Azithromycin Dr Eberth 500 (1 St)

Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Azithromycin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01FA10
Preis 28,7 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N1
Azithromycin Dr Eberth 500 (1 St)

Medikamente Prospekt

Azithromycin500mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 30+ACUHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe168.2mg
Gesamt Natrium Ion7.31mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika
  • gleichzeitige Anwendung von Ergotamin-Derivaten (theoretisch könnte Ergotismus auftreten)

Art der Anwendung



  • Anwendung als intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
  • keine Verabreichung als intravenöse Bolus-Injektion oder intramuskuläre Injektion
  • Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der Konzentration der Infusionslösung: 1 mg/ml über 3 Stunden oder 2 mg/ml über 1 Stunde
  • Zubereitung der Lösung zur intravenösen Anwendung
    • Rekonstitution
      • Hinzufügen von 4,8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die 500 mg-Durchstechflasche
      • zur Abmessung der genauen Menge von 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke Standard-5-ml-Spritze (nicht automatisch) verwenden
      • Schütteln bis das gesamte Pulver in der Durchstechflasche gelöst ist
      • 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 100 mg Azithromycin (100 mg/ml)
      • vor parenteraler Gabe: Lösung visuell auf Partikel untersuchen
      • rekonstituierte Lösung vor der Anwendung weiter verdünnen
    • Verdünnung
      • um eine Azithromycin-haltige Lösung mit einer Konzentration von 1,0 oder 2,0 mg / ml zu erhalten werden 5 ml der 100 mg ml Azithromycin-Lösung in in das unten angegebene Volumen des genannten Verdünnungsmittels gegeben:
        • die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
          • 0,9 % Natriumchloridlösung
          • 0,45 % Natriumchloridlösung
          • 5 % Dextrose in Wasser für Injektionszwecke
          • Ringer-Laktat-Lösung
          • 5 % Dextrose in 0,3 % Natriumchloridlösung
          • 5 % Dextrose in 0,45 % Natriumchloridlösung
        • Endkonzentration der Infusionslösung 1,0 mg / ml: Menge des Verdünnungsmittels: 500 ml
        • Endkonzentration der Infusionslösung 2,0 mg / ml: Menge des Verdünnungsmittels: 250 ml
    • es wird empfohlen, dass eine Dosis von 500 mg Azithromycin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung gemäß den o. g. Anweisungen verdünnt wird und als intravenöse Infusion über mind. 60 Minuten verabreicht wird
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (entsprechend 524,03 mg Azithromycin 2 H2O), entsprechend einer 100 mg / ml Azithromycin-Lösung nach Rekonstitution, Konzentrat weiter auf eine Konzentration von 1 mg / ml oder 2 mg / ml verdünnen

  • Erwachsene
    • ambulant erworbene Pneumonie
      • 500 mg Azithromycin 1mal / Tag i.v., für mind. 2 aufeinanderfolgende Tage
      • Fortsetzung der i.v.-Behandlung durch orale Folgetherapie: 500 mg Azithromycin 1mal / Tag
      • gesamte Behandlungsdauer
        • 7 - 10 Tage
        • Zeitpunkt der Umstellung auf die orale Gabe abhängig vom klin. Ansprechen und nach Ermessen des behandelnden Arztes
    • Adnexitis
      • 500 mg Azithromycin 1mal / Tag i.v., für 1 - 2 Tage
      • Fortsetzung der i.v.-Behandlung durch orale Folgetherapie: 250 mg Azithromycin 1mal / Tag
      • gesamte Behandlungsdauer
        • 7 Tage
        • Zeitpunkt der Umstellung auf die orale Gabe abhängig vom klin. Ansprechen und nach Ermessen des behandelnden Arztes

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • schwach - mäßig (glomeruläre Filtrationsrate 10 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min.)
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • schwach - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • signifikante Lebererkrankungen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen

Indikation



  • Anwendung bei erwachsenen Patienten, die eine initiale intravenöse Therapie benötigen zur Behandlung einer der folgenden Infektionen, hervorgerufen durch Azithromycin-empfindliche Erreger
    • erworbene Pneumonie
    • Adnexitis
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien für den geeigneten Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Candidiasis
      • orale Candidiasis
      • Vaginitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pseudomembranöse Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • hämolytische Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überregbarkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
      • Ängstlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
      • Geschmacksstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Schlaflosigkeit
      • Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • Krämpfe
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Verlust des Geruchssinns
      • Verlust des Geschmackssinns
      • Geruchs- und Riechstörung
      • Myasthenia gravis
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwerhörigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
      • Tinnitus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes
      • Arrhythmien, einschließlich dazu gehöriger ventrikuläre Tachykardien
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Blähungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
      • Obstipation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verfärbung der Zunge
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen
      • fulminante Hepatitis
      • cholestatischer Ikterus
      • hepatische Nekrose
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Photosensitivität
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Nephritis
      • akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Entzündungen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • A1g-deme
      • Unwohlsein
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigte Lymphozytenzahl
      • erhöhte Eosinophilenzahl
      • erniedrigte Blutbicarbonatspiegel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Aspartataminotransferase-Spiegel
      • erhöhter Alaninaminotransferase-Spiegel
      • erhöhter Blutbilirubin-Spiegel
      • erhöhter Blut-Harnstoff-Spiegel
      • erhöhter Blut-Kreatinin-Spiegel
      • abnormaler Blut-Kalium-Spiegel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung im EKG

