Azzalure 125 Speywood E Pi (2 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A
Wirkstoff Menge 125 Speywood-E
ATC Code M03AX01
Preis 201,67 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm Keine Angabe
Azzalure 125 Speywood E Pi (2 St)

Medikamente Prospekt

Clostridium botulinum Toxin Typ A125Speywood-E
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Art der Anwendung



  • Anwendung nach Rekonstitution nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nur für die Behandlung an einem Patienten
  • jedes Make-up entfernen
  • Desinfektion der Haut mit einem Lokalantiseptikum
  • i.m. Injektionen mit einer sterilen 29-30 Gauge-Nadel
  • zur schnelleren Ermittlung der anatomischen Orientierungspunkte Beobachtung und Palpation bei maximalem Stirnrunzeln oder bei maximalem Lächeln
  • vor der Injektion zur Behandlung von Glabellafalten
    • Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand drücken, um eine Extravasation unter den Augenhöhlenrand zu verhindern
    • Nadel während der Injektion nach superior und medial ausrichten
    • zur Vermeidung des Risikos einer Ptosis: Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit grösseren Brauendepressorkomplexen (M. depressor supercilii)
    • Injektionen in den M. corrugator nur im Mittelteil des Muskels mind. 1 cm über dem Augenhöhlenrand
  • Injektion zur Behandlung von lateralen Augenfalten
    • Injektion sollte lateral (20 - 30+ALA- Winkel) zur Haut und sehr oberflächlich erfolgen
    • alle Injektionsstellen am äußeren Teil des Muskels Orbicularis oculi und ausreichend weit vom Orbitalrand entfernt (etwa 1 - 2 cm) wählen
    • Injektionen in Muskeln Zygomaticus major/minor vermeiden, um seitlichen Mundabfall und asymmetrisches Lächeln zu vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 125 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A, nach Rekonstitution enthalten 0,05 ml der rekonstituierten Lösung 10 Speywood-Einheiten (Speywood-Einheit (U) = mediane letale peritoneale Dosis bei Mäusen (LD50))

  • vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken Glabellafalten
    • 0,05 ml rekonstituierte Lösung (10 Speywood-Einheiten) / Injektionsstelle i.m.
      • 2 Injektionen / M. corrugator
      • 1 Injektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels
    • Gesamtdosis: 0,25 ml rekonstituierte Lösung (50 Speywood-Einheiten)
    • in klinischen Studien optimale Wirkung für bis zu 4 Monate nach Injektion nachgewiesen, in einigen Fällen bis 5 Monate
  • vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken lateralen Augenfalten (Krähenf+APwA3w-e)
    • 0,05 ml rekonstituierte Lösung (10 Speywood-Einheiten) / Injektionsstelle i.m.
      • Alle Injektionsstellen sollten am äußeren Teil des Muskels Orbicularis oculi und ausreichend weit vom Orbitalrand entfernt (etwa 1 - 2 cm) liegen
      • um seitlichen Mundabfall und asymmetrisches Lächeln zu vermeiden, keine Injektionen in die Muskeln Zygomaticus major/minor
    • Gesamtdosis: 0,30 ml rekonstituierte Lösung (60 Speywood-Einheiten)
  • Therapieintervall
    • abhängig von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten
    • mind. 3 Monate
    • bei Behandlungsversagen oder nachlassender Wirkung bei Wiederholungsinjektionen
      • alternative Behandlungsmethoden anwenden
      • bei Fehlschlagen der Behandlung nach der ersten Anwendung folgende Massnahmen in Erwägung ziehen
        • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, Injektionstechnik und Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
        • erneute Überprüfung der Relevanz der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsinjektionenwurden für Glabellafalten bis zu 24 Monate und bis zu 8 wiederholten Behandlungszyklen sowie für laterale Augenfalten bis zu 12 Monate und bis zu 5 wiederholten Behandlungszyklen überprüft

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken
    • Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei maximalem Stirnrunzeln und/oder
    • lateralen Augenfalten (Krähenf+APwA3w-e) bei maximalem Lächeln
  • bei erwachsenen Patienten < 65 Jahre, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bronchitis
        • Nasopharyngitis
        • grippeähnliche Symptome
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Virusinfektion
        • Ohrinfektion
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
        • Rhinitis
    • Überaktive Blase
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bakteriurie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
        • Bakteriurie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Depression
        • Schlafstörungen
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Depression
        • Insomnie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Glabellafalten:
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Temporäre Gesichtsparese (aufgrund temporärer Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen, überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindelgefühl
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • temporäre Gesichtsparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen)
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoästhesie
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • Gesichtsparese
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lähmung des siebten Hirnnerven
        • Schwindel
        • Fazialparalyse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neuralgische Schulteramyotrophie
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • Schwindelgefühl
        • Muskelhypertonus
        • Hypoästhesie
        • Somnolenz
        • Gesichtsparese
        • Präsynkope
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sprachstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neuralgische Schulteramyotrophie
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Somnolenz
        • Störung des Gangbildes
        • Parästhesie
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelhypertonus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypoästhesie
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
        • Unkoordiniertheit
        • Amnesie
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Migräne
        • Fazialparese
    • Chronische Sialorrh+APY
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Parästhesien
