Arthotec Forte (50 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code M01AB55
Preis 40,1 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) MTA
Norm N2
Arthotec Forte (50 St)

Medikamente Prospekt

Misoprostol0.2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poly (acrylat, methacrylat)Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac, Kombinationen - peroral

  • Misoprostol und Diclofenac
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, Acetylsalicylsäure (ASS) und anderen NSAR
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Misoprostol und anderen Prostaglandine
    • bekannte Reaktionen wie Asthma, Urtikaria oder akute Rhinitis nach der Einnahme von ASS oder anderen NSAR in der Vergangenheit
    • bestehende peptische Ulzera oder Perforation
    • Patienten mit akuten gastrointestinalen Blutungen oder anderen aktiven Blutungen, z. B.
      • zerebrovaskuläre Blutungen
    • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
    • ischämische Herzkrankheit
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG)

Art der Anwendung



  • Tabletten mit reichlich Flüssigkeit zum Essen einnehmen
  • im Ganzen einnehmen, nicht zerbeißen oder zerkauen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von aktivierter Arthrose und rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis, Prophylaxe von NSAR-induzierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
    • Erwachsene
      • niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum anwenden (um NW zu minimieren)
      • 1 Tablette (entsprechend 75 mg Diclofenac-Natrium plus 0,2 mg Misoprostol) 2mal / Tag
    • ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • besonders sorgfältige Überwachung
      • ältere Patienten und Patienten mit leichter - mäßiger Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation



  • Patienten, die der Behandlung mit dem nicht steroidalen Antirheumatikum (NSAR) Diclofenac in Kombination mit Misoprostol bedürfen
    • Diclofenac
      • symptomatische Behandlung von
        • aktivierter Arthrose und
        • rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis
    • Misoprostol
      • Prophylaxe von NSAR-induzierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac, Kombinationen - peroral

Diclofenac mit Misoprostol

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • aplastische Anämie
      • Thrombozytenaggregationshemmung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (einschl. Anaphylaxie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensibilität einschließlich Bronchospasmus
      • allergisch bedingte Vasculitis
      • Pneumonitis
      • Anaphylaktoide systemische Reaktionen
      • A1g-deme in Gesicht und auf der Zunge
      • Hypotension
      • Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flüssigkeitsretention
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alpträume
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychotische Reaktionen
      • Depression
      • Angstzustände
      • Stimmungsänderung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien
      • Gedächtnisstörungen
      • Desorientierung
      • Erregbarkeit
      • Krämpfe
      • Zittern
      • Tremor
      • Geschmacksstörungen
      • Müdigkeit
      • aseptische Meningitis, wie
        • Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden scheinen dafür anfälliger zu sein, z. B.
          • Lupus erythematodes
          • verschiedene Bindegewebsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinfarkt
      • Herzinsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
      • Brustschmerzen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leibschmerzen
      • Durchfall
        • i. A. von leichtem bis mäßigem und vorübergehendem Charakter
        • kann durch die Einnahme des Arzneimittels zu den Mahlzeiten und dem Vermeiden von magnesiumhaltigen Antacida vermindert werden
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale Ulzeration
      • Duodenitis
      • Gastritis
      • A1g-sophagitis
      • gastrointestinale Entzündung
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Aufstoßen
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastronintestinale Blutungen
      • Stomatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämoglobin-Abfall verbunden mit gastrointestinalem Blutverlust
      • Perforation oder Magen-Darm-Blutungen, z.B.
        • Blutbrechen
        • Blutstuhl (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten)
      • Bauchkrämpfe
      • ulzerative Stomatitis
      • Appetitlosigkeit
      • Mundtrockenheit
      • Glossitis
      • Beschwerden im Unterbauch, z. B.
        • blutende Colitiden
        • Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit oder ohne Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akute Hepatitis (fulminant verlaufend, möglicherweise ohne Prodromalsymptome)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung Bilirubin
      • Ikterus
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem (Erythema multiforme)
      • Hautreaktionen (Rash)
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Purpura
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschläge mit Blasenbildung
      • Quincke-+ANY-dem / Angioödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Hautausschläge mit Blasenbildung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photosensibilitätsreaktionen
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica)
      • Hypersensibilität einschließlich allergische Purpura und Haarausfall
      • Hautausschläge mit Erythrodermie
      • exfoliative Dermatitis
      • Schleimhautreaktionen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen
      • Papillennekrosen
      • nephrotisches Syndrom
      • Proteinurie
      • Hämaturie
      • akutes Nierenversagen (v. a. bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion)
      • tubulo-interstitielle Nephritis
      • membranöse Glomerulonephritis
      • Minimal-Change-Glomerulonephritis
      • Glomerulonephritis
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • fetaler Tod
      • anaphylaktoides Syndrom der Schwangerschaft (Amniotic Fluid Embolism)
      • inkompletter Abort
      • Frühgeburt
      • anormale Gebärmutterkontraktionen
      • Retention der Plazenta
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Metrorrhagie (Zwischenblutungen)
      • Menorrhagie
      • Vaginalblutungen (einschließl. postmenopausale Blutungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen
      • Dysmenorrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Uterine Blutungen
      • Gebärmutterspasmen
      • Abnahme der Fertilität bei Frauen
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • fetale Missbildungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie
      • A1g-dem
      • Schüttelfrost
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alanin-Aminotransferase erhöht
      • Hämatokrit erniedrigt
      • alkalische Phosphatase erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aspartat-Aminotransferase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gebärmutterriss
      • Gebärmutterperforation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac, Kombinationen - peroral