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit
    • wie für Erythromycin und andere Makrolide seltene schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet, u.a.
      • angioneurotisches +ANY-dem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge)
      • dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) (selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung.
    • bei Auftreten einer allergischen Reaktion
      • Azithromycin sollte abgesetzt werden
      • und eine geeignete Behandlung sollte eingeleitet werden
        • Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen
    • Azithromycin soll mit Vorsicht gegeben werden, da Azithromycin hauptsächlich hepato-biliär eliminiert wird
    • unter der Behandlung mit Azithromycin Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können
      • einige Patienten litten in der Vorgeschichte an Lebererkrankungen oder haben früher einmal andere lebertoxische Arzneimittel angewendet
    • es sollten sofort Leberfunktionstests / -untersuchungen durchgeführt werden beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion, z.B.
      • rasch fortschreitende Asthenie zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie
  • bei auftretenden Leberfunktionsstörungen
    • Gabe von Azithromycin sofort absetzen
  • Ergotamin-Derivate
    • bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden, wurde Ergotismus durch die Gabe einiger anderer Makroklid-Antibiotika ausgelöst
    • es existieren keinerlei Daten zu einer möglichen Wechselwirkung zwischen Ergotamin und Azithromycin
    • dennoch dürfen aufgrund der theoretischen Möglichkeit des Auftretens eines Ergotismus, Azithromycin und Ergotamin-Derivate nicht zusammen verabreicht werden
  • Superinfektion
    • Beobachtung von Anzeichen einer Superinfektion mit nichtempfindlichen Organismen einschließlich Pilzen empfohlen
  • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöe (Pseudomembranöse Kolitis - CDAD)
    • Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (Pseudomembranöse Kolitis - CDAD) bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, berichtet
      • von der Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang
      • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen
      • Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD muss daher bei allen Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen während und nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhö auftritt
      • hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monaten nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
      • Therapieabbruch mit Azithromycin und der Beginn einer speziellen Behandlung von C. difficile sollte in Betracht gezogen werden
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • Patienten mit schwacher bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min.)
      • 33 %ige Zunahme des Azithromycinspiegels beobachtet
  • QT-Intervall-Verlängerung, Arrhythmien
    • unter der Behandlung mit Makroliden wurden verzögerte Repolarisation des Herzens und QT-Intervall-Verlängerung beobachtet, wodurch die Gefahr von Arrhythmien und Torsade de pointes bestehen kann
      • ähnliche Wirkung von Azithromycin kann bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine verzögerte Repolarisation des Herzens nicht völlig ausgeschlossen werden
    • Vorsicht, wenn folgende Patienten behandelt werden:
      • Patienten mit angeborener oder dokumentierter QT-Verlängerung
      • Patienten, die vor kurzem mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, welche das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Cisaprid und Terfenadin
      • Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere im Falle einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie
      • Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerwiegender Herzinsuffizienz
  • Myasthenia gravis
    • Berichte über eine Exazerbation von Symptomen einer Myasthenia gravis oder das Auftreten eines Myasthenia-Syndroms unter Azithromycin-Behandlung vorliegend
  • Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin als intravenöse Infusion zur Behandlung von Infektionen bei Kindern nicht erwiesen
    • Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung oder Behandlung von MAC bei Kindern nicht erwiesen
  • Handhabung
    • ggf. Zubereitung / Rekonstitution / Verdünnung der Infusionslösung notwendig (jeweilige Herstellerinformation beachten!-)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - invasiv

  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Azithromycin bei Schwangeren vorliegend
  • abschließende Beurteilung der Sicherheit einer Behandlung mit Azithromycin während der Schwangerschaft zur Zeit noch nicht möglich
    • daher darf Schwangeren Azithromycin nur gegeben werden, wenn es unbedingt notwendig ist
  • tierexperimentelle Studien
    • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass Azithromycin über die Plazenta den Fötus erreicht, jedoch wurden keine teratogenen Effekte beobachtet
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität durch die Behandlung mit Azithromycin
    • Untersuchungen am Menschen fehlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - invasiv

  • das Stillen soll während der Behandlung mit Azithromycin eingestellt werden, da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat
  • empfohlen, während der Behandlung und noch 2 Tage nach Abschluss der Behandlung, die Milch abzupumpen und zu verwerfen
    • danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden
  • Azithromycin geht in die Muttermilch über
  • beim gestillten Säugling kann es u.a. zu Durchfall, Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung sowie zu einer Sensibilisierung kommen

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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