Ass HEXAL Pl Dipyr25/200mg (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B01AC30
Preis 51,78 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HVW
Norm N2
Ass HEXAL Pl Dipyr25/200mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Dipyridamol200mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Arabisches GummiHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Chinolingelb, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Cochenillerot AHilfsstoff
(H)Dimeticon 350Hilfsstoff
(H)Eudragit S 100Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Hypromellose phthalatHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff29.2mg
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Patentblau VHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiertHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Ponceau 4R, Gelborange S, Erdnuss, Soja oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile
  • hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Magenbeschwerden oder Patienten, die bei einer vorausgegangenen Anwendung dieses Arzneimittels an Magenschmerzen litten
  • aktive Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre und/oder gastrointestinale Blutungen
  • schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsstörungen wie Hämophilie und Hypoprothrombinämie
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
  • Anwendung von > 15 mg Methotrexat/Woche

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Die Hartkapseln sollten als Ganzes unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
  • ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol Hartkapseln sollten nicht zur gleichen Zeit mit einem alkoholischen Getränk eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene, einschließlich ältere Patienten
    • Die empfohlene Dosis ist 1 Hartkapsel 2-mal täglich, für gewöhnlich 1 Hartkapsel am Morgen und 1 Hartkapsel am Abend.
  • Kinder und Jugendliche
    • ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
  • Alternative Behandlungsweise bei unerträglichen Kopfschmerzen
    • Im Falle unerträglicher Kopfschmerzen zu Behandlungsbeginn kann auf 1 Hartkapsel vor dem Zu-Bett-Gehen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure am Morgen gewechselt werden. Weil es zu dieser Behandlungsweise keine Daten zum Rezidivrisiko gibt und die Kopfschmerzproblematik mit fortgesetzter Behandlung abnimmt, sollten die Patienten sobald wie möglich zur normalen Behandlungsweise zurückkehren, gewöhnlich innerhalb 1 Woche.
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • Aufgrund der Acetylsalicylsäure-Komponente ist ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz.
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Aufgrund der Acetylsalicylsäure-Komponente ist ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz.

Indikation



  • Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken.

Nebenwirkungen



  • Für die Definition des Nebenwirkungsprofils von Dipyridamol/Acetylsalicylsäure wurden 2 umfangreiche klinische Studien (ESPS-2, PRoFESS) mit insgesamt 26.934 Patienten, wovon 11.831 Patienten der Dipyridamol/Acetylsalicylsäure-Behandlung zugeteilt wurden, herangezogen. Zusätzlich wurden aus Spontanberichten diejenigen Ereignisse berücksichtigt, die aufgrund von Tatsachen und Evidenz als Nebenwirkung bezeichnet wurden.
  • Aufgrund der Struktur des Kodierungssystems sind Blutungsereignisse über verschiedene Systemorganklassen verteilt.
  • Deswegen folgt eine zusammenfassende Übersicht über die Blutungen in Tabelle 1 unten.
