Avalox 400mg Filmtabletten (7 St)

Hersteller Mevita Handels GmbH
Wirkstoff Moxifloxacin
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code J01MA14
Preis 25,11 €
Menge 7 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Avalox 400mg Filmtabletten (7 St)

Medikamente Prospekt

Moxifloxacin400mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff68mg
Lactose66.56mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moxifloxacin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere Chinolone
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Patienten unter 18 Jahre
  • Sehnenerkrankungen /-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese / Vorgeschichte
  • angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Intervallverlängerungen
  • Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie
  • klinisch relevante Bradykardie
  • klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
  • symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
  • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
  • Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5-fach des oberen Normwertes

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung bakterieller Infektionen, hervorgerufen durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger
    • 1 Filmtablette (400 mg Moxifloxacin) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • akute Exazerbation chronischer Bronchitis: 5 - 10 Tage
      • ambulant erworbene Pneumonie: 10 Tage
      • akute bakterielle Sinusitis: 7 Tage
      • leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
      • sequentielle (intravenöse gefolgt von einer oralen) Therapie
        • in klinischen Studien mit einer sequentiellen Therapie wechselten die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (ambulant erworbene Pneumonie) oder 6 Tagen (komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen) von einer intravenösen zu einer oralen Therapie
        • empfohlene Gesamtdauer der intravenösen und oralen Behandlung:
          • ambulant erworbene Pneumonie: 7 - 14 Tage
          • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen: 7 - 21 Tage
    • die empfohlene Dosis (400 mg 1mal / Tag) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden
    • beeinträchtigte Nierenfunktion:
      • leicht bis stark eingeschränkte Nierenfunktion oder Dialysepatienten (Hämodialyse oder kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse): keine Dosisanpassung erforderlich
    • beeinträchtigte Leberfunktion:
      • keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden
    • ältere Patienten oder Patienten mit geringem Körpergewicht:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
      • kontraindiziert
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation



  • Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren, soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden
    • wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
      • akute, bakterielle Sinusitis
      • akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis
    • wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben
      • ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
      • leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometriose), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess
        • nicht als Monotherapie (steigende Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae), es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden
        • Anwendung in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin)
    • abschließende Behandlung bei Patienten, die unter der Initialtherapie mit intravenösem Moxifloxacin in den folgenden Anwendungsgebieten eine Besserung gezeigt haben
      • ambulant erworbene Pneumonie
      • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
      • Hinweis: nicht zur Initialtherapie von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer, ambulant erworbener Pneumonie
  • Hinweis
    • Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moxifloxacin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z.B. orale und vaginale Candidose
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombopenie
      • Thrombozythämie
      • Eosinophilie
      • verlängerte Prothrombinzeit / INR-Anstieg
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg des Prothrombinspiegels / INR-Abfall
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie inkl. lebensbedrohlichem Schock (sehr selten)
      • allergisches +ANY-dem / Angioödem (inkl. Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich)
  • Endokrine Störungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (Reaktions-)Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
        • Beibehaltung von freiem Wasser, erhöhte Ausscheidung von Natrium und Hyponatriämie, die zu Anorexie, Erbrechen und Verwirrung führt, gefolgt von Anfällen, Koma und Tod in schweren Fällen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperlipidämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
      • Hyperurikämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
      • Hypoglykämisches Koma
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • emotionale Labilität
      • Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche)
      • Halluzination
      • Delirium
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depersonalisation
      • psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Par- und Dysästhesie
      • Geschmacksstörungen (inkl. Geschmacksverlust in sehr seltenen Fällen)
      • Verwirrtheit und Desorientiertheit
      • Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)
      • Zittern (Tremor)
      • Schwindel (Vertigo)
      • Schläfrigkeit (Somnolenz)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypästhesie
      • Geruchsstörungen (inkl. Geruchsverlust)
      • anormale Träume
      • Koordinationsstörungen (inkl. Gangunsicherheit, insb. durch Benommenheit, Vertigo oder Schwindelgefühle)
      • Krämpfe inkl. Grandmal-Anfällen
      • gestörte Aufmerksamkeit
      • Sprachstörungen
      • Amnesie
      • Periphere Neuropathie
      • Polyneuropathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommenem Sehen (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photophobie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen)
      • Uveitis und bilaterale akute Transillumination der Iris
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
      • Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • QT-Intervallverlängerung bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • QT-Intervallverlängerung
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Vorhofflimmern
      • Angina pectoris
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ventrikuläre Tachyarrhythmien
      • Synkope (d.h. plötzliche und kurzfristige Bewusstlosigkeit)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • unspezifische Arrhythmien
      • Torsade de pointes
      • Herzstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • gastrointestinale und abdominale Schmerzen
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie / verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
      • Verstopfung
      • Dyspepsie
      • Blähungen
      • Gastritis
      • Amylaseanstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Stomatitis
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Transaminasenanstieg
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörung (inkl. LDH-Anstieg)
      • Bilirubinanstieg
      • gamma-GT-Anstieg
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
      • Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (inkl. Todesfälle)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Rash / Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Hauttrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bullöse Hautreaktionen (möglicherweise lebensbedrohlich) wie
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxisch-epidermale Nekrolyse (Epidermolysis acuta toxica)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tendinitis
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelzucken
      • Muskelschwäche
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehnenruptur
      • Arthritis
      • gesteigerte Muskelspannung
      • Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydration
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin- Anstieg)
      • Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allgemeines Unwohlsein (überwiegend Asthenie oder Müdigkeit)
      • Schmerzzustände (inkl. Schmerzen in Rücken, Brust, Becken und Extremitäten)
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
  • Hinweis
    • bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können:
      • erhöhter intrakranieller Druck (einschließlich Pseudotumor cerebri)
      • Hypernatriämie
      • Hypercalcämie
      • hämolytische Anämie
      • Rhabdomyolyse
      • photosensitive Reaktionen
    • in sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potentiell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet
      • die verschiedene, manchmal mehrere Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen, einschließlich Nebenwirkungen wie
        • Tendinitis
        • Sehnenruptur
        • Arthralgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
        • Gangstörung
        • Neuropathien mit einhergehender Parästhesie
        • Depression
        • Ermüdung
        • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
        • Schlafstörungen
        • Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens
      • in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moxifloxacin - peroral

