Axicarb 10mg/ml (50 mg)

Hersteller AxioNovo GmbH
Wirkstoff Carboplatin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code L01XA02
Preis 36,24 €
Menge 50 mg
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Axicarb 10mg/ml (50 mg)

Medikamente Prospekt

Carboplatin600mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 60 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carboplatin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder anderen Platinverbindungen
  • blutende Tumore
  • schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance
  • Ausnahme: nach Beurteilung des Arztes und des Patienten überwiegen die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken
  • bei Anpassung der Dosis kann das Präparat gegebenenfalls auch bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion eingesetzt werden
  • bestehende schwere Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
  • gleichzeitige Verwendung mit Gelbfieberimpfstoff
  • Kinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Art der Anwendung



    • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausschließl. zur i.v.-Verabreichung
    • i. v. Kurzzeitinfusion über 15 - 60 Min.

    Zubereitung

    • Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit steriler 5 %iger Glucoselösung oder steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg Carboplatin / ml (500 +ALU-g Carboplatin / ml)
    • zum einmaligen Gebrauch
    • Infusionslösung vor Verabreichung visuell auf Partikel untersuchen
    • Richtlinien für die sichere Handhabung zytostatischer Substanzen beachten
    • Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen
    • Kanülen, Spritzen, Katheter oder i. v.-Infusionssets, die Teile aus Aluminium enthalten, die mit Carboplatin in Kontakt kommen könnten, dürfen für die Zubereitung oder die Verabreichung des Arzneimittels nicht verwendet werden (Gefahr von Ausfällungen und Wirkverlust)

    Haltbarkeit

    • nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung/Verdünnung:
      • soweit erforderlich, sind unter validierten aseptischen Bedingungen hergestellte, gebrauchsfertige Lösungen/Verdünnungen max. 24 Stunden (+-2 bis +-8 +ALo-C) haltbar
    • auch bei Verdünnungen, wie vorgeschrieben, müssen Carboplatin-Lösungen, die bei Raumtemperatur (+-15 +ALo- - +-25 +ALo-C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, innerhalb von 3 Stunden, bei Lagerung zwischen +-2 +ALo- - +-8 +ALo-C innerhalb von 24 Stunden, verbraucht werden, wenn die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung/Verdünnung unter validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist
    • da die Formulierung keine antibakteriell wirksamen Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, Carboplatin-Lösungen in jedem Fall 3 Stunden nach der Verdünnung zu vernichten, wenn sie bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt gelagert wurden, bzw. nach 24 Stunden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden


    Dosierung



    Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin (cis-Diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato]platin).

    • fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
        • Einzeldosis: 400 mg Carboplatin / m2 KOF als Kurzzeitinfusion über 15 - 60 Min.
        • die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden
          • und/oder bis die Zahl der Neutrophilen mind. 2.000 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl mind. 100.000 Zellen / mm3 beträgt
        • ggf. Erhöhung der Carboplatin-Dosis in der Mono- oder Kombinationstherapie ohne hämatologische Toxizität bei vorangegangener Dosierung (z.B. Thrombozyten > 100.000 / +ALU-l, neutrophile Granulozyten > 2.000 / +ALU-l)
          • Dosissteigerung um 25 %
        • Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangene knochenmarksuppressive Behandlung und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky < 80)
          • Reduzierung der Anfangsdosis um 20 - 25 +ACU
        • Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin für zukünftige Dosisanpassungen empfohlen
      • Dosierungsempfehlung nach AUC
        • alternative Berechnung der Initialdosis über Calvert-Formel (bezieht GFR mit ein und reduziert Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion
        • Calvert-Formel:
          • Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert) x (GFR +-25)
          • Hinweis: die Formel nach Calvert errechnet die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg / m2
        • angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg Carboplatin / ml x Min.
          • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
          • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
        • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
          • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
          • Behandlungsstatus des Patienten: Vorbehandlung
        • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
          • geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid
          • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
        • keine Anwendung der Formel bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind
          • Mitomycin C
          • Nitrosourea
          • Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/ Cisplatin
          • Kombinationstherapie mit 5 oder mehr zytostatischen Wirkstoffen
          • Strahlentherapie >/= 5000 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche
      • keine ausreichenden Daten zur Unterstützung einer Dosierungsempfehlung vorliegend
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: erhöhtes Risiko einer schweren Knochenmarksuppression
      • angemessene Dosisanpassung unter engmaschiger Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion
      • mit den folgenden Dosisempfehlungen ließ sich die Häufigkeit von schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie bei etwa 25 % halten
        • Kreatinin-Clearance: 41 - 59 ml / Min.
          • 1. Tag: 250 mg Carboplatin / m2 KOF
        • Kreatinin-Clearance: 16 - 40 ml / Min.
          • 1. Tag: 200 mg Carboplatin / m2 KOF
        • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
          • unzureichende Daten, um Behandlungsempfehlung geben zu können
        • vorbestehende schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
          • kontraindiziert, es sei denn, der mögliche Behandlungsnutzen übersteigt nach Meinung des Arztes und des Patienten die möglichen Risiken
      • alle oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für den initialen Behandlungszyklus
      • nachfolgende Dosen sollten entsprechend der Toleranz des Patienten und dem akzeptablen Grad der Myelosuppression angepasst werden
      • angemessene Dosisanpassung, eine engmaschige Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion zur optimalen Anwendung von Carboplatin erforderlich
    • Kombinationstherapie mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln
      • optimale Anwendung erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan

