Atorimib 10mg/80mg Tablett (30 St)

Hersteller APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C10BA05
Preis 33,38 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Atorimib 10mg/80mg Tablett (30 St)

Medikamente Prospekt

Ezetimib10mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose317mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib oder Atorvastatin
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung
  • unklare, anhaltende Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

  • zur Einnahme
  • kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

  • Hypercholesterinämie und/oder koronare Herzkrankheit (KHK) und akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
    • Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin fortsetzen sollte
    • Erwachsene
      • Dosierungsbereich: 10 mg Ezetimib plus 10 - 80 mg Atorvastatin 1mal / Tag
      • übliche Dosis: 10 mg Ezetimib plus 10 mg Atorvastatin 1mal / Tag
      • bei Therapiebeginn oder bei einer Dosisänderung sind die LDL-Cholesterinwerte des Patienten, sein Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit sowie sein Ansprechen auf die bisherige lipidsenkende Therapie zu berücksichtigen
      • Dosis sollte individuell auf Basis der bekannten Wirksamkeit der verschiedenen möglichen Dosierungen sowie dem Ansprechen auf die bisherige lipidsenkende Therapie gewählt werden
      • Dosisanpassungen sollten in Abständen von mind. 4 Wochen durchgeführt werden
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • kann bei diesen Patienten sowohl begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) angewendet werden oder auch wenn solche Behandlungsmaßnahmen nicht zur Verfügung stehen
    • Erwachsene
      • Dosierungsbereich: 10 mg Ezetimib plus 10 - 80 mg Atorvastatin 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung
    • mit Gallensäure bindenden Arzneimitteln
      • Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin sollte mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Arzneimittels erfolgen
    • mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C, Elbasvir oder Grazoprevir
      • max. 10 mg Ezetimib plus 20 mg Atorvastatin / Tag
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
  • aktive Lebererkrankung
    • kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Grippe (Influenza)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Störung der Geschmackswahrnehmung
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinusbradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Beschwerden
      • aufgetriebener Bauch
      • Abdominalschmerzen
      • Schmerzen im Unterbauch
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • häufige Darmentleerungen
      • Gastritis
      • Übelkeit
      • Magenbeschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskelermüdung
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Ermüdung (Fatigue)
      • Unwohlsein
      • A1g-dem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ALT und/oder AST erhöht
      • alkalische Phosphatase erhöht
      • Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • Leberenzyme erhöht
      • anormaler Leberfunktionstest
      • Gewichtszunahme
  • Erfahrungen nach Markteinführung und Erfahrungen aus weiteren klinischen Studien unter Ezetimib oder Atorvastatin
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nasopharyngitis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit, einschließlich
          • Anaphylaxie
          • Angioödem
          • Ausschlag
          • Urtikaria
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verminderter Appetit
        • anorektische Störungen
        • Hyperglykämie
        • Hypoglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Alpträume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypästhesie
        • Amnesie
        • periphere Neuropathie
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus
        • Hörverlust
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Husten
        • Kehlkopfschmerzen
        • Epistaxis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pankreatitis
        • gastroösophageale Refluxerkrankung
        • Aufstoßen
        • Erbrechen
        • Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatitis
        • Cholelithiasis
        • Cholezystitis
        • Cholestase
        • Leberversagen mit teils letalem Ausgang
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Alopezie
        • Hautausschlag
        • Pruritus
        • Erythema multiforme
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • bullöse Dermatitis einschließlich Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myopathie/Rhabdomyolyse
        • Nackenschmerzen
        • Schwellung an den Gelenken
        • Myositis
        • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Schmerzen
        • peripheres +ANY-dem
        • Fieber
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leukozyten im Urin positiv
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tendinopathie, gelegentlich bis hin zur Sehnenruptur
  • folgende Nebenwirkungen bei einigen Statinen berichtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Sexualfunktion
      • interstitielle Lungenkrankheit (in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie)
      • Diabetes mellitus
        • Häufigkeit abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker >/= 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, bestehende Hypertonie)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

