Atoris 60mg Filmtabletten (100 St)

Hersteller TAD Pharma GmbH
Wirkstoff Atorvastatin
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code C10AA05
Preis 33,64 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Atoris 60mg Filmtabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Atorvastatin60mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff350mg
(H)Macrogol 3000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin
  • aktive Lebererkrankung
  • unklare, dauerhafte Erhöhung von Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normwertes
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
  • Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir / Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden

Art der Anwendung



  • Einnahme zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten (jeweilige Tagesdosis auf einmal verabreichen)

Dosierung



  • Hypercholesterinämie, Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
    • allgemein
      • Patienten vor der Anwendung auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin einstellen und diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin fortsetzen
      • individuelle Dosierung, entsprechend
        • des Ausgangs-LDL-Cholesterinwertes
        • dem Ziel der Therapie
        • dem Ansprechen des Patienten
      • initial: 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
        • Dosissteigerungen: in Intervallen von mind. 4 Wochen
        • max. 80 mg Atorvastatin 1mal / Tag
    • primäre Hypercholesterinämie und gemischte (kombinierte) Hyperlipidämie
      • 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
      • therapeutischer Erfolg innerhalb von 2 Wochen, max. therapeutischer Effekt i.d.R. nach 4 Wochen
      • Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten
    • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • initial: 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
      • Dosissteigerungen: individuell, in Abständen von 4 Wochen, bis 40 mg / Tag
      • anschließend Dosiserhöhung bis max. 80 mg Atorvastatin / Tag oder Kombination aus 40 mg Atorvastatin 1mal / Tag plus einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz
    • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • nur begrenzte Daten
      • Atorvastatin als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind
      • Tagesdosen: 10 - 80 mg Atorvastatin / Tag
    • Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
      • Tagesdosis: 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
      • ggf. Dosiserhöhung, um einen LDL-Cholesterinspiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • aktive Lebererkrankung
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit vergleichbar mit Gesamtpopulation
  • gleichzeitige Anwendung mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten
    • max. 20 mg Atorvastatin / Tag
  • Kinder und Jugendliche
    • Hypercholesterinämie
      • Anwendung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern und Jugendlichen
      • Patienten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersuchen
      • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • Kinder >/= 10 Jahre
          • initial: 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, auf 80 mg / Tag, ja nach Ansprechen und Verträglichkeit
          • individuelle Dosisanpassung, je nach empfohlenem Therapieziel, in Intervallen von mind. 4 Wochen
        • Kinder 6 - 10 Jahre
          • begrenzte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
      • Kinder < 10 Jahre
        • keine Anwendung
        • Dosierungsempfehlung nicht möglich

Indikation



  • Hypercholesterinämie
    • zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein-B- und Triglyceridspiegel
      • bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahre mit Primärer Hypercholesterinämie, einschliesslich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen
    • zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind
  • Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen
    • bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie
      • Gewichtszunahme
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diabetes mellitus (Klasseneffekt der Statine)
        • Häufigkeit abhängig von Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker >/= 5,6 mmol / l, BMI > 30 kg / m2, erhöhte Triglyceride, bestehende Hypertonie)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression (Klasseneffekt der Statine)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Parästhesien
      • Hypästhesien
      • Störung des Geschmacksempfindens
      • Amnesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myasthenia gravis
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • okuläre Myasthenie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hörverlust
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
      • Nasenbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Lungenkrankheit (Klasseneffekt der Statine, in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Blähungen
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Ober- und Unterbauchschmerzen
      • Aufstoßen
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cholestase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches Ödem
      • bullöses Exanthem, einschließlich
        • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Muskelspasmen
      • Gelenkschwellungen
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nackenschmerzen
      • Muskelschwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myopathie
      • Myositis
      • Rhabdomyolyse
      • Muskelruptur
      • Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lupus-ähnliches Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung der Sexualfunktion (Klasseneffekt der Statine)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Schmerzen im Brustkorb
      • periphere Ödeme
      • Erschöpfung
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • veränderte Leberfunktionstests
      • erhöhte Creatinphosphokinase im Blut
        • erhöhte Creatinkinase (CK)-Konzentrationen im Serum auf mehr als das 3-fache des oberen Normwertes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
      • erhöhte Creatinkinase (CK)-Konzentrationen im Serum auf mehr als das 10-fache des oberen Normwertes
      • erhöhte Serumtransaminasen um mehr als das 3-fache des oberen Normwertes