    • Tabelle 1: Blutungen aufgeteilt in alle Blutungen, schwere Blutungen, intrakranielle und gastrointestinale Blutungen
      • ESPS-2
        • Dipyridamol/Acetylsalicylsäure (ASS)
          • behandelte Patienten (N +AFsAJQBd-): 1.650 (100)
          • mittlere Exposition (Jahre): 1,4
          • alle Blutungen (%): 8,7
          • schwere Blutungen (%): 1,6
          • intrakranielle Blutungen (%): 0,6
          • gastrointestinale Blutungen (%): 4,3
        • Placebo
          • behandelte Patienten (N +AFsAJQBd-): 1.649 (100)
          • mittlere Exposition (Jahre): 1,4
          • alle Blutungen (%): 4,5
          • schwere Blutungen (%): 0,4
          • intrakranielle Blutungen (%): 0,4
          • gastrointestinale Blutungen (%): 2,6
      • PRoFESS
        • Dipyridamol/Acetylsalicylsäure (ASS)
          • behandelte Patienten (N +AFsAJQBd-): 10.055 (100)
          • mittlere Exposition (Jahre): 1,9
          • alle Blutungen (%): 5,3
          • schwere Blutungen (%): 3,3
          • intrakranielle Blutungen (%): 1,2+ACo
          • gastrointestinale Blutungen (%): 1,9
      • AKg- PRoFESS: intrakranielle Blutung (1,0%) und intraokulare Blutung (0,2%)
  • Nebenwirkungen von Dipyridamol/Acetylsalicylsäure nach Systemorganklasse
    • Häufigkeit
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle
  • Tabelle 2: Nebenwirkungen von Dipyridamol/Acetylsalicylsäure nach Systemorganklasse
    • Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
      • Häufig
        • Anämie
      • Gelegentlich
        • Thrombozytopenie, Eisenmangelanämie aufgrund okkulter gastrointestinaler Blutung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufig
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, schwere Bronchospasmen, Angioödeme
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Häufig
        • intrakranielle Blutungen, migräneartiger Kopfschmerz
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Blutungen am Auge (intraokulare Blutung)
    • Herzerkrankungen
      • Häufig
        • Verschlechterung der Symptome der koronaren Herzkrankheit, Synkope
      • Gelegentlich
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Hypotonie, Hitzewallungen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • Epistaxis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig
        • Dyspepsie (Magenbeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
      • Häufig
        • Erbrechen, (schwere) Magen-Darm-Blutungen
      • Gelegentlich
        • Magen- und Duodenalulzera
      • Selten
        • erosive Gastritis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt+ACo
        • Hautblutungen, Kontusion, Ekchymosen, Hämatom
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Myalgie
    • Untersuchungen
      • Nicht bekannt+ACo
        • Verlängerung der Blutungszeit
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Nicht bekannt+ACo
        • verstärkte Blutung nach Operationen oder sonstigen Eingriffen, verstärkte intraoperative Blutungen
    • AKg- Diese Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien berichtet, deshalb konnte keine Häufigkeit berechnet werden.
  • Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die für Dipyridamol/Acetylsalicylsäure aufgeführt sind, wurden für die relevanten Monosubstanzen auch die unten aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt, aber noch nicht für Dipyridamol/Acetylsalicylsäure berichtet.
    • Dipyridamol
      • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Dipyridamol-Monotherapie waren wie folgt:
        • Nachweis von Dipyridamol in Gallensteinen.
    • Acetylsalicylsäure
      • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Acetylsalicylsäure-Monotherapie waren wie folgt:
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • disseminierte intravasale Gerinnung, Blutgerinnungsstörung
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • anaphylaktische Reaktionen (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale)
        • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
          • Hypoglykämie (insbesondere bei Kindern), Hyperglykämie, Durstgefühl, Dehydratation, Hyperkaliämie, metabolische Azidose, respiratorische Alkalose
        • Psychiatrische Erkrankungen
          • Verwirrtheit
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Agitation, Hirnödem, Lethargie, Konvulsionen
        • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
          • Tinnitus, Taubheit
        • Herzerkrankungen
          • Arrhythmie
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
          • Dyspnoe, Zahnfleischbluten, Larynxödem, Hyperventilation, Lungenödem, Tachypnoe
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Perforation eines Magen- oder Duodenalulcus, Meläna, Hämatemesis, Pankreatitis
        • Leber- und Gallenerkrankungen
          • Hepatitis, Reye-Syndrom
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Erythema exsudativum multiforme
        • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
          • Rhabdomyolyse
        • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
          • Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Nierenpapillennekrose, Proteinurie
        • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
          • Verlängerung der Schwangerschaft, Geburtsverzögerung, für Gestationsalter zu kleines Neugeborenes, Totgeburt, post- oder antepartale Blutung
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Pyrexie, Hypothermie
        • Untersuchungen
          • abnormaler Leberfunktionstest, Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut (mit der möglichen Folge eines Gichtanfalls), Verlängerung der Prothrombinzeit
  • Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Ponceau 4R und Gelborange S können allergische Reaktionen hervorrufen.
