Azopt (3X5 ml)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Brinzolamid
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code S01EC04
Preis 42,76 €
Menge 3X5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Azopt (3X5 ml)

Medikamente Prospekt

Brinzolamid10mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.1mg
(H)Carbomer 974PHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TyloxapolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
  • Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung.
  • Hyperchlorämische Azidose.

Art der Anwendung



  • Zur Anwendung am Auge.
  • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
  • Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln. Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
  • Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Suspension zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche nach Gebrauch gut zu verschließen.
  • Wird die Behandlung von einem anderen topischen Glaukomtherapeutikum auf AZOPTArgA8-/sup> umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit AZOPTArgA8-/sup> am folgenden Tag aufgenommen werden.
  • Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
  • Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. In das/die betroffene(n) Auge(n) sollte nicht mehr als ein Tropfen dreimal täglich gegeben werden.

Dosierung



  • AZOPTArgA8-/sup> wird als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eingetropft. Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal täglich besser an.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
    • Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • Die Anwendung von AZOPTArgA8-/sup> bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht und wird deswegen nicht empfohlen.
      • Die Anwendung von AZOPTArgA8-/sup> bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten mit hyperchlorämischer Azidose wurde nicht untersucht. Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, ist die Anwendung von AZPOTArgA8-/sup> bei solchen Patienten kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZOPTArgA8-/sup> bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen. Derzeit verfügbare Daten sind in Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, und Abschnitt 5.1 der Fachinformation dargestellt. Die Anwendung wird daher bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Indikation



