At III Nf 1000 (1 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Antithrombin III
Wirkstoff Menge 1000 IE
ATC Code B01AB02
Preis 566,01 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLF
Norm N1
At III Nf 1000 (1 St)

Medikamente Prospekt

Plasmaprotein (human)
(H)Ammonium sulfatHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)GlucoseHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe75.4mg
[Basiseinheit = 20 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithrombin III - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Antithrombin III
  • anamnestisch bekannte heparin-induzierte Thrombopenie

Art der Anwendung



  • Einleitung der Behandlung unter Aufsicht eines mit der Behandlung des Antithrombinmangels vertrauten Arztes
  • Arzneimittel, nach Auflösen der Trockensubstanz in dem beigepackten Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabilia), intravenös injizieren
  • Injektionsgeschwindigkeit: max. 5 ml / Min.
  • Lagerung im lyophilisierten Zustand
  • Auflösen direkt vor der Applikation, dann sofortige Verwendung
  • angebrochene Flaschen dürfen nicht mehr verwendet werden
  • weitere Hinweise zu Rekonstitution und Hanhabung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: bei Rekonstitution mit 20 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Präparat ca. 50 I.E. / ml Antithrombin

  • allgemeine Hinweise
    • notwendige Dosis abhängig von Ursache und Ausmaß des Antithrombin III-Mangels bzw. des Antithrombin III-Verbrauchs, zur genauen Ermittlung der Dosierung daher in jedem Falle Bestimmung des Antithrombin III-Spiegels notwendig
    • anzustrebender Antithrombin III-Spiegel: mind. 80% der Norm
    • biologische Halbwertszeit von Antithrombin III bei angeborenem Antithrombin III-Mangel: etwa 2+AL0- Tage, aber bei erworbenem Antithrombin III-Mangel stark verkürzt (im Extremfall des akuten Verbrauchs (Verbrauchskoagulopathie) nur wenige Stunden
  • nachgewiesener Antithrombin III-Mangel, verbunden mit akuten Makrothrombosen, Mikrothrombosen oder besonderen Thromboembolie-Risiken
    • ungefähre Richtlinie
      • initial: 1500 I.E.
      • Erhaltungsdosen: Verabreichung der Hälfte der Initialdosis in 8- bis 24-stündigen Abständen
      • Ermittlung der exakten Dosis mittels Kontrolle des Antithrombin III-Plasmaspiegels
      • Dosisberechnung mit folgender Richtformel möglich: 1 I.E. / kg Körpergewicht = Antithrombin III-Plasmaspiegelerhöhung von etwa 2+ACU
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung ist nach Normalisierung der Laborparameter und Abklingen der klinischen Symptomatik nicht mehr erforderlich
      • eine weitere Kontrolle des Antithrombin III-Spiegels kann aber dennoch angezeigt sein
    • Kinder < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)

Indikation



  • nachgewiesener Antithrombin III-Mangel, verbunden mit akuten Makrothrombosen, Mikrothrombosen oder besonderen Thromboembolie-Risiken, speziell in folgenden Fällen
    • venöse Thrombosen und Thromboembolien bei Patienten mit pathologisch niedrigem Antithrombin III-Plasmaspiegel, z.B.
      • nach größeren operativen Eingriffen
      • in der Schwangerschaft und bei der Geburt
      • bei nephrotischem Syndrom
      • bei entzündlichen Darmerkrankungen
      • bei Blutungen infolge von Leberversagen, insbesondere wenn die Patienten mit Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten behandelt werden
      • bei hereditärem Antithrombin III-Mangel
    • fehlende oder ungenügende Heparinwirkung bei nachgewiesenem Antithrombin III-Mangel, da die Wirkung des Heparins von Antithrombin III abhängt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithrombin III - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (inklusive schwerer Anaphylaxie und Schock in einigen Fällen), z.B.
        • Angioödem
        • Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
        • Schüttelfrost
        • Hautrötung mit Hitzegefühl
        • generalierte Urtikaria
        • Kopfschmerzen
        • Nesselausschlag
        • Hypotonie
        • Lethargie
        • Übelkeit
        • Unruhe
        • Tachykardie
        • Engegefühl in der Brust
        • Kribbeln
        • Erbrechen
        • pfeifendes Atemgeräusch/keuchende Atmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Hyperhidrose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithrombin III - invasiv

  • Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Antithrombin III-Mangel erfahrenen Arztes eingeleitet werden
  • allergische Überreaktionen
    • wie bei jedem intravenös zu verabreichenden proteinhaltigen Produkt allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
    • Patienten müssen engmaschig überwacht und sorgfältig auf etwaige Symptome während der Infusion beobachtet werden
    • Patienten sollten über frühe Zeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden
    • wenn diese Symptome nach Verabreichung auftreten, sollen sie sofort ihren Arzt informieren
    • bei Auftreten eines Schocks geeignete medizinische Schockbehandlung einleiten (aktuelle medizinische Richtlinien beachten)
  • Kinder und Jugendliche
    • Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von Antithrombin bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation ,Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)+ACY-quot, deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis von positiven Wirkungen in dieser Patientenpopulation
  • Klinische und biologische Überwachung wenn Antithrombin und Heparin gemeinsam angewendet werden
    • da Antithrombin III ein Cofaktor von Heparin ist, wird bei einer kombinierten Therapie die Wirkung von Heparin durch Antithrombin III verstärkt
      • muss bei der Dosierung von Heparin berücksichtigt werden
    • um die Heparindosis anzupassen und zur Vermeidung einer überschießenden Gerinnungshemmung, sollten regelmäßige Kontrollen über das Ausmaß der Gerinnungshemmung (APPT und - wo sinnvoll - anti-FXa-Aktivität) in engen Intervallen und insbesondere während der ersten Minuten/Stunden nach Gabe von Antithrombin durchgeführt werden
    • tägliche Bestimmung des Antithrombin-Spiegels zur Anpassung der individuellen Dosis, da eine längere Behandlung mit nicht-fraktioniertem Heparin zu einer Verringerung des Antithrombin-Spiegels führen kann
  • Virussicherheit bei aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
    • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
      • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • getroffene Maßnahmen als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19
    • Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein
    • Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben
    • Impfung
      • Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B grundsätzlich empfohlen für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
  • Thrombozytenzahl, Heparingehalt
    • aufgrund des Heparingehaltes von Antihrombin-Arzneimitteln (entsprechende Herstellerinformationen beachten) können selten Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000 / +ALU-l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet werden
    • Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen daher
      • vor Beginn der Heparingabe
      • am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
      • und anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage erfolgen
    • darüber hinaus Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Heparingabe empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithrombin III - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithrombin III - invasiv

  • Antithrombin III sollte in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikation verabreicht werden
    • dabei berücksichtigen, dass eine Schwangerschaft das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht
  • zur Sicherheit von humanen Antithrombin-Produkten bei der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor
    • Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen
  • über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine negativen Erfahrungen vor
  • tierexperimentelle Studien sind ungeeignet für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, den Schwangerschaftsverlauf und die prä-/postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithrombin III - invasiv

  • Antithrombin III sollte in der Stillzeit nur bei klarer Indikation verabreicht werden
  • Sicherheit der Anwendung bei stillenden Frauen nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen
    • klinische Prüfungen mit Antithrombin III in der Stillzeit bislang nicht durchgeführt
  • über die Anwendung in der Stillzeit liegen keine negativen Erfahrungen vor

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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