung der intrathekalen Gabe auf
    • häufige Gründe für die abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe sind
      • Funktionsstörungen des Katheters (besonders Störungen am Anschluss)
      • geringes Volumen im Pumpenreservoir
      • leere Batterie der Pumpe
      • in manchen Fällen können auch menschliche Fehler beteiligt gewesen sein
    • um eine abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen zu verhindern, muss der Programmierung und der Überwachung des Infusionssystems, den Zeitplänen und Verfahren für das Nachfüllen der Pumpe sowie den Alarmsignalen der Pumpe besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden
  • Therapie von Absetzerscheinungen / Entzugssymptomen
    • als Behandlung wird Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr in der gleichen oder annähernd gleichen Dosierung wie vor der Unterbrechung der Baclofen-Zufuhr empfohlen
    • wenn jedoch Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr verzögert erfolgt, kann eine Behandlung mit GABA-Agonisten wie oralem bzw. enteralem Baclofen oder oralen, enteralen bzw. intravenösen Benzodiazepinen potenziell tödliche Folgeerscheinungen verhindern
    • allerdings keine Gewähr, dass die alleinige Gabe von oralem bzw. enteralem Baclofen die Verschlimmerung der Entzugssymptome von verhindern kann
  • Nierenfunktionsstörungen
    • mit Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen anwenden
    • nach oraler Gabe von Baclofen
      • schwere neurologische Ereignisse beobachtet
      • kam es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung der SGOT (AST), der alkalischen Phosphatase und der Blutglucose
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • sind während der Anpassungsphase unter Umständen anfälliger für die Nebenwirkungen von oralem Baclofen, kann auch bei Baclofen-Infusionslösung zutreffen
    • im Rahmen klinischer Studien sind einige Patienten > 65 Jahre mit Baclofen intrathekal behandelt worden, ohne dass spezielle Probleme zu beobachten waren
    • da die optimale Dosierung jedoch individuell angepasst wird, dürften sich bei der Behandlung älterer Patienten keine besonderen Probleme ergeben
  • Skoliose
    • die Entstehung einer Skoliose oder die Verschlechterung einer bestehenden Skoliose kann bei einer begrenzten Anzahl der behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden
    • Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind
  • keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt
    • nur begrenzt Daten verfügbar
  • nach intrathekaler Verabreichung können geringe Mengen von Baclofen im Plasma der Mutter nachgewiesen werden
  • Baclofen passiert die Plazentaschranke und zeigte Reproduktionstoxizität
  • Tierexperimentelle Studien
    • mit oralem Baclofen haben einen teratogenen Effekt gezeigt
    • nicht teratogen bei Mäusen, Ratten und Kaninchen
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien
      • intrathekales Baclofen hat unter klinisch relevanten Bedingungen wahrscheinlich keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität
    • Ovarialzysten
      • wurden palpatorisch bei ca. 4 % der Patientinnen mit Multipler Sklerose, die bis zu einem Jahr mit oralem Baclofen behandelt worden waren festgestellt
        • trotz Fortsetzen der Therapie bildeten sich in den meisten Fällen die Zysten spontan zurück
      • treten bekanntermaßen spontan bei einem bestimmten Prozentsatz der weiblichen Bevölkerung auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind
  • Übergang in Muttermilch
    • keine Informationen über die Konzentration in der Muttermilch
      • keine ausreichenden Untersuchungen durchgeführt
    • nicht bekannt, ob messbare Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch von stillenden Müttern übergehen, die mit Baclofen intrathekal behandelt werden
    • bei Gabe von oralen therapeutischen Dosen wird der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden, die Mengen sind jedoch so gering, dass beim Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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