    Indikation



    • Behandlung folgender Karzinome
      • fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
        • First-line-Therapie
        • Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
      • kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Carboplatin - invasiv

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektionen
          • in < 1 % tödlich, tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in < 1 % beziehen Herzversagen, Embolien und Schlaganfall in Kombination mit ein
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pneumonie
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • behandlungsbezogenes sekundäres Malignom
        • akute myeloische Leukämie
        • myelodysplastisches Syndrom
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • akute Promyelozytenleukämie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Thrombozytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Anämie
        • Myelosuppression
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Komplikationen durch Infektionen
        • Hämorrhagie
          • in < 1 % tödlich, tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in < 1 % beziehen Herzversagen, Embolien und Schlaganfall in Kombination mit ein
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • febrile Neutropenie
        • hämolytisch-urämisches Syndrom
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Störung der Blutbildung
        • Knochenmarkinsuffizienz / Knochenmarksversagen
        • lebensbedrohliche Infektionen und Blutungen
        • Hämoglobinabnahme
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Überempfindlichkeitsreaktion
          • Hautausschlag
          • Urtikaria
          • Erythem
          • Fieber ohne ersichtliche Ursache
          • Pruritus
        • anaphylaktoide Reaktion
          • Angioödem
          • Gesichtsödem
          • Dyspnoe
          • Tachykardie
          • Blutdruckabfall
          • Urtikaria
          • anaphylaktischer Schock
          • Bronchospasmus
          • Hypotonie
          • Schwindel
          • keuchendes Atmen
          • Tachykardie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaxie
        • anaphylaktischer Schock
        • Angioödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hyperurikämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hyponatriämie
        • Anorexie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dehydrierung
        • Tumorlysesyndrom
        • Elektrolyt-Abnormalitäten
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere Neuropathie
        • Parästhesie
        • Abnahme der tiefen Muskel-Sehnenreflexe
        • sensorische Störung
        • Dysgeusie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • zentralnervöse Symptome
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, Embolie)
        • zerebrovaskuläre Ereignisse
          • in < 1 % tödlich, tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in < 1 % beziehen Herzversagen, Embolien und Schlaganfall in Kombination mit ein
          • Apoplexie
        • reversibles Posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen
        • seltene Fälle von vorübergehendem Sehverlust
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Optikus-Neuritis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • subklinische Abnahme der Hörschärfe mit Hörverlust im Hochfrequenzbereich (4.000 - 8.000 Hz)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Tinnitus
        • Ototoxizität
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
          • in < 1 % tödlich, tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in < 1 % beziehen Herzversagen, Embolien und Schlaganfall in Kombination mit ein
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Herzinsuffizienz
          • AJg-lt, 1 % tödlich, tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in < 1 % beziehen Herzversagen, Embolien und Schlaganfall in Kombination mit ein
    • Gefässerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Embolien
          • AJg-lt, 1 % tödlich, tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in < 1 % beziehen Herzversagen, Embolien und Schlaganfall in Kombination mit ein
        • Hypertonie
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Atemwegserkrankungen
        • interstitielle Lungenerkrankung
        • Bronchospasmus
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lungenfibrose, manifestiert durch Engegefühl in der Brust und Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Bauchschmerzen
        • schmerzhafte gastrointestinale Beschwerden
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Durchfall
        • Verstopfung
        • Schleimhauterkrankung
        • Mukositis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Veränderungen des Geschmacks
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stomatitis
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • leichte bis mäßige Veränderung der Leberfunktion
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • schwere Leberfunktionsstörung (einschließlich akute Lebernekrose)
        • akute, fulminante Lebernekrosen nach Gabe von hochdosiertem Carboplatin
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Alopezie
        • Hauterkrankung
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • erythematöser Ausschlag
        • Pruritus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskel-Skelett-Erkrankungen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • renale Toxizität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Urogenitalerkrankung
        • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, definiert als Abnahme der Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Unwohlsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber und Schüttelfrost ohne Nachweis einer Infektion
        • Nekrose an der Injektionsstelle
        • Reaktion an der Injektionsstelle
        • Extravasation an der Injektionsstelle
        • Erythem an der Injektionsstelle
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schmerzen
        • Erytheme
        • Schwellungen
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • verminderte Kreatinin-Clearance
        • Hyperurikämie
        • Blutharnstoff erhöht
        • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
        • Aspartat-Aminotransferase erhöht
        • abnormaler Leberfunktionstest
        • verminderte Konzentrationen von Natrium, Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Spiegel von Bilirubin, Serumkreatinin oder Harnsäure im Blut

