Atosiban Sun 37.5mg/5ml (1 St)

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• Atosiban Stragen37.5mg/5ml (1X1 St) [126,3 €]
• Atosiban Strag6.75mg/0.9ml (1X1 St) [46,12 €]
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• Atosiban Ibisqus37.5mg/5ml (1X1 St) [125,19 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Atosiban
• Schwangerschaft vor der 24. oder nach 33. abgeschlossenen Woche
• vorzeitiger Blasensprung >30. Schwangerschaftswoche
• gestörte Herzfrequenz des Fetus
• präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen
• Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen
• intrauteriner Fruchttod
• Verdacht auf intrauterine Infektion
• Placenta praevia
• Abruptio placentae
• andere Zustände der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko wäre
  

Art der Anwendung

• Behandlungseinleitung und -begleitung von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt
• nach Injektion der Bolusdosis Infusion mit Atosiban
• vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen prüfen
• Vorbereitung der Infusionslösung
  • zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis (Injektionslösung) das Infusionslösungskonzentrat in einer der folgenden Lösungen verdünnt
    • 0,9%-ige isotonische Natriumchloridlösung
    • Ringerlactatlösung
    • 5%-ige isotonische Glukoselösung
  • 10 ml Lösung aus einem 100-ml-Infusionsbeutel entnehmen und diese verwerfen
  • diese durch 10 ml Infusionslösungskonzentrat aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml ersetzen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban / 100 ml ergibt
  • rekonstituiertes Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel
  • Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml / Stunde (d.h. 18 mg / Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation
  • nach 3 Stunden Infusionsrate auf 8 ml / Stunde verringern
  • nun, wie beschrieben, neue 100-ml-Beutel zubereiten, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann
  • falls Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet wird, Zubereitung entsprechend neu berechnen
  • um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen / Minute eingestellt werden kann
  • Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Atosiban empfohlenen Dosierungen bieten
  • sollen andere Medikamente gleichzeitig i.v. verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt, dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban

• Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren
  • Beginn der i. v. Behandlung sobald wie möglich nach Diagnose der vorzeitigen Wehen
  • bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung: alternative Therapie erwägen
  • i.v. Verabreichung in drei aufeinanderfolgenden Stufen
    • Schritt 1:
      • initial: 6,75 mg Atosiban als i.v. Bolus
      • Injektion über 1 Min.
    • Schritt 2:
      • 54 mg Atosiban
      • 3stündige i.v. Sättigungsinfusion
      • Infusionsrate: 24 ml / Stunde (300 +ALU-g / Min.)
    • Schritt 3:
      • bis zu 270 mg Atosiban
      • intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
      • Infusionsrate: 8 ml / Stunde (100 +ALU-g / Min.)
  • max. Behandlungsdauer: 48 Stunden
  • bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis: max. 330,75 mg Atosiban
  • falls Wiederholung der Behandlung erforderlich
    • ebenfalls mit Bolusinjektion (6,75 mg / 0,9 ml) beginnen
    • anschließend Infusion mit Infusionskonzentrat 37,5 mg / 5 ml

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Daten
  • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten
  • Anwendung mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen
  • keine Daten

Indikation

• Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind
  • regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mind. 30 Sekunden und einer Häufigkeit >/= 4 / 30 Min.
  • A1g-ffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 - 3 cm (0 - 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung >/= 50+ACU
  • Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche
  • normale Herzfrequenz des Fetus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem
      • insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und / oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Uterushämorrhagien
    • Uterusatonie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pyrexie
• Nebenwirkungen beim Neugeborenen
  • beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban
  • die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden
• Chorioamnionitis
  • wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden
• Niereninsuffizienz
  • zur Behandlung von Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Erfahrungen vorliegend
  • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird
• Leberinsuffizienz
  • zur Behandlung von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erfahrungen vorliegend
  • Anwendung mit Vorsicht
• Einsatz von Atosiban bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24. - 27. Schwangerschaftswoche
  • wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen
  • Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten daher nicht gesichert
• Wiederholung der Behandlung, Wachstumsretardierung
  • Wiederholung der Behandlung mit Atosiban ist möglich
  • jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d.h. bis zu 3 Wiederholungen, vorliegend
  • bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig
• Kontrollen
  • während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden
  • nach der Entbindung Blutverlust überwachen
    • als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen
    • in klinischen Prüfungen jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet
• Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und ß-Sympathomimetika
  • Vorsicht bei der Anwendung von Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung
  • Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und ß-Sympathomimetika mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf nur eingesetzt werden, wenn vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde
• zum Einsatz von Atosiban während der 24. - 27. Schwangerschaftswoche nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegend (wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen)
  • Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten nicht gesichert
• Fertilität
  • Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt
  • keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Atosiban unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann
• in klinischen Prüfungen mit Atosiban keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet
• geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.