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sprechstörung
  • Augenerkrankungen
    • Glabellafalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenopie
        • Augenlidptosis
        • Augenlidödem
        • Tränensekretion verstärkt
        • trockenes Auge
        • Muskelzucken (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehverschlechterung
        • verschwommenes Sehen
        • Doppeltsehen
        • Störung der Augenmotorik
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidödem
        • Augenlidptosis
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidptosis
        • trockenes Auge
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ptose
        • (Ober-)lidptosis
        • trockenes Auge
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Doppeltsehen
        • Keratitis punctata
        • Lagophthalmus
        • Photophobie
        • Augenreizung
        • Tränensekretion verstärkt
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Keratitis
        • Ektropium
        • Entropium
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ophthalmoplegie
        • Augenlidödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Ulzerative Keratitis
        • cornealer Epitheldefekt
        • corneale Perforation
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehen verschwommen
        • Sehschärfe vermindert
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Doppeltsehen
        • Ptose
        • Oberlidptosis
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Oberlidptosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
  • Gefässerkrankungen
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hitzewallung
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphonie
        • Dyspnoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Aspiration
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Dysphagie
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
        • Übelkeit
        • orale Parästhesie
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphagie
    • Chronische Migräne
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
    • Chronische Sialorrh+APY
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Dysphagie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Veränderter (verdickter) Speichel
        • Dysgeusie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • langanhaltende (> 110 Tage) starke Mundtrockenheit
          • kann zu weiteren Komplikationen führen, wie
            • Gingivitis
            • Dysphagie
            • Karies
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Ausschlag
        • Knotengefühl in der Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperhydrose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidödem
        • Ekchymose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Dermatitis
        • Ausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Entropium
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Exanthem
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ekchymose
        • Purpura
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dermatitis
        • Pruritus
        • Exanthem
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Exanthem
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen)
        • anormaler Hautgeruch
        • Pruritus
        • subkutaner Knoten
        • Alopezie
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • Exanthem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautschmerzen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Glabellafalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelfunktionsstörungen (Hebung der Augenbraue)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelzuckungen
        • Muskelkrämpfe
        • Schweregefühl
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gesichtsasymmetrie
        • Schweregefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Muskelschwäche
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nackenschmerzen
        • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
        • Myalgie
        • Schmerz in einer Extremität
        • Muskelkrämpfe
        • muskuloskelettale Steifigkeit
        • Wundsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelatrophie
        • Kiefererkrankung
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
        • Schmerz in einer Extremität
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Athralgie
        • Bursitis
        • Myalgie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Athralgie
        • Muskelsteifheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Nackenschmerzen
        • Schmerzen am Bewegungsapparat
        • Steifheit der Skelettmuskulatur
        • Muskelkrämpfe
        • Muskelanspannung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kieferschmerzen
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen in den Extremitäten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Arthropathie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harninkontinenz
    • Überaktive Blase
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysurie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harnretention
        • Pollakisurie
        • Leukozyturie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnretention
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämaturie
        • Dysurie
        • Blasendivertikel
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Glabellafalten:
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, +ANY-dem, Reizung, Ausschlag, Pruritus, Parästhesie, Schmerz, Unbehagen, Stechgefühl und Hämatom)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Druckempfindlichkeit
        • Müdigkeit
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und +ANY-dem)
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bluterguss an der Injektionsstelle
        • Schmerzen am Verabreichungsort
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen am Verabreichungsort
        • Asthenie
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Unwohlsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Irritationen
        • Gesichtsödem
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erschöpfung
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung, Hämatome, Blutungen, Irritation usw.)