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • Einfluss auf die Leber
    • Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchführen
    • Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten
      • Leberfunktionstest durchführen
    • Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt
      • bis zum Abklingen des Befunds beobachten
      • falls Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normwertes fortdauert
        • Dosisreduktion oder Therapieabbruch empfohlen
    • Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und / oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist
      • mit Vorsicht anwenden
  • SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
    • Post-hoc-Analyse von Schlaganfall-Subtypen bei Patienten ohne koronare Herzkrankheit (KHK), die kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten
      • im Vergleich zur Placebogruppe höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei den Patienten, die die Therapie mit 80 mg Atorvastatin begannen
      • erhöhtes Risiko besonders ausgeprägt bei Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären Infarkt in der Anamnese hatten
      • Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall oder einem lakunären Infarkt in der Anamnese
        • Nutzen-Risiko-Verhältnis der 80-mg-Dosierung von Atorvastatin ungeklärt
        • mögliches Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls vor Behandlungsbeginn sorgfältig bedenken
  • Einfluss auf die Skelettmuskulatur
    • wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelettmuskulatur beeinflussen
    • kann folgende Erkrankungen verursachen
      • Myalgie
      • Myositis
      • Myopathie
        • diese kann sich zu Rhabdomyolyse entwickeln
          • möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand
          • charakterisiert durch
            • deutlich erhöhte Creatinkinase(CK)-Spiegel (> 10-fache des oberen Normwertes)
            • Myoglobinämie
            • Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen
    • nekrotisierende autoimmune Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM)
      • in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über nekrotisierende autoimmune Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet
      • klinische Charakteristika einer IMNM sind
        • persistierende proximale Muskelschwäche
        • erhöhte Serum-Creatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen
        • positive Anti-HMG-CoA-Reduktase-Antikörper
        • Besserung durch Immunsuppressiva
    • Myasthenia gravis / okuläre Myasthenie
      • in wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okuläre Myasthenie auslösen
      • Atorvastatin sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden
      • über Rezidive wurde berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) verabreicht wurde
  • Untersuchung vor Behandlungsbeginn
    • Vorsicht bei Patienten, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen
    • Messungen der Creatinkinase-Aktivität vor Therapiebeginn bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen
      • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • Hypothyreose
      • erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese
      • muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese
      • Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und / oder erheblicher Alkoholkonsum
      • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
        • Notwendigkeit einer solchen Messung erwägen, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen
      • Umstände, bei denen eine Erhöhung der Plasmaspiegel eintreten kann, z. B.
        • Wechselwirkungen
        • spezielle Patientengruppen, einschließlich genetische Subpopulationen
    • in diesen Fällen
      • sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich
      • engmaschige Überwachung erforderlich
    • wenn CK-Werte vor Behandlungsbeginn wesentlich (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes) erhöht sind
      • Therapie nicht beginnen
  • Creatinkinase-Bestimmung
    • Creatinkinase (CK) nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs messen
      • dies erschwert Interpretation der Messwerte
    • falls CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes)
      • zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchführen
  • Überwachung während der Therapie
    • Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten
      • speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen
    • treten solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auf
      • CK-Aktivität messen
        • ist diese wesentlich (> 5-fache des oberen Normwertes) erhöht
          • Therapie abbrechen
        • bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden und nicht wesentlich erhöhten CK-Werten (</= 5-fache des oberen Normwertes)
          • Abbruch der Therapie erwägen
        • wenn Symptome abgeklungen und CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind
          • Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwägen
    • Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden
      • falls klinisch signifikante CK-Konzentrationen im Serum auftreten (> 10-Fache des oberen Normwertes)
      • oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird
  • gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