Misoprostol und Diclofenac

  • Anwendung von Diclofenac +- Misoprostol in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (fehlender Nachweis eines synergistischen Nutzens und Möglichkeit additiver Nebenwirkungen)
  • Diclofenac +- Misoprostol darf nicht nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dass sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und über das Risiko einer Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft unterrichtet wurden
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Gastrointestinale Sicherheit
    • Berichte über schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen einschließlich gastrointestinale Blutungen, Entzündungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, sowie bei älteren Patienten
    • es ist Vorsicht angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
      • andere NSAR
      • Corticosteroide wie z. Bsp. Glucocorticoide
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Antikoagulanzien (z.B. Warfarin)
      • Thrombozytenaggregationshemmer (ASS)
    • höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, z. B.
      • Ulzeration
      • Magen-Darm-Blutung oder Entzündung
      • Patienten, insbesondere im höheren Alter, mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Anamnese
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
      • in diesen Fällen ist Diclofenac+-Misoprostol mit Vorsicht anwenden
      • Behandlung bei diesen Patienten sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie sind zu melden
    • Behandlung absetzen, wenn es bei Patienten während der Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • Einfluss auf die Nierenfunktion
    • bei Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenschäden und bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da der Einsatz von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann
    • bei folgenden Erkrankungen sollte eine Anwendung nur in Ausnahmefällen und nur unter strenger Überwachung erfolgen:
      • fortgeschrittene Herzerkrankung
      • fortgeschrittene Lebererkrankung
      • fortgeschrittene Nierenerkrankung
      • stark dehydrierte Patienten
    • Metabolite von Diclofenac werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden
      • es wurde nicht untersucht, in welchem Ausmaß die Metaboliten bei Patienten mit Niereninsuffizienz akkumulieren könnten
    • Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden
    • in seltenen Fällen wurde unter NSAR, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrosen und nephrotisches Syndrom beobachtet
    • NSAR unterbinden die Synthese von renalem Prostaglandin, welches eine unterstützende Rolle beim Erhalt der Nierendurchblutung bei Patienten mit verminderter Nierendurchblutung und vermindertem Blutvolumen hat
    • bei diesen Patienten kann die Gabe von NSAR eine üblicherweise reversible akute Niereninsuffizienz auslösen
      • bei älteren Patienten und Patienten mit folgenden Erkrankungen besteht diesbezüglich ein besonders hohes Risiko:
        • dekompensierte Herzinsuffizienz
        • Leberzirrhose
        • nephrotisches Syndrom
        • akute Nierenerkrankung
      • diese Patienten müssen bei Therapie mit NSAR engmaschig überwacht werden
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz oder dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
    • Behandlung von Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandeln
    • da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden
    • Regelmäßige Überprüfung ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
    • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von schwerwiegenden arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) verbunden ist
    • Ärzte und Patienten sollen auf Anzeichen solcher Erkrankungen achten, auch wenn in der Anamnese keine kardiovaskulären Beschwerden vorlagen
    • Patienten müssen über die Anzeichen von kardiovaskulärer Toxizität und geeignete Maßnahmen aufgeklärt werden
  • Bluthochdruck
    • Diclofenac kann zu Hypertonie oder einer Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdruckes führen
    • NSAR, einschließlich Diclofenac, sind bei Patienten mit Hypertonie mit Vorsicht anzuwenden
    • Blutdruck sollte zu Beginn und während der Therapie engmaschig überwacht werden
  • Hautreaktionen
    • unter NSAR-Therapie, einschl. Diclofenac+-Misoprostol wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom
      und toxische epidermale Nekrolyse berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten
    • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung abgesetzt werden
    • wie mit anderen NSAR, einschließlich Diclofenac+-Misoprostol, kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, kommen, ohne dass die Patienten zu einem früheren Zeitpunkt bereits mit NSAR behandelt worden waren
  • Hepatische Wirkungen
    • engmaschige Kontrolle erforderlich, wenn Diclofenac+-Misoprostol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eingesetzt wird
    • wenn pathologische Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder systemische Manifestationen auftreten, sollte die Therapie mit Diclofenac abgesetzt werden
    • in klinischen Studien von 4 bis 12 Wochen Dauer wurden bei eine Erhöhung der ALT/AST beobachtet
    • Erhöhungen von ALT/AST treten üblicherweise innerhalb von 1 bis 6 Monaten auf
    • in klinischen Studien wurde bei Patienten, die Diclofenac erhielten, Hepatitis beobachtet, und in den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden noch weitere Leberreaktionen berichtet (einschließlich Gelbsucht und Leberversagen)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben, können NSAR zu Bronchospasmus führen
  • Anwendung mit oralen Antikoagulanzien
    • gleichzeitige Anwendung von NSARs, einschließlich Diclofenac+-Misoprostol, mit oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko gastrointestinaler und nicht-gastrointestinaler Blutungen
    • Verabreichung hat mit Vorsicht zu erfolgen
    • zu den oralen Antikoagulanzien gehören Antikoagulanzien vom Warfarin-/ Cumarin-Typ und neuartige orale
      Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban)
      • Antikoagulation/INR (International Normalized Ratio) sollte bei Patienten, die ein Antikoagulans vom Warfarin-/Cumarin-Typ einnehmen, überwacht werden
  • Thrombozytenaggregation
    • Diclofenac, wie andere NSAR, kann die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit erhöhen
    • Patienten mit Gerinnungsstörungen, Störungen der Hämatopoese oder zerebrovaskulären Blutungen in der Anamnese sollten besonders engmaschig überwacht werden
  • Infektionen
    • wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren
    • wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Langzeitanwendung
    • bei länger dauernder Gabe ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich
    • bei längerem Gebrauch von NSAR/ Schmerzmitteln in hohen Dosen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac, Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac, Kombinationen - peroral