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Carboplatin - invasiv

    • Vorsichtsmaßnahmen
      • Carboplatin sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten, die in der antineoplastischen Therapie Erfahrung haben, verabreicht werden
      • zur Therapiesteuerung und zur Behandlung möglicher Komplikationen sollten diagnostische Einrichtungen und Möglichkeiten zur Behandlung bereitstehen
      • vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs: Kontrollen von
        • peripherem Blutbild (zur Bewertung des hämatologischen Nadirs für Dosisanpassungen: Kontrolle 1mal / Woche )
        • Thrombozyten
        • Nierenfunktion
        • Leberfunktion
        • Serumelektrolyten
          • Medikament sofort absetzen bei abnormaler Depression des Knochenmarks sowie abnormaler Nieren- oder Leberfunktion
    • hämatologische Toxizität
      • Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie sind dosisabhängig und dosislimitierend
      • während der Behandlung mit Carboplatin-Injektion
        • peripheres Blutbild häufig kontrollieren
        • im Falle einer Toxizität bis zur Genesung fortsetzen
      • medianer Tag des Nadirs ist Tag 21 bei Patienten, die eine Carboplatin-Injektions-Monotherapie erhielten und Tag 15 bei Patienten, die eine Carboplatin-Injektion in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
      • i.A. sollten einzelne intermittierende Verabreichungen von Carboplatin nicht wiederholt werden, bis sich die Leukozyten-, Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen normalisiert haben
        • die niedrigsten Thrombozytenwerte werden gewöhnlich zwischen Tag 14 und 21 der 1. Behandlung gemessen
          • eine größere Abnahme wird bei Patienten beobachtet, die zuvor eine umfangreiche myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben
        • die niedrigsten Leukozytenwerte treten gewöhnlich zwischen Tag 14 und 28 der 1. Behandlung auf
      • Therapie sollte nicht früher als 4 Wochen nach dem vorhergehenden Carboplatinzyklus wiederholt
        werden und/oder wenn die Zahl der Neutrophilen mindestens 2.000 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt
        • Erholung des Knochenmaks dauert gewöhnlich 5 - 6 Wochen
        • Transfusionen können erforderlich sein
        • für nachfolgende Behandlung Dosisreduktion empfohlen
      • Anämie tritt häufig auf, ist kumulativ, und nur sehr selten sind Transfusionen nötig
      • hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)
        • HUS ist eine lebensbedrohliche Nebenwirkung
        • Behandlung mit Carboplatin sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, z.B. bei
          • schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie
          • Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Blutharnstickstoff oder LDH
        • Nierenversagen ist bei Absetzen der Therapie ggf. irreversibel und kann eine Dialyse erfordern
      • Schweregrad der Knochenmarkdepression ist bei Patienten mit vorheriger Behandlung (insbesondere Cisplatin) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion erhöht
        • bei diesen Patientengruppen ist die 1. Dosierung einer Carboplatin-Injektion entsprechend
          zu reduzieren
        • Wirkungen sind durch häufige Untersuchungen des Blutbildes zwischen den Behandlungen zu überwachen
      • myelosuppressive Wirkungen können zusätzlich zu einer begleitenden Chemotherapie auftreten
        • bei Patienten mit schwerer und anhaltender Myelosuppression besteht ein hohes Risiko für infektiöse Komplikationen, die auch tödlich verlaufen können
        • beim Auftreten derartiger Ereignisse
          • Carboplatin-Gabe unterbrechen
          • Dosisanpassung oder Absetzen erwägen
        • myelosuppressive Wirkung von Carboplatin steht in engem Zusammenhang mit der renalen Clearance
          • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Patienten, die gleichzeitig mit anderen potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine schwere und länger anhaltende Myelotoxizität auftreten
          • Nierenfunktionsparameter vor und während der Therapie sorgfältig überwachen
      • Kombinationsbehandlung mit Carboplatin und anderen myelosuppressiven Verbindungen muss hinsichtlich Dosierung und zeitlicher Koordination sehr sorgfältig geplant werden, um additive Effekte zu vermindern