    • Gefahr einer Rhabdomyolyse erhöht wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird
      • die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z.B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen, u.a.
        • Ciclosporin
        • Telithromycin
        • Clarithromycin
        • Delavirdin
        • Stiripentol
        • Ketoconazol
        • Voriconazol
        • Itraconazol
        • Posaconazol
        • Letermovir
        • bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Kombination von Tipranavir / Ritonavir usw.
    • Gefahr einer Myopathie erhöht bei bei gleichzeitiger Anwendung von
      • Gemfibrozil und anderen Fibraten
      • Erythromycin
      • Niacin
      • Ezetimib
      • Virostatika zur Behandlung von Hepatitis C (HCV), wie
        • Boceprevir
        • Telaprevir
        • Kombination von Elbasvir / Grazoprevir
        • Kombination von Ledipasvir / Sofosbuvir
    • wenn möglich, sollten alternative (nicht interagierende) Therapiemaßnahmen statt dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden
    • in den Fällen, in denen gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin unumgänglich ist
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Komedikation durchführen
    • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen
      • niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin in Erwägung ziehen
      • bei starken CYP3A4-Inhibitoren zusätzlich eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung ziehen
        • entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen
  • Fusidinsäure
    • Atorvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure gegeben werden, auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Fusidinsäure
    • sofern die systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird, Statintherapie während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure absetzen
    • Berichte über das Auftreten einer Rhabdomyolyse (darunter einige Fälle mit Todesfolge) bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten
      • Patienten sollten darüber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie jedwede Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken
    • Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden
    • sofern in Ausnahmefällen längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z.B.
      • zur Behandlung von schweren Infektionen
        • gemeinsame Gabe von Atorvastatin mit Fusidinsäure sollte nur im Einzelfall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • in einer 3-jährigen Studie zur Bewertung von Gesamtreifung und -entwicklung und des Tanner-Stadiums sowie Messung von Größe und Gewicht
      • keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Wachstum und Geschlechtsreife festgestellt
  • interstitielle Lungenkrankheit
    • Berichte über eine interstitielle Lungenkrankheit in Ausnahmefällen bei einigen Statinen, besonders bei Langzeittherapie
      • mögliche dabei auftretende Beschwerden
        • Dyspnoe
        • unproduktiver Husten
        • allgemeine Gesundheitsstörungen
          • Erschöpfung
          • Gewichtsverlust
          • Fieber
      • Statintherapie sollte abgebrochen werden
        • wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat
  • Diabetes mellitus
    • Hinweise, dass Statine als Substanzklasse
      • zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels führt
      • bei manchen Patienten, die hohes Risiko für Entwicklung eines zukünftigen Diabates mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorgerufen werden kann, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert
    • dieses Risiko wird jedoch von Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen
      • sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
    • in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg / m², erhöhte Triglyceride, Hypertonie) klinisch und in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • Atorvastatin sollte von schwangeren Frauen, von Frauen, die schwanger werden möchten, oder glauben, schwanger zu sein, nicht angewendet werden
    • für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit Atorvastatin abgesetzt werden
  • kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Sicherheit von Atorvastatin in der Schwangerschaft bisher nicht belegt
  • keine kontrollierten klinischen Studien mit Atorvastatin bei schwangeren Frauen durchgeführt
  • seltene Berichte über kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren vorliegend
  • Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann beim Fötus die Konzentration von Mevalonat, einem Vorprodukt der Cholesterinbiosynthese, verringern
    • Atherosklerose ist ein chronischer Prozess
    • das übliche Absetzen einer lipidsenkenden Therapie während der Schwangerschaft sollte nur einen geringen Einfluss auf das Langzeitrisiko einer primären Hypercholesterinämie haben
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien hatte Atorvastatin keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Tieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • wegen der Gefahr schwerer Nebenwirkungen sollten Frauen ihre Säuglinge nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Atorvastatin oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten in der Milch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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