Azopt 10mg/ml (1X5 ml)

Hersteller Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
Wirkstoff Brinzolamid
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code S01EC04
Preis 22,43 €
Menge 1X5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Azopt 10mg/ml (1X5 ml)

Medikamente Prospekt

Brinzolamid10mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Carbomer 974PHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TyloxapolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brinzolamid - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Brinzolamid oder Sulfonamide
  • schwerwiegende Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • hyperchlorämische Azidose

Art der Anwendung



  • Suspension in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eintropfen
  • vor Gebrauch gut schütteln
  • Tropfenspitze darf nicht in Kontakt mit Augenlider, umgebene Augenpartien oder sonstige Oberflächen gelangen (Gefahr der Verunreinigung)
  • vor dem Eintropfen Kontaktlinsen entfernen und frühestens 15 Minuten nach Anwendung wiedereinsetzen
  • nach Anwendung:
    • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids zur Verringerung der systemischen Aufnahme
  • Verabreichung mehr als eines topischen Arzneimittels:
    • zeitlicher Abstand der einzelnen Anwendungen: mind. 5 Min.

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Brinzolamid

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei okulärer Hypertension bzw. Offenwinkelglaukom
    • Erwachsene
      • 1 Tropfen 2mal / Tag
      • im Einzelfall: 1 Tropfen 3mal / Tag
      • Umstellung von einem anderen topischen Glaukomtherapeutikum
        • Beginn am Tag nach Absetzen der vorherigen Behandlung
      • Vergessen der Anwendung
        • Anwendung mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortsetzen
      • Höchstdosis
        • 1 Tropfen 3mal / Tag
    • Ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Pädiatrische Patienten < 18 Jahre
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen
    • schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. bei Patienten mit hyperchlorämischer Azidose
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
    • okulärer Hypertension
    • Offenwinkelglaukom
  • Monotherapeutikum für Patienten, die auf Beta-Rezeptorenblocker nicht ansprechen, oder bei denen Beta-Rezeptorenblocker kontraindiziert sind
  • Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker oder Prostagladin-Analoga

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brinzolamid - okulär

  • Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen nach der Markteinführung
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nasopharyngitis
        • Pharyngitis
        • Sinusitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erniedrigte Erythrozytenzahl
        • erhöhte Chloridwerte im Blut
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Apathie
        • Depression
        • depressive Verstimmung
        • verringerte Libido
        • Albträume
        • Nervosität
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Insomnie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • motorische Funktionsstörung
        • Amnesie
        • Schwindelgefühl
        • Parästhesien
        • Kopfschmerz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
        • Somnolenz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tremor
        • Hypoästhesie
        • Ageusie
    • Augenerkrankungen
      • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verschwommenes Sehen
        • Augenreizung
        • Augenschmerzen
        • Fremdkörpergefühl im Auge
        • okuläre Hyperämie
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hornhauterosion
        • Keratitis
        • Keratitis punctata
        • Keratopathie
        • Augenablagerung
        • Hornhautfärbung
        • Defekt des Hornhautepithels
        • Erkrankung des Hornhautepithels
        • Blepharitis
        • Augenjucken
        • Konjunktivitis
        • Schwellung des Auges
        • Entzündung der Meibom-Drüsen
        • Blenden
        • Photophobie
        • trockenes Auge
        • allergische Konjunktivitis
        • Pterygium
        • Skleralpigmentation
        • Asthenopie
        • Augenbeschwerden
        • anomale Sinnesempfindung des Auges
        • Keratokonjunktivitis sicca
        • subkonjunktivale Zysten
        • Bindehauthyperämie
        • Augenlidpruritis
        • Augenfluss
        • Augenlidrandverkrustung
        • Tränensekretion verstärkt
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hornhautödem
        • Doppeltsehen
        • verminderte Sehschärfe
        • Photopsie
        • Hypoästhesie des Auges
        • Periorbitalödem
        • erhöhter intraokulärer Druck
        • vergrößerte Exkavation der Sehnervenpapille
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erkrankung der Kornea
        • Sehstörung
        • Augenallergie
        • Madarosis
        • Erkrankung des Augenlids
        • Erythem des Augenlids
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tinnitus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Herz- und Atem-Distress
        • Bradykardie
        • Palpitationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angina pectoris
        • unregelmäßige Herzfrequenz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arrhythmie
        • Tachykardie
        • Hypertonie
        • erhöhter Blutdruck
        • erniedrigter Blutdruck
        • erhöhte Herzfrequenz
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
        • Epitaxis
        • Schmerzen im Oropharynx
        • Pharyngolaryngealschmerzen
        • Rachenreizung
        • Hustensyndrom der oberen Atemwege
        • Rhinorrhoe
        • Niesen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • bronchiale Hyperreagibilität
        • Kongestion der oberen Atemwege
        • Nasennebenhöhlenverstopfung
        • Nasenverstopfung
        • Husten
        • trockene Nasenschleimhaut
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Asthma
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Geschmacksstörung
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Oesophagitis
        • Diarrhoe
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
        • Oberbauchbeschwerden
        • abdominale Beschwerden
        • Magenbeschwerden
        • Flatulenz
        • häufige Darmentleerungen
        • gastrointestinale Erkrankung
        • orale Hypoästhesie
        • orale Parästhesie
        • Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anomaler Leberfunktionstest
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ausschlag
        • makulopapulöser Ausschlag
        • Hautspannen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
        • Alopezie
        • generalisierter Juckreiz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dermatitis
        • Erythem
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rückenschmerzen
        • Muskelspasmen
        • Myalgie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arthralgie
        • Schmerz in einer Extremität
    • Erkrankungen der Niere und Harnwege
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nierenschmerz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pollakisurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen
        • Brustkorbbeschwerden
        • Ermüdung
        • anomales Gefühl
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Brustkorbschmerz
        • Gefühl der Zerfahrenheit
        • Asthenie
        • Reizbarkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • periphere +ANY-deme
        • Unwohlsein
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fremdkörper im Auge
  • in einer klinischen Kurzzeitstudie mit geringer Patientenzahl Nebenwirkungen bei ca. 12,5% der pädiatrischen Patienten beobachtet
    • bei der Mehrzahl dieser Nebenwirkungen handelte es sich um lokale, nicht schwerwiegende okuläre Reaktionen wie
      • konjunktivale Hyperämie
      • Augenreizungen
      • Augenausfluss
      • Augentränen
  • dieselben Nebenwirkungen, die oral verabreichten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Verabreichung auftreten
    • folgende Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht
      • gastrointestinale
      • neurologische
      • hämatologische
      • renale
      • metabolische
  • bei Anwendung des Arzneimittels als Zusatzmedikation mit Travoprost
    • keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet
    • die unter der Zusatzmedikation beschriebenen Nebenwirkungen wurden auch für jeden Einzelwirkstoff gemeldet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brinzolamid - okulär

