Atorvastatin Hennig 20mg (50 St)

Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Atorvastatin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code C10AA05
Preis 13,6 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Atorvastatin Hennig 20mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Atorvastatin20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaltoseHilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Atorvastatin
  • aktive Lebererkrankung
  • unklare, dauerhafte Erhöhung von Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • Kinder < 10 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten EmpfängnisverhĂĽtungsmethoden anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • die jeweilige Tagesdosis wird auf einmal verabreicht
  • Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen

Dosierung



  • Hypercholesterinämie, Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
    • vor der Anwendung Einstellung des Patienten auf eine ĂĽbliche Diät zur Senkung von Cholesterin
    • während der Behandlung Diät fortsetzen
    • Dosierung individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten
    • initial: 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
    • Anpassung der Dosierung in Intervallen von >/= 4 Wochen
    • max. Tagesdosis: 80 mg
    • primäre Hypercholesterinämie, kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
      • i. d. R. 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag ausreichend
      • therapeutischer Erfolg innerhalb von 2 Wochen erkennbar
      • maximaler therapeutischer Effekt i. d. R. nach 4 Wochen
      • Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten
    • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • initial: 10 mg Atorvastatin / Tag
      • Dosisanpassungen individuell in Abständen von 4 Wochen bis max. 40 mg / Tag
      • danach
        • Dosisanpassung bis auf max. 80 mg Atorvastatin / Tag möglich oder
        • 40 mg Atorvastatin 1mal / Tag in Kombination mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz
    • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • begrenzte Daten vorliegend
      • 10 - 80 mg Atrovastatin / Tag
      • Anwendung als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfĂĽgbar sind
    • Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
      • in Studien zur Primärprävention: 10 mg Atorvastatin / Tag
      • zum Erreichen eines LDL-Cholesterin-Spiegels entsprechend den aktuellen Leitlinien, kann eine höhere Dosierung notwendig sein

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
    • bei gemeinsamer Einnahme mit den Virostatika Elbasvir / Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion: max. 20 mg Atorvastatin / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit aktiver Lebererkrankung
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten > 70 Jahre
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit vergleichbar mit der Gesamtpopulation
  • Kinder und Jugendliche
    • Hypercholesterinämie
      • DurchfĂĽhrung der Behandlung nur von Ă„rzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern und Jugendlichen
      • regelmäßige Nachuntersuchung zur Kontrolle des Therapiefortschritts
      • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • Kinder >/= 10 Jahre
          • initial: 10 mg Atorvastatin / Tag
          • Dosiserhöhung je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 80 mg / Tag möglich
          • individuelle Dosisanpassung je nach empfohlenem Therapieziel
          • Dosisanpassungen im Intervall von mind. 4 Wochen
          • Dosistitration auf 80 mg / Tag wird durch Studiendaten bei Erwachsenen und begrenzte klinische Daten aus Studien an Kindern unterstĂĽtzt
        • Kinder 6 - 10 Jahre
          • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus unverblindeten Studien
        • Kinder < 10 Jahre
          • keine Anwendung
          • Empfehlungen zur Dosierung sind nicht möglich
          • andere pharmazeutische Formen / Stärken können besser geeignet sein

Indikation



  • Hypercholesterinämie
    • zusätzlich zu einer Diät zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein-B- und Triglyceridspiegel
      • bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschl. familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht-pharmakologische MaĂźnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen
    • zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden MaĂźnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfĂĽgbar sind
  • Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
    • bei erwachsenen Patienten, deren Risiko fĂĽr ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie
      • Gewichtszunahme
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Albträume
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Parästhesien
      • Hypästhesien
      • Störung des Geschmacksempfindens
      • Amnesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Neuropathie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Hörverlust
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Blähungen
      • Dyspepsie
      • Ăśbelkeit
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Ober- und Unterbauchschmerzen
      • AufstoĂźen
      • Pankreatitis
      • Verdauungsbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cholestase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • bullöses Exanthem (einschl. Erythema multiforme)
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Muskelspasmen
      • Gelenkschwellungen
      • RĂĽckenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nackenschmerzen
      • Muskelschwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myopathie
      • Myositis
      • Rhabdomyolyse
      • Muskelruptur
      • Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Lupus-ähnliches Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Schmerzen im Brustkorb
      • periphere +ANY-deme
      • Erschöpfung
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • veränderte Leberfunktionstests
      • erhöhte Kreatinkinase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • positiver Test auf weiĂźe Blutzellen im Urin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg der Serumtransaminasen
        • normalerweise geringfĂĽgig und vorĂĽbergehend, fĂĽhrten nicht zu Behandlungsabbruch
        • klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3-fache des oberen Normwertes): bei 0,8% der mit Atorvastatin behandelten Patienten, Erhöhung dosisabhängig und reversibel
      • erhöhte Kreatinkinase (CK)-Konzentrationen im Serum
        • AJg-gt, 3fachen des oberen Normwertes: bei 2,5 % der mit Atorvastatin behandelten Patienten
        • AJg-gt, 10fachen des oberen Normwertes: bei 0,4 % der mit Atorvastatin behandelten Patienten

