Atomoxetin beta 10mg (7 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Atomoxetin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N06BA09
Preis 21,46 €
Menge 7 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Atomoxetin beta 10mg (7 St)

Medikamente Prospekt

Atomoxetin10mg
(H)Dimeticon 350Hilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
Schellack Glasur 45% (20% verestert)
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin
  • Kombination mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern
    • Therapie mit einem MAO-Hemmer muss seit mind. 2 Wochen beendet sein, bevor Atomoxetin angewendet werden darf
    • Atomoxetin muss mind. 2 Wochen lang abgesetzt sein, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen werden darf
  • Engwinkelglaukom (erhöhte Inzidenz einer Mydriasis)
  • Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
    • schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen können u.a. sein
      • schwerwiegende Hypertonie
      • Herzinsuffizienz
      • arterielle Verschlusskrankheit
      • Angina pectoris
      • hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler
      • Kardiomyopathie
      • Myokardinfarkt
      • möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien
      • Ionenkanalerkrankungen (Erkrankungen,die durch eine veränderte Funktion von Ionenkanälen verursacht werden)
    • schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankungen können u.a. sein
      • zerebrales Aneurysma
      • Schlaganfall
  • Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese
  • Kinder (< 6 Jahre)

Art der Anwendung



  • Einnahme der täglichen Gesamtdosis als Einzeldosis am Morgen mit oder ohne Nahrung möglich
  • Patienten, die bei einmal täglicher Einnahme der Gesamttagesdosis kein zufrieden stellendes klinisches Ansprechen bzgl. Verträglichkeit und Wirksamkeit zeigen, profitieren möglicherweise davon, jeweils die halbe Gesamtdosis am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend einzunehmen

Dosierung



  • Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • tägliche Gesamtdosis: als Einzeldosis morgens einnehmen
      • Patienten. die kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen bzgl. Verträglichkeit (z. B. Übelkeit oder Schläfrigkeit) oder Wirksamkeit zeigen
        • ggf. 1/2 Gesamtdosis morgens und 1/2 Gesamtdosis am späten Nachmittag oder frühen Abend einnehmen
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre und
    • initial: etwa 0,5 mg Atomoxetin / kg / Tag für mind. 7 Tage
    • anschließend Dosissteigerung, optional: entsprechend klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
    • Erhaltungsdosis: etwa 1,2 mg / kg / Tag
      • abhängig vom KG und verfügbaren Atomoxetin-Kapselstärken
    • Tagesdosen > 1,2 mg / kg: kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen
    • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 1,8 mg / kg / Tag und Gesamttagesdosen > 1,8 mg / kg: nicht systematisch untersucht
    • in einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter hinein fortzusetzen
  • Kinder und Jugendliche (>/= 70 kg)
    • initial: 40 mg / Tag für mind. 7 Tage
    • anschließend Dosissteigerung, optional: entsprechend klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
    • Erhaltungsdosis: 80 mg / Tag
    • max. Tagesdosis: 100 mg
    • Dosen > 80 mg / Tag: kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen
    • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 120 mg und Gesamttagesdosen > 150 mg: nicht systematisch untersucht
  • Erwachsene
    • initial: 40 mg / Tag für mind. 7 Tage
    • anschließend Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
    • Erhaltungsdosis: 80 - 100 mg / Tag
    • max. Tagesdosis: 100 mg
    • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 120 mg und Gesamttagesdosen > 150 mg: nicht systematisch untersucht
  • weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels
    • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
      • Anamnese
      • Ausgangsbefund zum kardiovaskulären Status des Patienten
      • einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
    • regelmäßige Kontrollen
      • kardiovaskulärer Zustand
      • Blutdruck und Puls nach jeder Dosisanpassung und danach mind. alle 6 Monate dokumentieren
      • pädiatrische Patienten: grafische Darstellung empfohlen
      • Erwachsene: Grenzwerte der derzeit gültigen Richtlinien zur Hypertonie befolgen
    • Beendigung der Behandlung
      • keine ausgeprägten Entzugssymptome beschrieben (klinische Studien)
      • im Falle nennenswerter Nebenwirkungen: Arzneimittel abrupt absetzen
      • ansonsten Arzneimittel über einen angemessenen Zeitraum ausschleichend geben
    • Anwendungsdauer
      • Behandlung zeitlich begrenzt
      • Notwendigkeit der Fortführung der Therapie
        • Neubewertung nach 1 Jahr, vor allem, wenn Patient einen stabilen und zufriedenstellenden Behandlungserfolg erreicht hat