  • die Anwendung von Moxifloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
    • Behandlung dieser Patienten mit Moxifloxacin nur dann beginnen, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
  • vor allem bei leichten Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegen die möglichen Risiken, die im Folgenden aufgeführt sind, abzuwägen
  • Verlängerung des QTc-Intervalls und möglicherweise mit einer QTc-Verlängerung im Zusammenhang stehende klinische Gegebenheiten
    • bei einigen Patienten Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG durch Moxifloxacin
      • die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec +-/- 26 msec, 1,4 % des Ausgangswertes.
    • da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren diese möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen
    • ältere Patienten können ebenso empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein
    • mit Vorsicht anwenden
      • Kaliumspiegel-vermindernde Begleitmedikation
      • bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien (insbesondere Frauen und ältere Patienten) wie z. B. mit akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können
    • Ausmaß der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen
      • empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden
    • bei Anzeichen kardialer Arrhythmie
      • Moxafloxacin-Behandlung sollte abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden
  • Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
    • teilweise schon nach Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, beobachtet
    • anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung
    • in Fällen klinischer Manifestationen schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen Moxifloxacin absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
  • schwere Lebererkrankungen
    • Fälle von fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfällen), beobachtet
    • Patienten sollen ärztlichen Rat einholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung entwickeln, z.B.
      • schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus
      • Dunkelfärbung des Urins
      • Blutungsneigung
      • hepatische Enzephalopathie
    • Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden
  • schwerwiegende arzneimittelinduzierte/bullöse Hautreaktionen
    • wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet einschließlich Fälle von
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • oder toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom)
      • Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP)
    • können lebensbedrohlich oder tödlich sein
    • Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden
      • Patienten sollen sich ärztlichen Rat einholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
    • hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder AGEP bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden
  • Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
    • Chinolone können Krämpfe auslösen
    • Vorsicht bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist
    • bei Auftreten von Krampfanfällen ist Behandlung mit Moxifloxacin abzubrechen, geeignete Maßnahmen sind einzuleiten
  • periphere Neuropathie
    • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien oder Schwäche führten, bei Patienten, die mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, behandelt wurden, beobachtet
    • Patienten sollte angeraten werden, ihren Arzt zu informieren, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen, wenn Symptome einer Neuropathie auftreten bevor die Behandlung fortgesetzt wird, wie z B.
      • Schmerzen
      • Brennen
      • Kribbeln
      • Taubheitsgefühl
      • Schwäche
  • psychiatrische Reaktionen
    • Psychiatrische Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten
    • in sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychotische Reaktionen bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidversuchen
    • falls diese Reaktionen beim auftreten, ist Moxifloxacin abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten
    • psychotische Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
      • Vorsicht bei der Anwendung
  • Antibiotika-assoziierte Diarrhoe einschl. Kolitis
    • Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben
    • können von leichter Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen
    • dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln
    • wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist
      • Therapieabbruch
      • angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergreifen
      • geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchführen, um das Übertragungsrisiko zu mindern
    • Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • Moxifloxacin nur mit Vorsicht anwenden, Symptome können sich verschlimmern
  • Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenrupturen
    • Sehnenentzündungen und Rupturen (insbesondere der Achilles-Sehne), manchmal beidseitig, können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Beginn einer Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten
      • wurde noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung beobachtet
