Atarax 25mg (100 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Hydroxyzin
Wirkstoff Menge 20,93 mg
ATC Code N05BB01
Preis 24,67 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Atarax 25mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydroxyzin20.93mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyzin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxyzin, Cetirizin oder andere Piperazinderivate
  • Porphyrie
  • bekannte erworbene oder angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
  • bekannter Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich
    • bekannter Herzkreislauferkrankung
    • einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese
    • einer erheblichen Bradykardie
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren
  • Engwinkel-Glaukom
  • Prostata-Adenom mit Restharnbildung
  • akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase
  • Kinder unter 6 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten mit alkoholfreier Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einnehmen
  • nach der Einnahme von Hydroxyzin als Hypnotikum für ausreichende Schlafdauer sorgen, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
  • Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben

Dosierung



  • Angst- und Spannungszustände
    • Erwachsene
      • 37,5 - 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid / Tag aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
  • Psychogen bedingte Schlafstörungen
    • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
      • 37,5 - 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid abends vor dem Schlafengehen
    • akute Schlafstörungen: Behandlung möglichst auf Einzelgaben beschränken
  • Juckreiz bei Urtikaria oder Neurodermitis
    • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
      • 37,5 - 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid / Tag aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
    • Kinder 6 - 10 Jahre
      • 25 - 50 mg Hydroxyzindihydrochlorid / Tag
  • zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen
    • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
      • 50 mg Hydroxyzindihydrochlorid
    • Kinder 6 - 10 Jahre
      • 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid am Tag vor der Operation
  • Dauer
    • richtet sich nach Krankheitsbild und individuellem Verlauf
    • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben
    • über Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden

Dosisanpassung

  • die Dosis sollte innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs an die Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst rasch erkennen zu können, dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-, Atem- oder Niereninsuffizienz
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion auf Grund verlängerter Halbwertszeiten
  • ältere Patienten
    • Tageshöchstdosis: 50 mg
  • Kinder < 6 Jahre
    • kontraindiziert

Indikation



  • Symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen, nicht-psychotische emotional bedingte Unruhezustände
  • Ein- und Durchschlafstörungen, sofern sie nicht Folgeerscheinung anderer, behandlungsbedürftiger Grunderkrankungen sind
  • Symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis)
  • Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation)
  • Hinweis:
    • nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen sind medikamentenpflichtig
      • oft Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und durch andere Maßnahmen oder durch Therapie der Grunderkrankung beeinflussbar

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyzin - peroral

  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschleunigung des Herzschlages
      • Unregelmäßigkeit des Herzschlages
      • ventrikuläre Arrhythmien (z.B. Torsade de Pointes)
      • QT-Intervallverlängerung
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akkommodationsstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Erhöhung des Augeninnendruckes
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • epigastrische Schmerzen
      • Appetitverlust oder Appetitzunahme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Pyrexie
      • Störungen der Körpertemperaturregulierung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen des Blutes und des
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphsystems
      • Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombozytopenie und hämolytischer Anämie (können in Ausnahmefällen unter Therapie mit Antihistaminika vorkommen)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensibilität
      • anaphylaktischer Schock
      • allergische Reaktionen
      • Photosensibilität
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anormale Leberfunktionstests
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Sedierung
      • Schwindelgefühl
      • Schlaflosigkeit
      • Zittern
      • Konvulsionen
      • Dyskinesie
      • Benommenheit
      • Alpträume
      • zerebrale Krampfanfälle
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erregung
      • Spannung
      • Verwirrtheit
      • Desorientiertheit
      • Halluzinationen
      • Unruhe
      • verlängerte Reaktionszeit
      • Konzentrationsstörungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
      • Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
      • Gefühl einer verstopften Nase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • erythematöser Rash
      • makulopapulärer Rash
      • Urtikaria
      • Dermatitis
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • vermehrtes Schwitzen
      • fixes Arzneimittelexanthem
      • akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotension

Nebenwirkungen, die bei Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzindihydrochlorid beobachtet wurdne (könnten eventuell auch bei Hydroxyzin auftreten)

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
    • Aggression
    • Depression
    • Tic
    • Dystonie
    • Parästhesie
    • Blickkrampf
    • Diarrhoe
    • Dysurie
    • Enuresis
    • Asthenie
    • A1g-dem
    • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyzin - peroral

  • Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen
    • können oftmals durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
  • Hydroxyzin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz.
    • Phäochromozytom
  • Leberfunktion und Kreislaufsituation während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen überwachen
  • Patienten mit Phäochromozytom
    • sollten sorgfältig überwacht werden, da Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde
  • Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • jüngere Kinder
      • sind anfälliger, Nebenwirkungen zu entwickeln, die das zentrale Nervensystem betreffen
      • Krampfanfälle bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen beobachtet
  • Vorsicht aufgrund der möglichen anticholinergen Wirkung bei Patienten mit
    • Blasenhalsobstruktion
    • verminderter gastrointestinaler Motilität
    • Myasthenia gravis
    • Demenz
  • Gleichzeitige mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken oder anticholinerge Eigenschaften haben
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Hydroxyzin sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden
  • Kardiovaskuläre Wirkungen
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition zu kardialen Arrhythmien oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem potentiell arrhythmogenen Arzneimittel behandelt werden
      • ggf. alternative Behandlungen in Betracht ziehen
    • Verlängerung des QT-Intervalls
      • Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
      • seit Markteinführung Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen
        • die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten
    • niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin sollte für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden
    • Behandlungsabbruch
      • Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben
    • Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen
  • Langzeitanwendung
    • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten
  • Nebenwirkungen
    • durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren
  • Ältere Patienten
    • Hydroxyzin bei älteren Patienten nicht empfohlen, da Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z.B. anticholinerge Wirkung)
    • Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen
  • Labortests, Untersuchungen
    • um Auswirkungen auf einen Allergietest oder einen Metacholin induzierten bronchialen Provokationstest zu vermeiden, sollte die Behandlung sicherheitshalber 1 Woche vorher abgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyzin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyzin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydroxyzin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien haben toxische Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt
  • Hydroxyzin passiert die Plazenta und führt im Ungeborenen zu höheren Plasmaspiegeln als in der Mutter
  • bei Neugeborenen, deren Mütter kurz vor und/oder während der Geburt Hydroxyzin eingenommen haben, direkt oder wenige Stunden nach der Geburt folgende Symptome beobachtet
    • Hypotonie
    • abnorme Bewegungen inklusive extrapyramidaler und klonischer Bewegungsstörungen
    • Dämpfung des zentralen Nervensystems
    • Sauerstoffmangel
    • Harnverhalt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität durch Hydroxyzin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyzin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn Behandlung mit Hydroxyzin erforderlich sein sollte
  • Cetirizin, der Hauptmetabolit von Hydroxyzindihydrochlorid, geht in die Muttermilch über
  • obwohl keine konkreten Studien zum Übergang von Hydroxyzindihydrochlorid in die Muttermilch durchgeführt wurden, haben gestillte Neugeborene/Säuglinge von Müttern, die mit Hydroxyzin behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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