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • mäßig (Child-Pugh Class B)
      • Initialdosen sowie angestrebte Zieldosen auf 50% der üblichen Dosis reduzieren
    • schwer (Child-Pugh Class C)
      • Initialdosen sowie angestrebte Zieldosen auf 25% der üblichen Dosis reduzieren
  • Niereninsuffizienz, terminal oder weniger schwer
    • Verabreichung in den üblichen Dosen möglich
    • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium: ggf. Verstärkung eines bestehenden Bluthochdrucks
  • Patienten mit Genotyp, der einem nicht-funktionalen CYP2D6 Enzym entspricht (sogenannte CYP2D6 +ACY-quot,poor metaboliser+ACY-quot+ADsAOw- ca. 7 % der Kaukasier)
    • mehrfach höhere Atomoxetin Spiegel im Vergleich zu Patienten mit funktionalem Enzym: erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
    • geringere Anfangsdosis und langsameres Auftitrieren erwägen
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nicht systematisch untersucht

Indikation



  • Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms
    • Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien erfolgen
    • Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der Symptome des Patienten basieren
    • Hinweise zur Indikation bei Erwachsenen
      • bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren
      • eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert
      • Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren
      • die Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden
      • laut klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in mindestens zwei unterschiedlichen Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und somit verschiedene Aspekte des Lebens betreffen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral

  • Übersicht der Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen sowie Spontanberichte bei Kindern und Jugendlichen nach der Markteinführung
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • verminderter Appetit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anorexie (Appetitlosigkeit)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reizbarkeit
        • Stimmungsschwankungen
        • Schlaflosigkeit, einschl.
          • Einschlafstörung, Durchschlafstörung, frühmorgendliches Erwachen
        • Agitiertheit
        • Angst
        • Depression und depressive Verstimmung
        • Tics
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Suizidale Verhaltensweisen
        • Aggression
        • Feindseligkeit
        • emotionale Labilität
        • Psychose (einschließlich Halluzinationen)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schläfrigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ohnmacht
        • Zittern
        • Migräne
        • Parästhesie
        • Hypästhesie
        • Krampfanfall
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mydriasis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Herzfrequenz erhöht
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
        • Sinustachykardie
        • QT-Intervall-Verlängerung
    • Gefäßerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Raynaud- Syndrom
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • abdominelle Schmerzen, einschl.
          • Oberbauchschmerzen, Magen-, Bauch- und epigastrische Beschwerden
        • Erbrechen
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verstopfung
        • Dyspepsie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erhöhung des Bilirubins im Blut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • abnorme/ erhöhte Leberwerte
        • Ikterus
        • Hepatitis
        • Leberschäden
        • akutes Leberversagen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dermatitis
        • Pruritus
        • Hautausschlag
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
        • vermehrtes Schwitzen
        • allergische Reaktionen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • verzögerte Blasenentleerung
        • Harnverhalt
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Priapismus
        • Schmerzen am männlichen Genital
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
        • Lethargie
        • Brustschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kraftlosigkeit
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Blutdruck erhöht
        • Herzfrequenz erhöht
          • Herzfrequenz und Blutdruck basieren auf gemessenen Vitalparametern
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsverlust

  • Übersicht der Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen sowie aus Spontanberichten über Erwachsene nach der Markteinführung
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schlaflosigkeit, einschl.
          • Einschlaf- und Durchschlafstörungen, frühmorgendliches Erwachen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Agitiertheit
        • reduzierte Libido
        • Schlafstörungen
        • Depression und depressive Verstimmung
        • Angst
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Suizidale Verhaltensweisen
        • Aggression
        • Feindseligkeit
        • emotionale Labilität
        • Ruhelosigkeit
        • Tics
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Psychose (einschließlich Halluzinationen)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Dysgeusie
        • Parästhesie
        • Schläfrigkeit (inkl. Sedierung)
        • Zittern
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ohnmacht
        • Migräne
        • Hypästhesie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Krampfanfälle
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Herzfrequenz
          • Erhöhung der Herzfrequenz sowie Anstiege des systolischen und des diastolischen Blutdrucks
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitation
        • Tachykardie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • QT-Intervall-Verlängerung
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hitzewallungen
        • Hitzegefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kältegefühl in den Extremitäten
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Raynaud- Syndrom
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abdominelle Schmerzen
        • Verstopfung
        • Dyspepsie
        • Blähungen
        • Erbrechen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • erhöhte Leberwerte
        • Ikterus
        • Hepatitis
        • Leberschäden
        • akutes Leberversagen
        • Erhöhung des Bilirubins im Blut
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dermatitis
        • vermehrtes Schwitzen
        • Hautausschlag
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
        • allergische Reaktionen, einschl.
          • anaphylaktische Schocks und angioneurotisches +ANY-dem
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
        • Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysurie
        • Pollakisurie
        • verzögerte Blasenentleerung
        • Harnverhalt
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verstärkter Harndrang
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysmenorrhoe
        • Ejakulationsstörungen
        • erektile Dysfunktion
        • Prostatitis
        • Schmerzen am männlichen Genital
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ejakulationsversagen
        • unregelmäßige Menstruation
        • veränderter Orgasmus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Priapismus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
        • Lethargie
        • Schüttelfrost
        • Gefühl der inneren Unruhe / Zerfahrenheit
        • Reizbarkeit
        • Durst
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kältegefühl
        • Brustschmerzen
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Blutdruck erhöht
        • Herzfrequenz erhöht
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral

  • Informationen zur Anwendung
    • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
      • vor der Verschreibung notwendig, die Anamnese und einen Ausgangsbefund zum kardiovaskulären Status des Patienten zu erheben, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
    • Behandlung muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt, z.B. ein Kinderarzt, ein Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder ein Psychiater
      • Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien erfolgen
    • bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren
      • Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren
      • Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden
      • laut klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in mind. zwei unterschiedlichen Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und somit verschiedene Aspekte des Lebens betreffen
    • umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen ein
      • dient der Stabilisierung von Patienten mit einem Verhaltenssyndrom, das folgende chronische Symptome in der Vorgeschichte umfassen kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische Symptome und abnorme EEG-Befunde.
      • Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein
      • Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten mit diesem Syndrom notwendig, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der Symptome des Patienten basieren
  • suizidale Verhaltensweisen
    • Patienten, die wegen ADHS behandelt werden, müssen hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlimmerung von suizidalen Verhaltensweisen sorgfältig überwacht werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) unter Atomoxetin beobachtet
    • Kindern und Jugendlichen
      • in doppelblinden klinischen Studien traten suizidale Verhaltensweisen gelegentlich auf, wurden aber bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als im Vergleich zu denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden, hier traten keine Ereignisse auf
    • Erwachsenen
      • in doppelblinden klinischen Studien mit Erwachsenen zeigte sich kein Unterschied in der Häufigkeit von suizidalem Verhalten zwischen der Atomoxetin- und der Placebogruppe
  • plötzlicher Tod und vorbestehende strukturelle Herzveränderungen oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen
    • plötzlicher Tod Patienten mit strukturellen Herzveränderungen, die Atomoxetin in einer normalen Dosierung eingenommen haben, unter Atomoxetin berichtet
    • Atomoxetin nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzveränderungen und nach Rücksprache mit einem Herzspezialisten angewendet werden
  • kardiovaskuläre Auswirkungen
    • Atomoxetin kann sich auf die Herzfrequenz und den Blutdruck auswirken.
    • meistens mäßige Herzfrequenzerhöhung (im Mittel < 10 Schläge / Min.) und/oder Blutdruckanstieg (im Mittel < 5mm Hg)
      • kann möglicherweise klinisch bedeutungslos sein
    • jedoch zeigen kombinierte Daten aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zu ADHS, dass es bei ca. 8 - 12 % der Kinder und Jugendlichen und 6 - 10 % der Erwachsenen zu einer deutlicheren Veränderung der Herzfrequenz (20 Schläge / Min. oder mehr) und des Blutdrucks (15 - 20 mm Hg oder mehr) kommt
      • Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte, dass es bei etwa 15 - 26 % der Kinder und Jugendlichen und 27 - 32 % der Erwachsenen, die solche Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetin- Behandlung zeigten, zu einem anhaltenden oder zunehmenden Anstieg kam
      • langfristige und nachhaltige Veränderungen des Blutdrucks können möglicherweise zu klinischen Auswirkungen wie Myokardhypertrophie führen
    • vor Behandlung mit Atomoxetin zwingend erforderlich:
      • durch sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung das Vorliegen einer kardialen Erkrankung abzuklären
      • geben diese initialen Untersuchungen Hinweis auf eine solche Erkrankung oder Vorgeschichte, muss eine weitergehende Beurteilung durch einen Herzspezialisten erfolgen
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen (einschl. Messung und Dokumentation) von Herzfrequenz und Blutdruck vor der Behandlung und während der Behandlung bei jeder Dosisanpassung, danach mind. alle 6 Monate empfohlen
      • um mögliche klinisch relevante Erhöhungen zu erkennen
      • für pädiatrische Patienten grafische Darstellung empfohlen
      • bei Erwachsenen sollten Grenzwerte der derzeit gültigen Richtlinien zur Hypertonie befolgt werden
    • Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden
      • siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot+ADs
      • schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen können u. a. sein: schwerwiegende Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien und Ionenkanalerkrankungen, zerebrales Aneurysma oder Schlaganfall
    • Atomoxetin sollte bei Patienten, bei denen eine Erkrankung zugrunde liegt, die sich durch einen Anstieg der Herzfrequenz bzw. des Blutdrucks verschlechtern könnte, wie z.B. bei Patienten mit Bluthochdruck, Tachykardie oder einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, mit Vorsicht angewendet werden
    • umgehende Untersuchung durch einen Herzspezialisten erforderlich bei:
      • Patienten, die während ihrer Atomoxetin-Behandlung Palpitationen, Brustschmerzen bei Belastung, nicht durch andere Ursachen erklärbare Ohnmacht, Dyspnoe oder andere Symptome entwickeln, die eine kardiale Erkrankung annehmen lassen
