Avamys 27.5mcg Nas 120hub (1 St)

• Avamys 27.5mcg Nas 60hub (1 St) [15,46 €]
• Avamys 27.5mcg Nas 120hub (1 St) [18,58 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Fluticason

Art der Anwendung

• ausschließlich zur intranasalen Anwendung
• dauerhafte Anwendung jeweils zur selben Tageszeit empfohlen
• Dosierspray vor Anwendung gut schütteln
• bei Erstbenutzung, wenn Verschlusskappe 5 Tage nicht aufgesetzt wurde oder, wenn Spray mind. 30 Tage nicht benutzt wurde
  • Gerät aufrecht halten, seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mind. 6mal betätigen
• nach jedem Gebrauch Dosierspray reinigen und Verschlusskappe wieder aufsetzen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 27,5 +ALU-g Fluticasonfuroat

• Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
  • Anfangsdosis: 2 Sprühstöße 1mal / Tag in jedes Nasenloch
  • Tagesgesamtdosis: 110 +ALU-g
  • sobald angemessene Symptomkontrolle erreicht ist
    • Dosisreduktion auf 1 Sprühstoß 1mal / Tag in jedes Nasenloch
    • Tagesgesamtdosis: 55 +ALU-g
• Kinder 6 - 11 Jahre
  • Anfangsdosis: 1 Sprühstoß 1mal / Tag in jedes Nasenloch
  • Tagesgesamtdosis: 55 +ALU-g
  • bei ungenügendem Ansprechen
    • 2 Sprühstöße 1mal / Tag in jedes Nasenloch
  • sobald angemessene Symptomkontrolle erreicht ist
    • Dosisreduktion auf 1 Sprühstoß 1mal / Tag in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 +ALU-g)
• Kinder < 6 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Behandlungsdauer
  • Einsetzen der Wirkung schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet
    • jedoch bis zum Erreichen der max. Wirkung ggf. mehrere Behandlungstage erforderlich
  • Dauerbehandlung während des Zeitraums der Allergenexposition
    

Indikation

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
  • Symptome allergischer Rhinitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Anaphylaxie
      • Angioödem
      • Exanthem
      • Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Veränderungen der Augen
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasenbluten
      • i.A. von milder bis mäßiger Intensität
      • bei Erwachsenen und Jugendlichen war Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (> 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (
      • bei pädiatrischen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen war die Inzidenz von Nasenbluten unter Fluticasonfuroat ähnlich wie unter Placebo
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nasale Ulzera
    • Dispnoe
      • wurde in klinischen Studien mit Fluticasonfuroat bei > 1% der Patienten gemeldet, ähnliche Häufigkeiten wurden in den Placebo-Gruppen beobachtet
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerz in der Nase (Rhinalgie)
    • nasale Beschwerden (einschließlich Brennen, Irritation und Wundsein der Nase)
    • Trockenheit der Nase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perforation der Nasenscheidewand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern
      • in einer einjährigen klinischen Studie, die das Wachstum von vorpubertierenden Kindern unter der einmal täglichen Behandlung mit 110 +ALU-g Fluticasonfuroat untersuchte, wurde bei der Wachstumsgeschwindigkeit ein durchschnittlicher Behandlungsunterschied von - 0,27 cm pro Jahr im Vergleich zu Placebo beobachtet
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Effekte
      • systemische Effekte von nasal anzuwendenden Corticosteroiden können auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden
      • über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Corticosteroide erhielten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• systemische Wirkung
  • systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Corticosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wurde
    • diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Corticosteroiden und können sich je nach Patient und verwendetem Corticosteroidpräparat unterscheiden
  • mögliche systemische Effekte
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern)
  • Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Corticosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen
    • liegen Hinweise vor, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte in Stresssituationen oder vor elektiven Operationen eine zusätzliche systemische Corticosteroidgabe erwogen werden
    • Fluticasonfuroat 110 +ALU-g 1mal / Tag war nicht verbunden mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HPA) bei erwachsenen, jugendlichen oder pädiatrischen Patienten
      • die Dosierung von intranasalem Fluticasonfuroat sollte jedoch auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der rhinitischen Symptome gewährleistet
  • wie bei allen nasal anzuwendenden Corticosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Corticosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Corticosteroiden bedacht werden
  • sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist
    • Vorsicht, wenn man die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Fluticasonfuroat umstellt
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Wachstumsverzögerungen
  • über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Corticosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten
  • Verlangsamung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern beobachtet, die täglich über ein Jahr mit 110 +ALU-g Fluticasonfuroat behandelt wurden
    • Kinder sollten mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann
  • empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten
  • wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte wenn möglich die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasalen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet
    • zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Pädiater zu überweisen
• Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden
  • gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus oder das Kind überwiegt
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen vorliegend
• in Tierstudien gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerungen hervorrufen
  • unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist, da die empfohlenen intranasalen Dosen zu einer minimalen systemischen Exposition führen
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität bei Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Fluticasonfuroat in der Stillzeit sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind
• nicht bekannt, ob nasal angewendetes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht
  

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.