  • (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern sollte ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol aufgrund des Blutungsrisikos mit Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko eingesetzt werden. Die Patienten sollten sorgfältig auf Blutungsanzeichen, einschließlich Zeichen okkulter Blutungen, beobachtet werden.
    • Vorsicht ist angebracht, wenn Patienten zusätzlich Medikamente einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können wie Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).
    • Kopfschmerzen oder migräneartige Kopfschmerzen, die insbesondere zu Therapiebeginn mit ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol auftreten können, dürfen nicht mit analgetischen Dosierungen von Acetylsalicylsäure behandelt werden.
    • Neben anderen Eigenschaften wirkt Dipyridamol als Vasodilatator. Es sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris und/oder vor kurzem durchgemachtem Myokardinfarkt, linksventrikulärer Ausflussbehinderung oder hämodynamischer Instabilität (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz).
    • Patienten, die mit regelmäßigen oralen Dosen von ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol behandelt werden, sollten kein zusätzliches intravenöses Dipyridamol erhalten.
    • Die klinische Erfahrung zeigt, dass Patienten, die mit oralem Dipyridamol behandelt werden und auch einen pharmakologischen Belastungstest mit intravenösem Dipyridamol benötigen, 24 Stunden vor dem Belastungstest Arzneimittel, die orales Dipyridamol enthalten, absetzen sollten.
    • Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine Anpassung der Therapie nach Veränderungen der Dipyridamol-Dosierung erforderlich sein (siehe Wechselwirkungen).
    • Es wurde eine kleine Anzahl von Fällen berichtet, bei denen unkonjugiertes Dipyridamol in unterschiedlichem Ausmaß in Gallensteine eingebaut wurde (bis zu 70% des Trockengewichtes des Steines). Alle diese Patienten waren älter, hatten eine nachgewiesene aufsteigende Cholangitis, ferner waren sie bereits seit einigen Jahren mit oralem Dipyridamol behandelt worden. Es gibt keine Hinweise, dass Dipyridamol bei diesen Patienten der auslösende Faktor für die Bildung von Gallensteinen war. Möglicherweise kommt als auslösender Mechanismus für das Vorhandensein von Dipyridamol in den Gallensteinen eine bakterielle Deglukuronidation von konjugiertem Dipyridamol in der Galle in Frage.
    • Aufgrund seines Acetylsalicylsäure-Anteils sollte ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol nur vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Asthma bronchiale, allergischer Rhinitis, Nasenpolypen, chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarm-Beschwerden, Nieren- und Leberfunktionsstörungen (bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen kontraindiziert).
    • Außerdem sollten Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika vorsichtig behandelt werden.
    • ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom bei Kindern. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber befallen und tödlich verlaufen kann. Aus diesem Grund sollte Acetylsalicylsäure Kindern unter 16 Jahren nicht gegeben werden, außer dies ist ausdrücklich indiziert (z. B. für die Kawasaki-Krankheit).
    • Die in ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol enthaltene Acetylsalicylsäure-Dosis wurde bisher nicht zur Sekundärprävention des Myokardinfarkts untersucht.
    • Vor chirurgischen Eingriffen, z. B. Zahnextraktion, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, sollte ein Absetzen der Behandlung mit ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol in Betracht gezogen werden.
    • In der Regel sollte die Behandlung 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol nicht einnehmen.
    • ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol Hartkapseln enthalten die Farbstoffe Ponceau 4R und Gelborange S, die allergische Reaktionen verursachen können.
    • ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol Hartkapseln enthalten außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wenn Dipyridamol in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder mit Warfarin angewandt wird, müssen die Anweisungen zu Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen und Verträglichkeit für diese Präparate beachtet werden.
    • Es wurde gezeigt, dass Acetylsalicylsäure die Wirkung von Antikoagulanzien (z. B. Cumarin-Derivate und Heparin), Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin) und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) erhöht und möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
    • Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Valproinsäure und Phenytoin mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verstärken.