    • Patienten mit angeborenem oder erworbenem Long-QT-Syndrom oder einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit einer Prädisposition für eine Hypotonie oder Erkrankungen, bei denen eine rasche Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks auftritt
      • Anwendung mit Vorsicht
      • orthostatische Hypotonie unter Behandlung mit Atomoxetin beobachtet
  • zerebrovaskuläre Auswirkungen
    • Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. bekannte kardiovaskulärer Erkrankung, Medikation, die den Blutdruck erhöht) müssen bei jeder Visite auf das Auftreten von neurologischen Symptomen untersucht werden
  • hepatische Auswirkungen
    • sehr selten Spontanberichte über Leberschädigung, die sich mit erhöhten Leberenzymwerten und erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit Gelbsucht manifestierte
    • sehr selten Berichte über schwere Leberschädigung, einschließlich akutem Leberversagen
    • bei Patienten, die eine Gelbsucht entwickeln oder für die aufgrund von Laborwerten eine Leberschädigung nachgewiesen werden konnte, muss Atomoxetin abgesetzt werden
      • Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden
  • psychotische oder manische Symptome
    • psychotische oder manische Symptome, z.B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Manie oder Agitiertheit können in der normalen Dosierung hervorgerufen werden
      • wenn solche Symptome auftreten, sollte Atomoxetin als eine mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden und Beendigung der Behandlung erwogen werden
    • vorbestehende psychotische oder manische Symptome können verschlechtert werden
  • aggressive Verhaltensweise, Feindseligkeit oder emotionale Labilität
    • Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Atomoxetin behandelten Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet als bei denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden
    • in klinischen Studien emotionale Labilität häufiger bei mit Atomoxetin als mit Placebo behandelten Kindern beobachtet
    • Patienten sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressiven Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität engmaschig zu überwachen
  • mögliche allergische Reaktionen
    • nur gelegentlich allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, angioneurotische +ANY-deme und Urtikaria
  • Krampfanfälle
    • Krampfanfälle sind potentielles Risiko der Behandlung mit Atomoxetin
    • Atomoxetin darf bei Patienten, die eine Anamnese mit Krampfanfällen haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden
    • bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten oder wenn bei bestehenden Anfallsleiden die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss ein Absetzen von Atomoxetin erwogen werden
  • Wachstum und Entwicklung
    • Beobachtung von Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen
    • Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung bei Kinder und Jugendlichen in der Langzeittherapie erwägen, wenn diese nicht ausreichend wachsen oder nicht genügend an Gewicht zunehmen
    • keine nachteiligen Effekte bzgl. Kognition und Sexualverhalten in klinischen Studien beobachtet, allerdings keine Langzeitdaten bekannt
      • Patienten, die eine Langzeittherapie benötigen, sollten sorgfältig überwacht werden
  • neues Auftreten oder Verschlechterung bei komorbider Depression, Angst und Tic-Störung
    • kontrollierte Studie mit pädiatrischen Patienten mit ADHS und komorbider chronischer motorischer Tic-Störung oder Tourette-Syndrom:
      • keine Verschlechterung der Tic-Symptomatik im Vergleich zu Placebo-Gruppe
    • kontrollierte Studie mit jugendlichen Patienten mit ADHS und komorbider depressiver Erkrankung zeigten
      • keine Verschlechterung der Depression gegenüber Placebo behandelten Patienten
    • in 2 kontrollierten Studien (eine mit pädiatrischen Patienten und eine mit erwachsenen Patienten) mit Patienten mit ADHS und komorbider Angststörung
      • die mit Atomoxetin behandelten Patienten zeigten keine Verschlechterung ihrer Angststörung im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten
    • seit Markteinführung selten Ängste und Depression oder depressive Verstimmung und sehr selten Tics unter Atomoxetin beobachtet
    • Patienten müssen bezüglich eines Auftretens oder einer Verschlechterung einer Angstsymptomatik, depressiven Verstimmung, Depression oder Tics beobachtet werden
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden
  • andere therapeutische Anwendungen
    • Atomoxetin nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, die an diesen Erkrankungen litten ohne gleichzeitiges Vorhandensein von ADHS, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral

  • Atomoxetin darf während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden,
    • es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das mögliche Risiko für den Fetus
  • nur begrenzt klinische Daten bei exponierten Schwangeren für Atomoxetin
    • solche Daten nicht ausreichend, um auf einen Zusammenhang bzw. einen fehlenden Zusammenhang zwischen Atomoxetin und Nebenwirkungen während der Schwangerschaft hinzuweisen
  • tierexperimentelle Studien
    • generell lassen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral

  • auf Grund unzureichender Datenlage dürfen stillende Mütter Atomoxetin nicht anwenden
  • Atomoxetin und/oder seine Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden
  • nicht bekannt, ob Atomoxetin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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