Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Acetylsalicylsäure
Wirkstoff Menge	500 mg
ATC Code	N02BA01
Preis	4,26 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Acetylsalicylsäure		500	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Kohlenhydrate	Zusatzangabe	<0.01 (0.01)	E
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde
akute Magen- und Darm-Geschwüre, gastrointestinale Blutungen oder Perforationen und Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte
krankhaft erhöhte Blutungsneigung
Leber- und Nierenversagen
schwere nicht eingestellte Herzinsuffizienz
Kombination mit 15 mg Methotrexat oder mehr pro Woche
gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien, dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer bzw. antipyretischer Dosierung und für Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese
in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Kinder 6 - 14 Jahre
  - Einzeldosis: 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure)
  - Tagesgesamtdosis: 11/2 - 3 Tabletten (entsprechend 750 - 1.500 mg Acetylsalicylsäure)
- Jugendliche und Erwachsene
  - Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Acetylsalicylsäure)
  - Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (entsprechend 1.500 - 3.000 mg Acetylsalicylsäure)
- Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
- Hinweis
  - Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.
Dauer der Anwendung
- ASS 500 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> soll nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes eingenommen werden.}

Indikation

leichte bis mäßig starke Schmerzen
Fieber
Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche.

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
- Selten: Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.
- Gastrointestinale Entzündungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Reye-Sydrom
- Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.
- Nicht bekannt: Leberschädigungen, hauptsächlich hepatozellulär
- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung können die Leberwerte (Transaminasen) ansteigen. Deshalb ist eine regelmäßige Kontrolle der Transaminasen, insbesondere bei Kindern, erforderlich.
Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus), mentale Verwirrung, Sehstörungen und Somnolenz können Anzeichen einer Überdosierung sein.
- Nicht bekannt: intrakranielle Blutung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
- Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien, berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
- Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
- Zu Störungen des Säure-Basen-Haushaltes kann es bei Anwendungen hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
- Nicht bekannt: Urtikaria
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein:
  - Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-+ANY-dem.
- Nicht bekannt: Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.
- Zu Natrium- und Wasserretention (+ANY-deme) kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten wurde Hypoglykämie beschrieben.
Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Acetylsalicylsäure Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- ASS 500 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> soll in der Regel nicht oder nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werdenzusammen mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika
  bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
  bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  bei eingeschränkter Leberfunktion
  bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
  bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Diabetes mellitus oder bei Patienten, die Diuretika einnehmen
  vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen). Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
  bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.
  bei Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung).}
- Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
- Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
  - zwischen den folgenden Substanzen treten infolge ihrer Hemmwirkung auf die Thrombozytenaggregation Wechselwirkungen auf: Abciximab, Acetylsalicylsäure, Cilostazol, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, lloprost, lloprost-Trometamol, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban, Ticagrelor
  - Antikoagulanzien/Thrombolytika, z. B. Cumarin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen aufmerksam geachtet werden.
  - Heparin und Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen
  - Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrokortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen
  - Pemetrexed bei Patienten mit normaler und bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min): erhöhtes Toxizitätsrisiko durch Pemetrexid (infolge der durch Acetylsalicylsäure reduzierten renalen Clearance von Pemetrexed) bei Kombination mit Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung
  - Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen
  - andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen
  - Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim
  - Triiodthyronin
  - Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration
  - Barbiturate, Lithium
  - Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
  - Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate
  - Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate
  - selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte
  - Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und Verminderung der antithrombotischen Wirkung. Wenn die gleichzeitige Verabreichung unvermeidbar ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.
  - Arzneimittel zur topischen Anwendung im Gastrointestinaltrakt, Antazida und Aktivkohle: verstärkte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure aufgrund einer Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung von Arzneimitteln zur topischen Behandlung des Gastrointestinaltrakts oder Antazida und der Gabe von Acetylsalicylsäure einen Mindestabstand von 2 Stunden einzuhalten.
  - Deferasirox: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen
- Abschwächung der Wirkung
  - Aldosteronantagonisten (z. B. Spironolacton und Canrenoat)
  - Diuretika ([z. B. Furosemid] in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)
  - Antihypertensiva (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblocker [in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr])
  - Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
- Hinweis
  - In Fällen, in denen eine Dosierung von mehr als 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag bei Erwachsenen bzw. eine Überschreitung der entsprechenden Dosis bei Kindern vorgesehen ist, ist zu berücksichtigen, dass einige Antazida die erwünschten hohen, kontinuierlichen Salicylat-Blutspiegel beeinträchtigen können.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Überdosierung
- Mit einer Intoxikation von Acetylsalicylsäure muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).
- Symptomatologie
  - Mäßige Intoxikation: Tinnitus, Hörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung abgestellt werden.
  - Schwere Intoxikation: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
  - Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim Erwachsenen ab einer einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern von 100 mg/kg Acetylsalicylsäure eintreten. Der Tod tritt in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.
- Notfallbehandlung
  - sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses
  - Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts
  - alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen.
  - Eine gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die Plasmasalicylatkonzentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist.
  - Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation
  - Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden
  - symptomatische Behandlung

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.
Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1% auf ca. 1,5%.
Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis
so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Acetylsalicylsäure sollte während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Wird Acetylsalicylsäure bei einer Frau, die schwanger werden möchte, oder einer Frau angewendet, die im 1. oder 2. Schwangerschaftstrimester schwanger ist, muss die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs
- Daher ist Acetylsalicylsäure während des 3. Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fertilität
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können.
- Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeithinweise

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Ass 500 HEXAL (30 St)