Aspirin Sinucomplex 500/30 (10 St)

Hersteller Bayer Vital GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02BA51
Preis 8,96 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) GSE
Norm N1
Aspirin Sinucomplex 500/30 (10 St)

Medikamente Prospekt

Pseudoephedrin24.58mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Novamint Mentholyptus AromaAromastoff
Levomenthol
Cineol
(H)SaccharinHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff2g
Gesamt Kohlenhydrate0.17BE
(H)SucraloseHilfsstoff
(H)Vanille AromaAromastoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten
  • früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs)
  • akute gastrointestinale Geschwüre
  • hämorrhagische Diathese
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schweres Leberversagen
  • schweres Nierenversagen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr
  • schwere Hypertonie
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern innerhalb der letzten 2 Wochen

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Granulat vor der Einnahme in einem Becher heißem, nicht kochendem Wasser suspendieren und auf Trinktemperatur abkühlen
    • alternativ kann auch Wasser von Zimmertemperatur bzw. kaltes Wasser eingesetzt werden
  • Hinweis: das Granulat löst sich nicht vollständig auf

Dosierung



Basiseinheit: 1 Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur) und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid

  • Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
      • 1 - 2 Beutel (entsprechend 500 mg - 1.000 mg Acetylsalicylsäure plus 30 mg - 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) als Einzeldosis
      • falls erforderlich, alle 4 - 8 Std. wiederholen
      • max. Tagesdosis: 6 Beutel (entsprechend 3.000 mg Acetylsalicylsäure plus 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid)
      • Behandlungsdauer
        • ohne ärztlichen Rat
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen
        • geringe Anwendungserfahrungen
        • keine spezifische Dosierungsempfehlung möglich
      • ältere Patienten
        • ggf. besonders empfindliche Reaktion auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin
      • eingeschränkte Nierenfunktion oder eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion
        • besondere Vorsicht bei der Anwendung (Acetylsalicylsäure kann das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen)
        • schweres Nierenversagen
          • kontraindiziert
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • besondere Vorsicht bei der Anwendung
        • schweres Leberversagen
          • kontraindiziert

Indikation



  • Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis (verstopfte Nase und Nebenhöhlen), die mit Druckgefühl, Kopfschmerzen und / oder Fieber einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

  • Acetylsalicylsäure
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich
          • Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut des Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, +ANY-demen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gastroduodenale Beschwerden (Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastritis)
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhöe
        • Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vorübergehende Leberschwäche / Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Blutungen des Gastrointestinaltraktes, zerebrale Blutungen
          • insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Hypertonus und/oder Begleittherapie mit Antikoagulantien
          • in Einzelfällen potentiell lebensbedrohlich
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung des Blutungsrisikos wie
          • perioperative Hämorrhagie
          • Hämatome
          • Nasenbluten
          • Blutungen im Urogenitaltrakt
          • Zahnfleischbluten
        • Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD-)Mangels
        • Hämorrhagie
          • kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie/Eisenmangelanämie (aufgrund z.B. occulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen führen, wie
            • Asthenie
            • Blässe
            • Hypoperfusion
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwindel (kann ein Symptom für eine Überdosierung sein)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus (kann ein Symptom für eine Überdosierung sein)
    • Erkrankungen der Niere und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nierenschwäche / Einschränkung der Nierenfunktion
        • akutes Nierenversagen
  • Pseudoephedrin
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Flush / Hitzewallung
        • Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertonie
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • kardiale Wirkungen wie
          • Tachykardie
          • Palpitationen
          • Arrhythmie
          • Hypertension
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen)
    • Erkrankungen der Niere und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harnretention, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
        • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
          • in Post-Marketing-Beobachtungen in Einzelfällen nach Einnahme Pseudoephedrinhaltiger Präparate berichtet
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • ischämische Colitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

  • wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen
  • Warnhinweise / besondere Vorsicht bei
    • gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
    • Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwulsterkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
    • Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
      • z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte
    • eingeschränkte Leberfunktion / Leberinsuffizienz
    • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
    • Hyperthyreose
    • leichte bis mäßige Hypertension
    • Diabetes mellitus
    • ischämische Herzkrankheit
    • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
    • Prostatahypertrophie
    • Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika
    • ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
    • Risikofaktoren
      • Bronchialasthma
      • allergische Rhinitis
      • Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen
      • Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria)
  • Blutungsrisiko
    • besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen, auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen, erhöhtes Blutungsrisiko möglich
      • Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann
  • Gichtanfall
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
    • bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
  • Nierenschädigung
    • die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie)
      • insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe
  • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6DP-) Mangel
    • bei Patienten, die an einem schweren G6DP-Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen
    • Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B.
      • hohe Dosierungen
      • Fieber
      • akute Infektionen
  • Schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
    • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
    • die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
    • die Anwendung des Arzneimittels sollte beendet werden und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wenn Anzeichen und Symptome beobachtet werden, wie
      • Fieber
      • Erythem
      • viele kleine Pusteln
  • Ischämische Colitis
    • es wurden einige Fälle von ischämischer Colitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
    • das Arzneimittel sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn folgendes auftritt
      • plötzlich Bauchschmerzen
      • rektale Blutungen
      • oder andere Symptome einer ischämischen Colitis
  • Kinder und Jugendliche
    • ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren anwenden
      • insbesondere wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben
    • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
    • es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird
      • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet (dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit)
  • Dopingkontrollen
    • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft
  • Acetylsalicylsäure
    • im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert
      • während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kann eine Exposition mit Prostaglandinsynthese- Hemmstoffen mit folgenden Risiken behaftet sein
        • beim Fötus
          • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension)
          • Nierenfunktionsstörung (renale Dysfunktion), die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
        • bei der Mutter und beim neugeborenen Kind
          • eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
          • Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führt
    • während des 1. und 2. Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig
      • falls Acetylsalicylsäure von einer Frau eingenommen wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese
      • kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/ fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen
      • erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft
        • das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht
        • Annahme: Risiko nimmt mit der Dosis und der Anwendungsdauer zu
    • tierexperimentelle Studien
      • bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität geführt
        • erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inklusive kardiovaskulärer (wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde)
        • teratogene Wirkungen (Salicylate)
          • Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition
    • Fertilität
      • Hinweise darauf, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen könne
      • Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
  • Pseudoephedrin
    • wenige vorhandene Daten zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen, dennoch soll Pseudoephedrin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden
    • tierexperimentelle Studien
      • teratogene Wirkungen
        • in Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation)
    • Fertilität
      • mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
    • keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit
  • Salicylate und Pseudoephedrin (0,4 - 0,7 %) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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