    • Gastrointestinale Nebenwirkungen können zunehmen, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit NSARs, Kortikosteroiden oder bei chronischem Alkoholkonsum verabreicht wird. Die zusätzliche Gabe von Dipyridamol zu Acetylsalicylsäure erhöht das Auftreten von Blutungen nicht. Als Dipyridamol zusammen mit Warfarin eingesetzt wurde, waren Anzahl und Schweregrad von Blutungen nicht größer als bei einer Monotherapie mit Warfarin.
    • Dipyridamol erhöht die Plasmaspiegel und die kardiovaskuläre Wirkung von Adenosin. Eine Anpassung der Adenosin-Dosierung sollte daher erwogen werden, wenn die Anwendung von Dipyridamol unvermeidbar ist.
    • Dipyridamol kann die hypotensive Wirkung von Antihypertonika verstärken und den Anticholinesterase-Effekt von Cholinesterasehemmern aufheben und dadurch möglicherweise eine Myasthenia gravis verstärken.
    • Die Wirkung von Antidiabetika und die Toxizität von Methotrexat kann durch die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure erhöht werden. Die gleichzeitige Anwendung von > 15 mg Methotrexat/Woche ist kontraindiziert. Bei niedrigeren Dosierungen sollte in den ersten Wochen der Behandlung wöchentlich das Blutbild überprüft werden.
    • Eine verstärkte Überwachung wird bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten empfohlen.
    • Acetylsalicylsäure kann die natriuretische Wirkung von Spironolacton verringern und die Wirkung von Urikosurika (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon) hemmen.
    • Es gibt experimentelle Hinweise, dass Ibuprofen die durch Acetylsalicylsäure induzierte Hemmung der Thrombozyten-Cyclooxygenase stört. Diese Wechselwirkung könnte die positive kardiovaskuläre Wirkung von Acetylsalicylsäure reduzieren, jedoch sind die Beweise hierfür nicht schlüssig. Ferner sollte in Anbetracht des bekanntermaßen erhöhten Risikos für gastrointestinale Toxizität bei einer Co-Medikation von NSARs und Acetylsalicylsäure diese Kombination möglichst vermieden werden. Wenn eine solche Kombination notwendig ist, sollten gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken gegeneinander abgewogen werden.
    • ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol Hartkapseln sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Geschwindigkeit der Freisetzung von Dipyridamol aus der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhöhen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Keine angegeben.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Aufgrund des Dosis-Verhältnisses von Dipyridamol zu Acetylsalicylsäure ist es wahrscheinlich, dass die Anzeichen und Symptome einer Dipyridamol-Überdosierung dominieren werden.
      • Aufgrund der geringen Anzahl von Beobachtungen ist die Erfahrung mit Dipyridamol-Überdosierungen begrenzt.
      • Symptome wie Wärmegefühl, Gesichtsröte (Flush), Schweißausbruch, Pulsbeschleunigung, Unruhe, Schwäche- und Schwindelgefühl sowie pektanginöse Beschwerden können erwartet werden. Blutdruckabfall und Tachykardie können beobachtet werden.
      • Eine Salicylat-Vergiftung geht in der Regel mit Plasmakonzentrationen > 350 mg/l (2,5 mmol/l) einher. Die meisten Todesfälle bei Erwachsenen treten bei Patienten mit Konzentrationen über 700 mg/l (5,1 mmol/l) auf. Bei Einzeldosen von weniger als 100 mg/kg sind schwere Vergiftungen unwahrscheinlich.
      • Die Symptome einer Salicylat-Überdosierung beinhalten für gewöhnlich Erbrechen, Dehydrierung, Tinnitus, Schwindel, Taubheit, Schwitzen, warme Extremitäten mit springendem Puls, erhöhte Atemfrequenz und Hyperventilation. Eine gewisse Säure-Basen-Störung ist in den meisten Fällen vorhanden.
