Artiss (10 ml)

• Artiss (2 ml) [170,98 €]
• Artiss (4 ml) [306,55 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein), synthetischem Aprotinin, humanem Thrombin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden
• Monotherapie
  • Behandlung von massiven und starken arteriellen oder venösen Blutungen
• intravaskuläre Anwendung
  

Art der Anwendung

• nur für den Einsatz im Krankenhaus durch entsprechend erfahrene Ärzte oder Chirurgen
• zum epilesionalen Gebrauch
• vor Anwendung sollte Wundoberfläche möglichst trocken sein
• Handschuhe und Instrumente vor dem Kontakt mit dem Arzneimittel mit Kochsalzlösung befeuchten (Verkleben vermeiden)
• Auftragen einer möglichst dünnen Schicht des Gemisches aus Kleberprotein und Thrombin-Lösung bzw. der einzelnen Komponenten, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erzielen
• nur als dünne Schicht aufbringen, ein zu dickes Gerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Produktes und die Wundheilung auswirken

Vorbereitung und Handhabung

• innerer Beutel und sein Inhalt bei unbeschädigter, äußerer Verpackung steril
• zur optimalen Vermischung der beiden Lösungen, beide Kleberkomponenten unmittelbar vor Anwendung auf 33 - 37 +ALA-C erwärmen, 37 +ALA-C darf in keinem Fall überschritten werden!
• 4 mögliche Auftau- und Erwärmungsarten
  • Auftauen und Erwärmen in einem sterilen Wasserbad bei 33 - 37 +ALA-C
    • Kolben und den inneren Beutel in sterilen Bereich bringen
    • Fertigspritze aus dem inneren Beutel nehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen
    • sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze vollständig in das Wasser eingetaucht ist
    • max. Wasserbadtemperatur von 37 +ALA-C beachten!
    • Wassertemperatur mit einem Thermometer überwachen und Wasser ggf. wechseln
    • Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt außerhalb der Aluminium-Kunststoffbeutel)
      • Packungsgröße 2 ml und 4 ml: 5 Min.
      • Packungsgröße 10 ml: 12 Min.
  • Auftauen und Erwärmen in einem nicht-sterilen Wasserbad bei 33 - 37 +ALA-C
    • Fertigspritze in beiden Beuteln belassen und für entsprechende Dauer in Wasserbad außerhalb des sterilen Bereiches legen
    • sicherstellen, dass die Beutel während der gesamten Auftaudauer in dem Wasser untergetaucht bleiben
    • nach dem Auftauen aus dem Wasserbad entnehmen, den äußeren Beutel abtrocknen und den inneren Beutel mit der Fertigspritze und dem Kolben in den sterilen Bereich bringen
    • Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt innerhalb der Aluminium-Kunststoffbeutel)
      • Packungsgröße 2 ml: 30 Min.
      • Packungsgröße 4 ml: 40 Min.
      • Packungsgröße 10 ml: 80 Min.
  • Auftauen und Erwärmen in einem Inkubator bei 33 +ALA-C bis max. 37 +ALA-C
    • Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator (Präparat in Aluminium-Kunststoffbeuteln)
      • Packungsgröße 2 ml: 40 Min.
      • Packungsgröße 4 ml: 85 Min.
      • Packungsgröße 10 ml: 105 Min.
  • Auftauen bei Raumtemperatur (max. 25 +ALA-C) möglich
    • erforderliche Mindestauftauzeiten bei Raumtemperatur (in Aluminium-Kunststoffbeuteln)
      • Packungsgröße 2 ml: 60 Min.
      • Packungsgröße 4 ml: 110 Min.
      • Packungsgröße 10 ml: 160 Min.
    • kurz vor Anwendung zusätzliche Erwärmung in einem Inkubator auf 33 - 37 +ALA-C notwendig (in Aluminium-Kunststoffbeuteln)
      • Packungsgröße 2 ml: 15 Min.
      • Packungsgröße 4 ml: 25 Min.
      • Packungsgröße 10 ml: 35 Min.
  • von einem Auftauen in der Hand absehen, nicht in der Mikrowelle erwärmen
• Verschlusskappe der Spritze erst nach vollständigem Auftauen, kurz vor dem Aufstecken der Applikationskanüle, entfernen
• Arzneimittel erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz)
• Kleberprotein- und Thrombin-Lösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein, Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden
• aufgetaute Präparate vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen oder andere Abweichungen von der normalen Erscheinungsform überprüfen und Lösung ggf. verwerfen
• aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein, hat die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels, ist von einer Denaturierung auszugehen (z.B. aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen beim Erwärmen), Arzneimittel in diesem Fall nicht verwenden

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

• ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Primärverpackungen bei kontrollierter Raumtemperatur (max. 25 +ALA-C) bis zu 7 Tage haltbar, danach nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen
• nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren oder im Kühlschrank lagern
• nach Erwärmung auf 33 - 37 +ALA-C bis zu 4 Stunden haltbar

Inkompatibilitäten

• darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (Fehlen von Kompatibilitätsstudien)

Dosierung

Basiseinheit: 1 Doppelkammer-Fertigspritze enthält 1/ 2/ 5 ml tiefgefrorene Kleberprotein-Lösung (mit Aprotinin) in einer Kammer und 1/ 2/ 5 ml tiefgefrorene Thrombin-Lösung (mit Kalziumchlorid) in der anderen Kammer, nach Auftauen und Mischen ergibt sich 2/ 4/ 10 ml Gesamtvolumen des gebrauchsfertigen Produktes, 1 ml Lösung enthält 0,6 - 5 I.E. humanen Faktor XIII, herausgereinigt zusammen mit humanem Fibrinogen,