  • Myopathie/Rhabdomyolyse
    • nach Markteinführung von Ezetimib Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse beobachtet
      • die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen gleichzeitig mit Ezetimib ein Statin ein
      • Rhabdomyolyse jedoch sehr selten unter Monotherapie mit Ezetimib sowie sehr selten nach Zugabe von Ezetimib zu anderen Arzneimitteln berichtet, die für ein erhöhtes Rhabdomyolyse risiko bekannt sind
    • Atorvastatin
      • wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelettmuskulatur beeinträchtigen und eine Myalgie, Myositis oder Myopathie hervorrufen
    • Myopathie kann sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln, einer potenziell tödlichen Erkrankung, die durch eine deutliche Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) (> das Zehnfache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie gekennzeichnet ist und zum Nierenversagen führen kann
    • vor Beginn der Therapie
      • Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse verordnet werden
      • Bestimmung der CPK sollte bei Vorliegen folgender Risikofaktoren vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden
        • eingeschränkte Nierenfunktion
        • Hypothyreose
        • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
        • Muskelerkrankungen unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
        • Lebererkrankungen in der Anamnese und/oder bei starkem Alkoholkonsum
        • ältere Patienten (> 70 Jahre), die Notwendigkeit einer solchen Untersuchung sollte abhängig davon, ob andere Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse vorhanden sind, in Betracht gezogen werden
        • Umstände, die zu erhöhten Plasmaspiegeln führen können, wie Wechselwirkungen und besondere Patientengruppen einschließlich genetischer Subpopulationen
      • in solchen Fällen sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung sowie klinische Überwachung der betroffenen Patienten empfohlen
      • wenn die Ausgangswerte der CPK signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung nicht begonnen werden
    • Messungen der Kreatinphosphokinase (CPK)
      • Kreatinphosphokinase (CPK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine CPK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte erschwert
      • wenn die Ausgangswerte der CPK signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5 - 7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen
    • während der Behandlung
      • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche unverzüglich zu melden, besonders wenn diese mit Unwohlsein und Fieber einhergehen
      • wenn solche Symptome während der Behandlung auftreten, sollten die CPK-Werte der Patienten bestimmt werden. Wenn die CPK-Werte signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung abgebrochen werden
      • bei schwerer muskulärer Symptomatik und täglichen Beschwerden sollte ein Abbrechen der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn die CPK-Werte weniger als auf das Fünffache des oberen Normwertes erhöht sind
      • sofern die Symptome abklingen und die CPK-Werte sich normalisieren, kann die erneute Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin oder mit einem alternativen statinhaltigen Produkt in der jeweils niedrigsten Dosis und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden
      • die Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin muss abgebrochen werden, wenn die CPK-Werte klinisch signifikant erhöht sind (> das Zehnfache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird
      • in sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit Statinen, einschließlich Atorvastatin, über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) berichtet
        • IMNM ist klinisch durch proximale Muskelschwäche sowie durch Erhöhung der Kreatinkinase im Serum gekennzeichnet, die trotz des Abbruchs der Statinbehandlung fortbestehen
    • Wechselwirkungen
      • aufgrund des enthaltenen Wirkstoffs Atorvastatin, ist das Rhabdomyolyserisiko erhöht
        • wenn das Arzneimittel zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Wirkstoffe enthalten, welche den Plasmaspiegel von Atorvastatin erhöhen können, wie potente CYP3A4-Inhibitoren oder Inhibitoren von Transportproteinen (z.B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir etc.)
        • Myopathierisiko kann ebenfalls erhöht sein, bei gemeinsamer Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Gemfibrozil und anderen Fibraten, Boceprevir, Erythromycin, Niacin, Telaprevir oder der Kombination aus Tipranavir/Ritonavir
      • alternative Therapien, ohne Wechselwirkungen, sind nach Möglichkeit anstelle dieser Arzneimittel in Betracht zu ziehen
      • falls eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Ezetimib/Atorvastatin notwendig ist, wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der gleichzeitigen Behandlung empfohlen
      • sofern die Patienten Arzneimittel erhalten, welche die Plasmaspiegel von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Ezetimib/Atorvastatin empfohlen
      • im Fall von potenten CYP3A4-Inhibitoren sollten außerdem eine niedrigere Anfangsdosis von Ezetimib/Atorvastatin in Betracht gezogen und die Patienten angemessen klinisch überwacht werden
      • Atorvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure gegeben werden, auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Fusidinsäure
        • sofern systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird, ist die Statintherapie während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen
        • bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten, wurde über das Auftreten einer Rhabdomyolyse berichtet (darunter einige Fälle mit Todesfolge)