  • AZOPTArgA8-/sup> ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks indiziert bei:
    • okulärer Hypertension
    • Offenwinkelglaukom
  • als Monotherapeutikum für erwachsene Patienten, die auf Beta-Rezeptorenblocker nicht ansprechen, oder bei denen Beta-Rezeptorenblocker kontraindiziert sind oder als Zusatzmedikation zu Beta-Rezeptorenblockern oder Prostaglandin-Analoga.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In klinischen Studien, an denen 2732 Patienten teilnahmen, die AZOPTArgA8-/sup> in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timololmaleat 5 mg/ml erhielten, waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungsreaktionen: Geschmacksstörungen (6,0%) (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack, siehe Beschreibung unten) und vorübergehendes Verschwommensehen (5,4%) nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten.
  • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden unter Brinzolamid 10 mg/ml Augentropfensuspension beobachtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet. Die Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen nach der Markteinführung.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis
      • Nicht bekannt:
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich:
        • Erythrozytenzahl erniedrigt, Chloridwerte im Blut erhöht
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt:
        • Überempfindlichkeit
    • Metabolismus und Nahrungsaufnahme
      • Nicht bekannt:
        • Appetit vermindert
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Apathie, Depression, depressive Verstimmung, Libido vermindert, Albträume, Nervosität
      • Selten:
        • Insomnie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich:
        • motorische Funktionsstörung, Amnesie, Schwindelgefühl, Parästhesien, Kopfschmerz
      • Selten:
        • Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Somnolenz
      • Nicht bekannt:
        • Tremor, Hypoästhesie, Ageusie
    • Augenerkrankungen
      • Häufig:
        • Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, okuläre Hyperämie
      • Gelegentlich:
        • Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis punctata, Keratopathie, Augenablagerung, Hornhautfärbung, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, Blepharitis, Augenjucken, Konjunktivitis, Schwellung des Auges, Entzündung der Meibom-Drüsen, Blenden, Photophobie, trockenes Auge, allergische Konjunktivitis, Pterygium, Skleralpigmentation, Asthenopie, Augenbeschwerden, anomale Sinnesempfindung des Auges, Keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktivale Zysten, Bindehauthyperämie, Augenlidpruritis, Augenfluss, Augenlidrandverkrustung, Tränensekretion verstärkt
      • Selten:
        • Hornhautödem, Doppeltsehen, Sehschärfe vermindert, Photopsie, Hypoästhesie des Auges, Periorbitalödem, intraokulärer Druck erhöht, Exkavation der Sehnervenpapille vergrößert
      • Nicht bekannt:
        • Erkrankung der Kornea, Sehstörung, Augenallergie, Madarosis, Erkrankung des Augenlids, Erythem des Augenlids
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten:
        • Tinnitus
      • Nicht bekannt:
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Herz- und Atem-Distress, Bradykardie, Palpitationen
      • Selten:
        • Angina pectoris, Herzfrequenz unregelmäßig
      • Nicht bekannt:
        • Arrhythmie, Tachykardie, Hypertonie, Blutdruck erhöht, Blutdruck erniedrigt, Herzfrequenz erhöht.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich:
        • Dyspnoe, Epistaxis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngolaryngealschmerzen, Rachenreizung, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Rhinorrhoe, Niesen
      • Selten:
        • Hyperreagibilität des Bronchialsystems, Kongestion der oberen Atemwege, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Nasenverstopfung, Husten, Nasenschleimhaut trocken
      • Nicht bekannt:
        • Asthma
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig:
        • Geschmacksstörung
      • Gelegentlich:
        • A1g-sophagitis, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Flatulenz, häufige Darmentleerungen, gastrointestinale Erkrankung, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt:
        • Leberfunktionstest anomal
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich:
        • Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Hautspannen
      • Selten:
        • Urtikaria, Alopezie, generalisierter Juckreiz
      • Nicht bekannt:
        • Dermatitis, Erythem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie
      • Nicht bekannt:
        • Arthralgie, Schmerz in einer Extremität
    • Erkrankungen der Niere und Harnwege
      • Gelegentlich:
        • Nierenschmerz
      • Nicht bekannt:
        • Pollakisurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich:
        • Erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich:
        • Schmerzen, Brustkorbbeschwerden, Ermüdung, anomales Gefühl
      • Selten:
        • Brustkorbschmerz, Gefühl der Zerfahrenheit, Asthenie, Reizbarkeit
      • Nicht bekannt:
        • periphere +ANY-deme, Unwohlsein
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Gelegentlich:
        • Fremdkörper im Auge
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung in Verbindung mit der Verabreichung von AZOPTArgA8-/sup> gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfließen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu reduzieren.
    • AZOPTArgA8-/sup> ist ein Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide und wird systemisch resorbiert. Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht. Dieselben Nebenwirkungen, die oral verabreichten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Verabreichung auftreten.
    • Bei Anwendung von AZOPTArgA8-/sup> als Zusatzmedikation mit Travoprost wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Die unter der Zusatzmedikation beschriebenen Nebenwirkungen wurden auch für jeden Einzelwirkstoff gemeldet.
  • Kinder und Jugendliche
    • In klinischen Kurzzeitstudien mit geringer Patientenzahl wurden bei ca. 12,5% der pädiatrischen Patienten Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Mehrzahl dieser Nebenwirkungen handelte es sich um lokale, nicht schwerwiegende okuläre Reaktionen wie Bindehauthyperämie, Augenreizung, Augenausfluss und verstärkter Tränensekretion.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Systemische Wirkungen
