Avonex 30µg Luer Lock (12 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Interferon beta 1a
Wirkstoff Menge 0,03 mg
ATC Code L03AB07
Preis 4476,09 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N3
Avonex 30µg Luer Lock (12 St)

Medikamente Prospekt

Interferon beta 1a6e+-006IE
(H)Arginin hydrochloridHilfsstoff
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta-1a
  • Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft
  • akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken

Art der Anwendung



  • Arzneimittel zur intramuskulären Injektion
  • Stelle für die intramuskuläre Injektion jede Woche wechseln
  • Arzneimittel ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur erwärmen kann (15 +ALA-C - 30 +ALA-C)
  • keine externen Wärmequellen wie z. B. heißes Wasser zum Erwärmen der Injektionslösung verwenden
  • Fertigspritzen nicht verwenden wenn Lösung bei der Inspektion Partikel oder Verfärbungen - mit Ausnahme einer leichten Gelbfärbung - aufweist
  • Ärzte können ihren Patienten eine 25 mm, 25 gauge Nadel zur Verabreichung der intramuskulären Injektion verordnen, wenn diese für den Patienten geeignet ist
  • jede Fertigspritze enthält nur eine Einzeldosis und der restliche Inhalt ist zu verwerfen
  • um die Erhöhung in 1/4 bzw. +AL0- Dosisschritten umzusetzen: Verwendung eines speziellen Titrations-Kits möglich
  • Vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Einnahme eines antipyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der Anwendung einhergehenden grippeähnlichen Symptome abzumildern (Symptome treten gewöhnlich während der ersten Behandlungsmonate auf)

Dosierung



Basiseinheit: 0,5 ml Injektionslösung enthalten 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a

  • schubförmige MS
    • 0,5 ml Lösung (30 +ALU-g Interferon beta-1a) 1mal / Woche i.m. Injektion
    • keine zusätzlicher Nutzen durch Gabe von 60 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche belegt
    • zur Reduzierung der Häufigkeit und Schwere grippeähnlicher Symptome, Titration bei Behandlungsbeginn möglich
      • 1. Möglichkeit:
        • initial: 1/4 Dosis 1mal / Woche
        • dann: Steigerung um 1/4 1mal / Woche bis zur vollen Dosis (30 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche in der 4. Woche)
      • 2. Möglichkeit:
        • initial: 1/2 der Dosis 1mal / Woche
        • dann: volle Dosis (30 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche)
      • nach der anfänglichen Titrationsphase sollte eine Dosis von 30 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche erreicht und beibehalten werden, um ausreichende Wirksamkeit zu erzielen
      • vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion:
        • Einnahme eines antipyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der Interferon beta-1a einhergehenden grippeähnlichen Symptome abzumildern
        • Symptome treten gewöhnlich während der ersten Behandlungsmonate auf
    • Anwendungsdauer:
      • noch nicht ermittelt
      • nach 2 Jahren erneute klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt
      • weitere Behandlung liegt dann im Ermessen des Arztes
    • bei chronisch progredienter MS: Therapie absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Kinder und Jugendliche (12 - 16 Jahre)
      • keine Dosierungsempfehlung (begrenzte Daten)
      • bisher kein Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • keine Daten (kein Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Ältere Menschen
    • keine theoretischen Gründe für eine Dosisanpassung bei älteren Menschen bedingt durch die Art der Clearance des wirksamen Bestandteils
  • schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen, schwere Myelosuppression
    • Anwendung mit Vorsicht und unter engmaschiger Kontrolle

