Astonin H 0.1mg Tabletten (100 St)

Hersteller Merck Serono GmbH
Wirkstoff Fludrocortison
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code H02AA02
Preis 76,68 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Astonin H 0.1mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Fludrocortison0.1mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludrocortison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fludrocortison
  • Patienten > 65 Jahren (Ausnahme: Substitutionstherapie)
  • metabolische Alkalose
  • alle Krankheiten für die eine Blutdrucksteigerung oder eine +ANY-dementstehung ein erhöhtes Risiko darstellen u.a.
    • Leberzirrhose
    • Niereninsuffizienz
    • Lungenödem
    • sklerotische Gefässveränderungen ( z. B. koronare Herzerkrankung oder Zerebralsklerose, Aortenaneurysma, hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
    • Phäochromozytom
  • Hypertonie
  • Hypotonie aufgrund organischer Herzerkrankungen
  • Hypokaliämie
  • hypovolämischer Schock

Art der Anwendung



  • nach den Mahlzeiten, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Substitutionstherapie (M. Addison, Salzverlustsyndrom)
    • individuell dosieren
    • 1/2 bis 2 Tabletten (0,05 - 0,2 mg Fludrocortison) / Tag
    • bei Bedarf mit Hydrocortison kombinieren
    • Morbus Addison
      • Kombinationstherapie
        • 1 - 2 Tabletten (0,1 - 0,2 mg Fludrocortison) / Tag
        • plus: dem Tagesrhythmus des Patienten angepasste Cortisolsubstitution
    • adrenogenitales Syndrom
      • Kombinationstherapie
        • 15 - 30 mg Hydrocortison / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • plus: Fludrocortison
          • während der ersten Lebenswochen bzw. -monate
            • 1 1/2 - 3 Tabletten (0,15 - 0,3 mg Fludrocortison) / m2 KOF
          • im zweiten Lebensjahr
            • Reduktion um die Hälfte
          • im dritten Lebensjahr
            • Reduktion um ein Viertel bis ein Drittel
    • Wirkungseintritt i.d.R. nach 2 - 3 Tagen, überdauert bis einige Tage nach Therapiebeendigung
    • Behandlungsdauer: in der Regel Dauerbehandlung
  • Kurzzeittherapie (Dysautonomie)
    • Erwachsene
      • 1 - 2 Tabletten (entsprechend 0,1 - 0,2 mg) / Tag
      • bei Bedarf: Dosissteigerung auf 3 Tabletten (0,3 mg Fludrocortison) oder mehr / Tag
    • Kinder
      • Anfangsdosis: 1 - 3 Tabletten (0,1 - 0,3 mg Fludrocortison) / Tag
      • bei Besserung der Beschwerden: Dosisreduktion auf 1 - 1/2 Tablette (0,1 - 0,05 mg Fludrocortison) / Tag
      • gegebenenfalls nur 1 Tablette (0,1 mg Fludrocortison) / 2. Tag
    • Wirkungseintritt i.d.R. nach 2 - 3 Tagen, überdauert bis einige Tage nach Therapiebeendigung
    • Behandlungsdauer: in der Regel max. 2 Monate

Indikation



  • Substitutionstherapie bei:
    • M. Addison
    • Salzverlustsyndrom
  • Kurzzeittherapie der schweren behandlungsbedürftigen hypoadrenergen orthostatischen Hypotension
    • Hinweis: nur indiziert, falls kausale Therapie und allgemeine und physikalische Maßnahmen nicht ausreichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludrocortison - peroral

Substitutionsbehandlung

  • außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Fludrocortison sind bei der Substitutionsbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten

Hypoadrenerge orthostatische Hypotension

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • A1g-deme
      • Hypokaliämie durch vermehrte Kaliumausscheidung mit Gefahr von
        • Herzrhythmusstörungen
        • Apathie
        • Obstipation
        • Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kardiale Hypertrophie
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
  • Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichugsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludrocortison - peroral

  • sorgfältige individuelle Einstellung des Patienten auf Fludrocortison erforderlich
    • einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen von z.B.
      • Gewicht
      • Blutdruck
      • Elektrolyten
  • Salzarme Ernährung und Kaliumsubstitution können erforderlich sein
    • Fludrocortison wirkt vor allem auf den Elektrolythaushalt
    • beim M. Addison werden unter bei ausreichender Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr eine vorbestehende Hyperkaliämie, Hyponatriämie und Hypovolämie ausgeglichen
    • auch bei hypoadrenerger orthostatischer Hypotension (Dysautonomie) kann unter Fludrocortison, wenn pathogenetisch individuell eine Hypovolämie am orthostatischen Syndrom beteiligt ist und keine arterielle Hypertonie vorliegt, eine vermehrte Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr als Voraussetzung für die Wirkung zu den therapeutischen Maßnahmen gehören
      • andererseits müssen die Patienten sorgfältig bezüglich einer möglichen Entwicklung von +ANY-demen (Gewichtszunahme) und einer Hypertonie beobachtet werden
    • da durch eine Fludrocortison-Behandlung eine Hypokaliämie, z. B. bei langfristigem Laxantienabusus, verstärkt werden kann, ist hierauf besonders zu achten und ggf. eine Kaliumsubstitution (Bananen, Trockenaprikosen, Kartoffeln) durchzuführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludrocortison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludrocortison - peroral

  • Fludrocortison darf außer zur Substitution eines endogenen Mineralocorticoidmangels nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • Patientinnen mit M. Addison, adrenogenitalem Syndrom mit Salzverlustsyndrom
    • die Therapie sollte engmaschig kontrolliert (z. B. Kontrolle von Blutdruck und Serumkaliumspiegel) und die Dosis von Fludrocortison gegebenenfalls angepasst werden
  • keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft
  • nur unzulängliche tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung
  • Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Risiko für den Menschen ist unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludrocortison - peroral

  • Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt bzw. abgestillt werden soll oder, ob die Therapie fortgesetzt bzw.
    abgebrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung der Vorteile für das gestillte Kind und der Vorteile der Therapie für die Mutter getroffen werden
  • nicht bekannt, in welchem Umfang Fludrocortison mit der Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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