Kinder und Jugendliche

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Creatinphosphokinase

Bei einigen Statinen berichtete Nebenwirkungen

  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung der Sexualfunktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie: eine interstitielle Lungenkrankheit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diabetes mellitus
        • Häufigkeit abhängig von Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (NĂĽchternblutzucker >/= 5,6 mmol / l, BMI > 30 kg / m2, erhöhte Triglyceride, bestehende Hypertonie)

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • Einfluss auf die Leber
    • Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchfĂĽhren
    • Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten
      • Leberfunktionstest durchfĂĽhren
    • Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt
      • bis zum Abklingen des Befunds beobachten
      • falls Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normwertes fortdauert
        • Dosisreduktion oder Therapieabbruch
    • Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist
      • mit Vorsicht anwenden
  • SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
    • Post-hoc-Analyse von Schlaganfall-Subtypen bei Patienten ohne KHK, die kĂĽrzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten hatten
      • im Vergleich zur Placebogruppe höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei den Patienten, die die Therapie mit 80 mg Atorvastatin begannen
      • erhöhtes Risiko besonders ausgeprägt bei Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären Infarkt in der Anamnese hatten
      • Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall oder einem lakunären Infarkt in der Anamnese
        • Nutzen-Risiko-Verhältnis der 80-mg-Dosierung von Atorvastatin ungeklärt
        • mögliches Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls vor Behandlungsbeginn sorgfältig bedenken
  • Einfluss auf die Skelettmuskulatur
    • wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelettmuskulatur beeinflussen und Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen
    • kann sich zu Rhabdomyolyse entwickeln
      • möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand
      • durch deutlich erhöhte Kreatinkinase(CK)-Spiegel (>10-fache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert
    • nekrotisierende autoimmune Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM)
      • in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen ĂĽber nekrotisierende autoimmune Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet
      • klinische Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen
    • Untersuchung vor Behandlungsbeginn
      • mit Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung und engmaschige Ăśberwachung) bei Patienten verschreiben, bei denen prädisponierende Faktoren fĂĽr das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen (s.unten)
      • Messungen der Kreatinkinase-Aktivität vor Therapiebeginn bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen
        • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • Hypothyreose
        • Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese
        • Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese
        • Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder erheblicher Alkoholkonsum
        • Ă„ltere Patienten (> 70 Jahre)
          • Notwendigkeit einer solchen Messung erwägen, wenn weitere prädisponierende Faktoren fĂĽr das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen
        • Umstände, bei denen eine Erhöhung der Plasmaspiegel eintreten kann, z. B. Wechselwirkungen und spezielle Patientengruppen, einschlieĂźlich genetische Subpopulationen
      • in diesen Fällen
        • sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich
        • und engmaschige Ăśberwachung erforderlich
      • wenn CK-Werte vor Behandlungsbeginn wesentlich (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes) erhöht sind
        • Therapie nicht beginnen
    • Kreatinkinase-Bestimmung
      • Kreatinkinase (CK) nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs messen
      • dies erschwert Interpretation der Messwerte
      • falls CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes)
        • ĂśberprĂĽfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen (erneute Bestimmungen)
    • Ăśberwachung während der Therapie
      • Patienten mĂĽssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten
        • speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen
      • treten solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auf
        • CK-Aktivität messen
          • ist diese wesentlich (> 5-fache des oberen Normwertes) erhöht
            • Therapie abbrechen
          • bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden und nicht wesentlich erhöhten CK-Werten (+ACY-lt+ADsAPQ- 5-fache des oberen Normwertes)
            • Abbruch der Therapie erwägen
          • wenn Symptome abgeklungen und CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Ăśberwachung erwägen
      • Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden
        • falls klinisch signifikante CK-Konzentrationen im Serum auftreten (>10-Fache des oberen Normwertes)
        • oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird
  • Gefahr einer Rhabdomyolyse erhöht wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird
    • die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z.B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen, u.a.
      • Ciclosporin
      • Telithromycin
      • Clarithromycin
      • Delavirdin
      • Stiripentol
      • Ketoconazol
      • Voriconazol
      • Itraconazol
      • Posaconazol
      • bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschlieĂźlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.
    • bei gleichzeitiger Anwendung von
      • Gemfibrozil und anderen Fibraten
      • Erythromycin
      • Niacin
      • Ezetimib
      • Virostatika zur Behandlung von HCV, wie
      • Boceprevir
      • Telaprevir
      • Kombination von Tipranavir/Ritonavir
      • Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
    • wenn möglich, sollten alternative (nicht interagierende) TherapiemaĂźnahmen statt dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden
    • in den Fällen, in denen gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin unumgänglich ist:
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Komedikation durchfĂĽhren
    • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen
      • niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin in Erwägung ziehen (Ciclosporin, Clarithromycin und Itraconazol)
      • bei potenten CYP3A4-Inhibitoren eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung ziehen
      • entsprechende Ăśberwachung dieser Patienten empfohlen
  • Fusidinsäure
    • Atorvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure gegeben werden, auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Fusidinsäure
    • sofern die systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird, Statintherapie während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure absetzen
    • bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten, Auftreten einer Rhabdomyolyse berichtet (darunter einige Fälle mit Todesfolge)
      • Patienten sollten darĂĽber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie jedwede Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken
    • Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden
    • sofern in Ausnahmefällen längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z.B. zur Behandlung von schweren Infektionen
      • gemeinsame Gabe von Atorvastatin mit Fusidinsäure sollte nur im Einzelfall und unter engmaschiger medizinischer Ăśberwachung in Betracht gezogen werden
  • Interstitielle Lungenkrankheit
    • bei einigen Statinen, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle Lungenkrankheit berichtet
      • mögliche dabei auftretende Beschwerden
        • Dyspnoe
        • unproduktiver Husten
        • allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber)
      • Statintherapie sollte abgebrochen werden wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat
  • Kinder und Jugendliche
    • keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Wachstum und Geschlechtsreife in einer 3-jährigen Studie zur Bewertung von Gesamtreifung und -entwicklung und des Tanner-Stadiums sowie Messung von Größe und Gewicht festgestellt
  • Diabetes mellitus
    • Hinweise, dass Substanzklasse der Statine
      • zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels fĂĽhrt
      • bei manchen Patienten, die hohes Risiko fĂĽr Entwicklung eines zukĂĽnftigen Diabates mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorgerufen werden kann, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert
    • dieses Risiko wird jedoch von Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen
      • sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung fĂĽhren
    • in Ăśbereinstimmung mit nationalen Richtlinien Risikopatienten (NĂĽchternblutzucker von 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg / m+ALI-, erhöhte Triglyceride, Hypertonie) klinisch und in Bezug auf Laborwerte ĂĽberwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • Atorvastatin sollte von schwangeren Frauen, von Frauen, die schwanger werden möchten, oder glauben, schwanger zu sein, nicht angewendet werden
    • fĂĽr den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit Atorvastatin abgesetzt werden
  • kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten EmpfängnisverhĂĽtungsmethoden anwenden
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie geeignete VerhĂĽtungsmaĂźnahmen anwenden
  • Sicherheit von Atorvastatin in der Schwangerschaft bisher nicht belegt
  • keine kontrollierten klinischen Studien mit Atorvastatin bei schwangeren Frauen durchgefĂĽhrt
  • seltene Berichte ĂĽber kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren vorliegend
  • Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann beim Fötus die Konzentration von Mevalonat, einem Vorprodukt der Cholesterinbiosynthese, verringern
    • Atherosklerose ist ein chronischer Prozess
    • das ĂĽbliche Absetzen einer lipidsenkenden Therapie während der Schwangerschaft sollte nur einen geringen Einfluss auf das Langzeitrisiko einer primären Hypercholesterinämie haben
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien hatte Atorvastatin keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Tieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Atorvastatin oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch ĂĽbertreten
  • wegen der Gefahr schwerer Nebenwirkungen sollten Frauen ihre Säuglinge nicht stillen
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten in der Milch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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