        • Asthenie
        • Ermüdung
        • Fieber
        • grippeähnliche Erkrankung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Unwohlsein
        • peripheres +ANY-dem
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Ermüdung
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus)
        • peripheres +ANY-dem
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Grippeähnliche Erkrankung
        • Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Erythem, Schwellung usw.)
        • Gangstörung
        • Ermüdung
        • Unwohlsein
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen
        • A1g-dem/Blutung/ Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle
        • Asthenie
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erschöpfung
        • Störung des Gangbildes
  • Untersuchungen
    • Überaktive Blase
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sturz
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sturz
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Autonome Dysreflexie
        • Sturz

folgende Liste beinhaltet Arzneimittelnebenwirkungen sowie andere medizinisch relevante Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung des Arzneimittels, unabhängig von der Indikation, gemeldet wurden ohne Häufigkeitsangabe

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Anaphylaxie
    • Angioödem
    • Serumkrankheit
    • Urtikaria
  • Stoffwechselerkrankungen und Ernährungsstörungen
    • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Erkrankungen des Plexus brachialis
    • Dysphonie
    • Dysarthrie
    • Fazialparese
    • Hypästhesie
    • Muskelschwäche
    • Myasthenia gravis
    • periphere Neuropathie
    • Parästhesie
    • Radikulopathie
    • epileptische Anfälle
    • Synkope
    • Fazialparalyse
  • Erkrankungen des Auges
    • Engwinkelglaukom (nach Behandlung von Blepharospasmus)
    • Strabismus
    • verschwommenes Sehen
    • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Hypoakusis
    • Tinnitus
    • Schwindel
  • Erkrankungen des Herzens
    • Arrhythmie
    • Herzinfarkt
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Aspirationspneumonie (zum Teil mit tödlichem Ausgang)
    • Dyspnoe
    • Atemdepression
    • Atemversagen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Dysphagie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Alopezie
    • psoriasisartige Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Hyperhidrosis
    • Madarosis
    • Pruritus
    • Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • Muskelatrophie
    • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Denervierungsatrophie
    • Unwohlsein
    • Fieber

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung)
        • Geschmacksveränderungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Torticollis
  • Augenerkrankungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verschwommensehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Veränderung der Stimme
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verdauungsstörungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verdauungsstörungen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myasthenie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nackenschmerzen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Allgemeine Hinweise
    • vor jeder Behandlung (egal welche Indikation) Nutzen und Risiko für jeden Patienten sorgfältig abwägen
    • empfohlenen Dosierungen und Häufigkeiten der Anwendung sind nicht zu überschreiten aufgrund des Risikos von Überdosierung, übersteigerter Muskelschwäche, der Ausbreitung des Toxins an entfernten Stellen und der Bildung neutralisierender Antikörper
    • bislang unbehandelte Patienten sollten als Initialdosis die niedrigste Wirkdosis für die spezifische Indikation erhalten
    • Vor der Verabreichung des Arzneimittels zur Verbesserung des Aussehens sollte der Arzt sorgfältige patientenindividuell das Risiko gegen den Nutzen abwägen und sich vertraut machen mit
      • der Anatomie des Patienten
      • Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen
      • durch chirurgischer Eingriffe entstandene anatomischen Veränderungen
    • Nebenwirkungen möglich, selbst wenn vorherige Injektionen gut vertragen wurden
      • Vorsicht ist bei jeder Anwendung geboten
    • Keine Injektion in Blutgefäße
      • Besondere Vorsicht bei Injektionen nahe empfindlicher Strukturen (Arteria carotis und den Lungenapices oder der ösophagealen Muskulatur)
      • Berichte über Pneumothorax nach der Anwendung in Thoraxnähe
    • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht und unter engmaschiger, fachärtzlicher Überwachung (da u.U. erhöhte Sensibilität selbst bei therapeutischen Dosen, was zu einer ausgeprägten Muskelschäche, einem erhöhten Risiko für linisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischerBeeinträchtigung führen kann)
      • bei Patienten mit subklinisch oder klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung angewendet werden, wie z. B. bei Myasthenia gravis oder Lambert- Eaton-Syndrom
      • bei Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
      • bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten
      • Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden
      • erwachsener und besonders älterer Patienten mit fokaler Spastik der unteren Extremitäten, die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten
      • ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
      • Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
    • Anwendung nur wenn eindeutig erforderlich bei
      • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
      • Infektionen bzw. Entzündungen an der geplanten Injektionsstelle
    • empfohlene Einzeldosen nicht überschreiten
    • keine Anwendung bei Patienten, die eine fixe Kontraktur entwickelt haben
    • Hinweis an bislang bewegungsarme Patienten und/oder Patienten mit überwiegend sitzenden Tätigkeiten:
      • körperliche Aktivitäten nach der Behandlung langsam und vorsichtig wieder beginnen
    • Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A:
      • die klinische Wirkung kann verstärkt oder vermindert sein, durch unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln oder eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode, oder sekundäres Therapieversagen
  • Lokale und entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
    • falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A können zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen
    • hohe Dosen können eine Lähmung von Muskeln hervorrufen, die von der Injektionsstelle entfernt sind
    • Berichte über Nebenwirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird
      • übermäßigen Schwächung der Muskulatur bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden
      • Reduzierung des Risikos durch Anwendung der minimal wirksamsten Dosis und Nichtüberschreiten der empfohlenen Dosis
    • Berichte über Nebenwirkungen (wie Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen, Dyspnoe, Lungeninsuffizienz, Atemstillstand) mit teilweise tödlichem Ausgang, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins Typ A an vom Injektionsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen
      • Risiko am höchsten bei
        • Patienten mit bedeutsamer Asthenie
        • Grund- und Begleiterkrankungen, die sie anfälliger für diese Symptome machen (inklusive Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden)
        • Behandlung mit hohen Dosen
    • Berichte über Dysphagie auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten
  • Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
    • übermäßige Muskelschwäche, erhöhtes Risiko für klinisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischer Beeinträchtigung möglich bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin
      • Anwendung unter Aufsicht eines Spezialisten
      • Anwendung nur wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
      • Anwendung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration mit äußerster Vorsicht
    • Hinweis an Patienten und pflegende Personen:
      • bei Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen ist unverzüglich medizinische Hilfe anzufordern
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
      • Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
      • ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
      • Patienten mit bestehenden Schluck und Atemschwierigkeiten
    • enge Überwachung erforderlich bei Patienten mit
      • subklinischem oder klinischem Befund einer merklich gestörten neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
      • peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe wurden bei Arzneimitteln mit Botulinum Neurotoxin Typ A berichtet
    • Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie bei Auftreten schwerwiegender (z. B. anaphylaktische Reaktionen) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp
    • Keine Verabreichung weiterer Botulinumtoxin-Injektionen
  • Antikörperbildung
    • Risiko der Antikörperbildung erhöht durch zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin
    • Therapieversagen möglich
    • Reduktion des Antikörperbildungspotentials durch Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis mit längst möglichen Abständen zwischen den Injektionen gemäß klinischer Notwendigkeit
  • Off-label-Use
    • Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf nach Injektion direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen (Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände)
  • Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Injektion
    • mit dem Injektionsvorgang in Zusammenhang stehende Verletzung ist möglich
      • lokalisierte Infektion, Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem und/oder Blutungen/Blutergüsse
    • mit der Injektionsnadel in Zusammenhang stehende Schmerzen und/ oder Angstgefühle
      • kann vasovagale Reaktionen, z. B. Synkope, Hypotension etc. auslösen.
  • Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem kardiovaskulären System
    • Berichte über Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang (Einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf)
  • epileptisch Anfälle
    • Berichte über Neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle wurden besonders bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse
    • Der genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Botulinumtoxin Injektion ist nicht nachgewiesen.
    • Die Berichte über Vorkommnisse bei Kindern betrafen vorwiegend Patienten mit infantiler Zerebralparese, die gegen Spastizität behandelt wurden.
  • Anwendung bei Blepharospasmus
    • Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
    • Entwicklung einer Diplopie aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior möglich
      • kann durch Verzicht der medialen Injektion am unteren Augenlid gering gehalten werden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A
    • Zur Vermeidung eines Ektropiums:
      • keine Injektionen in die Unterlidregion
      • aktive Behandlung jeglicher Epitheldefekten (ggf. Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe o.ä.)