        • Patienten sollten darüber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken
      • Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden
      • sofern in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen
        • gemeinsame Gabe mit Fusidinsäure nur im Einzelfall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht ziehen
  • Leberenzyme
    • in kontrollierten klinischen Studien zur Koadministration wurden bei Patienten, die Ezetimib zusammen mit Atorvastatin erhielten, Erhöhungen der Transaminasenwerte (>/= dem Dreifachen des oberen Normwertes in Folge) beobachtet
    • Leberfunktionstests sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin als auch anschließend in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden
      • Leberfunktionstests sollten bei Patienten durchgeführt werden, die jedwede Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen
      • Patienten, die erhöhte Transaminasenspiegel entwickeln, sollten überwacht werden, bis sich die Werte wieder normalisieren
      • sollte ein Anstieg der Transaminasenspiegel über das Dreifache des oberen Normwertes andauern, wird eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ezetimib/Atorvastatin empfohlen
    • Ezetimib/Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen und/oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte haben
  • Leberinsuffizienz
    • aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz wird Ezetimib/Atorvastatin für diese Patienten nicht empfohlen
  • Fibrate
    • Sicherheit und Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung von Ezetimib mit Fibraten nicht erwiesen
    • gemeinsame Anwendung von Ezetimib und Fibraten nicht empfohlen
  • Ciclosporin
    • Behandlung sollte im Rahmen einer Therapie mit Ciclosporin mit Vorsicht begonnen werden
    • Ciclosporinspiegel sollten bei Patienten überwacht werden, die Ezetimib/Atorvastatin und Ciclosporin erhalten
  • Antikoagulanzien
    • bei Koadministration von Ezetimib/Atorvastatin mit Warfarin, einem anderen Cumarin-Antikoagulans oder Fluindion sollte die ,International Normalized Ratio+ACY-quot, (INR) entsprechend überwacht werden
  • Schlaganfallprävention durch aggressive Senkung der Cholesterinspiegel (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels [SPARCL])
    • im Rahmen einer Post-hoc-Analyse verschiedener Schlaganfallsubtypen bei Patienten ohne koronare Herzkrankheit (KHK), die kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, wurde eine höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei Patienten, die initial mit 80 mg Atorvastatin behandelt wurden, im Vergleich zu Plazebo festgestellt
      • das erhöhte Risiko wurde insbesondere bei Patienten beobachtet, die vor Studieneintritt bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären Infarkt hatten
    • das Nutzen-Risiko-Verhältnis von 80 mg Atorvastatin bei Patienten mit vorausgegangenem hämorrhagischen Schlaganfall oder lakunären Infarkt ist ungewiss, und das potenzielle Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls sollte sorgfältig vor dem Beginn der Behandlung abgewogen werden
  • interstitielle Lungenkrankheit
    • bei einigen Statinen besonders bei Langzeittherapie Fälle einer interstitiellen Lungenkrankheit beobachtet
      • die auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen
    • wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden
  • Diabetes mellitus
    • Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert
      • dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
    • in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Atherosklerose ist ein chronischer Prozess und das übliche Absetzen von Lipidsenkern während der Schwangerschaft sollte nur einen geringen Einfluss auf das Langzeitrisiko einer primären Hypercholesterinämie haben
  • keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • gemeinsame Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin bei trächtigen Ratten zeigte einen mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehenden Anstieg der skeletalen Veränderung ,verminderte Ossifikation der Sternebrae+ACY-quot, in der Ezetimib/Atorvastatin-Hochdosisgruppe
      • könnte mit dem beobachteten verringerten fötalen Körpergewicht zusammenhängen
    • bei trächtigen Kaninchen war die beobachtete Inzidenz skeletaler Deformationen gering (fusionierte Sternebrae, kaudale Wirbelfusion und asymmetrische Veränderungen der Sternebrae)
  • Atorvastatin
    • Sicherheit von Atorvastatin bei Schwangeren bisher nicht belegt
    • bei schwangeren Frauen keine kontrollierten klinischen Studien mit Atorvastatin durchgeführt
    • seltene Berichte über angeborene Fehlbildungen nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
    • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Ezetimib
    • keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib bei Schwangeren
  • Fertilität
    • keine Studien zur Fertilität mit Atorvastatin/Ezetimib durchgeführt
    • Atorvastatin
      • in Tierstudien hatte Atorvastatin keine Auswirkungen auf die weibliche oder männliche Fertilität
    • Ezetimib
      • Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von weiblichen oder männlichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin und Ezetimib - peroral

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • aufgrund von möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Frauen nicht stillen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang von Ezetimib in die Muttermilch bei Ratten
    • bei Ratten wurden in der Milch und im Plasma ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten beobachtet
  • nicht bekannt, ob Ezetimib oder Atorvastatin beim Menschen in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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