    • erhöhtes Risiko bei
      • älteren Patienten
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Patienten nach Transplantation solider Organe
      • gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden
        • die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden sollte daher vermieden werden
    • beim ersten Anzeichen von Schmerz, schmerzhafter Schwellung oder Entzündung sollten Patienten die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen, betroffene Gliedmaßen ruhigstellen und sofort Arzt konsultieren, um geeignete Behandlung (z.B. Immobilisierung) der betroffenen Sehne einzuleiten
    • bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Corticosteroide nicht angewendet werden
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden und nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen
      • mit Vorsicht anwenden, da Dehydration zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann
  • Sehstörungen
    • umgehend Augenarzt konsultieren bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans
  • Vermeidung von Photosensitivitätsreaktionen
    • Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen
    • Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität
    • trotzdem sollte Patienten geraten werden, während der Behandlung UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und / oder starkem Sonnenlicht auszusetzen
  • Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln
    • mit Vorsicht anwenden
  • Patientinnen mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens
    • für Patientinnen mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen des Beckens (z.B. mit einem Tuboovarial- oder Beckenabszess), für die eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet wird, ist eine perorale Behandlung nicht angezeigt
    • entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae hervorgerufen werden
      • ggf. empirische Moxifloxacin-Therapie um ein weiteres geeignetes Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin) ergänzen, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden
      • falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung, Therapie überdenken
  • Patienten mit bestimmten cSSSI
    • klinische Wirksamkeit von intravenösem Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis nicht erwiesen
  • Beeinträchtigung mikrobiologischer Tests
    • Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. in Proben von Patienten, die gerade Moxifloxacin erhalten, führen
  • MRSA-Infektionen
    • Moxifloxacin nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen
    • wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren kontraindiziert
    • negative Effekte von Moxifloxacin auf den Knorpel von juvenilen Tieren
  • Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
    • in sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet
      • die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen
        • Bewegungsapparat
        • Nerven
        • Psyche
        • Sinnesorgane
      • unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
    • Moxifloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
  • Aortenaneurysma und Aortendissektion
    • in epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet
    • Anwendung von Fluorchinolonen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit
      • positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma
      • diagnostiziertem Aortenaneurysma
      • diagnostizierter Aortendissektion
      • Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion, z. B.
        • Marfan-Syndrom
        • vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom
        • Takayasu-Arteriitis
        • Riesenzellarteriitis
        • Morbus Beh+AOc-et
        • Hypertonie
        • bekannte Atherosklerose
    • bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen
  • Dysglykämie
    • wie bei allen Fluorchinolonen sind Störungen der Blutglukosewerte, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden
    • Dysglykämie trat vornehmlich bei älteren, mit Moxifloxacin behandelten Patienten auf, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Sulfonylharnstoff) oder mit Insulin behandelt wurden
    • es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet
    • bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosewerte empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moxifloxacin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moxifloxacin - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine Erkenntnisse über die Anwendung während der Schwangerschaft
  • Fluorchinolone: reversible Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet, mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • Fluorchinolone: Risiko für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren
  • Fertilität
    • Tierstudien weisen nicht auf Beeinträchtigung der Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moxifloxacin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • keine Daten für stillende Frauen
  • präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • Fluorchinolone: bekanntes Risiko für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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