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die durch mind. zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der letzten drei Jahre ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten der Erkrankung zwischen den Schüben gekennzeichnet ist
  • Behandlung von Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit entzündlichem Prozess, wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine intravenöse Kortikosteroidtherapie rechtfertigt, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch sicheren MS besteht
  • Hinweis: bei Entwicklung einer progredienten Form der MS ist das Präparat abzusetzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abszess an der Injektionsstelle
      • Infektion der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cellulitis an der Injektionsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Lymphopenie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
      • Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich
        • thrombotische thrombozytopenische Purpura
        • hämolytische-urämisches Syndrom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Angioödem
        • Atemnot
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • juckender Hautausschlag
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schilddrüsendysfunktion
        • meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Insomnie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizidversuch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizid
      • Psychose
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (Häufigkeit zur Beginn der Behandlung höher)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspastik
      • Hypoästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (vorübergehende) neurologische Symptome
        • können Exazerbation einer Multiplen Sklerose imitieren
      • Synkope
      • erhöhter Muskeltonus
      • Schwindelgefühl
      • Parästhesie
      • Migräne
      • Gehschwierigkeiten
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaskuläre Störungen der Retina, z.B.
        • Retinopathie
        • Cotton-Wool-Herde
        • Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiomyopathie
      • Herzinsuffizienz
      • Palpitationen
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thromboembolische Ereignisse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinorrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Übelkeit (Häufigkeit zu Beginn der Behandlung höher)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwerwiegende Transaminasenerhöhungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis mit und ohne Ikterus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Autoimmun-Hepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • erythematöser Ausschlag
      • makulopapulöser Ausschlag
      • vermehrtes Schwitzen
      • Kontusionen
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
      • Erythema-multiforme-ähnliche Hautreaktionen
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Haarausfall
      • Verschlechterung einer Psoriasis
      • blasiger Hautausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Nackenschmerzen
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Extremitätenschmerz
      • Rückenschmerzen
      • Muskelsteifigkeit
      • muskuloskelettale Steifigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Muskelschwäche
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nephrotisches Syndrom
      • Glomerulosklerose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Metrorrhagie
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Entzündungen an der Injektionsstelle
      • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
      • grippeähnliche Symptome
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Schwitzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Blutergussbildung an der Injektionsstelle
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Erschöpfung
      • Unwohlsein
      • nächtliches Schwitzen
      • Müdigkeit
      • Rigor
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nekrose an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Brennen an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Weichteilinfektion an der Injektionsstelle
      • Blutungen an der Injektionsstelle
      • Brustkorbschmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Lymphozytenzahl
      • verminderte Leukozytenzahl
      • verminderte Neutrophilenzahl
      • erniedrigter Hämatokrit
      • erhöhte Kaliumwerte im Blut
      • erhöhter Blutharnstoff
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme
      • anormaler Leberfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der in der Behandlung der MS erfahren ist
  • Applikationsart
    • intramuskuläre Gabe kann nicht durch die subkutane Applikation ersetzt werden
    • hier sind die Angaben des jeweiligen Präparates zu berücksichtigen
  • Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
    • bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet
    • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • zu den frühen klinischen Zeichen gehören
      • Thrombozytopenie
      • Neuauftreten einer Hypertonie
      • Fieber
      • ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese)
      • und eingeschränkte Nierenfunktion
    • zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahl, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich
    • daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der
      Nierenfunktion empfohlen
    • bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen wird empfohlen
  • Depressionen und Suizidgedanken
    • mit Vorsicht bei Patienten mit früheren oder aktuellen depressiven Erkrankungen anwenden, insbesondere bei solchen, die in der Vorgeschichte schon einmal Selbstmordgedanken hatten
    • Depressionen und Suizidgedanken treten besonders häufig bei Multiple Sklerose-Patienten und in Zusammenhang mit der Verabreichung von Interferonen auf
    • Patienten sind anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen
    • Patienten, die Anzeichen von Depressionen zeigen, müssen unter der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden
    • ggf. Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
  • Krampfanfälle
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht wird
  • Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen bzw. mit schwerer Myelosuppression
    • Vorsicht geboten engmaschige Kontrolle in Erwägung ziehen
    • in Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung von Interferon beta wurde von Leberschädigungen einschließlich erhöhter Leberenzymspiegel im Serum, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und Leberversagen berichtet
    • in einigen Fällen erfolgte dies bei begleitender Behandlung mit anderen Medikamenten, die mit einer leberschädigenden Wirkung assoziiert waren.
      • Potential additiver Wirkungen durch die Gabe von multiplen Wirkstoffen oder anderen leberschädigenden Substanzen (z.B. Alkohol) bisher nicht untersucht
    • Patienten auf Anzeichen einer Leberschädigung hin überwachen.
    • Vorsicht, wenn Interferone zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die mit Leberschädigungen in Zusammenhang gebracht wurden
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten
    • Interferon beta kann schwere Leberschädigungen verursachen, darunter auch akutes Leberversagen
      • Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt
      • spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden
  • Herzerkrankungen
    • Patienten mit Herzerkrankungen während der Behandlung auf Möglichkeit einer Verschlechterung des klinischen Zustandes hin überwachen, z. B. bei
      • Angina pectoris
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • Arrhythmie
    • grippeähnliche Symptome, die während der Therapie beobachtet werden, können für Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung eine zusätzliche Belastung darstellen
  • Schilddrüsenfunktionsstörungen
    • gelegentlich können sich bei Patienten neue Schilddrüsenfunktionsstörungen entwickeln oder es können sich bereits bestehende Schilddrüsenfunktionsstörungen verschlechtern
    • Tests der Schilddrüsenfunktion sind zu Beginn und bei abnormen Werten alle 6 - 12 Monate nach Therapiebeginn zu empfehlen
    • bei normalen Ausgangswerten, sind Routineuntersuchungen nicht notwendig, diese sollten aber durchgeführt werden, wenn klinische Befunde einer Schilddrüsenfunktionsstörung auftreten
  • Laborwerte
    • bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet
    • neben den Laborparametern, deren Bestimmung bei Patienten mit MS normalerweise erforderlich ist, wird deshalb während der Therapie eine Überwachung des Gesamtblutbildes mit Differenzialblutbild, der Thrombozytenzahl und der chemischen Blutwerte (einschließlich Leberfunktionstests) empfohlen
    • Patienten mit Myelosuppression: häufigere Überprüfung des Blutbildes mit Differenzialblutbild sowie der Thrombozytenwerte kann erforderlich sein
    • Leberfunktionsstörung
      • in klinischen Studien kam es häufig zu einer asymptomatischen Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere Alaninaminotransferase ALT)
        • 1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen über dem 5-fachen des oberen Normwertes (ULN)
        • in Abwesenheit von klinisch relevanten Symptomen sollte der Serum-ALT-Spiegel vor Therapiebeginn sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
        • Reduzierung der Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn der ALT-Wert über das 5fache des oberen Normwertes ansteigt
        • Dosis kann nach und nach wieder erhöht werden, wenn sich die Enzymspiegel wieder normalisiert haben
        • Behandlung sollte bei den folgenden Patienten nur mit Vorischt begonnen werden
          • schwere Lebererkrankung in der Anamnese
          • klinische Anzeichen für eine aktive Lebererkrankung
          • bei Alkoholmissbrauch
          • erhöhter Serum-ALT (>2,5facher ULN)
        • schwere Leberschädigungen möglich, darunter auch akutes Leberversagen
        • die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf
        • Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt
        • spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden
    • Nephrotisches Syndrom
      • während der Behandlung mit Interferon-beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zugrundeliegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Disease (MCD), membranproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGN)
      • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet und können auch noch nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten
      • daher wird regelmäßige Beobachtung auf frühe Anzeichen und Symptome, wie z.B. +ANY-deme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, empfohlen
      • ein nephrotisches Syndrom erfordert eine sofortige Behandlung, und ein Absetzen der Behandlung sollte erwogen werden
  • Entwicklung von Antikörpern
    • im Serum können sich neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln
    • genaue Inzidenz der Antikörperbildung noch unklar
    • Vorhandensein von Antikörpern schwächt pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a ab (beta-2-Mikroglobulin und Neopterin)
    • bwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht
    • wenn der Patient nur in sehr geringem Maße auf die Therapie anspricht und er neutralisierende Antikörper aufweist, sollte der behandelnde Arzt das Nutzen/Risikoverhältnis einer weiteren Therapie neu beurteilen
    • Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen
    • geschätzt, dass das Plateau für die Inzidenz der Bildung von neutralisierenden Antikörpern nach 12 Monaten Behandlung erreicht ist
  • Patienten sind über die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Interferon beta auftreten können, zu informieren, u.a.
    • Symptome des grippeähnlichen Syndroms
    • diese Symptome zeigen sich am deutlichsten zu Beginn der Behandlung und lassen in ihrer Häufigkeit und Schwere im weiteren Behandlungsverlauf nach
  • Nekrosen an der Injektionsstelle bei subkutaner Applikation
    • es wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet
    • um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen, die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen und bei jeder Dosis die Injektionsstelle zu wechseln
    • Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, vor allem, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind
    • Patienten sind anzuweisen, vor weiteren Injektionen den Arzt zu konsultieren, falls sie Läsionen der Haut an der Injektionsstelle bemerken, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung einhergehen
    • bei Patienten mit mehreren Läsionen ist die Therapie bis zur Heilung der Läsionen abzusetzen
    • Patienten mit nur einer Läsion können die Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass es sich um keine zu extensive Nekrose handelt
  • stationäre Patienten mit Multipler Sklerose
    • nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • wurde nicht an Patienten mit einer primären progressiven Multiplen Sklerose geprüft und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Therapiebeginn während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bisher nur begrenzte Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • verfügbare Daten weisen auf möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte hin
  • gebärfähige Frauen
    • Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung empfohlen
  • Frauen die während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen
    • über potentielle Gefahren informieren
    • Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen
    • bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Behandlungsbeginn Risikoabwägung zwischen einem schweren Rezidiv nach Absetzen der Behandlung und dem möglicherweise erhöhtem Risiko eines Sponanaborts
  • Fertilität
    • mit einer vergleichbaren Form des Interferon beta-1a wurden Fertilitäts- und Entwicklungsstudien an Rhesus-Affen durchgeführt
      • bei sehr hohen Dosen anovulatorische und abortive Wirkungen bei den Versuchstieren beobachtet
    • über die Wirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • entweder abstillen oder Behandlung mit Interferon beta-1a unterbrechen
  • nicht bekannt ob Interferon beta-1a in die menschliche Muttermilch übergeht
  • schwerwiegende Nebenwirkungen beim Säugling möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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