Ass HEXAL Protect 100mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Acetylsalicylsäure
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code B01AC06
Preis 3,94 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N3
Ass HEXAL Protect 100mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Acetylsalicylsäure100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff141.67mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • ASS HEXALArgA8-/sup> Protect darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei allergischen/überempfindlichen Reaktionen auf Schmerzmittel oder fiebersenkende Arzneimittel in der Vorgeschichte
    • bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden
    • bei akuten Magen- oder Darm-Geschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Perforation und bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen in der Vorgeschichte
    • bei hämorrhagischer Diathese
    • bei Leber- oder Nierenversagen
    • bei schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz
    • bei Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
    • im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag.

Art der Anwendung



  • Die magensaftresistenten Tabletten sollen möglichst mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen werden.
  • Magensaftresistente Tabletten sollten nicht zerkleinert, zerbrochen oder gekaut werden, um die Freisetzung im alkalischen Milieu des Darms zu gewährleisten.
  • Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. magensaftresistente Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Dosierung



  • Bei instabiler Angina pectoris
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS HEXALArgA8-/sup> Protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Bei akutem Myokardinfarkt
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS HEXALArgA8-/sup> Protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Zur Reinfarktprophylaxe
    • Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Tabletten ASS HEXALArgA8-/sup> Protect (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS HEXALArgA8-/sup> Protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    • Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS HEXALArgA8-/sup> Protect nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
  • Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS HEXALArgA8-/sup> Protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • ASS HEXALArgA8-/sup> Protect ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Indikation



  • instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie
  • akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie
  • Reinfarktprophylaxe
  • nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)
  • zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
  • Hinweis
    • ASS HEXALArgA8-/sup> Protect eignet sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
    • Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
    • Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts (Asthma), des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-+ANY-dem.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr selten: Hypoglykämie
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) oder mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle, geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen)
    • Gelegentlich: gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können, gastrointestinale Blutungen. Nach längerer Anwendung von ASS HEXALArgA8-/sup> Protect kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten. Gastrointestinale Entzündungen.
    • Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: Reye-Syndrom
    • Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika eingenommen werden.
    • Acetylsalicylsäure kann zu Bronchospasmen führen und eine Verschlechterung von Asthma (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
      • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
      • bei gleichzeitiger Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) wie z. B. Ibuprofen und Naproxen. Diese können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten sollte angeraten werden, mit ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen.
      • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
      • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
      • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien
      • bei gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen in der Anamnese
      • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
      • bei nicht eingestellter Hypertonie, Diabetes mellitus oder bei Patienten, die Diuretika einnehmen
      • vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): Es kann zur verstärkter Blutungsneigung kommen.
      • bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.
    • Worauf müssen Sie noch achten?
      • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
      • Kinder und Jugendliche
        • ASS HEXALArgA8-/sup> Protect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
        • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
      • ASS HEXALArgA8-/sup> Protect enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ASS HEXALArgA8-/sup> Protect nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
      • Antikoagulanzien/Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse-Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden.
      • Heparin: Erhöhtes Risiko für Blutungen.
      • Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.
      • andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
      • systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.
      • Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
      • Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.
      • Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
      • Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
      • Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
    • Abschwächung der Wirkung
      • Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)
      • Schleifendiuretika (z. B. Furosemid)
      • Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)
      • Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
      • NSARs: Die gleichzeitige Anwendung (am gleichen Tag) von manchen NSARs (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, kann den irreversiblen plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit manchen NSARs, wie z. B. Ibuprofen oder Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung der Acetylsalicylsäure einschränken.
    • ASS HEXALArgA8-/sup> Protect sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit überwiegend zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit (,Salicylismus+ACY-quot,) und die akute Intoxikation.
    • Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut sinken ab. Der PCO2-Wert des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor. Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und metabolischer Azidose. Die Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u. a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.
    • Symptome der akuten Intoxikation
      • Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 +ALU-g/ml): Neben Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände beobachtet.
      • Bei schweren Vergiftungen (über 400 +ALU-g/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.
      • Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.
    • Therapie der Intoxikation
      • Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäure-Intoxikation richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.
      • Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein, damit der Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.
      • Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, PCO2, Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im 2. und 3. Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben.
  • Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28. - 30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.
  • 1. und 2. Trimenon
    • ASS HEXALArgA8-/sup> Protect sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im 1. und 2. Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.
  • 3. Trimenon
    • Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im 3. Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS HEXALArgA8-/sup> Protect in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert.

Stillzeithinweise



  • Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht-invasive oder invasive Diagnostik) und in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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