      • eine unterstützende Transfusionstherapie kann bei Patienten, die an einer schweren Knochenmarkdepression leiden, nötig sein
      • hämolytische Anämie mit Vorliegen serologischer medikamentös induzierter Antikörper wurde bei mit Carboplatin behandelten Patienten berichtet
        • kann tödlich sein
      • akute promyeloische Leukämie und Myelodysplasiesyndrom (MDS) / akute myeloische Anämie (AML) wurden Jahre nach der Behandlung mit Carboplatin und anderen antineoplastischen
        Behandlungen berichtet
    • Leber- und/oder Niereninsuffizienz
      • Behandlung mit Carboplatin kann zu eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion führen
      • sehr hohe Carboplatin-Dosen (> 5fache der empfohlenen Dosis in der Monotherapie) führten zu schwerwiegenden Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion
      • es ist nicht bekannt, ob die Wirkungen auf die Nierenfunktion durch geeignete Maßnahmen zur Hydrierung aufgehoben werden können
      • bei mäßiger bis schwerer Verschlechterung der Nieren- oder Leberfunktion
        • Dosisreduktion oder Abbrechen der Behandlung empfohlen
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Carboplatin auf das hämatopoetische System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
        • bei dieser Risikogruppe muss die Behandlung mit Carboplatin mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden
      • obwohl es keine Anhäufung klinischer Evidenz für eine additive Wirkung der Nierentoxizität gibt
        • empfohlen, Carboplatin nicht mit Aminoglykosiden oder anderen nephrotoxischen Substanzen zu kombinieren
      • Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist bei Patienten, bei denen schon einmal eine Nephrotoxizität als Folge einer Cisplatin-Therapie aufgetreten ist, wahrscheinlicher
      • Lebervenenverschlusskrankheit
        • Fälle von Lebervenenverschlusskrankheit (Sinusobstruktionssyndrom) berichtet, von denen einige tödlich waren
        • Patienten müssen auf Zeichen und Symptome einer auffälligen Leberfunktion oder portalen Hypertonie, die nicht offensichtlich die Folge von Lebermetastasen ist, überwacht
          werden
    • allergische Reaktionen
      • wie bei anderen platinbasierenden Medikamenten können allergische Reaktionen am häufigsten während der Perfusion auftreten
        • erfordern Unterbrechung der Perfusion und
        • entsprechende symptomatische Behandlung
      • gelegentlich allergische Reaktionen wie erythematöser Ausschlag, Fieber ohne erkennbare Ursache oder Pruritus berichtet
      • selten traten Anaphylaxie, Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen, darunter Bronchospasmus,
        Urtikaria und Gesichtsödem, auf
        • diese Reaktionen waren denen, die nach Verabreichung anderer platinhaltiger Verbindungen beobachtet wurden, ähnlich und können innerhalb von Minuten auftreten
      • Kreuzreaktionen, mitunter tödliche, wurden bei allen Platin-Verbindungen berichtet
      • Inzidenz allergischer Reaktionen kann bei vorheriger Exposition durch eine Platintherapie erhöht sein
        • allergische Reaktionen wurden jedoch auch bei initialer Exposition durch Carboplatin
          beobachtet
      • Patienten sollten sorgfältig auf mögliche allergische Reaktionen hin überwacht werden und mit einer geeigneten supportiven Therapie, einschließlich Antihistaminika, Adrenalin und/oder Glukokortikoide, versorgt werden
      • das Auftreten und der Schweregrad von Toxizität sind wahrscheinlicher bei Patienten, die
        • eine umfangreiche Vorbehandlung für ihre Erkrankung erhalten haben
        • einen schlechten Performance-Status besitzen
        • fortgeschrittenen Alters sind
      • Parameter für die Nierenfunktion sollten vor, während und nach der Behandlung mit Carboplatin
        beurteilt werden
    • Neurotoxizität
      • obwohl periphere neurologische Toxizität allg. üblich, mild und beschränkt auf Parästhesie und verminderte Muskel-Sehnen-Reflexe ist
        • Häufigkeit erhöht sich bei Patienten, die >/= 65 Jahre sind und/oder bei Patienten, die vorher mit Cisplatin behandelt wurden
      • Überwachung und neurologische Untersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt
        werden
      • Sehstörungen, einschließlich Verlust des Sehvermögens, wurden nach der Verwendung von Carboplatin Injektionen in Dosen, die höher als die für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlene Dosis sind, berichtet
