Arixtra 10mg/0.8ml (7X0.8 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Fondaparinux Natriumsalz
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code B01AX05
Preis 140,5 €
Menge 7X0.8 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Arixtra 10mg/0.8ml (7X0.8 ml)

Medikamente Prospekt

Fondaparinux, Natriumsalz10mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.8 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
  • aktive klinisch relevante Blutungen
  • akute bakterielle Endokarditis
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)

Art der Anwendung



  • subkutane Injektion am liegenden Patienten
  • Injektionsstelle wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand
  • nicht intramuskulär injizieren
  • Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernen
  • Injektionsnadel in ganzer Länge senkrecht in Hautfalte einführen, Hautfalte während der Injektion festhalten, Stempel vollständig herunterdrücken
  • Arzneimittel vor Anwendung visuell prüfen
  • Hinweise zur Selbstinjektion: siehe Packungsbeilage

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung

  • Therapie von Erwachsenen mit tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
    • Patienten mit einem Körpergewicht +ACY-gt+ADsAPQ- 50 kg, +ACY-lt+ADsAPQ- 100 kg
      • 7,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg
      • 5 mg 1mal / Tag s.c.
    • Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg
      • 10 mg 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 5 Tage
      • so lange, bis ausreichende orale Antikoagulation ereicht worden ist (INR: 2 - 3)
      • durchschnittlich 7 Tage
      • begleitende orale Antikoagulation so früh wie möglich einleiten, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • AJg-gt,/= 75 Jahre: Anwendung mit Vorsicht (evtl. abnehmende Nierenfunktion im Alter)
  • Niereninsuffizienz
    • mittelgradige Nierenfunktionseinschränkung: Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / min)
      • keine Erfahrungen
      • initiale Tagesdosis: 10 mg
      • anschließend Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg 1mal / Tag erwägen
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min): Anwendung kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörungen
    • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht (fehlende Studien)
  • Pädiatrische Patienten < 17 Jahre
    • Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

Indikation



  • Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT)
  • Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • postoperative Wundinfektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • postoperative Blutungen
        • Anämie
      • internistische Patienten
        • Blutungen (Hämatome, Hämaturie, Hämoptysis, Zahnfleischblutungen)
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, uterovaginale Blutungen, Hämarthrose, okular, Purpura, Hautunterblutung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome)
        • Thrombozytopenie
        • Purpura
        • Thrombozythämie
        • veränderte Blutplättchen
        • Gerinnungsstörungen
      • internistische Patienten
        • Anämie
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
      • internistische Patienten
        • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral)
        • Thrombozythämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
      • internistische Patienten
        • allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Hypokaliämie
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Kopfschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Ängstlichkeit
        • Somnolenz
        • Schwindel
        • Benommenheit
        • Kopfschmerz
        • Verwirrung
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Benommenheit
  • Gefässerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Blutdruckabfall
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • internistische Patienten
        • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Dyspnoe
        • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Gastritis
        • Verstopfung
        • Diarrh+APY
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Bauchschmerzen
        • Gastritis
        • Verstopfung
        • Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • erhöhte Leberenzyme
        • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Leberfunktionsstörung
        • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Hyperbilirubinämie
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Hyperbilirubinämie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Rash
        • Pruritus
      • internistische Patienten
        • Rash
        • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • erythematöser Hautausschlag
        • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • A1g-deme
        • periphere +ANY-deme
        • Fieber
        • Wundsekretion
      • internistische Patienten
        • Brustschmerzen
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Schmerzen
        • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder
        abdominalen Eingriffen
        • Brustschmerzen
        • Müdigkeit
        • Hitzewallungen
        • Beinschmerzen
        • Genitalödeme
        • Erröten
        • Synkope
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Reaktionen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen, nicht intramuskulär injizieren
  • Patienten mit Lungenembolien
    • begrenzte Erfahrungen bei der Therapie hämodynamisch instabiler Patienten
    • keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen
  • Hämorrhagien
    • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise
      • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000 / Mikroliter)
      • aktiven Magen-Darm-Geschwüren
      • kurz zurückliegender intrakranieller Blutung
      • kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge
      • wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat
      • bei speziellen Patientengruppen wie im Folgenden aufgeführt
        • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
          • Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden
          • dazu gehören
            • Desirudin
            • Fibrinolytika
            • GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten
            • Heparine
            • Heparinoide
            • niedermolekulare Heparine (NMH)
            • bei gleichzeitige Behandlung mit Vitamin- K-Antagonisten entsprechende Hinweise beachten
            • Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
            • nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
        • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
          • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen
  • Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
    • vor Beginn der Therapie bestätigen, dass
      • die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt
      • eine begleitende tiefe Venenthrombose durch Kompressionsultraschall oder andere
        objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen ist
    • keine Daten zur Anwendung von 2,5mg bei Patienten mit einer oberflächlichen
      Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei
      einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
    • Sicherheit und Wirksamkeit von 2,5mg bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht
      • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion
      • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate
      • Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate
      • Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung
  • Spinal-/Epiduralanästhesie
    • nach größeren orthopädischen Eingriffen bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux
      und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht auszuschließen
    • Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden
    • bei Einsatz zur Therapie einer venösen Thromboembolie, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden
  • Ältere Patienten
    • ältere Bevölkerung hat erhöhtes Blutungsrisiko
    • da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen
    • daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit niedrigem Körpergewicht
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
      • Patienten mit KG < 50 kg haben erhöhtes Blutungsrisiko
      • Elimination sinkt mit abnehmendem Körpergewicht
      • daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anwenden
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einem KG < 50 kg
      • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
      • klinische Erfahrungen mit Fondaparinux limitiert
      • deshalb sollte Fondaparinux in der Dosierung 5 mg einmal täglich bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
      • überwiegend über die Nieren ausgeschieden
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
        • erhöhtes Risiko für Blutungen und venöse Thromboembolien (VTE)
        • mit Vorsicht anwenden
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • begrenzte Daten
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
        • Anwendung kontraindiziert
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 - 50 ml / Min.
        • Dosierung auf 1,5 mg 1mal / Tag reduzieren
        • Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg nicht untersucht
    • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • Anwendung kontraindiziert
      • Patienten mit Kreatinin-Clearance vpm 30 - 50 ml / Min.
        • mit Vorsicht anwenden
        • Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage)
      • keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit KG > 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
        • auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach initialer Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg 1mal / Tag erwogen werden
  • Schwere Leberfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht
        • erhöhtem Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion möglich
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
      • Anwendung zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
      • Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
    • bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit HIT TypII formell nicht untersucht
    • bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II
    • seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden
    • bisher kein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Fondaparinux und dem Auftreten einer HIT hergestellt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Muttertiere wurden nicht ausreichend exponiert
    • daher sind Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität
    • Tierstudien zeigen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • nicht bekannt, ob Fondaparinux beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über
  • Resorption nach oraler Aufnahme durch den Säugling unwahrscheinlich

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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