      • Eine gemischte respiratorische Alkalose und metabolische Azidose mit normalem oder hohem arteriellen pH-Wert (normale oder reduzierte Wasserstoffionenkonzentration) ist bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren üblich. Bei Kindern im Alter von 4 Jahren oder weniger ist eine dominante metabolische Azidose mit niedrigem arteriellem pH-Wert (erhöhte Wasserstoffionenkonzentration) üblich. Eine Azidose kann den Übertritt von Salicylat durch die Blut-Hirn-Schranke erhöhen.
      • Zu den gelegentlich auftretenden Eigenschaften einer Salicylat-Vergiftung gehören Hämatemesis, Hyperpyrexie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, erhöhte INR/PTR, intravaskuläre Gerinnung, Nierenversagen und nichtkardiale Lungenödeme. Zentralnervöse Merkmale zu denen Verwirrtheit, Desorientiertheit, Koma und Krämpfe gehören, kommen weniger häufig bei Erwachsenen als bei Kindern vor.
      • Schwindel und Tinnitus können, insbesondere bei älteren Patienten, Symptome einer Überdosierung sein.
    • Therapie
      • Die Verabreichung von Xanthin-Derivaten (z. B. Aminophyllin) kann die hämodynamische Wirkung einer Dipyridamol Überdosierung umkehren. Wegen der ausgeprägten Verteilung im Gewebe und der vorwiegend hepatischen Elimination sind Maßnahmen zur forcierten Elimination von Dipyridamol wenig geeignet.
      • Im Falle der Salicylat-Vergiftung sollte Aktivkohle Erwachsenen innerhalb 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 250 mg/kg verabreicht werden. Die Salicylat-Konzentration im Plasma sollte gemessen werden, obwohl die Schwere der Vergiftung nicht dadurch allein bestimmt werden kann und die klinischen und biochemischen Merkmale berücksichtigt werden müssen. Die Ausscheidung wird durch eine Urin-Alkalisierung beschleunigt, die durch die Verabreichung von 1,26%igem Natriumbikarbonat erreicht wird. Der pH im Urin sollte überwacht werden. Eine metabolische Azidose ist mit intravenösem 8,4%igen Natriumbikarbonat (zuerst Überprüfung des Serum-Kaliums) zu korrigieren. Eine forcierte Diurese sollte nicht angewendet werden, da sie die Salicylat-Ausscheidung nicht verstärkt und Lungenödeme verursachen kann.
      • Die Hämodialyse ist die Therapie der Wahl bei schweren Vergiftungen und sollte bei Patienten mit Plasma-Salicylat-Konzentrationen > 700 mg/l (5,1 mmol/l) oder bei Patienten mit geringeren Konzentrationen, die schwere klinische oder metabolische Symptome zeigen, erwogen werden. Patienten unter 10 Jahren oder über 70 Jahre haben ein erhöhtes Risiko für Salicylat-Toxizität, dies kann zu einem früheren Zeitpunkt eine Dialyse nötig machen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Dipyridamol und Acetylsalicylsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat können alle Prostaglandinsynthesehemmer inklusive Acetylsalicylsäure
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
      • Hemmung der Thrombozytenfunktion
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
  • Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
  • Die Einnahme von Acetylsalicylsäure innerhalb von 5 Tagen vor dem geschätzten Geburtstermin verursacht eine erhöhte Blutungsneigung bei der Mutter und dem Fetus/Neugeborenen.
  • ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol wird nicht empfohlen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
  • Fertilität
    • Es wurden mit der Kombination keine Fertilitätsstudien und Studien für die peripostnatale Phase durchgeführt.

Stillzeithinweise



  • Dipyridamol und Salicylate gehen in die Muttermilch über. Unerwünschte Wirkungen auf den Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder ob die Therapie mit ASS HEXALArgA8-/sup> plus Dipyridamol unterbrochen/abgebrochen werden sollte.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Dipyridamol in Kombination mit Acetylsalicylsäure Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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