  • Systemische Wirkungen
    • das Arzneimittel ist ein Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase und wird auch bei topischer Gabe systemisch resorbiert
    • typische Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten
    • Behandlungsabbruch
      • bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei oraler Einnahme von Carboanhydrasehemmern wurden Störungen des Säure-/Base-Haushalts beschrieben
      • wegen des Risikos einer metabolischen Azidose bei Patienten mit möglicherweise eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden
    • Brinzolamid wurde bei Frühgeborenen (Gestationsalter < 36 Wochen) oder Säuglingen < 1 Woche nicht untersucht
      • aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose sollten Patienten, bei denen eine ausgeprägte Reifungsverzögerung oder Anomalie der Nierentubuli besteht, Anwendung nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses
    • orale Carboanhydrasehemmer können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern
      • das Arzneimittel wird systemisch resorbiert und daher kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten
  • Begleittherapie
    • bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und dem Arzneimittel kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen
      • gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen
    • als Zusatzmedikation zur Unterstützung einer Glaukomtherapie wurde das Arzneimittel primär in Kombination mit Timolol geprüft
      • die IOD-senkende Wirkung des Arzneimittels als Zusatzmedikation mit dem Prostaglandin-Analogon Travoprost wurde untersucht
        • Langzeitergebnisse zur kombinierten Anwendung des Arzneimittels und Travoprost liegen nicht vor
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung mit dem Arzneimittel bei Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom vorhanden
      • Anwendung nur unter Vorsicht
      • engmaschige Kontrolle des intraokulären Drucks (IOD) empfohlen
      • an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht klinisch geprüft
        • Anwendung nicht empfohlen
  • Endothelfunktion der Hornhaut
    • möglicher Einfluss von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht
    • Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht
    • wenn Patienten Brinzolamid anwenden, wird sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte
    • sorgfältige Beobachtung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie z.B. Patienten mit Diabetes Mellitus oder mit Hornhautdystrophie, empfohlen
  • Rebound-Effekte
    • mögliche Rebound-Effekte, die dem Absetzen der Behandlung folgen könnten, wurden nicht untersucht
    • es ist zu erwarten, dass die augeninnendrucksenkende Wirkung 5 - 7 Tage anhält
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren nicht erwiesen
    • Anwendung daher nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brinzolamid - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brinzolamid - okulär

  • Anwendung in der Schwangerschaft sowie die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen, nicht empfohlen
  • in tierexperimentellen Studien reproduktionstoxisch
  • keine oder nur begrenzte Daten für Anwendung an schwangeren Frauen vorhanden
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf die Fertilität
    • keine Studien durchgeführt, um Auswirkungen einer topisch-okulären Verabreichung von Brinzolamid auf menschliche Fertilität zu untersuchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brinzolamid - okulär

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Brinzolamid bzw. seine Metaboliten nach topisch-okulärer Verabreichung beim Menschen in Muttermilch übertreten
  • tierexperimentelle Studien
    • Brinzolamid geht nach oraler Aufnahme in geringem Maße in die Muttermilch über
  • Risiko für gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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