Misoprostol und Diclofenac

  • Schwangerschaft
    • kontraindiziert
      • bei Schwangeren und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
      • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Frauen sind über das Risiko einer Teratogenität zu informieren
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung mit Diclofenac+-Misoprostol über das Risiko einer Teratogenität aufgeklärt werden
      • die Behandlung darf erst begonnen werden, nachdem eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, und die Frauen sind umfassend über die Bedeutung einer entsprechenden Kontrazeption während der Behandlung zu unterrichten
    • falls eine Schwangerschaft vermutet wird, ist die Behandlung sofort abzusetzen
    • Misoprostol
      • induziert Uteruskontraktionen und wird mit Abort, Frühgeburt, und Totgeburt und wird mit fetaler Missbildung in Zusammenhang gebracht
      • bei Expsoition im 1. Trimester: Berichte über ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für Missbildungen, im Vergleich zu einer Inzidenz von 2 % in der Kontrollgruppe
      • bei pränataler Exposition gegenüber Misoprostol: insbesondere mit Möbius-Syndrom (angeborene Fazialisparese mit Hypomimie, Saug- und Schluckproblemen sowie Störungen der Augenbewegungen mit oder ohne Fehlbildungen an Gliedmaßen), Amniobandsyndrom (unter anderem Deformation von Gliedmaßen/Amputationen, insbesondere Klumpfuß, Acheirie, Oligodaktylie, Gaumenspalte) und Anomalien des zentralen Nervensystems (zerebrale und kraniale Anomalien, wie Anenzephalie, Hydrocephalus, Kleinhirnhypoplasie, Neuralrohrdefekte) in Verbindung gebracht, auch andere Defekte einschließlich Arthrogrypose beobachtet
      • wenn Patientin Fortsetzung der Schwangerschaft nach Exposition mit Misoprostol in utero wünscht
        • Schwangerschaft engmaschig im Ultraschall überwachen, unter besonderer Kontrolle der Gliedmaßen und des Kopfes
    • Diclofenac
      • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
      • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
        • absolute Risiko kardiovaskularer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 +ACU
      • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
      • Exposition im 3. Trimenon
        • während des dritten Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
          • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
            • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
            • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
          • die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
            • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
            • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs
      • daher ist Diclofenac im 3. Trimenon kontraindiziert
      • tierexperimentelle Studien
        • nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantarem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
        • ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • Anwendung von Diclofenac kann, wie bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac, Kombinationen - peroral

Misoprostol und Diclofenac

  • Diclofenac +- Misoprostol sollte nicht an stillende Mütter verabreicht werden
  • durch Übergang von Misoprostol in Muttermilch kann es zu Nebenwirkungen (z. B. Durchfall) beim Säugling kommen
  • Misoprostol
    • Misoprostol wird schnell zu Misoprostolsäure metabolisiert, die biologisch aktiv ist und in die Muttermilch übergeht
  • Diclofenac
    • wie andere nicht-steroidale Antirheumatika geht auch Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über
      • daher sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit verabreicht werden, um unerwünschte Auswirkungen beim Säugling zu vermeiden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen +IBM- ausgenommen sind fixe Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/oder PPI nicht ausreichend ist. - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.