      • Sehvermögen scheint innerhalb weniger Wochen nach dem Absetzen dieser hohen Dosen ganz oder in erheblichem Maße wiederzukehren
    • Reversibles Posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
      • Fälle eines RPLS bei Patienten, die Carboplatin als Teil einer Kombinations-Chemotherapie erhalten, berichtet
      • RPLS ist eine seltene, (nach Absetzen der Behandlung) reversible, sich schnell entwickelnde neurologische Störung, die mit folgenden Symptomen einhergehen kann
        • Krampfanfälle
        • Bluthochdruck
        • Kopfschmerzen
        • Verwirrtheit
        • Blindheit und anderen Sehstörungen
        • neurologischen Störungen
      • Diagnose des RPLS kann durch Darstellung des Gehirns mittels bildgebender Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie), bestätigt werden
    • Ototoxizität
      • Hörstörungen während der Behandlung mit Carboplatin berichtet
      • Ototoxizität bei Kindern
        • kann deutlicher ausgeprägt sein
        • Fällen von Gehörverlust mit verlangsamtem Einsetzen bei pädiatrischen Patienten berichtet
        • audiometrische Langzeit-Nachuntersuchung bei dieser Gruppe empfohlen
    • Tumorlysesyndrom (TLS)
      • in den Erfahrungen nach der Markteinführung Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten nach der Anwendung von Carboplatin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        berichtet
      • Patienten mit hohem Risiko eines TLS, z.B. Patienten mit hoher Proliferationsrate, starker Tumorlast und starker Empfindlichkeit für zytotoxische Wirkstoffe
        • müssen eng überwacht werden
        • es müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden
    • geriatrische Anwendung
      • in Studien mit einer Kombinationstherapie mit Carboplatin und Cyclophosphamid entwickelten ältere Patienten, die mit Carboplatin behandelt wurden, häufiger schwere Thrombozytopenien als jüngere Patienten
      • da Nierenfunktion bei älteren Patienten häufig vermindert ist, sollte diese bei der Festlegung der Dosierung berücksichtigt werden
    • Impfstoffe
      • Anwendung von Lebendimpfstoffen oder lebend-attenuierten Impfstoffen bei Patienten mit einer Immunbeeinträchtigung durch eine Chemotherapie einschließlich Carboplatin kann zu schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Infektionen führen
        • Impfung von mit Carboplatin behandelten Patienten mit einem Lebendvakzin vermeiden
      • Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden
        • Ansprechen auf solche Impfstoffe kann jedoch reduziert sein
    • Empfängnisverhütung und genetische Beratung
      • erbgutschädigende, embryotoxische und teratogene Wirkung von Carboplatin
        • weiblichen Patienten wird im geschlechtsreifen Alter während der Chemotherapie, männlichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen bzw. Abstinenz empfohlen
        • Männern wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach Therapie mit Carboplatin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen
    • Dosierung von Carboplatin
      • bei einigen Patienten-Untergruppen (z.B. Alter 40 - 59, BMI 20 - 25) besteht ein besonderes Risiko für eine Untertherapie, wenn zur Schätzung der GFR die Cockroft-Gault-Formel herangezogen wird
      • da eine genaue Schätzung der GFR für eine Therapie mit kurativer Intention entscheidend ist, sollte die GFR, wo immer dies machbar ist, in solchen Fällen vorzugsweise mithilfe eines Standard-Messverfahrens bestimmt werden (Inulin, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA, 125I-Iothalamat
        oder Iohexol)
    • Sonstiges
      • karzinogenes Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht
        • bei Substanzen mit vergleichbaren Wirkmechanismen und vergleichbarer Mutagenität wurde eine Karzinogenität beschrieben
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Carboplatin bei Kindern nicht nachgewiesen
      • Carboplatin kann zu Übelkeit und Erbrechen führen
        • Berichte, dass eine Prämedikation mit Antiemetika sich vorteilhaft zur Senkung der Inzidenz und Intensität dieser Wirkungen auswirkt
      • aluminiumhaltige Gegenstände sollten beim Zubereiten und Verabreichen von Carboplatin nicht verwendet werden
        • Aluminium reagiert mit Carboplatin und verursacht dadurch Präzipitate und/oder einen Verlust der Wirksamkeit

