Atovaquon Pro Ratio250/100 (24 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code P01BB51
Preis 66,71 €
Menge 24 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Atovaquon Pro Ratio250/100 (24 St)

Medikamente Prospekt

Proguanil87.44mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PoloxamerHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Proguanil, Kombinationen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Atovaquon
  • Überempfindlichkeit gegen Proguanilhydrochlorid
  • bei schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zur Prophylaxe der Malaria tropica

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tagesdosis zu einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (Sicherstellung max. Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit
  • falls keine Nahrung vertragen werden kann, Filmtabletten trotzdem einnehmen, allerdings verringerte systemische Verfügbarkeit von Atovaquon
  • bei Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Einnahme, Einnahme wiederholen

Dosierung



  • Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria
    • Erwachsene, Kinder und Jugendliche > 40 kg KG
      • 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Personen < 40 kg KG
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungsbeginn 24 oder 48 Stunden vor Einreise in Malaria-Endemiegebiet
      • für die gesamte Dauer des Aufenthalts und bis 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in Studien bis zu 12wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt
  • Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria
    • Erwachsene
      • 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Kinder
      • AJg-lt, 11 kg KG: keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • 11 - 20 kg KG: 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon, 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
      • AJg-gt, 20 - 30 kg KG: 2 Filmtabletten (500 mg Atovaquon, 200 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 3 Filmtabletten (750 mg Atovaquon, 300 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
      • AJg-gt, 40 kg KG: 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 3 Tage
  • ältere Personen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischen Studien)
    • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Behandlung der akuten P.-falciparum-Malaria
        • nach Möglichkeit Alternativen zu diesem Arzneimittel einsetzen
      • Prophylaxe der P.-falciparum-Malaria
        • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • keine Studien, aber keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen

Indikation



  • Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria (Malaria tropica) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 40 kg KG)
  • Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria bei Erwachsenen sowie bei Kindern (>/= 11 kg KG)
  • Hinweis:
    • offizielle Richtlinien und lokale Informationen zur Resistenzlage gegenüber Malariamitteln berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Proguanil, Kombinationen - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödeme
      • Anaphylaxie
      • Vaskulitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Amylasewerte
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ungewöhnliche Träume
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panikattacken
      • Weinen
      • Albträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Abdominalschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundschleimhautentzündung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magenbeschwerden
      • Ulzerationen im Mund
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Cholestase
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haarausfall
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Blasen
      • Hautabschälung
      • Photosensitivitätsreaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Proguanil, Kombinationen - peroral

  • abhängig vom Zulassungsstatus
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Personen mit < 40 (11) kg KG
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern mit < 11 (5) kg KG
  • Gastrointestinale Beschwerden
    • bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme: weitere Einzeldosis einnehmen
    • im Falle einer Diarrhö: Behandlung entsprechend der normalen Dosierung weiterführen
      • Resorption von Atovaquon kann bei Personen mit Diarrhö oder Erbrechen vermindert sein
      • trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe Auftreten von Diarrhö oder Erbrechen nicht mit herabgesetzter Wirksamkeit verbunden
    • Personen mit Diarrhö oder Erbrechen sollten weiterhin auf persönliche Schutzmaßnahmen (Benutzung von Repellenzien, Moskitonetze) achten
    • Patienten mit akuter Malaria tropica, die an Diarrhö oder Erbrechen leiden
      • Alternativtherapie erwägen
      • während Therapie Parasitämie und klinischen Parameter engmaschig überwachen
  • nicht untersucht zur Behandlung
    • der zerebralen Malaria
    • anderer schwerer Manifestationen einer kompliziert verlaufenden Malaria einschließlich
      • Hyperparasitämie
      • Lungenödem
      • Nierenversagen
  • Allergische Reaktionen
    • gelegentliche Berichte über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
      • Therapie sofort absetzen
      • geeignete Behandlung einleiten
  • keine Wirksamkeit gegen Hypnozoiten von Plasmodium vivax
    • gewöhnlich tritt Rezidiv auf, wenn Malaria tertiana (verursacht durch Plasmodium vivax) mit Atovaquon/ Proguanil allein behandelt wird
    • zusätzliche Behandlung mit Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist bei
      • Reisenden, bei denen eine intensive Exposition gegenüber Plasmodium vivax oder Plasmodium ovale erwartet wird
      • Patienten, deren Malaria durch einen dieser Parasiten ausgelöst wurde
  • bei Rekrudeszenz einer Malaria tropica nach der Behandlung oder im Falle des Versagens der Chemoprophylaxe
    • kann Hinweis für eine Resistenz der Parasiten gegen Atovaquon/ Proguanil sein
    • Patienten mit anderem Arzneimittel gegen Blutschizonten behandeln
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracyclin
    • Parasitämie engmaschig überwachen
  • gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren vermeiden
  • gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder Rifabutin wird nicht empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid wird nicht empfohlen
    • andere Antiemese wählen
  • gleichzeitige Anwendung von Wafarin oder anderen Antikoagulanzien auf Cumarinbasis
    • Vorsicht geboten bei Beginn und Beendigung der Therapie
  • gleichzeitige Anwendung von Etoposid und seinen Metaboliten
    • erhöhte Plasmakonzentration von Etoposid
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
    • nach Möglichkeit Alternativen zur Behandlung der Malaria tropica einsetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Proguanil, Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Proguanil, Kombinationen - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn erwarteter Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
  • keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid als Kombination während der Schwangerschaft
  • potenzielle Risiko unbekannt
  • Tierstudien ergaben keinen Hinweis für die Teratogenität der Kombination
  • Einzelkomponenten haben keinen Einfluss auf die Geburt oder auf die prä- und postnatale Entwicklung
  • toxische Auswirkungen auf das Muttertier bei tragenden Kaninchen während einer Teratogenitätsstudie
  • bei Kaninchen, die während der Trächtigkeit mit Atovaquon behandelt wurden, wurde Embryotoxizität nur bei gleichzeitiger maternaler Toxizität beobachtet
  • Proguanil
    • wirkt durch Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase
  • keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Folat-Ergänzungstherapie die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Folat-Ergänzungtherapie zur Prävention von Fehlbildungen des Neuralrohres erhalten
    • diese Ergänzungstherapie während der Behandlung fortführen
  • Fertilität
    • keine Daten zu Auswirkungen auf Fertilität der Kombination vorhanden
    • Einzelkomponenten ohne Auswirkungen auf Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Proguanil, Kombinationen - peroral

  • sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
  • Atovaquon
    • in Studie an Ratten: 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen
    • nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Proguanil
    • tritt in geringen Mengen in Muttermilch über

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.