Attentin 5mg Tabletten (20 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamfetamin
• bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
• Glaukom
• Phäochromozytom
• während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
• Gilles de la Tourette Syndrome oder ähnliche Dystonien
• Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
• Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich mittelschwerer und schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris,hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
• Porphyrie
• bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Tabletten ganz oder geteilt mit Flüssigkeit, zu oder direkt nach den Mahlzeiten einnehmen
• Wirkung von Nahrungsmitteln auf Resorption wurde nicht untersucht, mögliche Auswirkung kann nicht ausgeschlossen werden
• Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten

Dosierung

• Therapierefraktäre Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
    • Dosistitration
      • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration erforderlich
      • Dosis, mit der zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, so gering wie möglich wählen
      • Initialdosis
        • 5 - 10 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag
      • Dosissteigerung, falls erforderlich, in Abhängigkeit von Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit: jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag
      • tägliche Maximaldosis
        • i.d.R. 20 mg Dexamfetaminhemisulfat
        • in seltenen Fällen bei älteren Kindern Dosen von 40 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag für optimale Einstellung notwendig
    • Langzeitanwendung (> 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung nicht untersucht
      • sollte vermieden werden (kann zu Abhängigkeit führen)
      • regelmäßige Neubewertung des langfristigen Nutzens, indem behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt werden (vorzugsweise während der Schulferien), um Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen
      • nach längerer Anwendung: ausschleichende Dosierung notwendig (Gefahr von starker Müdigkeit und Depression bei abruptem Absetzen)
      • Besserung kann aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
    • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
      • Behandlungsabbruch, wenn Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden
      • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen: Dosisreduktion oder Präparat absetzen

Dosisanpassung

• Erwachsene
  • keine Zulassung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• ältere Patienten
  • kontraindiziert
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Kinder < 6 Jahre
  • kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

• Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie (psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen), wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war
  • Hinweis
    • Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist
    • Anwendung nicht bei allen Kindern mit ADHS indizier
    • Anwendung erst nach Beurteilung von Schweregrad, Chronizität der Symptome, Alter, Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung
    • Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • thrombozytopenische Purpura
• Herz- und Kreislauferkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arrhythmien
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angina pectoris
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzstillstand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kardiomyopathie
    • Myokardinfarkt
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akkomodationsstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • Mydriasis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • trockener Mund
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Kolitis
    • Diarrh+APY
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Müdigkeit (Fatigue)
    • Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustschmerz
    • Hyperpyrexie
    • Überempfindlichkeit einschließlich von Angioödem und Anaphylaxie
    • plötzliche Todesfälle
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörung, einschliesslich Erhöhung der Leberenzymwerte
    • hepatisches Koma
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (gewöhnlich Erhöhung)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderter Appetit
    • verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Azidose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Dyskinesie
    • Kopfschmerzen
    • Hyperaktivität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Konvulsionen
    • choreoathetoide Bewegungen
    • intrakranielle Hämorrhagie
    • Tourette-Syndrom
    • malignes neuroleptisches Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ataxie
    • Benommenheit
    • Dysgeusie
    • Konzentrationsstörungen
    • Hyperreflexie
    • Schlaganfall
    • Tremor
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Nervosität
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abnormes Verhalten
    • Aggressivität
    • Erregungs- und Angstzustände
    • Depression
    • Reizbarkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Psychose/ psychotische Reaktionen
    • Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord)
    • Tics
    • Verschlimmerung von vorbestehenden Tics
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Delir
    • Drogenabhängigkeit
    • emotionale Labilität
    • Euphorie
    • Beeinträchtigungen der Leistungen in kognitiven Tests
    • veränderte Libido
    • Nachtangst
    • Zwangsverhalten
    • Panikzustände
    • Paranoia
    • Ruhelosigkeit
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenschädigung
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impotenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Arzneimittelexanthem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Alopezie
    • Schwitzen
    • Raynaud- Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • zerebrale Vaskulitis und/oder Hirngefäßverschluss
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kardiovaskulärer Kollaps
• Hinweise
  • Bericht über einen toxischen hypermetabolischen Zustand, der durch vorübergehende Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod durch kardiovaskulären Kollaps gekennzeichnet ist
  • Absetzen oder eine Dosisreduktion einer starken und längerfristigen Anwendung von
    Amfetamin:
    • kann zu Entzugssymptomen führen
      • dazu gehören dysphorische Gestimmtheit, Abgeschlagenheit, lebhafte und unangenehme Träume, Insomnie oder Hypersomnie, Appetitzunahme, psychomotorische Verlangsamung und Agitation, Anhedonie und Verlangen nach dem Arzneimittel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise zur Indikation
  • Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war
    • therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen
  • Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist
  • Behandlung muss unter Aufsicht von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden
  • Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert
  • Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen
    • Alter des Kindes und das Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung berücksichtigen
• Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
  • vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen
  • umfassende Anamnese sollte umfassen:
    • Begleitmedikationen
    • frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
    • eine Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod
    • exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm
• Laufende Überwachung
  • Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden
  • Blutdruck und Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden
  • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten bei jedem Besuch anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden
  • Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch zu erfassen
  • Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Dexamfetamin überwacht werden
• Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
  • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung wurde nicht untersucht
  • Amfetamine haben hohes Missbrauchsrisiko
  • Abhängigkeitspotential bei Langzeitanwendung, gilt es daher zu vermeiden
  • Patienten laufend entsprechend den Richtlinien hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen sorgfältig übewachen
  • psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten (sind aber nicht begrenzt auf)
    • motorische oder vokale Tics
    • aggressives oder feindseliges Verhalten
    • Depression
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Psychose
    • Manie
    • Wahnvorstellungen
    • Reizbarkeit
    • mangelnde Spontaneität
    • Rückzug
    • übermäßige Perseveration
  • Arzt muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten (behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegen, vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen
  • bei längerer Anwendungi st ein Reduzieren und Ausschleichen notwendig , da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftreten können
  • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
• Anwendung bei Erwachsenen
  • Dexamfetamin nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Anwendung bei älteren Patienten
  • darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren:
  • darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Herz-Kreislaufstatus
  • sorgfältige Anamnese erheben (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien)
  • körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchführen, ggf. Untersuchung durch einen Spezialisten
  • bei Auftreten von Symptomen unter der Therapie wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen:
    • umgehend kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten
  • generell leicht erhöhter Blutdruck (ca. 2 - 4 mmHg) und erhöhte Herzfrequenz ( ca. 3 - 6 Schläge/Minute) durch Stimulanzientherapie möglich (bei einzelnen Patienten auch höhere Werte möglich)
    • unter Methylphenidat-Behandlung häufig Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen
    • kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt
    • mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden
  • Vorsicht bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte
  • Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden
    • bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf, sowie bei jedem Besuch muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden
  • Anwendung von Dexamfetamin kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde
• Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
  • plötzliche Todesfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen beobachtet bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen
  • Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten
• Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
  • Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.
• Zerebrovaskuläre Störungen
  • Kontraindikationen beachten
  • Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht):
    • sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Dexamfetamin untersucht werden
  • Zerebrale Vaskulitis
    • scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Dexamfetamin Einnahme zu sein
    • gibt Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können
    • initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein
    • frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Dexamfetamin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen
    • Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Dexamfetamin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen, u.a.
      • schwere Kopfschmerzen
      • Taubheitsgefühl
      • Schwäche
      • Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis
  • Behandlung mit Dexamfetamin nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig, sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden
  • Therapie nicht fortsetzen, im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt
  • bei jeder Dosisanpassung und jedem Besuch kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben, Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein
• Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome
  • bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Dexamfetamin die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern
• Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
  • Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Dexamfetamin hervorgerufen werden
  • wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Dexamfetamin gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden
• Aggressives oder feindseliges Verhalten
  • Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden
  • Patienten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwachen
  • bei Auftreten, Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären
• Suizidalität
  • Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden
  • Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Dexamfetamin-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
  • entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Dexamfetamin-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
• Tics
  • Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics möglich
  • bei Auftreten von Tics: Behandlungsabbruch
  • Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms ebenfalls beobachtet
  • Familienanamnese überprüfen und Kinder vor der Anwendung von Dexamfetamin klinisch auf Tics
    oder Tourette-Syndrom hin untersuchen
  • während der Behandlung Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics überwachen (bei jeder Untersuchung und Dosisanpassung)
• Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
  • Dexamfetamin wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht
  • Patienten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersuchen
• Bipolare Störungen
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung)
    • Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs
  • vor Behandlungsbeginn sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht
    • Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen
    • gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten
  • Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden
• Wachstum
  • mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung bei Langzeitanwendung von Dexamfetamin bei Kindern beobachtet
    • Wirkungen auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht unbekannt
  • Wachstum sollte während einer Dexamfetamin-Therapie überwacht werden
  • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und bei jedem Besuch in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden
  • möglicherweise Behandlungsabbruch notwendig
• Krampfanfälle
  • darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden
  • Dexamfetamin kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben
  • Zunahme der Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Anfälle: Dexamfetamin sollte abgesetzt werden
• Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
  • Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Dexamfetamin überwacht werden.
  • hohes Abhängigkeits- und Missbrauchspotential (allgemein bei kuzwirksamen Stimulanzien höher als bei langwirksamen Präparaten)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogen- oder Alkoholabhängigkeit:
    • Dexamfetamin darf nicht angewendet werden
  • chronischer Missbrauch kann zu Toleranz, sehr schwerer psychischer Abhängigkeit und schweren sozialen Auswirkungen führen
  • insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen
  • Anzeichen eines chronischen Amfetamin-Missbrauchs: u.a. schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen
  • schwerwiegendste Anzeichen einer chronischen Intoxikation ist eine Psychose, oft klinisch kaum von einen Schizophrenie zu unterscheiden (tritt allerdings nur in seltenen Fällen bei oraler Einnahme von Amfetaminen auf)
  • in Zusammenhang mit Amfetamin-Missbrauch wurde zudem über intrazerebrale Blutung, Kardiomyopathie und Myokardinfarkt berichtet
  • bei Missbrauch von oralem Amfetamin trat akute interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen auf sowie Hyperglykämie bei Missbrauch von Dexamfetamin Tabletten
• Absetzen
  • Absetzen erfordert eine stufenweise Reduktion der Dosis und eine sorgfältige Überwachung
  • einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum
  • abruptes Absetzen nach längerer Einnahme oder nach Missbrauch
    • kann zu extremer Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depression und möglichen Veränderungen im Schlaf-EEG führen
• Drogenscreening
  • Dexamfetamin kann zu einem positiven Laborwert für Amfetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden
• Verminderte Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz
  • bei dieser Patientengruppe kann sowohl der maximale Dexamfetamin-Plasmaspiegel höher als auch die Ausscheidungszeit (von Dexamfetamin) verlängert sein
  • sollte bei der Dosierung und Titration berücksichtigt werden
• Hämatologische Effekte
  • Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Dexamfetamin ist nicht vollständig bekannt
  • bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen wirksame kontrazeptive Maßnahmen anwenden
• nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamfetamin bei schwangeren Frauen
• Tierstudien
  • Reproduktionstoxizität
• aufgrund retrospektiver Erhebungen kann ein potentielles Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Dexamfetamin tritt in die Muttermilch über
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• falls die Fortführung der Therapie aus medizinischer Sicht erforderlich ist, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.