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Carboplatin - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Carboplatin - invasiv

    • Carboplatin darf bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten, nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus
    • wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft verabreicht wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie dieses Arzneimittel bekommt,
      • sollte sofort der behandelnde Arzt informiert werden
      • sollte die Patientin ausführlich über die mögliche Gefahr für den Fötus unterrichtet werden
      • ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
    • Carboplatin kann zu fetalen Schädigungen führen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird
      • Carboplatin kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung des Embryos beeinträchtigen
    • tierexperimentelle Studien
      • Carboplatin hat sich bei Ratten, die das Medikament während der Organogenese erhalten haben, als embryotoxisch und teratogen erwiesen
      • Carboplatin hat sich in vivo und in vitro als mutagen erwiesen
    • es wurden keine Kontrollstudien bei schwangeren Frauen durchgeführt
    • Fertilität
      • Carboplatin ist genotoxisch
        • Männer und Frauen, die mit Carboplatin behandelt werden, sind auf das Risiko unerwünschter Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hinzuweisen
        • kontrazeptive Maßnahmen während und für mind. 6 Monate nach Abschluss der Therapie bzw. Abstinenz werden für alle Patienten im geschlechtsreifen Alter und deren Partner empfohlen
      • eine gonadale Suppression, die zu Amenorrhoe und Azoospermie führt, kann bei Patienten, die eine antineoplastische Behandlung bekommen, auftreten
        • diese Effekte treten in Abhängigkeit von der Dosis und der Länge der Behandlung auf und
          können irreversibel sein
      • eine Vorhersage über den Grad der Beeinträchtigung der Hoden- oder Eierstock-Funktion ist aufgrund der gemeinsamen Anwendung einer Kombination von mehreren Antineoplastika schwierig
        • daher ist eine Bewertung der Auswirkung der einzelnen Substanzen kompliziert
      • Frauen im gebärfähigen Alter
        • Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden
        • zur Vermeidung einer Schwangerschaft muss eine wirksame Kontrazeption während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung angewendet werden
        • ggf. sollte vor der Erstanwendung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
      • Männer im geschlechtsreifen Alter
        • Männern im geschlechtsreifen Alter wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen
          • aufgrund der Carboplatin Therapie kann eine irreversible Unfruchtbarkeit auftreten

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Carboplatin - invasiv

    • Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert
      • wegen möglicher toxischer Nebenwirkungen auf den Säugling
    • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch
    • bei zwingender Indikation: Abstillen

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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