      • AZOPTArgA8-/sup> ist ein Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase und wird auch bei topischer Gabe systemisch resorbiert. Die typischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten. Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.
      • Bei oraler Einnahme von Carboanhydrasehemmern wurden Störungen des Säure-/Base-Haushalts beschrieben. Wegen des Risikos einer metabolischen Azidose ist AZOPTArgA8-/sup> bei Patienten mit möglicherweise eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
      • Brinzolamid wurde bei Frühgeborenen (Gestationsalter von unter 36 Wochen) oder Säuglingen unter einer Woche nicht untersucht. Aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose sollten Patienten, bei denen eine ausgeprägte Reifungsverzögerung oder Anomalie der Nierentubuli besteht, nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses mit Brinzolamid behandelt werden.
      • Orale Carboanhydrasehemmer können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern. AZOPTArgA8-/sup> wird systemisch resorbiert und daher kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten.
    • Begleittherapie
      • Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und AZOPTArgA8-/sup> kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von AZOPTArgA8-/sup> und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen.
      • Als Zusatzmedikation zur Unterstützung einer Glaukomtherapie wurde AZOPTArgA8-/sup> primär in Kombination mit Timolol geprüft. Darüber hinaus wurde die IOD-senkende Wirkung von AZOPTArgA8-/sup> als Zusatzmedikation mit dem Prostaglandin-Analogon Travoprost untersucht. Langzeitergebnisse zur kombinierten Anwendung von AZOPTArgA8-/sup> und Travoprost liegen nicht vor.
    • Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Behandlung mit AZOPTArgA8-/sup> bei Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom vor. Die Anwendung bei diesen Patienten sollte unter Vorsicht erfolgen, die engmaschige Kontrolle des intraokulären Drucks (IOD) wird empfohlen. AZOPTArgA8-/sup> wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht klinisch geprüft und die Anwendung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
    • Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht. Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht. Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Eine sorgfältige Beobachtung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie z. B. Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Hornhautdystrophie, wird empfohlen.
    • Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da AZOPTArgA8-/sup> Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
    • AZOPTArgA8-/sup> wurde nicht an Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen. AZOPTArgA8-/sup> enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von AZOPTArgA8-/sup> zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von AZOPTArgA8-/sup> wieder einzusetzen.
    • Mögliche Rebound-Effekte, die dem Absetzen der Behandlung mit AZOPTArgA8-/sup> folgen könnten, wurden nicht untersucht, es ist zu erwarten, dass die augeninnendrucksenkende Wirkung 5 - 7 Tage anhält.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZOPTArgA8-/sup> bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen. Die Anwendung wird daher bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Spezielle Untersuchungen zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden mit AZOPTArgA8-/sup> nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde AZOPTArgA8-/sup> zusammen mit Prostaglandin-Analoga und mit Timolol Augentropfen eingesetzt, ohne dass unerwünschte Wechselwirkungen auftraten. Eine Wechselwirkung zwischen AZOPTArgA8-/sup> und Miotika oder Adrenorezeptor-Agonisten wurde bei dessen Einsatz als antiglaukomatöse Zusatztherapie nicht untersucht.
    • AZOPTArgA8-/sup> ist ein Carboanhydrasehemmer und wird auch bei topischer Verabreichung systemisch resorbiert. Störungen des Säure-Base-Haushalts wurden für orale Carboanhydrasehemmer beschrieben. Das Potenzial für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die AZOPTArgA8-/sup> erhalten, berücksichtigt werden.
    • Zu den Cytochrom-P-450-Isoenzymen, die für die Metabolisierung von Brinzolamid verantwortlich sind, gehören in erster Linie CYP3A4 sowie CYP2A6, CYP2C8 und CYP2C9. Es ist davon auszugehen, dass CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren. Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Hemmern ist Vorsicht geboten. Eine Anreicherung von Brinzolamid ist jedoch unwahrscheinlich, da Brinzolamid hauptsächlich renal ausgeschieden wird. Cytochrom-P-450-Isoenzyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • AZOPTArgA8-/sup> hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen. Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
    • Orale Carboanhydrasehemmer können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern.
  • Überdosierung
    • Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
    • Eine entsprechende Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH müssen überwacht werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine oder nur begrenzte Daten für die ophthalmologische Anwendung von Brinzolamid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe von Brinzolamid eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Die Anwendung von AZOPTArgA8-/sup> in der Schwangerschaft sowie die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen, wird nicht empfohlen.
  • Fertilität
    • In Tierstudien zeigte Brinzolamid keine Auswirkungen auf die Fertilität. Es wurden keine Studien durchgeführt, um Auswirkungen einer topisch-okulären Verabreichung von Brinzolamid auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Brinzolamid bzw. seine Metaboliten nach topisch-okulärer Verabreichung beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Tierstudien zeigten, dass Brinzolamid nach oraler Aufnahme in geringem Maße in die Muttermilch übergeht.
  • Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit AZOPTArgA8-/sup> verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit AZOPTArgA8-/sup> zu unterbrechen ist. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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