Atriance Infusionsloesung (6X50 ml)

• Atriance 5mg/ml Inf Lsg (6X50 ml) [2523,18 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Nelarabin ist nur zur intravenösen Anwendung und darf vor der Verabreichung nicht verdünnt werden. Die entsprechende Dosis an Nelarabin muss in Infusionsbeutel aus Polylvinylchlorid (PVC) oder Ethylvinylacetat (EVA) oder in Glasbehälter überführt und als Infusion bei erwachsenen Patienten über zwei Stunden und bei Kindern über eine Stunde intravenös verabreicht werden.

Dosierung

• Nelarabin darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes gegeben werden.
• Dosierung
  • Das Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden.
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
    • Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m², intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
  • Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger)
    • Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m², intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
    • In klinischen Studien wurde sowohl die 650 mg/m² Dosis als auch die 1.500 mg/m² Dosis an Patienten in der Altersgruppe zwischen 16 bis 21 Jahren gegeben. Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar.
    • Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.
    • Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
• Dosismodifikation
  • Nelarabin muss beim ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse vom Grad 2 und höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE) abgesetzt werden. Ein Hinausschieben der nächsten Dosis ist eine Möglichkeit beim Auftreten anderer Toxizitäten, einschließlich hämatologischer Toxizität.
• Spezielle Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • Es wurde keine ausreichende Zahl an Patienten über 65 Jahren mit Nelarabin behandelt, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Nelarabin und 9-ß-Arabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert. Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CL_cr kleiner als 50 ml/min vor. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Diese Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Indikation

• Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
• Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Das Sicherheitsprofil aus den klinischen Zulassungsstudien bei den empfohlenen Dosierungen von Nelarabin für Erwachsene (1.500 mg/m²) und Kinder (650 mg/m²) basiert auf den Daten von 103 Erwachsenen sowie 84 pädiatrischen Patienten. Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (Somnolenz, periphere neurologische Störungen [sensorisch und motorisch], Schwindel, Hypoästhesie, Parästhesie, Kopfschmerzen) und Fieber. Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität einer Therapie mit Nelarabin.
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion)
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 40 (39%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 13 (15%)
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Tumor-Lyse-Syndrom (siehe auch Daten aus dem ,Compassionate-Use+ACY-quot,-Programm und den Nicht-Zulassungsstudien)
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 1 (1%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Febrile Neutropenie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 12 (12%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 1 (1%)
    • Neutropenie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 83 (81%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 79 (94%)
    • Leukopenie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 3 (3%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 32 (38%)
    • Thrombozytopenie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 89 (86%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 74 (88%)
    • Anämie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 102 (99%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 80 (95%)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hypoglykämie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: k. A.
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 5 (6%)
    • Hypokalzämie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 3 (3%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 7 (8%)
    • Magnesiummangel
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 4 (4%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 5 (6%)
    • Hypokaliämie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 4 (4%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 9 (11%)
    • Anorexie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 9 (9%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Verwirrtheitszustand
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 8 (8%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 2 (2%)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Krampfanfälle (einschließlich Konvulsionen, Grand-Mal-Anfälle, Status epilepticus)
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 1 (1%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 5 (6%)
    • Amnesie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 3 (3%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Somnolenz
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 24 (23%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 6 (7%)
    • Periphere neurologische Störungen (sensorisch und motorisch)
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 22 (21%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 10 (12%)
    • Hypoästhesie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 18 (17%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 5 (6%)
    • Parästhesie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 15 (15%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 3 (4%)
    • Ataxie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 9 (9%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 2 (2%)
    • Gleichgewichtsstörung
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 2 (2%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Tremor
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 5 (5%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 3 (4%)
    • Schwindel
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 22 (21%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Kopfschmerzen
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 15 (15%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 14 (17%)
    • Geschmacksstörung
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 3 (3%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
  • Augenerkrankungen
    • Verschwommene Wahrnehmung
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 4 (4%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
  • Gefäßerkrankungen
    • Hypotonie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 8 (8%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Pleuraerguss
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 10 (10%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Giemen
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 5 (5%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Dyspnoe
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 21 (20%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Husten
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 26 (25%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Diarrhoe
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 23 (22%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 2 (2%)
    • Entzündung der Mundschleimhaut
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 8 (8%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 1 (1%)
    • Erbrechen
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 23 (22%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 8 (10%)
    • Bauchschmerzen
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 9 (9%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Verstopfung
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 22 (21%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 1 (1%)
    • Übelkeit
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 42 (41%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 2 (2%)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Hyperbilirubinämie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 3 (3%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 8 (10%)
    • Erhöhte Transaminasenwerte
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: k. A.
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Sehr häufig: 10 (12%)
    • Erhöhte Aspartataminotransferasewerte
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 6 (6%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Muskelschwäche
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 8 (8%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Myalgie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 13 (13%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Arthralgie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 9 (9%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 1 (1%)
    • Rückenschmerzen
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 8 (8%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Gliederschmerzen
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 7 (7%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 2 (2%)
    • Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (siehe Daten nach Markteinführung)
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Selten: k. A.
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Selten: k. A.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Erhöhte Kreatininwerte im Blut
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 2 (2%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 5 (6%)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • A1g-dem
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 11 (11%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Gangstörung
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Häufig: 6 (6%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Peripheres +ANY-dem
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 15 (15%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Fieber
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 24 (23%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 2 (2%)
    • Schmerzen
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 11 (11%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: k. A.
    • Müdigkeit
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 51 (50%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 1 (1%)
    • Asthenie
      • Erwachsene (1.500 mg/m²) N = 103: Sehr häufig: 18 (17%)
      • Kinder (650 mg/m²) N = 84: Häufig: 5 (6%)
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Es gab einen einzelnen zusätzlichen Bericht einer durch Biopsie bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie in der Erwachsenengruppe.
    • Es gab Berichte mitunter tödlich verlaufender opportunistischer Infektionen bei Patienten unter einer Nelarabin-Therapie.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Es liegen Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barr+AOk--Syndrom vor.
    • Zwei pädiatrische Patienten erlitten tödlich verlaufende neurologische Ereignisse.
• Daten aus NCI-Studien/aus dem ,Compassionate-Use+ACY-quot,-Programm und Phase-I-Studien
  • Zusätzlich zu den in den Zulassungsstudien beobachteten Nebenwirkungen liegen auch Daten von 875 Patienten aus NCI-Studien/aus dem ,Compassionate-Use+ACY-quot,-Programm (694 Patienten) und aus Phase-I-Studien (181 Patienten) mit Nelarabin vor. Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich beobachtet:
    • Gutartige und bösartige Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle
• Daten nach Markteinführung
  • Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut wurden nach der Zulassung von Nelarabin identifiziert.
  • Dies schließt sowohl Spontanmeldungen als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien ein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN
    • Unter der Behandlung mit Nelarabin wurde über schwere neurologische Nebenwirkungen berichtet. Diese Nebenwirkungen schlossen veränderte psychische Zustände, darunter ausgeprägte Somnolenz, Verwirrtheit und Koma, Störungen des zentralen Nervensystems einschließlich Konvulsionen, Ataxie und Status epilepticus und periphere Neuropathien, einschließlich Hypoästhesie, die von einem Taubheitsgefühl und Parästhesien bis zu motorischer Schwäche und Paralyse reichten, mit ein. Es liegen ferner Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barr+AOk--Syndrom vor.
    • Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von Nelarabin. Nicht immer führte das Absetzen von Nelarabin zu einer vollständigen Rückbildung dieser Nebenwirkungen. Daher wird eine engmaschige Überwachung auf neurologische Nebenwirkungen dringend empfohlen, Nelarabin muss beim ersten Anzeichen einer neurologischen Nebenwirkung vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden.
    • Patienten, die zuvor oder gleichzeitig mit einer intrathekalen Chemotherapie oder zuvor mit einer kraniospinalen Bestrahlung behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte neurologische Ereignisse, daher wird eine gleichzeitige intrathekale Therapie und/oder eine kraniospinale Bestrahlung nicht empfohlen.
  • Eine Immunisierung mit Lebendimpfstoffen kann potenziell Infektionen bei immunsupprimierten Patienten hervorrufen. Daher werden Impfungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
  • Die Behandlung mit Nelarabin ging mit Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie) einher. Das gesamte Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden.
  • Es wird empfohlen, dass mit Nelarabin behandelte Patienten eine intravenöse Hydrationstherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zur Behandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom erhalten. Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden.
  • Ältere Patienten
    • In klinischen Studien mit Nelarabin wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um festlegen zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen. In einer exploratorischen Analyse schien ein höheres Alter, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren, mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter neurologischer Ereignisse einherzugehen.
  • Karzinogenität und Mutagenität
    • Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Nelarabin genotoxisch auf Säugerzellen wirkt.
  • Natrium-Warnhinweis
    • Dieses Arzneimittel enthält 1,725 mg/ml (75 +ALU-mol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Nelarabin und ara-G hemmten in vitro nicht die Aktivität der wichtigsten hepatischen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Nelarabin mit Adenosindeaminase-Inhibitoren wie Pentostatin wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von Nelarabin verringern und/oder das Profil der unerwünschten Ereignisse jedes Wirkstoffs verändern.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Atriance^{ArgA8-/sup> hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
  • Patienten haben unter der Behandlung mit Nelarabin ein potenzielles Risiko, während der Behandlung und einige Tage danach an Somnolenz zu leiden. Die Patienten müssen gewarnt werden, dass Somnolenz die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten wie Autofahren beeinflussen kann.
• Überdosierung
  • Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
  • Nelarabin wurde in klinischen Studien einem pädiatrischen Patienten in einer Dosis bis zu 75 mg/kg (ungefähr 2.250 mg/m²) täglich über 5 Tage, 5 erwachsenen Patienten in Dosen bis zu 60 mg/kg (ungefähr 2.400 mg/m²) täglich über 5 Tage und weiteren 2 Erwachsenen bis zu 2.900 mg/m² an den Tagen 1, 3 und 5 gegeben.
  • Anzeichen und Symptome
    • Es ist wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Nelarabin zu schwerer Neurotoxizität (möglicherweise einschließlich Paralyse und Koma), Myelosuppression und potenziell zum Tod führen kann. Bei einer Dosis von 2.200 mg/m², an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage gegeben, entwickelten 2 Patienten eine signifikante aufsteigende sensorische Neuropathie vom Grad 3. In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
  • Behandlung
    • Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Nelarabin bekannt. Unterstützende Maßnahmen entsprechend guter klinischer Praxis sollten bei Bedarf eingeleitet werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Nelarabin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung mit Nelarabin Kondome verwenden.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten für die Verwendung von Nelarabin bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Exposition in der Schwangerschaft wahrscheinlich zu Anomalien und Missbildungen des Fötus führen.
  • Nelarabin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Sollte eine Patientin unter der Behandlung mit Nelarabin schwanger werden, muss sie über mögliche Gefahren für ihr ungeborenes Kind aufgeklärt werden.
• Fertilität
  • Die Wirkung von Nelarabin auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt. Auf Basis der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels sind Nebenwirkungen auf die Fertilität möglich. Soweit erforderlich sollte mit den Patienten die weitere Familienplanung besprochen werden.

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Nelarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll während der Behandlung mit Atriance^{ArgA8-/sup> unterbrochen werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.