    • Herabgesetzter Schutz der Hornhaut durch verringertes Blinzeln nach der Injektion in den M. orbicularis
      • andauernde epitheliale Defekte, cornealer Belastung und Hornhautulzerationen möglich, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
      • Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben: vorsichtige Überprüfung der Cornea-Sensibilität
    • Ekchymosen in den weichen Augenlidgeweben leicht möglich
      • Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden
  • Anwendung bei Torticollis spasmodicus
    • leichte bis schwere Dysphagien, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe möglich
      • durch Ausweitung der pharmakologischen Wirkung als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur
      • medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. künstliche Ernährung)
      • größeres Risiko bei Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen
      • Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis senkt die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagien
  • Anwendung bei Spastik der oberen Extremitäten
    • Anwendung zusammen mit üblichen Standard-Behandlungsmethoden, aber kein Ersatz dafür
    • wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen eines Gelenkes aufgrund einer fixen Kontraktur zu verbessern
    • Berichte von neu auftretenden oder wiederholt auftretenden epileptischen Anfällen besonders bei Patienten, die für das Auftreten dieser Ereignisse prädisponiert sind
      • genauer Zusammenhang dieser Ereignisse mit Botulinumtoxininjektionen ist nicht bekannt.
  • Anwendung bei Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese
    • Anwendung erst ab einem Alter von 2 Jahren
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • zugelassenes Indikationsgebiet gemäß Herstellerangaben beachten!- Sicherheit und Wirksamkeit nicht in allen Indikationen nachgewiesen!
    • sehr seltene Berichte nach Markteinführung über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese (Im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung)
    • Seltene Berichte über Todesfälle bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin, die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen, darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z. B. im Nackenbereich).
    • Äußerste Vorsicht bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit
      • ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen
      • Dysphagie
      • Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung
    • Behandlung von Patienten mit schlechtem zugrundeliegenden Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.
  • Behandlung der fokalen Spastizität in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und Spastizität des Fußgelenkes, des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall
    • Behandlung nur in Verbindung mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden und nicht als Ersatz für diese gedacht ist.
    • wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern.
    • keine Behandlung von fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall, wenn aufgrund der Reduzierung des Muskeltonus keine verbesserte Funktion (z. B. Verbesserung beim Gehen) oder Symptomlinderung (z. B. Schmerzlinderung) oder eine erleichterte Pflege zu erwarten ist.
    • Verbesserung der aktiven Funktion begrenzt, wenn die Behandlung erst nach > 2 Jahren nach dem Schlaganfall eingeleitet wird oder bei Patienten mit einer weniger schwer ausgeprägten Spastizität des Fußgelenkes (Modifizierte Ashword Skala (MAS) < 3).
    • Besondere Vorsicht und ausschließliche Behandlung bei überwiegendem Nutzen gegenüber dem Risiko
      • bei erwachsenen Patienten mit Spastizität nach einem Schlaganfall, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben könnten.
      • bei fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei älteren Schlaganfallpatienten mit ausgeprägter Komorbidität
    • Behandlung nach Bewertung durch Ärzte mit Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten für die Behandlung von Spastizität in den unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall.
    • Spontanberichte nach Markteinführung über Todesfälle (die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen)
    • Berichte über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin bei Kindern mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit Zerebralparese.
  • Behandlung der chronischen Sialorrh+APY
    • in Fällen von arzneimittelinduzierter Sialorrhö
      • z. B. durch Aripiprazol, Clozapin, Pyridostigmin
      • bevor Botulinumtoxin zur Behandlung der Sialorrhö angewendet wird zunächst erwägen die auslösenden Arzneimittel
        • auszutauschen
        • ihre Dosis zu reduzieren
        • oder das Arzneimittel sogar abzusetzen
      • die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelinduzierter Sialorrhö wurde nicht untersucht
    • bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang der Behandlung sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden
    • zu Behandlungsbeginn wird ein Zahnarztbesuch empfohlen
      • der Zahnarzt sollte über die Behandlung der Sialorrhö mit Botulinumtoxin informiert werden, um über geeignete Maßnahmen zur Kariesprophylaxe zu entscheiden
  • Behandlung der chronischen Migräne
    • Sicherheit und Wirksamkeit zur Kopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne (Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat) oder chronischen Spannungskopfschmerzen sind nicht nachgewiesen.
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Arzneimittel-induzierten Kopfschmerzen (sekundäre Kopfschmerzen) wurden nicht untersucht.
