Augmentan Forte (100 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J01CR02
Preis 36,84 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) TSA
Norm N1
Augmentan Forte (100 ml)

Medikamente Prospekt

Clavulansäure62.5mg
(H)Ahornsirup AromaAromastoff
Maltodextrin
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
Maltodextrin
(H)AspartamHilfsstoff12.5mg
Phenylalanin
(H)BernsteinsäureHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
Maltodextrin
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder gegen Penicilline
  • schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte
  • Gelbsucht / Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin / Clavulansäure hervorgerufen wurde

Art der Anwendung



  • Pulver zur Herstellung einer Suspension
  • Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit, um mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren und optimale Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen
  • Behandlung kann gemäß Fachinformationen der Arzneimittel der intravenösen Formulierung parenteral eingeleitet und mit oraler Formulierung fortgesetzt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml (entsprechend 0,125 g Pulver) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 50 mg Amoxicillin entsprechend 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat und 12,5 mg Clavulansäure entsprechend 14,9 mg Kaliumclavulanat

  • Behandlung von Infektionen
    • allgemein
      • bei Dosisbestimmung folgendes berücksichtigen:
        • die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen
        • Schwere und Ort der Infektion
        • Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt
      • Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) ggf. berücksichtigen
    • Erwachsene und Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 40 kg
      • 500 mg Amoxicillin / 125 mg Clavulansäure 3mal / Tag
    • Kinder < 40 kg
      • 20 mg Amoxicillin / 5 mg Clavulansäure / kg KG / Tag bis 60 mg Amoxicillin / 15 mg Clavulansäure / kg KG / Tag aufgeteilt in 3 Tagesdosen
      • keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-4:1-Formulierungen in Dosen von > 40 mg/10 mg / kg KG / Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar
    • Behandlungsdauer:
      • bestimmt durch Ansprechen des Patienten
      • einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen längere Behandlungsdauer
      • ohne Überprüfung nicht länger als 14 Tage
    • Ältere Patienten
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Patienten mit Kreatinin-Clearance (KrCl) > 30 ml/Min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Erwachsene und Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 40 kg
        • Kreatinin-Clearance (KrCl) 10 - 30 ml/Min
          • 500 mg/125 mg 2mal / Tag
        • KrCl < 10 ml /Min
          • 500 mg/125 mg 1mal / Tag
        • Hämodialyse
          • 500 mg/125 mg alle 24 Stunden, mit 500 mg/125 mg zusätzlich während der Dialyse, mit einer Wiederholung am Ende der Dialyse (Serumkonzentrationen sowohl von Amoxicillin als auch von Clavulansäure werden durch Dialyse verringert)
      • Kinder < 40 kg
        • KrCl 10 - 30 ml/Min
          • 15 mg/3,75 mg/kg KG 2mal / Tag (max. 500 mg/125 mg 2mal / Tag)
        • KrCl < 10 ml/Min
          • 15 mg/3,75 mg/kg KG 1mal / Tag (max. 500 mg/125 mg)
        • Hämodialyse
          • 15 mg/3,75 mg/kg KG 1mal / Tag
          • vor Hämodialyse 15 mg/3,75 mg / kg KG
          • um Serumkonzentrationen wiederherzustellen, nach Hämodialyse 15 mg/3,75 mg / kg KG
      • Hinweis
        • Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen Amoxicillinmenge
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mit Vorsicht dosieren, Leberfunktion regelmäßig kontrollieren

Indikation



  • Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
    • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • akute Otitis media
    • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • Urozystitis
    • Pyelonephritis
    • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion
    • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • mukokutane Candidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Anaphylaxie
      • Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit
      • allergische Vaskulitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Hyperaktivität
      • Krampfanfälle
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
        • tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100n
      • Magenverstimmung
      • Dyspepsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • schwarze Haarzunge
      • Verfärbung der Zähne
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenyzme AST und / oder ALT
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • cholestatischer Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • bullöse exfoliative Dermatitis
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Hinweis
        • wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Nephritis
      • Kristallurie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen
    • bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben
    • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
    • sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/ Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden
  • Erreger
    • in Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden
    • Amoxicillin / Clavulansäure-Fomulierungen möglicherweise nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird
      • dieses Präparat sollte nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden
  • Krampfanfälle
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten, können Krampfanfälle auftreten
  • Verdacht auf infektiöse Mononukleose
    • Amoxicillin / Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann
  • Allopurinol, allergische Hautreaktionen
    • gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen
  • Wachstum unempfindlicher Erreger
    • bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen
  • akutes generalisiertes ustulöses Exanthem (AGEP)
    • Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines AGEP sein
    • diese Reaktion erfordert ein Absetzen und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin
  • Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen: nur mit Vorsicht behandeln
    • hepatische Ereignisse vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen
      • wurden bei Kindern sehr selten beschrieben
    • in allen Populationen treten Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende
      • in der Regel sind diese Ereignisse reversibel
    • hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet
    • betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können
  • Antibiotika-assoziierte Kolitis
    • bei fast allen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis beobachtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann
    • daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken
    • Amoxicillin/Clavulansäure sofort absetzen, falls Antibiotika-assoziierte Kolitis auftritt, Arzt aufsuchen, angemessene Behandlung beginnen
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, in diesem Fall kontraindiziert
  • längerfristige Behandlung
    • regelmäßige Kontrolle der Organfunktion während einer längerfristigen Behandlung einschließlich Nieren-, Leber und hämatopoetische Funktion
  • Verlängerung der Prothrombinzeit
    • in seltenen Fällen Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet
    • bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen.
    • möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen
  • Kristallurie
    • in sehr seltenen Fällen Kristallurie bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung beobachtet
    • vorwiegend unter einer parenteralen Therapie
    • während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen auf adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern
    • bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren
  • Laboruntersuchungen
    • Glucose-Bestimmung im Urin
      • während der Behandlung mit Amoxicillin sollten stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können
    • Coombs-Test
      • Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falschpositives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann
    • Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Test
      • Bericht über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten.
      • von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus- Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIATests wurde berichtet
      • positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, sollten mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar
  • begrenzte Daten zur Verwendung von Amoxicillin / Clavulansäure während der Schwangerschaft lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
    • in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin / Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Anwendung während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Amoxicillin und Clavulansäure gehen in die Muttermilch über
  • Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung berücksichtigen
  • Clavulansäure
    • nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt

Einnahme während des Essens.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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