Avodart 0.5mg Weichkapseln (90 St)

Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoff Dutasterid
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code G04CB02
Preis 120,58 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N3
Avodart 0.5mg Weichkapseln (90 St)

Medikamente Prospekt

Dutasterid0.5mg
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Partialglyceride, mittelkettigeHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dutasterid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dutasterid oder andere 5-alpha-Reduktasehemmer
  • Frauen
  • Kinder und Jugendliche
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapsel im Ganzen mit oder ohne Mahlzeit
  • Kapseln im Ganzen schlucken und nicht zerkauen oder öffnen (Kontakt mit Kapselinhalt kann zu Irritation der Schleimhaut, des Mund- und Rachenraums führen)
  • Frauen, Kinder und Jugendliche
    • Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden (Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen)
    • bei Berührung mit undichten Kapseln betroffenes Areal unverzüglich mit Seife und Wasser abwaschen

Dosierung



  • Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH), Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen
    • Anwendung allein oder in Kombination mit 0,4 mg Tamsulosin
    • 1 Kapsel (0,5 mg Dutasterid) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es bis zum Ansprechen der Behandlung 6 Monate dauern

Dosisanpassung

  • Frauen, Kinder und Jugendliche
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf Pharmakokinetik von Dutasterid nicht untersucht
    • Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik von Dutasterid nicht untersucht
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  • Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dutasterid - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • lokale +ANY-deme und Angioödem
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs bei Männern
      • Prostatakarzinome
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • depressive Verstimmung
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinsuffizienz (umfasst kongestive Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, links-ventrikuläre Insuffizienz, akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, akute links-ventrikuläre Insuffizienz, rechts-ventrikuläre Insuffizienz, akute rechts-ventrikuläre Insuffizienz, ventrikuläre Insuffizienz, kardiopulmonale Insuffizienz, kongestive Kardiomyopathie)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie (primär Verlust der Körperbehaarung)
      • Hypertrichose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
      • veränderte (verringerte) Libido
      • Ejakulationsstörungen
      • Beschwerden in der Brust (einschließlich Spannungsgefühl in der Brust und Vergrößerung der Brust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen und Schwellung der Hoden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dutasterid - peroral

  • falls eine Kombinationstherapie verordnet werden soll, sollte aufgrund des möglichen erhöhten Risikos von Nebenwirkungen (einschließlich Herzinsuffizienz) eine genaue Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen und alternative Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Monotherapien, in Erwägung gezogen werden
  • Herzinsuffizienz
    • in zwei klinischen Studien über 4 Jahre war die Inzidenz von ,Herzinsuffizienz+ACY-quot, (einem zusammengesetzten Parameter aus berichteten Ereignissen, in erster Linie Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) bei Studienteilnehmern höher, die die Kombination von Dutasterid und einem Alpha-Blocker (in erster Linie Tamsulosin) einnahmen, als bei Studienteilnehmern, die diese Kombination nicht einnahmen
      • in diesen zwei Studien war die Inzidenz von ,Herzinsuffizienz+ACY-quot, gering (
  • Wirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Erkennung eines Prostatakarzinoms
    • zu Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen:
      • digitale, rektale sowie weitere Untersuchungen zum Ausschluss eines Prostatakarzinoms
    • Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist eine wichtige Komponente für die Erkennung eines Prostatakarzinoms
    • Dutasterid senkt den mittleren Serum-PSA-Spiegel nach 6 Monaten um ca. 50+ACU
    • bei Patienten, die Dutasterid einnehmen, sollte nach sechsmonatiger Therapie ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt werden
      • es wird empfohlen, danach den PSA-Wert regelmäßig zu kontrollieren
    • jeder bestätigte Anstieg vom niedrigsten PSA-Wert unter Dutasterid kann ein Anzeichen sein für das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms (insbesondere eines höhergradigen Tumors) oder für mangelnde Therapietreue in der Behandlung und sollte sorgfältig abgeklärt werden, auch wenn diese Werte noch im Normalbereich für Männer liegen, die keinen 5a-Reduktase-Inhibitor einnehmen
    • bei der Interpretation eines PSA-Wertes eines mit Dutasterid behandelten Patienten sollten frühere
      PSA-Werte als Vergleich herangezogen werden
    • nachdem ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt wurde, beeinträchtigt die Behandlung mit Dutasterid den Nutzen der PSA-Wert-Messung als unterstützende Methode bei der Diagnose eines Prostatakarzinoms nicht
    • Gesamt-PSA kehrt innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurück
    • das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt unter der Behandlung konstant
    • wird zur Erkennung eines Prostatakarzinoms unter der Therapie mit Dutasterid der prozentuale Anteil des freien PSA herangezogen, ist keine rechnerische Korrektur erforderlich
  • Prostatakarzinom und höhergradige Tumore
    • Daten einer klinischen Studie (der REDUCE Studie) bei Männern mit erhöhtem Risiko für ein Prostatakarzinom zeigten eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason- Score 8 - 10 bei mit Dutasterid behandelten Männern im Vergleich zu Placebo
    • Zusammenhang zwischen Dutasterid und höhergradigem Prostatakarzinom ist nicht klar
    • Männer, die Dutasterid einnehmen, sollten regelmäßig hinsichtlich des Risikos für ein Prostatakarzinom einschließlich der Bestimmung des PSA-Wertes überwacht werden
  • Frauen, Kinder und Jugendliche
    • da Dutasterid über die Haut aufgenommen wird, müssen Frauen, Kinder und Jugendliche die Berührung vermeiden
    • kommt es dennoch zu Kontakt z.B. durch undichte Kapseln ist das betroffene Areal sofort mit Seife und Wasser abzuwaschen
  • Leberfunktionsstörungen
    • Dutasterid wurde bei Patienten mit Erkrankungen der Leber nicht untersucht
    • bei der Anwendung von Dutasterid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt
  • Neoplasien der Brust
    • in klinischen Studien sowie in der Phase nach Markteinführungn wurde über Brustkrebs bei Männern berichtet, die Dutasterid einnahmen
    • Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, sie umgehend über jede Veränderung im Brustgewebe, wie Knoten oder Ausfluss aus den Brustwarzen, zu informieren
    • derzeit nicht geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Brustkrebs bei Männern und einer Langzeiteinnahme von Dutasterid besteht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dutasterid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dutasterid - peroral

  • bei Frauen kontraindiziert
  • wie andere 5a-Reduktase-Inhibitoren hemmt auch Dutasterid die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron und kann, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird, die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen Föten hemmen
  • geringe Mengen Dutasterid wurden im Samen von Probanden gefunden
  • nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus durch Kontakt der Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid behandelten Patienten negativ beeinflusst wird (wobei dieses Risiko in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft am höchsten ist)
    • wie bei allen 5a-Reduktase-Inhibitoren wird bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft der Partnerin des Patienten die Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen des Patienten zu vermeiden
  • Fertilität
    • Auswirkungen von Dutasterid auf Spermaeigenschaften (Reduktion von Spermienzahl, Ejakulatvolumen und Spermien-Motilität) bei gesunden Männern berichtet
    • die Möglichkeit einer reduzierten Fertilität des Mannes kann nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dutasterid - peroral

  • bei Frauen kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Dutasterid in die Muttermilch übergeht

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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