  • Behandlung von Blasenfunktionsstörungen
    • Vorgehen mit der notwendigen medizinischen Sorgfalt bei der Durchführung einer Zystoskopie
    • Bei Patienten, die keinen Katheter verwenden, sollte die Restharnmenge nach erfolgter Blasenentleerung 2 Wochen nach der Behandlung und je nach medizinischer Notwendigkeit bis zu 12 Wochen in regelmäßigen Abständen beurteilt werden.
    • Patienten sollten angewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sollten sie Miktionsschwierigkeiten bemerken. In diesem Falle kann eine Katheterisierung erforderlich
      sein.
  • Behandlung der überaktiven Blase
    • Keine Behandlung mit Botulinumtoxin bei Männern mit überaktiver Blase und Anzeichen oder Symptomen von Harnabflussstörungen werden.
  • Behandlung der Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
    • autonome Dysreflexie im Zusammenhang mit der Behandlung möglich
    • sofortige medizinische Versorgung ist unter Umständen unerlässlich
  • Behandlung der primären Hyperhidrosis axillaris
    • Durchführung einer Anamnese und körperlichen Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen Untersuchungen ist erforderlich, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z. B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen.
      • Vermeidung einer symptomatischen Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung
  • Behandlung horizontaler Stirnfalten
    • Berücksichtigung, dass horizontale Stirnfalten nicht nur dynamischer Natur sein können, sondern auch durch den Verlust der Hautelastizität entstehen können (beispielsweise im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess oder Lichtschädigung).
      • In diesen Fällen kann es sein, dass Patienten nicht auf die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten reagieren

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • nur zur intramuskulären Injektion
    • Inkektion in Blutgefäße muss vermieden werden
  • Serokonversion
    • nach wiederholter Verabreichung kann es bei manchen Patienten zur Produktion von Antikörpern
      gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B kommen
      • Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass ungefähr ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden
      • einer Untersuchung der Folgen der Serokonversion zufolge war das Auftreten von Antikörpern nicht gleichbedeutend mit einem Verlust des klinischen Ansprechens und hatte keine Auswirkungen auf das Gesamtsicherheitsprofil
      • anhand des Maus-Neutralisierungs-/Maus-Protektionsassays ermittelte klinische Bedeutung des Auftretens von Antikörpern ist jedoch noch nicht geklärt
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten
  • durch eine Verteilung des Toxins bedingte Wirkung
    • Berichte über neuromuskuläre Wirkungen an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegenen Lokalisationen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins
  • Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
    • übermäßige Muskelschwäche bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten möglich
    • bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen
  • Dysphagie und Probleme mit der Atmung
    • Spontanberichte über Fälle von Dysphagie, Aspirationspneumonie und/oder potentiell tödlichen Atemwegserkrankungen im Gefolge einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A/B
    • Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen
    • bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter engmaschiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur dann zur Anwendung kommen, wenn die Vorteile die Risiken klar überwiegen
    • alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten
    • Berichte über Fälle von Dysphagie wurde nach Injektionen in Stellen außerhalb der Halsmuskulatur berichtet
  • Nicht gegebene Austauschbarkeit verschiedener Clostridium botulinum Toxin-Präparate untereinander
    • die in der Produktinformation angegebenen Dosiseinheiten für Clostridium botulinum Toxin Typ B gelten speziell für das jeweilige Produkt und nicht für Präparate von Clostridium botulinum Toxin Typ A.
    • die Dosierungsempfehlungen für Clostridium botulinum Toxin Typ A liegen weit unter denen für Clostridium botulinum Toxin Typ B
    • die Verabreichung von Clostridium botulinum Toxin Typ A in den für Clostridium botulinum Toxin Typ B empfohlenen Dosierungen kann zu systemischer Toxizität und lebensbedrohlichen klinischen Folgeerscheinungen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • darf nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien:
    • reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen
      • keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung festgestellt
      • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
    • Fertilität
      • keine ausreichenden Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität
      • Tierstudien
        • es gibt keinen Nachweis einer direkten Auswirkung auf die Fertilität
        • Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten Verminderung der Fertilität
        • in Kaninchen wurden keine nachteiligen Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko
  • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale / fetale Entwicklung
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität:
    • Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt
    • es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw. Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie sollte unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der Therapie für die Frau erfolgen
  • nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht
  • keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Botulinum Toxin Typ B in die Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 21.09.2004 In Kraft getreten am: 22.01.2005 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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