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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein, Coffein und Paracetamol

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Codein oder Coffein
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
• schwere Ateminsuffizienz
• Pneumonie
• akuter Asthmaanfall
• nahende Geburt
• drohende Frühgeburt
• Kinder unter 14 Jahren
• bei allen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebens-bedrohlichen Nebenwirkungen
• Frauen während der Stillzeit
• Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

Art der Anwendung

• Suppositorien nach dem Stuhlgang möglichst tief in den After einführen
• zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen

Dosierung

• akute, mäßig starke Schmerzen, die durch andere Analgetika (Paracetamol, Ibuprofen) alleine nicht gelindert werden
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre (ab 43 kg KG)
    • 1 Suppositorium (600 mg Paracetamol plus 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat plus 50 mg Coffein), abhängig von der Intensität der Schmerzen, alle 6 - 8 Stunden
    • max. Einzeldosis: 1 Suppositorium (600 mg Paracetamol plus 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat plus 50 mg Coffein)
    • max. Tagesdosis: 4 Suppositorien (2400 mg Paracetamol, 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat und 200 mg Coffein)
    • Dosierungsintervall: richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis, mind. 6 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • max. 3 Tage
    • entscheidet der Arzt
  • keine ausreichende Schmerzlinderung
    • Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

• Kinder < 14 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert
• Leberfunktionsstörung (Child-Pugh < 9)
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) und Dialysepatienten
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich

Indikation

• akute, mäßig starke Schmerzen bei Patienten ab 14 Jahren, die durch andere Analgetika (Paracetamol, Ibuprofen) alleine nicht gelindert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein, Coffein und Paracetamol

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen (initial)
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rektalstenosen (im Zusammenhang mit der chronischen und hochdosierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codein-haltigen Suppositorien)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magenbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der leberspezifischen Laborwerte (Anstieg der Lebertransaminasen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
    • leichte Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichte Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
    • innere Unruhe
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich
    • bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig Atemdepression und Euphorie auftreten
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautrötungen
    • allergische Exantheme
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere allergische Reaktionen
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kurzatmigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmen (Analgetika-Asthma)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenödem
      • bei hohen Dosen, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein
• Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei der Einnahme hoher Dosen kommt es häufig zu Blutdruckabfall, Synkopen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Thrombozytopenie
    • Leukozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Quincke-+ANY-dem
      • Atemnot
      • Schweißausbruch
      • Übelkeit
      • Blutdruckabfall
      • Schock
• Hinweise:
  • Patient soll bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen
  • keine Erkenntnisse vorliegend, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein, Coffein und Paracetamol

• um Überdosierung zu vermeiden, sollte sichegestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol oder Codein enthalten
• Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
  • Abhängigkeit von Opioiden
  • Bewusstseinsstörungen
  • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
  • gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
  • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
  • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Doisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls sind erforderlich bei:
  • Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh < 9)
  • chronischem Alkoholmissbrauch
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-krankheit)
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) und Dialysepatienten
• CYP2D6-Metabolismus
  • Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt
  • wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden
    • Schätzungen zufolge weisen bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel auf
  • wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt
  • diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat
  • allgemeine Symptome einer Opioidvergiftung umfassen
    • Verwirrtheit
    • Somnolenz
    • flache Atmung
    • enge Pupillen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verstopfung und Appetitlosigkeit
    • in schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann
  • Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen
    • Afrikaner / Äthiopier: 29+ACU
    • Afroamerikaner: 3,4% - 6,5+ACU
    • Asiaten: 1,2% - 2+ACU
    • Kaukasier: 3,6% - 6,5+ACU
    • Griechen: 6,0+ACU
    • Ungarn: 1,9+ACU
    • Nordeuropäer: 1% - 2+ACU
  • daher zu Behandlungsbeginn die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können
  • gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atmungsfunktionsstörungen
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
  • werden sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Therapie abgebrochen werden
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen
• AJg-quot,Analgetika-Kopfschmerzen+ACY-quot+ADs
  • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Paracetamol können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • ohne eine ärztliche Beratung darf keine weitere Anwendung des Schmerzmittels erfolgen
• Nierenschädigung
  • langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mit Schmerzmitteln vom Typ der Antiphlogistika/Antipyretika, können zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen
• bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzungssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
  • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Hypotension und gleichzeitig bestehende Hypovolämie
  • Arzneimittel sollte nicht in höheren Dosen eingesetzt werden
• Codein als Bestandteil der fixen Kombination besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential
  • bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit
  • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
  • bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
  • Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
  • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch von Codein
• Codein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
  • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
• die Behandlung von Patienten mit Z.n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen
  • Infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
• postoperative Anwendung bei Kindern
  • Berichte in veröffentlichter Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat
  • alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen
  • es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren
• Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
  • Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe
  • diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein, Coffein und Paracetamol

• bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt kontraindiziert
  • Codein passiert die Plazentaschranke
  • kann beim Neugeborenen zu Atemdepression führen
• darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• Codein
  • Assoziation zwischen Missbildung des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein im 1. Trimenon festgestellt
  • Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein vor
  • bei längerfristiger Einnahme kann sich eine Opioid-Abhängigkeit des Feten entwickeln
    • Berichte über Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein, Coffein und Paracetamol

• Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
• bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein
  • unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird
• dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen
• Paracetamol und Coffein werden in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Daten aus Tierversuchen und / oder Erfahrung beim Menschen ergaben ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Neugeborenen, wenn der Arzneistoff ab der 9. Schwangerschaftswoche angewendet wurde.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.