• Gewebekleber um subkutanes Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie zu fixieren/ zu verkleben, Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen Gewebsoberflächen
  • zu verabreichende Menge und Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach erforderlichem klin. Bedarf des Patienten
  • anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren, z.B. Art des chirurgischen Eingriffs, Größe der betroffenen Fläche, Art der beabsichtigten Applikation und Anzahl der Verabreichungen
  • in klin. Prüfungen verwendete Einzeldosen: 0,2 - 12 ml
  • bei einigen Eingriffen (z.B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) möglicherweise größere Volumina notwendig
  • zu Behandlungsbeginn verwendete Produktmenge sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken
  • Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden
  • 1 Packung +AOA- 2 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für mind. 10 cm²

Dosisanpassungen

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine klin. Prüfungen durchgeführt

Indikation

• Gewebekleber um subkutanes Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie zu fixieren/ zu verkleben, kann Nähte oder Klammern ersetzen
• Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen Gewebsoberflächen

Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • unter Behandlung mit Fibrinklebern/ Hämostatika
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließl.
        • Angioödeme
        • Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle
        • Bradykardie
        • Bronchospasmus
        • Schüttelfrost
        • Atembeschwerden
        • Flush
        • generalisierte Urtikaria
        • Kopfschmerzen
        • Nesselsucht
        • Hypotonie
        • Lethargie
        • Übelkeit
        • Juckreiz
        • Ruhelosigkeit
        • Tachykardie
        • Engegefühl in der Brust
        • Kribbeln
        • Erbrechen
        • Stenoseatmung
      • Antikörperbildung gegen Bestandteile des Fibrinklebers
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Anaphylaxie
        • Auftreten bes. bei wiederholter Anwendung oder bei Anwendung bei Patienten, bei denen bereits früher eine Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels aufgetreten ist
        • selbst bei guter Verträglichkeit einer ersten Behandlung kann weitere Anwendung des Arzneimittels oder eine systemische Anwendung von Aprotinin schwere anaphylaktische Reaktionen zur Folge haben
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradykardie
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gefäßsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bluthochdruck
    • Hämatome
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinum
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atembeschwerden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz (in kontrollierter, klin. Studie Auftreten auch bei den Kontrollen ohne Anwendung dieses Arzneimittels)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautzysten (in kontrollierter, klin. Studie Auftreten auch bei den Kontrollen ohne Anwendung dieses Arzneimittels)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nesselsucht
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Flush
    • verzögerte Wundheilung
    • A1g-deme
    • Vereiterungen
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Transplantatversagen (in kontrollierter, klin. Studie Auftreten auch bei den Kontrollen ohne Anwendung dieses Arzneimittels)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Serome

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• nur zum epilesionalen Gebrauch
• nicht für die intravaskuläre Anwendung
• unabsichtliche, intravaskuläre Verabreichung kann zu lebensbedrohlichen, thromboembolischen Komplikationen führen
• Injektion in das Weichteilgewebe birgt das Risiko einer Gewebeschädigung
• nicht angezeigt zur Hämostase und zum Kleben in Situationen, in denen eine schnelle Gerinnung erforderlich ist
• insbes. bei kardiovaskulären Eingriffen, bei denen das Kleben von Gefäßanastomosen beabsichtigt wird, nicht anwenden
• nicht angezeigt für den Einsatz in der Neurochirurgie oder als Nahtunterstützung bei gastrointestinalen oder vaskulären Anastomosen (keine Daten vorliegend)
• vor Anwendung das Gebiet außerhalb der zu klebenden Fläche ausreichend schützen/ abdecken, um eine Gewebsadhäsion an nicht-erwünschten Stellen zu vermeiden
• bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen Anwendung sofort abbrechen
• enthält Aprotinin
  • auch bei strikt lokaler Anwendung Risiko einer auf das Aprotinin zurückzuführenden anaphylaktischen Reaktion
  • scheinbar erhöhtes Risiko bei einer vorangegangenen Exposition, selbst wenn es damals gut vertragen wurde
  • jede Verwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Produkten in Krankenakte vermerken!
  • synthetisches Aprotinin ist strukturell identisch mit bovinem Aprotinin, Anwendung bei Allergie gegen Rindereiweiß sorgfältig abwägen
• bei anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Anwendung abbrechen und bereits appliziertes polymerisiertes Produkt von der Operationsstelle entfernen
  • derzeit gültige Standardmaßnahmen für eine Notfallbehandlung anwenden
  • bei einem Schock geeignete medizinische Schockbehandlung einleiten
• Übertragung von Krankheitserregern trotz Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma nicht völlig auszuschließen
  • gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Pathogene
  • ergriffene Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie für das nicht-umhüllte Virus HAV
  • Maßnahmen bei nicht-umhüllten Viren, wie z.B. Parvovirus B19 möglicherweise nur eingeschränkt wirksam (Parvovirus B19-Infektion kann schwerwiegende Folgen bei Schwangeren (fötale Infektion) sowie bei Personen mit Immundefekt oder einer gesteigerten Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben)
• bei jeder Verabreichung Bezeichnung des Produktes und Chargennummer notieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und verwendeter Charge herzustellen
• keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt
• kann durch Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z.B. antiseptische Lösungen), denaturiert werden, solche Substanzen vor Anwendung des Arzneimittels weitestgehend entfernen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• Anwendung während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich
• Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/ Hämostika während der Schwangerschaft nicht in kontrollierten, klin. Prüfungen untersucht
• keine Tierversuche vorgenommen

Stillzeithinweise

• Anwendung in der Stillzeit nur wenn unbedingt erforderlich
• Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/ Hämostika in der Stillzeit nicht in kontrollierten, klin. Prüfungen untersucht
• keine Tierversuche vorgenommen

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wegen fehlender Daten zum Übergang in die Muttermilch muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.